- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03218982
Vietnamesisk Caregiver Intervention Study
Ett kulturellt relevant tillvägagångssätt för att minska stress hos demensvårdare i en underbetjänad befolkning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tjugofyra (24) vårdgivare, den identifierade sekundära vårdgivaren och en vårdtagare kommer att slumpmässigt tilldelas den aktiva interventionen eller ett kontrolltillstånd: 16 triader i interventionstillståndet, 8 i kontrollen.
För de primära vårdgivarna: Primära vårdgivare kommer att delta i sex interventionssessioner per vecka på 2 timmar vardera. Baserat på tidigare randomiserade kontrollerade försök (RCT) av en framgångsrik beteendeförändring (dvs. rökavvänjning) intervention i vietnamesiska med endast 2-3 sessioner, valdes sex sessioner som en mellanväg. Under de första 45 minuterna kommer primärvårdare och en sekundärvårdare (som den primära vårdgivaren identifierar) att delta i familjepsykoutbildning som tillhandahålls av en tvåspråkig handledare som är utbildad på masternivå. Varje grupp kommer att bestå av högst fyra dyader (4 olika grupper på totalt 16 dyader). Läroplanen kommer att anpassas utifrån vad Alzheimers Association och REACH II framgångsrikt har använt samt vad University of California (UC) Davis Alzheimer's Disease Center (ADC) har implementerat. Sessionerna kommer att täcka följande: en klinisk modell av demens och att hjälpa familjemedlemmar att komma till en gemensam förståelse av demensens natur och orsak. Den innovativa komponenten är en diskussion om kulturella värden som är typiska för individer i vietnamesiska och amerikanska kulturer och hur detta kan påverka uppfattningar om demens och vårdstrategier. Detta är viktigt eftersom det kommer att hjälpa familjemedlemmar som inte är överens om etiologin bakom demens och vårdstrategier att känna empati för varandras perspektiv. Efterföljande sessioner kommer att hjälpa vårdgivare att lära sig färdigheter och utveckla själveffektivitet när det gäller att hantera patientsymptom, få tillgång till resurser (t.ex. stöd i hemmet) och få familjestöd på ett kulturellt överensstämmande sätt. Att underlätta användningen av formellt och informellt stöd är en avgörande del eftersom vietnamesiska vårdgivare kan leta efter grundläggande och konkret hjälp snarare än hjälp med att klara av omsorgen.
Den sista delen av interventionen är mindful Tai Chi som valdes av flera anledningar. I en nyligen genomförd granskning och metaanalys visade Tai Chi positiva effekter på depression, ångest, stresshantering och själveffektivitet. För det andra är Tai Chi rotad i östasiatiska traditioner och filosofier som främjar balans och läkning av sinne och kropp, och på så sätt adresserar holistiska övertygelser vietnameser har om välbefinnande. En RCT av Tai Chi slutfördes nyligen framgångsrikt i Vietnam, vilket visar dess växande acceptans i den vietnamesiska befolkningen. Protokollet kommer att anpassas för att möta vårdgivares behov och lyfta fram meditation som involverar att acceptera stressande omständigheter, och på så sätt dra nytta av känsloregleringsstrategier.
För vårdtagarna: Vårdmottagare kommer att få Montreal Cognitive Assessment (MoCA) mått för att bedöma deras mentala status vid baslinjen. Syftet med åtgärden Livskvalitet – Alzheimers sjukdom (QoL-AD) är att bedöma vårdgivarens ingripande påverkar vårdtagarens livskvalitet. Den totala tiden för att fylla i dessa enkäter är cirka 30 minuter per session.
Deltagare som inte är randomiserade till den aktiva interventionen kommer att få utbildningsmaterial/broschyrer om demens och enstaka telefonsamtal från forskningsassistenter för att upprätthålla kontakten, vilket är standarden på vården i de flesta vårdinterventionsstudier. Att inkludera ett kontrollvillkor kommer att möjliggöra en spegling av det faktiska större försöket så nära som möjligt, och även fastställa genomförbarheten av randomisering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California, Davis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vårdgivare kommer att inkluderas om de (a) är vietnamesiska; (b) är 21+ år; (c) tala vietnamesiska och/eller engelska (d) ge daglig, praktisk vård till en familjemedlem med Alzheimers sjukdom (AD) eller kognitiv funktionsnedsättning relaterad till AD (e) ha minst en familjemedlem som också kommer att delta i interventionen; (f) frivilligt informerat samtycke; (g) fysiskt kunna delta; och (g) förväntar sig att stanna i Sacramento-området under hela studietiden
- Vårdmottagare kommer att inkluderas om de är (a) vietnameser; (b) är 21+ år; (c) har rapporterat Alzheimers sjukdom (AD) eller kognitiv försämring relaterad till AD; (d) har minst en vårdgivare som deltar i interventionen (e) frivilligt informerat samtycke eller surrogatsamtycke, och (f) förväntar sig att stanna i Sacramento-området under studiens varaktighet
Exklusions kriterier:
- Om vårdtagaren uttrycker avstånd från deltagande eller användning av surrogatsamtycke, kommer han/hon att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv intervention
Sex interventionssessioner per vecka (2 timmar, vardera) som inkluderar förbättrad psykoedukation och diskussion om AD och kulturella effekter på föreställningar om demens och omsorg, hantering av problembeteenden, underlättande av stödsökning och medveten Tai Chi.
|
Förbättrad psykoedukation om demens och omsorg som hjälper familjemedlemmar att komma till en gemensam förståelse för demensens natur och orsak.
Diskussion om kulturella värderingar i vietnamesiska och amerikanska kulturer och hur detta kan påverka uppfattningar om demens och vårdstrategier kommer att hjälpa familjemedlemmar som inte är överens om etiologin bakom demens och strategier för vård att känna empati med varandras perspektiv.
Andra sessioner kommer att lära ut färdigheter att utveckla själveffektivitet när det gäller att hantera patientsymptom, att få tillgång till resurser (t.ex. stöd i hemmet) och att få familjestöd på ett kulturellt kongruent sätt.
Mindful Tai Chi har sina rötter i östasiatiska traditioner och filosofier som främjar balans och läkning av sinne och kropp, och på så sätt adresserar vietnamesernas holistiska övertygelser om välbefinnande.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna kommer att få utbildningsmaterial/broschyrer om demens och enstaka telefonsamtal från forskningsassistenter för att upprätthålla kontakten, vilket är standarden på vården i de flesta vårdpersonalinterventionsstudier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Randomisering
Tidsram: utvärderas när alla 3-månadersuppföljningar är klara
|
% av kvalificerade dyader som går med på randomisering
|
utvärderas när alla 3-månadersuppföljningar är klara
|
|
Bibehållande
Tidsram: utvärderas när alla 3-månadersuppföljningar är klara
|
Retention i båda grenarna av studien; Obs: inget formellt bedömningsverktyg kommer att användas - detta kommer att bedömas genom att antalet deltagare behålls
|
utvärderas när alla 3-månadersuppföljningar är klara
|
|
Efterlevnad av vårdgivarens intervention
Tidsram: bedöms i slutet av studien, när alla 3-månaders uppföljningar är klara
|
% av dyaderna som deltar i den första sessionen, % som slutför minst 3 sessioner och % som slutför alla sessioner
|
bedöms i slutet av studien, när alla 3-månaders uppföljningar är klara
|
|
Behandlingstrohet
Tidsram: utvärderas när alla 3-månadersuppföljningar är klara
|
Omfattning i vilken handledaren följer interventionsprotokollet, mätt med en checklista för självrapportering, med ett mål om 85 % efterlevnad av nyckelelement
|
utvärderas när alla 3-månadersuppföljningar är klara
|
|
Administration av studieåtgärder
Tidsram: bedöms i slutet av studien, när alla 3-månaders uppföljningar är klara
|
% av slutförda baslinje-, efter- och 3-månadersbedömningar (med hänsyn till utvärderingarnas längd och fullständigheten av insamlad data
|
bedöms i slutet av studien, när alla 3-månaders uppföljningar är klara
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: 2 år
|
Bedöms genom ett frågeformulär och intervju som bedömer uppfattningarna om interventionen av primära och sekundära vårdgivare, CBO-personal/administratörer och interventionister.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alzheimers sjukdoms kunskapsskala (ADKS)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor (efter intervention), 3 månader efter intervention
|
Denna skala bedömer kunskap om AD.
Skalan har 30 påståenden.
Försökspersonerna uppmanas att betygsätta varje påstående som sant eller falskt.
|
Baslinje, 6 veckor (efter intervention), 3 månader efter intervention
|
|
Caregiver Self-Effficacy
Tidsram: Baslinje, 6 veckor (efter intervention), 3 månader efter intervention
|
Frågar vårdgivaren om hur säker på sin förmåga att hålla igång sin egen verksamhet och även svara på vårdsituationer.
Skalan innehåller 10 punkter och ber vårdgivare att betygsätta deras förtroende för att hantera situationer på en skala från 1 till 10.
|
Baslinje, 6 veckor (efter intervention), 3 månader efter intervention
|
|
Centrum för epidemiologiska studier Depression (CES-D) skala
Tidsram: Baslinje, 6 veckor (efter intervention), 3 månader efter intervention
|
Detta är en självrapporteringsskala för depression som frågar hur många gånger under den senaste veckan en person har känt symtom på depression.
Det finns 20 artiklar.
|
Baslinje, 6 veckor (efter intervention), 3 månader efter intervention
|
|
Zarit Burden Inventory (ZBI)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor (efter intervention), 3 månader efter intervention
|
Detta är en vårdgivares självrapporteringsåtgärd som innehåller 22 objekt.
Varje punkt i intervjun är ett uttalande som vårdgivaren ombeds godkänna med hjälp av en 5-gradig skala.
Svarsalternativ sträcker sig från 0 (Aldrig) till 4 (Nästan alltid).
|
Baslinje, 6 veckor (efter intervention), 3 månader efter intervention
|
|
Livskvalitet - Alzheimers sjukdom (QoL-AD)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor (efter intervention), 3 månader efter intervention
|
QOL-AD är ett kortfattat mått på 13 artiklar som är utformat specifikt för att få en bedömning av patientens livskvalitet från både patienten och vårdgivaren.
Det utvecklades för individer med demens, baserat på patientens, vårdgivarens och experternas input, för att maximera konstruktionens validitet och för att säkerställa att åtgärden fokuserar på livskvalitetsdomäner som anses vara viktiga hos kognitivt nedsatta äldre vuxna.
Den använder ett enkelt och okomplicerat språk och svar och inkluderar bedömningar av individens relationer med vänner och familj, oro för ekonomi, fysisk kondition, humör och en övergripande bedömning av livskvalitet.
|
Baslinje, 6 veckor (efter intervention), 3 månader efter intervention
|
|
Upplevd stressskala
Tidsram: Baslinje, 6 veckor (efter intervention), 3 månader efter intervention
|
Den här skalan frågar försökspersonerna om hur ofta de har känt eller tänkt på 10 saker under den senaste månaden.
|
Baslinje, 6 veckor (efter intervention), 3 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Oanh Meyer, PhD, MAS, University of California, Davis
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Callahan CM, Unverzagt FW, Hui SL, Perkins AJ, Hendrie HC. Six-item screener to identify cognitive impairment among potential subjects for clinical research. Med Care. 2002 Sep;40(9):771-81. doi: 10.1097/00005650-200209000-00007.
- Carpenter BD, Balsis S, Otilingam PG, Hanson PK, Gatz M. The Alzheimer's Disease Knowledge Scale: development and psychometric properties. Gerontologist. 2009 Apr;49(2):236-47. doi: 10.1093/geront/gnp023. Epub 2009 Mar 25.
- Fortinsky RH, Kercher K, Burant CJ. Measurement and correlates of family caregiver self-efficacy for managing dementia. Aging Ment Health. 2002 May;6(2):153-60. doi: 10.1080/13607860220126763.
- Bedard M, Molloy DW, Squire L, Dubois S, Lever JA, O'Donnell M. The Zarit Burden Interview: a new short version and screening version. Gerontologist. 2001 Oct;41(5):652-7. doi: 10.1093/geront/41.5.652.
- Meyer OL, Nguyen KH, Dao TN, Vu P, Arean P, Hinton L. The Sociocultural Context of Caregiving Experiences for Vietnamese Dementia Family Caregivers. Asian Am J Psychol. 2015 Sep;6(3):263-272. doi: 10.1037/aap0000024. Epub 2015 Jun 15.
- Resnick B, Ory MG, Hora K, Rogers ME, Page P, Bolin JN, Lyle RM, Sipe C, Chodzko-Zajko W, Bazzarre TL. A proposal for a new screening paradigm and tool called Exercise Assessment and Screening for You (EASY). J Aging Phys Act. 2008 Apr;16(2):215-33. doi: 10.1123/japa.16.2.215.
- Jorm AF, Jacomb PA. The Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE): socio-demographic correlates, reliability, validity and some norms. Psychol Med. 1989 Nov;19(4):1015-22. doi: 10.1017/s0033291700005742.
- Schulz R, Burgio L, Burns R, Eisdorfer C, Gallagher-Thompson D, Gitlin LN, Mahoney DF. Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health (REACH): overview, site-specific outcomes, and future directions. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):514-20. doi: 10.1093/geront/43.4.514. No abstract available.
- Phan T, Steel Z, Silove D. An ethnographically derived measure of anxiety, depression and somatization: the Phan Vietnamese Psychiatric Scale. Transcult Psychiatry. 2004 Jun;41(2):200-32. doi: 10.1177/1363461504043565.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 823071
- K01AG052646 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiv försämring
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDHar inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy FemaleKina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Uskudar UniversityRekryteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTurkiet (Türkiye)
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTexas Alzheimer's Research and Care ConsortiumAvslutadDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIFörenta staterna
-
Hong Kong Baptist UniversityAvslutadAmnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIHong Kong
-
Dart NeuroScience, LLCAvslutadAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Förenta staterna
-
IRCCS San RaffaeleRekryteringAlzheimers sjukdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI-konvertering till demensItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringSömnstörning | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentFörenta staterna
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, inte rekryterandeMild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) | Neurodegenerativ sjukdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
BitbrainHospital Miguel Servet; Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa; Hospital...AvslutadMild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCI | Alzheimer eller lindrig kognitiv funktionsnedsättningSpanien
Kliniska prövningar på Förbättrad psykoedukation om demens och omsorg
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCenter for Marital and Sexual Health of South FloridaRekryteringErektil dysfunktion | ProstatacancerFörenta staterna