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Studio sull'intervento del caregiver vietnamita

6 ottobre 2021 aggiornato da: University of California, Davis

Un approccio culturalmente rilevante per ridurre lo stress del caregiver della demenza in una popolazione svantaggiata

Lo scopo di questo studio è sviluppare e attuare un intervento culturalmente appropriato per ridurre lo stress nei caregiver vietnamiti con demenza. Verrà effettuato un intervento pilota per testare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento in un contesto comunitario. Ciò avverrà assegnando in modo casuale una triade familiare (caregiver primario, caregiver secondario e destinatario della cura) a un intervento attivo o a una condizione di controllo e monitorando i risultati al basale, dopo l'intervento e a tre mesi. L'intervento consisterà in più componenti - psicoeducazione potenziata che include la discussione della malattia di Alzheimer (AD) e gli impatti culturali sulle convinzioni sulla demenza e sull'assistenza, la gestione dei comportamenti problematici, la facilitazione della ricerca di supporto e il Tai Chi consapevole. Un caregiver secondario che il caregiver primario identifica come colui che gli fornisce il massimo supporto sarà invitato a unirsi a tutti i componenti, ma l'intervento sarà flessibile a seconda delle esigenze/preferenze dei caregiver. L'assistito non è obbligato a partecipare alle sessioni, ma potrà farlo se lui/lei o la famiglia lo desiderano. Durante l'intervento, i partner della comunità forniranno assistenza sostitutiva all'assistito.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ventiquattro (24) caregiver, il caregiver secondario identificato e un assistito saranno assegnati in modo casuale all'intervento attivo o a una condizione di controllo: 16 triadi nella condizione di intervento, 8 nel controllo.

Per i caregiver primari: i caregiver primari parteciperanno a sei sessioni di intervento settimanali della durata di 2 ore ciascuna. Sulla base di precedenti studi randomizzati controllati (RCT) di un intervento riuscito di modifica del comportamento (ad esempio, cessazione del fumo) nei vietnamiti utilizzando solo 2-3 sessioni, sei sessioni sono state scelte come via di mezzo. Nei primi 45 minuti, i caregiver primari e un caregiver secondario (identificato dal caregiver primario) parteciperanno alla psicoeducazione familiare fornita da un facilitatore bilingue formato a livello di Master. Ogni gruppo sarà composto da non più di quattro diadi (4 gruppi diversi per un totale di 16 diadi). Il curriculum sarà adattato in base a ciò che l'Alzheimer's Association e REACH II hanno utilizzato con successo, nonché a ciò che l'Università della California (UC) Davis Alzheimer's Disease Center (ADC) ha implementato. Le sessioni riguarderanno quanto segue: un modello clinico di demenza e aiutare i membri della famiglia a raggiungere una comprensione condivisa della natura e della causa della demenza. La componente innovativa è una discussione sui valori culturali tipici degli individui nelle culture vietnamita e americana e su come questo possa influenzare la percezione della demenza e le strategie di cura. Questo è importante perché aiuterà i membri della famiglia che non sono d'accordo sull'eziologia della demenza e sulle strategie di cura a entrare in empatia con la prospettiva dell'altro. Le sessioni successive aiuteranno i caregiver ad apprendere le abilità e sviluppare l'autoefficacia nell'affrontare i sintomi del paziente, nell'accedere alle risorse (ad esempio, il supporto a domicilio) e nell'ottenere il sostegno della famiglia in modi culturalmente congruenti. Facilitare l'uso del supporto formale e informale è un aspetto fondamentale poiché i caregiver vietnamiti potrebbero cercare assistenza di base e concreta piuttosto che aiuto per far fronte al caregiving.

L'ultima parte dell'intervento è il Tai Chi consapevole che è stato scelto per diversi motivi. In una recente revisione e meta-analisi, il Tai Chi ha mostrato effetti benefici su depressione, ansia, gestione dello stress e autoefficacia. In secondo luogo, il Tai Chi è radicato nelle tradizioni e nelle filosofie dell'Asia orientale che promuovono l'equilibrio e la guarigione della mente e del corpo, affrontando così le credenze olistiche che i vietnamiti hanno sul benessere. Un RCT di Tai Chi è stato recentemente completato con successo in Vietnam, dimostrando la sua crescente accettazione nella popolazione vietnamita. Il protocollo sarà adattato per soddisfare le esigenze dei caregiver ed evidenziare la meditazione che comporta l'accettazione di circostanze stressanti, capitalizzando così le strategie di regolazione delle emozioni.

