베트남 간병인 개입 연구
2021년 10월 6일 업데이트: University of California, Davis
소외된 인구에서 치매 간병인의 스트레스를 줄이기 위한 문화적으로 관련된 접근
본 연구의 목적은 베트남 치매 간병인의 스트레스를 줄이기 위해 문화적으로 적절한 중재를 개발하고 구현하는 것입니다.
지역 사회 환경에서 개입의 타당성과 수용 가능성을 테스트하기 위해 파일럿 개입이 수행됩니다.
이는 가족 3인조(1차 간병인, 2차 간병인 및 간병 대상자)를 활성 개입 또는 통제 조건에 무작위로 할당하고 기준선, 개입 후 및 3개월에 결과를 모니터링함으로써 수행됩니다. 개입은 다음으로 구성됩니다. 여러 구성 요소 - 알츠하이머병(AD)에 대한 논의와 치매 및 간병에 대한 신념에 대한 문화적 영향을 포함하는 강화된 심리 교육, 문제 행동 관리, 지원 추구 촉진 및 마음챙김 태극권.
1차 간병인이 자신에게 가장 많은 지원을 제공한다고 확인한 2차 간병인은 모든 구성 요소에 참여하도록 초대되지만 개입은 간병인의 필요/선호도에 따라 유연합니다.
간병 수혜자는 세션에 반드시 참여할 필요는 없지만 본인이나 가족이 원하는 경우 참석할 수 있습니다.
중재가 진행되는 동안 지역사회 파트너는 간병 대상자에게 임시 간호를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
24명의 간병인, 식별된 2차 간병인 및 간병 수혜자가 활성 개입 또는 통제 조건에 무작위로 할당됩니다: 개입 조건에서 16개 트라이어드, 통제에서 8개.
1차 간병인의 경우: 1차 간병인은 각각 2시간 동안 지속되는 6개의 주간 개입 세션에 참석합니다. 베트남인의 성공적인 행동 변화(즉, 금연) 중재에 대한 이전의 무작위 대조 시험(RCT)을 기반으로 2-3회 세션만 사용하여 중간 지점으로 6회 세션을 선택했습니다. 처음 45분 동안 1차 간병인과 2차 간병인(1차 간병인이 식별한 사람)은 석사 수준의 훈련을 받은 이중 언어 촉진자가 제공하는 가족 심리 교육에 참여합니다. 각 그룹은 4쌍 이하로 구성됩니다(4개의 서로 다른 그룹, 총 16쌍). 커리큘럼은 알츠하이머 협회와 REACH II가 성공적으로 사용한 것과 캘리포니아 대학(UC) 데이비스 알츠하이머병 센터(ADC)가 구현한 것을 기반으로 조정될 것입니다. 세션은 다음을 다룰 것입니다: 치매의 임상 모델 및 가족 구성원이 치매의 본질과 원인에 대한 이해를 공유하도록 돕습니다. 혁신적 요소는 베트남과 미국 문화에 속한 개인의 전형적인 문화적 가치와 이것이 치매에 대한 인식과 간병 전략에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지에 대한 논의입니다. 이는 치매의 병인과 돌봄 전략에 대해 이견이 있는 가족들이 서로의 입장에서 공감할 수 있도록 도와주기 때문에 중요하다. 후속 세션은 간병인이 기술을 배우고 환자 증상을 처리하고 자원(예: 가정 내 지원)에 접근하고 문화적으로 일치하는 방식으로 가족 지원을 얻는 데 있어 자기 효능감을 개발하는 데 도움이 될 것입니다. 베트남 간병인은 간병에 대처하는 데 도움이 되기보다는 기본적이고 구체적인 지원을 찾고 있을 수 있으므로 공식 및 비공식 지원의 사용을 촉진하는 것은 중요한 부분입니다.
개입의 마지막 부분은 여러 가지 이유로 선택된 마음챙김 태극권입니다. 최근 검토 및 메타 분석에서 태극권은 우울증, 불안, 스트레스 관리 및 자기 효능감에 유익한 효과를 보였습니다. 둘째, 태극권은 몸과 마음의 균형과 치유를 촉진하는 동아시아 전통과 철학에 뿌리를 두고 있어 웰빙에 대한 베트남인의 전체적인 믿음을 다루고 있습니다. 태극권의 RCT는 최근 베트남에서 성공적으로 완료되어 베트남 인구의 수용이 증가하고 있음을 보여줍니다. 이 프로토콜은 간병인의 요구를 충족하고 스트레스가 많은 상황을 받아들이는 것과 관련된 명상을 강조하여 감정 조절 전략을 활용하도록 조정될 것입니다.
간병 대상자의 경우: 간병 대상자는 기준선에서 정신 상태를 평가하기 위해 몬트리올 인지 평가(MoCA) 측정을 받게 됩니다. 삶의 질 - 알츠하이머병(QoL-AD) 측정의 목적은 간병인의 개입이 간병 대상자의 삶의 질에 영향을 미치는지 평가하는 것입니다. 이 설문지를 작성하는 총 시간은 세션당 약 30분입니다.
적극적인 개입에 무작위로 배정되지 않은 참가자는 치매에 대한 교육 자료/팜플렛을 받고 대부분의 간병인 개입 연구에서 치료 표준과 마찬가지로 연락을 유지하기 위해 연구 조교로부터 가끔 전화를 받습니다. 제어 조건을 포함하면 실제 더 큰 시험을 가능한 한 가깝게 미러링할 수 있으며 무작위화의 가능성도 확인할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간병인은 다음과 같은 경우에 포함됩니다. (a) 베트남인; (b) 21세 이상입니다. (c) 베트남어 및/또는 영어를 구사합니다. (d) 알츠하이머병(AD) 또는 AD와 관련된 인지 장애가 있는 가족 구성원에게 일상적인 직접 치료를 제공합니다. 개입에 참여; (f) 자발적 동의; (g) 신체적으로 참여할 수 있습니다. (g) 연구 기간 동안 새크라멘토 지역에 머물 것으로 예상
- 간병 대상자는 다음과 같은 경우에 포함됩니다. (a) 베트남인; (b) 21세 이상입니다. (c) 알츠하이머병(AD) 또는 AD와 관련된 인지 장애를 보고함; (d) 중재에 참여하는 간병인이 한 명 이상 있습니다. (e) 자원자 사전 동의 또는 대리 동의, 그리고 (f) 연구 기간 동안 새크라멘토 지역에 머물 것으로 예상합니다.
제외 기준:
- 간병 대상자가 참여 또는 대리 동의 사용에 반대하는 경우 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적극적인 개입
강화된 정신 교육 및 알츠하이머병에 대한 토론과 치매 및 간병, 문제 행동 관리, 지원 추구 촉진 및 마음챙김 태극권에 대한 신념에 대한 문화적 영향을 포함하는 6개의 주간 개입 세션(각각 2시간).
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치매에 대한 심리 교육 강화 및 가족 구성원이 치매의 본질과 원인에 대한 이해를 공유하도록 돕는 간병.
베트남과 미국 문화의 문화적 가치와 이것이 치매에 대한 인식과 돌봄 전략에 어떤 영향을 미칠 수 있는지에 대한 논의는 치매의 원인과 돌봄 전략에 대해 동의하지 않는 가족 구성원들이 서로의 관점에 공감하는 데 도움이 될 것입니다.
다른 세션에서는 환자 증상을 다루는 데 있어 자기 효능감을 개발하고 자원(예: 가정 내 지원)에 접근하고 문화적으로 일치하는 방식으로 가족 지원을 받는 기술을 가르칠 것입니다.
마음챙김 태극권은 몸과 마음의 균형과 치유를 촉진하는 동아시아 전통과 철학에 뿌리를 두고 있으며, 따라서 웰빙에 대한 베트남인의 전체적인 믿음을 다루고 있습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
참가자는 치매에 대한 교육 자료/팜플렛을 받고 대부분의 간병인 개입 연구에서 치료 표준과 마찬가지로 연락을 유지하기 위해 연구 조교로부터 가끔 전화를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위화
기간: 3개월 추적 조사가 모두 완료되면 평가
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무작위화에 동의하는 적격한 쌍의 %
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3개월 추적 조사가 모두 완료되면 평가
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보유
기간: 3개월 추적 조사가 모두 완료되면 평가
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연구의 양 부문에서의 보유; 참고: 공식적인 평가 도구는 사용되지 않습니다. 이는 유지된 참가자 수를 통해 평가됩니다.
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3개월 추적 조사가 모두 완료되면 평가
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간병인 개입 준수
기간: 3개월 추적 조사가 모두 완료되면 연구가 끝날 때 평가
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초기 세션에 참여하는 쌍의 %, 최소 3개의 세션을 완료하는 %, 모든 세션을 완료하는 %
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3개월 추적 조사가 모두 완료되면 연구가 끝날 때 평가
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치료 충실도
기간: 3개월 추적 조사가 모두 완료되면 평가
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진행자가 핵심 요소에 대한 85% 준수를 목표로 자체 보고 체크리스트로 측정한 중재 프로토콜을 준수하는 정도
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3개월 추적 조사가 모두 완료되면 평가
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연구 조치의 관리
기간: 3개월 추적 조사가 모두 완료되면 연구가 끝날 때 평가
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기준선, 사후 및 3개월 평가 완료율(평가 기간 및 수집된 데이터의 완전성 고려)
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3개월 추적 조사가 모두 완료되면 연구가 끝날 때 평가
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수용성
기간: 2 년
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1차 및 2차 간병인, CBO 직원/관리자 및 중재자가 개입에 대한 인식을 평가하는 설문지 및 인터뷰를 통해 평가됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알츠하이머병 지식 척도(ADKS)
기간: 기준선, 6주(개입 후), 개입 후 3개월
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이 척도는 AD에 대한 지식을 평가합니다.
척도에는 30개의 문장이 있습니다.
피험자는 각 진술을 참 또는 거짓으로 평가하도록 요청받습니다.
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기준선, 6주(개입 후), 개입 후 3개월
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간병인 자기효능감
기간: 기준선, 6주(개입 후), 개입 후 3개월
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간병인에게 자신의 활동을 유지하고 간병 상황에 대응하는 능력에 대해 얼마나 자신감이 있는지 묻습니다.
이 척도는 10개 항목을 포함하며 간병인에게 1에서 10까지의 척도에서 상황 처리에 대한 자신감을 평가하도록 요청합니다.
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기준선, 6주(개입 후), 개입 후 3개월
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역학 연구 센터 우울증(CES-D) 척도
기간: 기준선, 6주(개입 후), 개입 후 3개월
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지난 일주일 동안 우울증 증상을 몇 번이나 느꼈는지 묻는 자가 보고식 우울증 척도입니다.
20개의 항목이 있습니다.
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기준선, 6주(개입 후), 개입 후 3개월
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ZBI(Zarit Burden Inventory)
기간: 기준선, 6주(개입 후), 개입 후 3개월
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22문항으로 구성된 간병인 자가보고 척도입니다.
인터뷰의 각 항목은 간병인이 5점 척도를 사용하여 보증하도록 요청받은 진술입니다.
응답 옵션의 범위는 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)입니다.
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기준선, 6주(개입 후), 개입 후 3개월
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삶의 질 - 알츠하이머병(QoL-AD)
기간: 기준선, 6주(개입 후), 개입 후 3개월
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QOL-AD는 환자와 간병인 모두로부터 환자의 삶의 질 등급을 얻기 위해 특별히 고안된 간단한 13개 항목 측정입니다.
환자, 간병인 및 전문가 입력을 기반으로 치매 환자를 위해 구성 타당성을 최대화하고 측정이 인지 장애가 있는 노인에게 중요하다고 생각되는 삶의 질 영역에 초점을 맞추도록 하기 위해 개발되었습니다.
간단하고 직설적인 언어와 응답을 사용하고 개인의 친구 및 가족과의 관계에 대한 평가, 재정에 대한 우려, 신체 상태, 기분, 삶의 질에 대한 전반적인 평가를 포함합니다.
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기준선, 6주(개입 후), 개입 후 3개월
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인지된 스트레스 척도
기간: 기준선, 6주(개입 후), 개입 후 3개월
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이 척도는 지난 한 달 동안 10가지 항목에 대해 얼마나 자주 느끼거나 생각했는지에 대해 피험자에게 질문합니다.
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기준선, 6주(개입 후), 개입 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Oanh Meyer, PhD, MAS, University of California, Davis
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Callahan CM, Unverzagt FW, Hui SL, Perkins AJ, Hendrie HC. Six-item screener to identify cognitive impairment among potential subjects for clinical research. Med Care. 2002 Sep;40(9):771-81. doi: 10.1097/00005650-200209000-00007.
- Carpenter BD, Balsis S, Otilingam PG, Hanson PK, Gatz M. The Alzheimer's Disease Knowledge Scale: development and psychometric properties. Gerontologist. 2009 Apr;49(2):236-47. doi: 10.1093/geront/gnp023. Epub 2009 Mar 25.
- Fortinsky RH, Kercher K, Burant CJ. Measurement and correlates of family caregiver self-efficacy for managing dementia. Aging Ment Health. 2002 May;6(2):153-60. doi: 10.1080/13607860220126763.
- Bedard M, Molloy DW, Squire L, Dubois S, Lever JA, O'Donnell M. The Zarit Burden Interview: a new short version and screening version. Gerontologist. 2001 Oct;41(5):652-7. doi: 10.1093/geront/41.5.652.
- Meyer OL, Nguyen KH, Dao TN, Vu P, Arean P, Hinton L. The Sociocultural Context of Caregiving Experiences for Vietnamese Dementia Family Caregivers. Asian Am J Psychol. 2015 Sep;6(3):263-272. doi: 10.1037/aap0000024. Epub 2015 Jun 15.
- Resnick B, Ory MG, Hora K, Rogers ME, Page P, Bolin JN, Lyle RM, Sipe C, Chodzko-Zajko W, Bazzarre TL. A proposal for a new screening paradigm and tool called Exercise Assessment and Screening for You (EASY). J Aging Phys Act. 2008 Apr;16(2):215-33. doi: 10.1123/japa.16.2.215.
- Jorm AF, Jacomb PA. The Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE): socio-demographic correlates, reliability, validity and some norms. Psychol Med. 1989 Nov;19(4):1015-22. doi: 10.1017/s0033291700005742.
- Schulz R, Burgio L, Burns R, Eisdorfer C, Gallagher-Thompson D, Gitlin LN, Mahoney DF. Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health (REACH): overview, site-specific outcomes, and future directions. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):514-20. doi: 10.1093/geront/43.4.514. No abstract available.
- Phan T, Steel Z, Silove D. An ethnographically derived measure of anxiety, depression and somatization: the Phan Vietnamese Psychiatric Scale. Transcult Psychiatry. 2004 Jun;41(2):200-32. doi: 10.1177/1363461504043565.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .