Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myelodysplasie met hoog risico behandeld met azacytidine: genetisch en epigenetisch (MYRAGE) (MYRAGE)

5 augustus 2019 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France

Myelodysplastische syndromen (MDS) zijn de meest voorkomende myeloïde neoplasmata in westerse landen. Ze treffen vooral patiënten van 65 jaar of ouder. Dit is een zeer heterogene groep van ziekten, waarvan de prognose wordt geëvalueerd met International Prognosis Scoring System. MDS met hoog risico aanwezig met hoge frequentie van transformatie naar acute myeloïde leukemie. De behandeling van MDS met een hoog risico is vaak gebaseerd op hypomethylerende middelen, zoals 5'-azacytidine (Azacytidine), met een volledige respons in ongeveer 20% van de gevallen.

Deze behandeling is gebaseerd op cycli van 4 weken, met dagelijkse injectie gedurende de eerste week en rust gedurende de volgende 3 weken van de cyclus.

De werkzaamheid van azacytidine wordt gewoonlijk geëvalueerd met klinische en biologische parameters bepaald door de International Working Group 2006. Deze parameters worden meestal geëvalueerd na ten minste 6 behandelingen.

Er is een respons bij behandeling met azacytidine in 60% van de gevallen, waaronder 40% van de gedeeltelijke respons en 20% van de volledige respons. Bij 40% van de patiënten is er geen respons, wat betekent dat de ziekte stabiel is of progressie ondergaat.

In dit opzicht is een vroege evaluatie van de respons op de behandeling een probleem. We willen onze kennis over criteria voor vroege respons bij met azacytidine behandeld hoogrisico-MDS verbeteren, met de nadruk op SMD met overtollige blasten, die 30 tot 40% van het totale MDS vertegenwoordigen.

Vervolgens wil het onderzoeksteam het DNA-methylatieprofiel vergelijken bij diagnose en na 3 cycli van behandeling met azacytidine.

Hoofddoel :

Identificeer DNA-methylatieprofielen gerelateerd aan respons op azacytidine-therapie, na slechts 3 behandelingscycli, bij MDS met hoog risico met overmatige blasten.

Secundair doel :

Identificeer bij diagnose DNA-methylatieprofielen die voorspellend zijn voor de respons op azacytidine, bij hoogrisico-MDS met overmatige blasten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nancy, Frankrijk, 54035
        • Nog niet aan het werven
        • CHRU de Nancy
        • Contact:
          • Julien BROSEUS, MCU-PH
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk
        • Werving
        • BROSEUS
        • Contact:
          • Julien BROSEUS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria vóór opname:

  • patiënt die profiteert van sociale zorg
  • patiënt gevolgd in het Universitair Ziekenhuis van Nancy
  • patiënt van 18 jaar of ouder
  • patiënt geïnformeerd over de onderzoeksorganisatie en een geïnformeerde pre-inclusietoestemming hebben ondertekend
  • Geen persoonlijke voorgeschiedenis van myelodysplastisch syndroom
  • klinisch onderzoek aangepast aan onderzoek
  • één of meer bloedcytopenie

Inclusiecriteria:

  • patiënt die profiteert van sociale zorg
  • patiënt gevolgd in het Universitair Ziekenhuis van Nancy
  • patiënt van 18 jaar of ouder
  • patiënt geïnformeerd over de onderzoeksorganisatie en een toestemming voor geïnformeerde opname hebben ondertekend
  • definitieve diagnose van myelodysplastisch syndroom met hoog risico met overtollige blasten
  • geschiktheid voor een Azacytidine-therapie als eerstelijnsbehandeling

Uitsluitingscriteria:

  • persoonlijke geschiedenis of huidige andere kanker
  • onmiddellijke acute myeloïde leukemie
  • persoonlijke geschiedenis van demethylatiebehandeling
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • levensbedreigende toestand
  • voogdij
  • gevangen patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met MDS met een hoog risico met overtollige ontploffingen
Diagnostische toets: Myelogram
Beenmergaspiratie na 3 cycli van behandeling met azacytidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Methyleringsniveau van de differentieel gemethyleerde regio's (DMR)
Tijdsspanne: 3 maanden (na 3 behandelingscycli)
3 maanden (na 3 behandelingscycli)
Algehele respons volgens IWG 2006-responscriteria (volledige remissie / gedeeltelijke remissie / non-respons)
Tijdsspanne: Bij de beoordeling van de respons op de behandeling (na 6-12 behandelingscycli tot 52 weken)
Bij de beoordeling van de respons op de behandeling (na 6-12 behandelingscycli tot 52 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Methyleringsniveau van de differentieel gemethyleerde regio's (DMR)
Tijdsspanne: Bij diagnose
Bij diagnose
Cytogenetische respons volgens IWG 2006 responscriteria (grote / kleine / geen respons)
Tijdsspanne: Bij de beoordeling van de respons op de behandeling (na 6-12 behandelingscycli tot 52 weken)
Bij de beoordeling van de respons op de behandeling (na 6-12 behandelingscycli tot 52 weken)
Hematologische verbetering door IWG 2006 responscriteria (grote / kleine / geen respons)
Tijdsspanne: Bij de beoordeling van de respons op de behandeling (na 6-12 behandelingscycli tot 52 weken)
Bij de beoordeling van de respons op de behandeling (na 6-12 behandelingscycli tot 52 weken)
Transfusie-onafhankelijkheid (ja/nee)
Tijdsspanne: Bij de beoordeling van de respons op de behandeling (na 6-12 behandelingscycli tot 52 weken)
Bij de beoordeling van de respons op de behandeling (na 6-12 behandelingscycli tot 52 weken)
Algemene conditieverbetering (ja/nee)
Tijdsspanne: Bij de beoordeling van de respons op de behandeling (na 6-12 behandelingscycli tot 52 weken)
Bij de beoordeling van de respons op de behandeling (na 6-12 behandelingscycli tot 52 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Medewerkers

Inserm U954 - N-GERE (Nutrition, Genetics and Exposition to Environmental Risk)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MYRAGE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myelogram

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren