- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03218982
Вьетнамское исследование вмешательства опекунов
Культурно-значимый подход к снижению стресса лиц, осуществляющих уход за больными деменцией, среди малообеспеченного населения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двадцать четыре (24) опекуна, выбранный вторичный опекун и получатель ухода будут случайным образом распределены в активное вмешательство или в контрольное состояние: 16 триад в условиях вмешательства, 8 в контроле.
Для основных опекунов: основные опекуны будут посещать шесть еженедельных интервенционных занятий продолжительностью 2 часа каждое. Основываясь на предыдущих рандомизированных контролируемых испытаниях (РКИ) успешного вмешательства по изменению поведения (т.е. отказа от курения) у вьетнамцев с использованием всего 2-3 сеансов, шесть сеансов были выбраны в качестве среднего уровня. В течение первых 45 минут основные опекуны и второстепенные опекуны (которых назовет основной опекун) будут участвовать в семейном психологическом обучении, проводимом обученным на уровне магистра двуязычным фасилитатором. Каждая группа будет состоять не более чем из четырех диад (4 разных группы, всего 16 диад). Учебная программа будет адаптирована на основе того, что успешно использовала Ассоциация Альцгеймера и REACH II, а также то, что внедрил Центр болезни Альцгеймера (ADC) Дэвиса Калифорнийского университета (UC). Занятия будут охватывать следующее: клиническая модель деменции и помощь членам семьи прийти к общему пониманию природы и причины деменции. Инновационный компонент представляет собой обсуждение культурных ценностей, типичных для людей во вьетнамской и американской культурах, и того, как они могут повлиять на восприятие деменции и стратегии ухода. Это важно, потому что это поможет членам семьи, которые не согласны с этиологией деменции и стратегиями лечения, понять точку зрения друг друга. Последующие занятия помогут лицам, осуществляющим уход, приобрести навыки и развить самоэффективность в преодолении симптомов пациента, доступе к ресурсам (например, поддержке на дому) и получении поддержки семьи культурно-конгруэнтными способами. Содействие использованию формальной и неформальной поддержки является критически важным моментом, поскольку вьетнамские лица, осуществляющие уход, могут искать базовую и конкретную помощь, а не помощь в уходе.
Последняя часть вмешательства — осознанный тай-чи, который был выбран по нескольким причинам. В недавнем обзоре и метаанализе тайцзи показал благотворное влияние на депрессию, тревогу, управление стрессом и самоэффективность. Во-вторых, Тай Чи уходит корнями в восточноазиатские традиции и философию, которые способствуют балансу и исцелению ума и тела, тем самым обращаясь к целостным представлениям вьетнамцев о здоровье. Недавно во Вьетнаме было успешно завершено РКИ тай-чи, что свидетельствует о растущем признании вьетнамского населения. Протокол будет адаптирован для удовлетворения потребностей лиц, осуществляющих уход, и будет выделять медитацию, которая включает в себя принятие стрессовых обстоятельств, таким образом, используя стратегии регулирования эмоций.
Для получателей ухода: Получатели ухода получат Монреальскую когнитивную оценку (MoCA) для оценки их психического состояния на исходном уровне. Цель измерения качества жизни — болезни Альцгеймера (QoL-AD) состоит в том, чтобы оценить, как вмешательство лица, осуществляющего уход, влияет на качество жизни получателя помощи. Общее время заполнения этих анкет составляет около 30 минут за сеанс.
Участники, не рандомизированные для участия в активном вмешательстве, будут получать образовательные материалы/брошюры по деменции и время от времени звонить по телефону научным сотрудникам для поддержания контакта, что является стандартом оказания помощи в большинстве исследований по вмешательству лиц, осуществляющих уход. Включение контрольного условия позволит максимально точно отразить фактическое более крупное испытание, а также убедиться в возможности рандомизации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California, Davis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Опекуны будут включены, если они (а) вьетнамцы; (б) в возрасте 21+; (c) говорите на вьетнамском и/или английском языках (d) оказываете ежедневную практическую помощь члену семьи с болезнью Альцгеймера (AD) или когнитивными нарушениями, связанными с AD (e) имеете по крайней мере одного члена семьи, который также будет участвовать во вмешательстве; (f) добровольное информированное согласие; (g) физически способны участвовать; и (g) рассчитывают остаться в районе Сакраменто на время исследования
- Получатели ухода будут включены, если они (а) вьетнамцы; (б) в возрасте 21+; (c) сообщили о болезни Альцгеймера (AD) или когнитивных нарушениях, связанных с AD; (d) иметь по крайней мере одного опекуна, который участвует в вмешательстве (e) добровольное информированное согласие или суррогатное согласие, и (f) ожидать пребывания в районе Сакраменто на время исследования
Критерий исключения:
- Если получатель помощи выражает несогласие с участием или использованием суррогатного согласия, то он / она будет исключен из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активное вмешательство
Шесть еженедельных интервенционных сессий (по 2 часа каждая), которые включают расширенное психологическое образование и обсуждение БА и культурных влияний на представления о деменции и уходе, управление проблемным поведением, помощь в поиске поддержки и осознанное тай-чи.
