- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03218982
Studio sull'intervento del caregiver vietnamita
Un approccio culturalmente rilevante per ridurre lo stress del caregiver della demenza in una popolazione svantaggiata
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ventiquattro (24) caregiver, il caregiver secondario identificato e un assistito saranno assegnati in modo casuale all'intervento attivo o a una condizione di controllo: 16 triadi nella condizione di intervento, 8 nel controllo.
Per i caregiver primari: i caregiver primari parteciperanno a sei sessioni di intervento settimanali della durata di 2 ore ciascuna. Sulla base di precedenti studi randomizzati controllati (RCT) di un intervento riuscito di modifica del comportamento (ad esempio, cessazione del fumo) nei vietnamiti utilizzando solo 2-3 sessioni, sei sessioni sono state scelte come via di mezzo. Nei primi 45 minuti, i caregiver primari e un caregiver secondario (identificato dal caregiver primario) parteciperanno alla psicoeducazione familiare fornita da un facilitatore bilingue formato a livello di Master. Ogni gruppo sarà composto da non più di quattro diadi (4 gruppi diversi per un totale di 16 diadi). Il curriculum sarà adattato in base a ciò che l'Alzheimer's Association e REACH II hanno utilizzato con successo, nonché a ciò che l'Università della California (UC) Davis Alzheimer's Disease Center (ADC) ha implementato. Le sessioni riguarderanno quanto segue: un modello clinico di demenza e aiutare i membri della famiglia a raggiungere una comprensione condivisa della natura e della causa della demenza. La componente innovativa è una discussione sui valori culturali tipici degli individui nelle culture vietnamita e americana e su come questo possa influenzare la percezione della demenza e le strategie di cura. Questo è importante perché aiuterà i membri della famiglia che non sono d'accordo sull'eziologia della demenza e sulle strategie di cura a entrare in empatia con la prospettiva dell'altro. Le sessioni successive aiuteranno i caregiver ad apprendere le abilità e sviluppare l'autoefficacia nell'affrontare i sintomi del paziente, nell'accedere alle risorse (ad esempio, il supporto a domicilio) e nell'ottenere il sostegno della famiglia in modi culturalmente congruenti. Facilitare l'uso del supporto formale e informale è un aspetto fondamentale poiché i caregiver vietnamiti potrebbero cercare assistenza di base e concreta piuttosto che aiuto per far fronte al caregiving.
L'ultima parte dell'intervento è il Tai Chi consapevole che è stato scelto per diversi motivi. In una recente revisione e meta-analisi, il Tai Chi ha mostrato effetti benefici su depressione, ansia, gestione dello stress e autoefficacia. In secondo luogo, il Tai Chi è radicato nelle tradizioni e nelle filosofie dell'Asia orientale che promuovono l'equilibrio e la guarigione della mente e del corpo, affrontando così le credenze olistiche che i vietnamiti hanno sul benessere. Un RCT di Tai Chi è stato recentemente completato con successo in Vietnam, dimostrando la sua crescente accettazione nella popolazione vietnamita. Il protocollo sarà adattato per soddisfare le esigenze dei caregiver ed evidenziare la meditazione che comporta l'accettazione di circostanze stressanti, capitalizzando così le strategie di regolazione delle emozioni.
Per i destinatari delle cure: i destinatari delle cure riceveranno la misura Montreal Cognitive Assessment (MoCA) per valutare il loro stato mentale al basale. Lo scopo della misura Qualità della vita - Malattia di Alzheimer (QoL-AD) è valutare l'intervento del caregiver che influisce sulla qualità della vita dell'assistito. Il tempo totale per completare questi questionari è di circa 30 minuti per sessione.
I partecipanti non randomizzati all'intervento attivo riceveranno materiali educativi/opuscoli sulla demenza e occasionali telefonate da parte di assistenti di ricerca per mantenere i contatti, come è lo standard di cura nella maggior parte degli studi sull'intervento del caregiver. L'inclusione di una condizione di controllo consentirà di rispecchiare il più fedelmente possibile lo studio effettivo più ampio e di accertare anche la fattibilità della randomizzazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California, Davis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli assistenti saranno inclusi se (a) sono vietnamiti; (b) hanno più di 21 anni; (c) parli vietnamita e/o inglese (d) fornisca assistenza pratica quotidiana a un membro della famiglia con malattia di Alzheimer (AD) o deterioramento cognitivo correlato all'AD (e) abbia almeno un membro della famiglia che sarà anche partecipare all'intervento; (f) consenso informato del volontario; (g) sono fisicamente in grado di partecipare; e (g) prevedere di rimanere nell'area di Sacramento per tutta la durata dello studio
- Gli utenti assistiti saranno inclusi se sono (a) vietnamiti; (b) hanno più di 21 anni; (c) hanno riportato malattia di Alzheimer (AD) o deterioramento cognitivo correlato all'AD; (d) avere almeno un caregiver che partecipa all'intervento (e) consenso informato volontario o consenso surrogato e (f) prevedere di rimanere nell'area di Sacramento per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Se l'assistito esprime dissenso alla partecipazione o all'uso del consenso surrogato, sarà escluso dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento attivo
Sei sessioni di intervento settimanali (2 ore ciascuna) che includono una migliore psicoeducazione e discussione sull'AD e gli impatti culturali sulle convinzioni sulla demenza e sull'assistenza, la gestione dei comportamenti problematici, la facilitazione della ricerca di supporto e il Tai Chi consapevole.
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Una migliore psicoeducazione contro la demenza e l'assistenza che aiutano i membri della famiglia a giungere a una comprensione condivisa della natura e della causa della demenza.
La discussione sui valori culturali nelle culture vietnamita e americana e su come ciò possa influenzare la percezione della demenza e le strategie di cura aiuteranno i membri della famiglia che non sono d'accordo sull'eziologia della demenza e sulle strategie di cura a entrare in empatia con la prospettiva dell'altro.
Altre sessioni insegneranno le abilità per sviluppare l'autoefficacia nell'affrontare i sintomi del paziente, per accedere alle risorse (ad esempio, supporto a domicilio) e per ottenere il sostegno della famiglia in modi culturalmente congruenti.
Il Mindful Tai Chi è radicato nelle tradizioni e nelle filosofie dell'Asia orientale che promuovono l'equilibrio e la guarigione della mente e del corpo, affrontando così le credenze olistiche che i vietnamiti hanno sul benessere.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti riceveranno materiali educativi/opuscoli sulla demenza e telefonate occasionali da parte di assistenti di ricerca per mantenere i contatti, come è lo standard di cura nella maggior parte degli studi di intervento del caregiver.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Randomizzazione
Lasso di tempo: valutati una volta completati tutti i follow-up a 3 mesi
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% di diadi ammissibili che acconsentono alla randomizzazione
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valutati una volta completati tutti i follow-up a 3 mesi
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Ritenzione
Lasso di tempo: valutati una volta completati tutti i follow-up a 3 mesi
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Conservazione in entrambi i bracci dello studio; Nota: non verrà utilizzato alcuno strumento di valutazione formale - questo sarà valutato in base al numero di partecipanti mantenuti
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valutati una volta completati tutti i follow-up a 3 mesi
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Aderenza all'intervento del caregiver
Lasso di tempo: valutato alla fine dello studio, una volta completati tutti i follow-up a 3 mesi
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% di coppie impegnate nella sessione iniziale, % che completano almeno 3 sessioni e % che completano tutte le sessioni
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valutato alla fine dello studio, una volta completati tutti i follow-up a 3 mesi
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Fedeltà al trattamento
Lasso di tempo: valutati una volta completati tutti i follow-up a 3 mesi
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Misura in cui il facilitatore aderisce al protocollo di intervento, come misurato da una checklist di autovalutazione, con un obiettivo dell'85% di aderenza agli elementi chiave
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valutati una volta completati tutti i follow-up a 3 mesi
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Amministrazione delle misure di studio
Lasso di tempo: valutato alla fine dello studio, una volta completati tutti i follow-up a 3 mesi
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% di valutazioni iniziali, successive e trimestrali completate (considerando la durata delle valutazioni e la completezza dei dati raccolti
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valutato alla fine dello studio, una volta completati tutti i follow-up a 3 mesi
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Accettabilità
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutato attraverso un questionario e un'intervista che valutano le percezioni dell'intervento da parte di caregiver primari e secondari, personale/amministratori CBO e interventisti.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della conoscenza della malattia di Alzheimer (ADKS)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane (post-intervento), 3 mesi dopo l'intervento
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Questa scala valuta la conoscenza dell'AD.
La scala ha 30 affermazioni.
Ai soggetti viene chiesto di valutare ogni affermazione come vera o falsa.
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Basale, 6 settimane (post-intervento), 3 mesi dopo l'intervento
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Autoefficacia del caregiver
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane (post-intervento), 3 mesi dopo l'intervento
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Chiede al caregiver quanto sia fiducioso nella propria capacità di portare avanti le proprie attività e anche di rispondere alle situazioni di caregiving.
La scala comprende 10 item e chiede ai caregiver di valutare la loro fiducia nella gestione delle situazioni su una scala da 1 a 10.