Per i destinatari delle cure: i destinatari delle cure riceveranno la misura Montreal Cognitive Assessment (MoCA) per valutare il loro stato mentale al basale. Lo scopo della misura Qualità della vita - Malattia di Alzheimer (QoL-AD) è valutare l'intervento del caregiver che influisce sulla qualità della vita dell'assistito. Il tempo totale per completare questi questionari è di circa 30 minuti per sessione.

I partecipanti non randomizzati all'intervento attivo riceveranno materiali educativi/opuscoli sulla demenza e occasionali telefonate da parte di assistenti di ricerca per mantenere i contatti, come è lo standard di cura nella maggior parte degli studi sull'intervento del caregiver. L'inclusione di una condizione di controllo consentirà di rispecchiare il più fedelmente possibile lo studio effettivo più ampio e di accertare anche la fattibilità della randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli assistenti saranno inclusi se (a) sono vietnamiti; (b) hanno più di 21 anni; (c) parli vietnamita e/o inglese (d) fornisca assistenza pratica quotidiana a un membro della famiglia con malattia di Alzheimer (AD) o deterioramento cognitivo correlato all'AD (e) abbia almeno un membro della famiglia che sarà anche partecipare all'intervento; (f) consenso informato del volontario; (g) sono fisicamente in grado di partecipare; e (g) prevedere di rimanere nell'area di Sacramento per tutta la durata dello studio
  • Gli utenti assistiti saranno inclusi se sono (a) vietnamiti; (b) hanno più di 21 anni; (c) hanno riportato malattia di Alzheimer (AD) o deterioramento cognitivo correlato all'AD; (d) avere almeno un caregiver che partecipa all'intervento (e) consenso informato volontario o consenso surrogato e (f) prevedere di rimanere nell'area di Sacramento per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Se l'assistito esprime dissenso alla partecipazione o all'uso del consenso surrogato, sarà escluso dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento attivo
Sei sessioni di intervento settimanali (2 ore ciascuna) che includono una migliore psicoeducazione e discussione sull'AD e gli impatti culturali sulle convinzioni sulla demenza e sull'assistenza, la gestione dei comportamenti problematici, la facilitazione della ricerca di supporto e il Tai Chi consapevole.
Una migliore psicoeducazione contro la demenza e l'assistenza che aiutano i membri della famiglia a giungere a una comprensione condivisa della natura e della causa della demenza. La discussione sui valori culturali nelle culture vietnamita e americana e su come ciò possa influenzare la percezione della demenza e le strategie di cura aiuteranno i membri della famiglia che non sono d'accordo sull'eziologia della demenza e sulle strategie di cura a entrare in empatia con la prospettiva dell'altro. Altre sessioni insegneranno le abilità per sviluppare l'autoefficacia nell'affrontare i sintomi del paziente, per accedere alle risorse (ad esempio, supporto a domicilio) e per ottenere il sostegno della famiglia in modi culturalmente congruenti. Il Mindful Tai Chi è radicato nelle tradizioni e nelle filosofie dell'Asia orientale che promuovono l'equilibrio e la guarigione della mente e del corpo, affrontando così le credenze olistiche che i vietnamiti hanno sul benessere.
Altri nomi:
  • gestione dei comportamenti problema
  • facilitazione della ricerca di sostegno
  • Tai Chi consapevole
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti riceveranno materiali educativi/opuscoli sulla demenza e telefonate occasionali da parte di assistenti di ricerca per mantenere i contatti, come è lo standard di cura nella maggior parte degli studi di intervento del caregiver.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Randomizzazione
Lasso di tempo: valutati una volta completati tutti i follow-up a 3 mesi
% di diadi ammissibili che acconsentono alla randomizzazione
valutati una volta completati tutti i follow-up a 3 mesi
Ritenzione
Lasso di tempo: valutati una volta completati tutti i follow-up a 3 mesi
Conservazione in entrambi i bracci dello studio; Nota: non verrà utilizzato alcuno strumento di valutazione formale - questo sarà valutato in base al numero di partecipanti mantenuti
valutati una volta completati tutti i follow-up a 3 mesi
Aderenza all'intervento del caregiver
Lasso di tempo: valutato alla fine dello studio, una volta completati tutti i follow-up a 3 mesi
% di coppie impegnate nella sessione iniziale, % che completano almeno 3 sessioni e % che completano tutte le sessioni
valutato alla fine dello studio, una volta completati tutti i follow-up a 3 mesi
Fedeltà al trattamento
Lasso di tempo: valutati una volta completati tutti i follow-up a 3 mesi
Misura in cui il facilitatore aderisce al protocollo di intervento, come misurato da una checklist di autovalutazione, con un obiettivo dell'85% di aderenza agli elementi chiave
valutati una volta completati tutti i follow-up a 3 mesi
Amministrazione delle misure di studio
Lasso di tempo: valutato alla fine dello studio, una volta completati tutti i follow-up a 3 mesi
% di valutazioni iniziali, successive e trimestrali completate (considerando la durata delle valutazioni e la completezza dei dati raccolti
valutato alla fine dello studio, una volta completati tutti i follow-up a 3 mesi
Accettabilità
Lasso di tempo: 2 anni
Valutato attraverso un questionario e un'intervista che valutano le percezioni dell'intervento da parte di caregiver primari e secondari, personale/amministratori CBO e interventisti.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della conoscenza della malattia di Alzheimer (ADKS)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane (post-intervento), 3 mesi dopo l'intervento
Questa scala valuta la conoscenza dell'AD. La scala ha 30 affermazioni. Ai soggetti viene chiesto di valutare ogni affermazione come vera o falsa.
Basale, 6 settimane (post-intervento), 3 mesi dopo l'intervento
Autoefficacia del caregiver
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane (post-intervento), 3 mesi dopo l'intervento
Chiede al caregiver quanto sia fiducioso nella propria capacità di portare avanti le proprie attività e anche di rispondere alle situazioni di caregiving. La scala comprende 10 item e chiede ai caregiver di valutare la loro fiducia nella gestione delle situazioni su una scala da 1 a 10.
Basale, 6 settimane (post-intervento), 3 mesi dopo l'intervento
Scala del Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane (post-intervento), 3 mesi dopo l'intervento
Questa è una scala di autovalutazione della depressione che chiede quante volte durante la scorsa settimana una persona ha avvertito sintomi di depressione. Ci sono 20 articoli.
Basale, 6 settimane (post-intervento), 3 mesi dopo l'intervento
Inventario degli oneri Zarit (ZBI)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane (post-intervento), 3 mesi dopo l'intervento
Questa è una misura di autovalutazione del caregiver che contiene 22 articoli. Ogni elemento dell'intervista è una dichiarazione che il caregiver è invitato a sostenere utilizzando una scala a 5 punti. Le opzioni di risposta vanno da 0 (Mai) a 4 (Quasi sempre).
Basale, 6 settimane (post-intervento), 3 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita - Malattia di Alzheimer (QoL-AD)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane (post-intervento), 3 mesi dopo l'intervento
Il QOL-AD è una breve misura di 13 item progettata specificamente per ottenere una valutazione della qualità della vita del paziente sia dal paziente che dal caregiver. È stato sviluppato per le persone con demenza, sulla base del contributo del paziente, del caregiver e degli esperti, per massimizzare la validità costruttiva e garantire che la misura si concentri sui domini della qualità della vita ritenuti importanti negli anziani con problemi cognitivi. Utilizza un linguaggio e risposte semplici e diretti e include valutazioni delle relazioni dell'individuo con amici e familiari, preoccupazioni circa le finanze, le condizioni fisiche, l'umore e una valutazione generale della qualità della vita.
Basale, 6 settimane (post-intervento), 3 mesi dopo l'intervento
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane (post-intervento), 3 mesi dopo l'intervento
Questa scala chiede ai soggetti quanto spesso hanno sentito o pensato a 10 elementi durante il mese passato.
Basale, 6 settimane (post-intervento), 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Oanh Meyer, PhD, MAS, University of California, Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 823071
  • K01AG052646 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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