|
Расширенное психологическое просвещение при деменции и уход помогают членам семьи прийти к общему пониманию природы и причины деменции.
Обсуждение культурных ценностей во вьетнамской и американской культурах и того, как это может повлиять на восприятие деменции и стратегии ухода, поможет членам семьи, которые не согласны с этиологией деменции и стратегиями ухода, понять точку зрения друг друга.
На других занятиях будут обучать навыкам развития самоэффективности в преодолении симптомов пациента, доступа к ресурсам (например, поддержки на дому) и получения поддержки семьи культурно-конгруэнтными способами.
Mindful Tai Chi уходит своими корнями в восточноазиатские традиции и философию, которые способствуют балансу и исцелению ума и тела, тем самым обращаясь к целостным представлениям вьетнамцев о здоровье.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники получат образовательные материалы/брошюры по деменции и случайные телефонные звонки от научных сотрудников для поддержания контакта, что является стандартом помощи в большинстве исследований по вмешательству лиц, осуществляющих уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рандомизация
Временное ограничение: оценивается после завершения всех 3-месячных последующих наблюдений
|
% подходящих диад, которые согласны на рандомизацию
|
оценивается после завершения всех 3-месячных последующих наблюдений
|
|
Удержание
Временное ограничение: оценивается после завершения всех 3-месячных последующих наблюдений
|
Удержание в обеих группах исследования; Примечание: формальный инструмент оценки использоваться не будет — он будет оцениваться по количеству оставшихся участников.
|
оценивается после завершения всех 3-месячных последующих наблюдений
|
|
Приверженность вмешательства опекуна
Временное ограничение: оценивается в конце исследования, как только все 3-месячные последующие наблюдения будут завершены
|
% диад, участвовавших в начальном сеансе, % завершивших не менее 3 сеансов и % завершивших все сеансы
|
оценивается в конце исследования, как только все 3-месячные последующие наблюдения будут завершены
|
|
Верность лечения
Временное ограничение: оценивается после завершения всех 3-месячных последующих наблюдений
|
Степень, в которой фасилитатор придерживается протокола вмешательства, измеряемая с помощью контрольного списка для самоотчета, с целью соблюдения ключевых элементов на 85%.
|
оценивается после завершения всех 3-месячных последующих наблюдений
|
|
Администрация учебных мероприятий
Временное ограничение: оценивается в конце исследования, как только все 3-месячные последующие наблюдения будут завершены
|
% завершенных исходных, пост- и 3-месячных оценок (с учетом продолжительности оценок и полноты собранных данных)
|
оценивается в конце исследования, как только все 3-месячные последующие наблюдения будут завершены
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 2 года
|
Оценивалось с помощью анкеты и интервью, оценивающих восприятие вмешательства первичными и вторичными опекунами, персоналом / администраторами CBO и специалистами по вмешательству.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала знаний о болезни Альцгеймера (ADKS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства
|
Эта шкала оценивает знания об AD.
Шкала имеет 30 утверждений.
Испытуемых просят оценить каждое утверждение как верное или неверное.
|
Исходный уровень, 6 недель (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства
|
|
Самоэффективность сиделки
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства
|
Спрашивает опекуна о том, насколько он уверен в своей способности продолжать свою деятельность, а также реагировать на ситуации, связанные с уходом.