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Basale, 6 settimane (post-intervento), 3 mesi dopo l'intervento
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Scala del Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane (post-intervento), 3 mesi dopo l'intervento
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Questa è una scala di autovalutazione della depressione che chiede quante volte durante la scorsa settimana una persona ha avvertito sintomi di depressione.
Ci sono 20 articoli.
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Basale, 6 settimane (post-intervento), 3 mesi dopo l'intervento
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Inventario degli oneri Zarit (ZBI)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane (post-intervento), 3 mesi dopo l'intervento
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Questa è una misura di autovalutazione del caregiver che contiene 22 articoli.
Ogni elemento dell'intervista è una dichiarazione che il caregiver è invitato a sostenere utilizzando una scala a 5 punti.
Le opzioni di risposta vanno da 0 (Mai) a 4 (Quasi sempre).
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Basale, 6 settimane (post-intervento), 3 mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita - Malattia di Alzheimer (QoL-AD)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane (post-intervento), 3 mesi dopo l'intervento
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Il QOL-AD è una breve misura di 13 item progettata specificamente per ottenere una valutazione della qualità della vita del paziente sia dal paziente che dal caregiver.
È stato sviluppato per le persone con demenza, sulla base del contributo del paziente, del caregiver e degli esperti, per massimizzare la validità costruttiva e garantire che la misura si concentri sui domini della qualità della vita ritenuti importanti negli anziani con problemi cognitivi.
Utilizza un linguaggio e risposte semplici e diretti e include valutazioni delle relazioni dell'individuo con amici e familiari, preoccupazioni circa le finanze, le condizioni fisiche, l'umore e una valutazione generale della qualità della vita.
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Basale, 6 settimane (post-intervento), 3 mesi dopo l'intervento
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Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane (post-intervento), 3 mesi dopo l'intervento
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Questa scala chiede ai soggetti quanto spesso hanno sentito o pensato a 10 elementi durante il mese passato.
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Basale, 6 settimane (post-intervento), 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Oanh Meyer, PhD, MAS, University of California, Davis
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Callahan CM, Unverzagt FW, Hui SL, Perkins AJ, Hendrie HC. Six-item screener to identify cognitive impairment among potential subjects for clinical research. Med Care. 2002 Sep;40(9):771-81. doi: 10.1097/00005650-200209000-00007.
- Carpenter BD, Balsis S, Otilingam PG, Hanson PK, Gatz M. The Alzheimer's Disease Knowledge Scale: development and psychometric properties. Gerontologist. 2009 Apr;49(2):236-47. doi: 10.1093/geront/gnp023. Epub 2009 Mar 25.
- Fortinsky RH, Kercher K, Burant CJ. Measurement and correlates of family caregiver self-efficacy for managing dementia. Aging Ment Health. 2002 May;6(2):153-60. doi: 10.1080/13607860220126763.
- Bedard M, Molloy DW, Squire L, Dubois S, Lever JA, O'Donnell M. The Zarit Burden Interview: a new short version and screening version. Gerontologist. 2001 Oct;41(5):652-7. doi: 10.1093/geront/41.5.652.
- Meyer OL, Nguyen KH, Dao TN, Vu P, Arean P, Hinton L. The Sociocultural Context of Caregiving Experiences for Vietnamese Dementia Family Caregivers. Asian Am J Psychol. 2015 Sep;6(3):263-272. doi: 10.1037/aap0000024. Epub 2015 Jun 15.
- Resnick B, Ory MG, Hora K, Rogers ME, Page P, Bolin JN, Lyle RM, Sipe C, Chodzko-Zajko W, Bazzarre TL. A proposal for a new screening paradigm and tool called Exercise Assessment and Screening for You (EASY). J Aging Phys Act. 2008 Apr;16(2):215-33. doi: 10.1123/japa.16.2.215.
- Jorm AF, Jacomb PA. The Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE): socio-demographic correlates, reliability, validity and some norms. Psychol Med. 1989 Nov;19(4):1015-22. doi: 10.1017/s0033291700005742.
- Schulz R, Burgio L, Burns R, Eisdorfer C, Gallagher-Thompson D, Gitlin LN, Mahoney DF. Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health (REACH): overview, site-specific outcomes, and future directions. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):514-20. doi: 10.1093/geront/43.4.514. No abstract available.
- Phan T, Steel Z, Silove D. An ethnographically derived measure of anxiety, depression and somatization: the Phan Vietnamese Psychiatric Scale. Transcult Psychiatry. 2004 Jun;41(2):200-32. doi: 10.1177/1363461504043565.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 823071
- K01AG052646 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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