Шкала включает 10 пунктов и просит лиц, осуществляющих уход, оценить свою уверенность в разрешении ситуаций по шкале от 1 до 10.
|
Исходный уровень, 6 недель (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства
|
|
Шкала Центра эпидемиологических исследований депрессии (CES-D)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства
|
Это шкала самооценки депрессии, которая спрашивает, сколько раз за последнюю неделю человек испытывал симптомы депрессии.
Есть 20 предметов.
|
Исходный уровень, 6 недель (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства
|
|
Инвентаризация бремени Зарита (ЗБИ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства
|
Это мера самооценки лица, осуществляющего уход, которая содержит 22 пункта.
Каждый пункт интервью представляет собой утверждение, которое лицо, осуществляющее уход, должно подтвердить по 5-балльной шкале.
Варианты ответов варьируются от 0 (никогда) до 4 (почти всегда).
|
Исходный уровень, 6 недель (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства
|
|
Качество жизни — болезнь Альцгеймера (QoL-AD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства
|
QOL-AD — это краткая мера из 13 пунктов, разработанная специально для получения оценки качества жизни пациента как от пациента, так и от лица, осуществляющего уход.
Он был разработан для людей с деменцией на основе информации пациента, лица, осуществляющего уход, и эксперта, чтобы максимизировать достоверность конструкции и гарантировать, что мера фокусируется на областях качества жизни, которые считаются важными для пожилых людей с когнитивными нарушениями.
Он использует простой и понятный язык и ответы и включает в себя оценку отношений человека с друзьями и семьей, опасения по поводу финансов, физического состояния, настроения и общую оценку качества жизни.
|
Исходный уровень, 6 недель (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства
|
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства
|
Эта шкала спрашивает испытуемых о том, как часто они чувствовали или думали о 10 пунктах в течение последнего месяца.
|
Исходный уровень, 6 недель (после вмешательства), 3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oanh Meyer, PhD, MAS, University of California, Davis
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Callahan CM, Unverzagt FW, Hui SL, Perkins AJ, Hendrie HC. Six-item screener to identify cognitive impairment among potential subjects for clinical research. Med Care. 2002 Sep;40(9):771-81. doi: 10.1097/00005650-200209000-00007.
- Carpenter BD, Balsis S, Otilingam PG, Hanson PK, Gatz M. The Alzheimer's Disease Knowledge Scale: development and psychometric properties. Gerontologist. 2009 Apr;49(2):236-47. doi: 10.1093/geront/gnp023. Epub 2009 Mar 25.
- Fortinsky RH, Kercher K, Burant CJ. Measurement and correlates of family caregiver self-efficacy for managing dementia. Aging Ment Health. 2002 May;6(2):153-60. doi: 10.1080/13607860220126763.
- Bedard M, Molloy DW, Squire L, Dubois S, Lever JA, O'Donnell M. The Zarit Burden Interview: a new short version and screening version. Gerontologist. 2001 Oct;41(5):652-7. doi: 10.1093/geront/41.5.652.
- Meyer OL, Nguyen KH, Dao TN, Vu P, Arean P, Hinton L. The Sociocultural Context of Caregiving Experiences for Vietnamese Dementia Family Caregivers. Asian Am J Psychol. 2015 Sep;6(3):263-272. doi: 10.1037/aap0000024. Epub 2015 Jun 15.
- Resnick B, Ory MG, Hora K, Rogers ME, Page P, Bolin JN, Lyle RM, Sipe C, Chodzko-Zajko W, Bazzarre TL. A proposal for a new screening paradigm and tool called Exercise Assessment and Screening for You (EASY). J Aging Phys Act. 2008 Apr;16(2):215-33. doi: 10.1123/japa.16.2.215.
- Jorm AF, Jacomb PA. The Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE): socio-demographic correlates, reliability, validity and some norms. Psychol Med. 1989 Nov;19(4):1015-22. doi: 10.1017/s0033291700005742.
- Schulz R, Burgio L, Burns R, Eisdorfer C, Gallagher-Thompson D, Gitlin LN, Mahoney DF. Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health (REACH): overview, site-specific outcomes, and future directions. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):514-20. doi: 10.1093/geront/43.4.514. No abstract available.
- Phan T, Steel Z, Silove D. An ethnographically derived measure of anxiety, depression and somatization: the Phan Vietnamese Psychiatric Scale. Transcult Psychiatry. 2004 Jun;41(2):200-32. doi: 10.1177/1363461504043565.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 823071
- K01AG052646 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .