Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vietnamesisk Caregiver Intervention Study

6 oktober 2021 uppdaterad av: University of California, Davis

Ett kulturellt relevant tillvägagångssätt för att minska stress hos demensvårdare i en underbetjänad befolkning

Syftet med denna studie är att utveckla och implementera en kulturellt lämplig intervention för att minska stress hos vietnamesiska demensvårdare. En pilotinsats kommer att göras för att testa genomförbarheten och acceptansen av interventionen i en gemenskapsmiljö. Detta kommer att göras genom att slumpmässigt tilldela en familjetriad (primärvårdare, sekundärvårdare och deras vårdtagare) till en aktiv intervention eller ett kontrolltillstånd och övervakningsfynd vid baslinjen, efter interventionen och vid tre månader. Interventionen kommer att bestå av flera komponenter - förbättrad psykoedukation som inkluderar diskussion om Alzheimers sjukdom (AD) och kulturella effekter på föreställningar om demens och omsorg, hantering av problembeteenden, underlättande av stödsökning och medveten Tai Chi. En sekundär vårdgivare som den primära vårdgivaren identifierar som ger honom/henne mest stöd kommer att bjudas in att gå med i alla komponenter, men interventionen kommer att vara flexibel beroende på vårdgivares behov/preferenser. Vårdtagaren behöver inte vara med på sessionerna men kommer att kunna om han/hon eller familjen önskar. Under insatsen kommer samhällspartners att ge respitvård för vårdtagaren.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tjugofyra (24) vårdgivare, den identifierade sekundära vårdgivaren och en vårdtagare kommer att slumpmässigt tilldelas den aktiva interventionen eller ett kontrolltillstånd: 16 triader i interventionstillståndet, 8 i kontrollen.

För de primära vårdgivarna: Primära vårdgivare kommer att delta i sex interventionssessioner per vecka på 2 timmar vardera. Baserat på tidigare randomiserade kontrollerade försök (RCT) av en framgångsrik beteendeförändring (dvs. rökavvänjning) intervention i vietnamesiska med endast 2-3 sessioner, valdes sex sessioner som en mellanväg. Under de första 45 minuterna kommer primärvårdare och en sekundärvårdare (som den primära vårdgivaren identifierar) att delta i familjepsykoutbildning som tillhandahålls av en tvåspråkig handledare som är utbildad på masternivå. Varje grupp kommer att bestå av högst fyra dyader (4 olika grupper på totalt 16 dyader). Läroplanen kommer att anpassas utifrån vad Alzheimers Association och REACH II framgångsrikt har använt samt vad University of California (UC) Davis Alzheimer's Disease Center (ADC) har implementerat. Sessionerna kommer att täcka följande: en klinisk modell av demens och att hjälpa familjemedlemmar att komma till en gemensam förståelse av demensens natur och orsak. Den innovativa komponenten är en diskussion om kulturella värden som är typiska för individer i vietnamesiska och amerikanska kulturer och hur detta kan påverka uppfattningar om demens och vårdstrategier. Detta är viktigt eftersom det kommer att hjälpa familjemedlemmar som inte är överens om etiologin bakom demens och vårdstrategier att känna empati för varandras perspektiv. Efterföljande sessioner kommer att hjälpa vårdgivare att lära sig färdigheter och utveckla själveffektivitet när det gäller att hantera patientsymptom, få tillgång till resurser (t.ex. stöd i hemmet) och få familjestöd på ett kulturellt överensstämmande sätt. Att underlätta användningen av formellt och informellt stöd är en avgörande del eftersom vietnamesiska vårdgivare kan leta efter grundläggande och konkret hjälp snarare än hjälp med att klara av omsorgen.

Den sista delen av interventionen är mindful Tai Chi som valdes av flera anledningar. I en nyligen genomförd granskning och metaanalys visade Tai Chi positiva effekter på depression, ångest, stresshantering och själveffektivitet. För det andra är Tai Chi rotad i östasiatiska traditioner och filosofier som främjar balans och läkning av sinne och kropp, och på så sätt adresserar holistiska övertygelser vietnameser har om välbefinnande. En RCT av Tai Chi slutfördes nyligen framgångsrikt i Vietnam, vilket visar dess växande acceptans i den vietnamesiska befolkningen. Protokollet kommer att anpassas för att möta vårdgivares behov och lyfta fram meditation som involverar att acceptera stressande omständigheter, och på så sätt dra nytta av känsloregleringsstrategier.

För vårdtagarna: Vårdmottagare kommer att få Montreal Cognitive Assessment (MoCA) mått för att bedöma deras mentala status vid baslinjen. Syftet med åtgärden Livskvalitet – Alzheimers sjukdom (QoL-AD) är att bedöma vårdgivarens ingripande påverkar vårdtagarens livskvalitet. Den totala tiden för att fylla i dessa enkäter är cirka 30 minuter per session.

Deltagare som inte är randomiserade till den aktiva interventionen kommer att få utbildningsmaterial/broschyrer om demens och enstaka telefonsamtal från forskningsassistenter för att upprätthålla kontakten, vilket är standarden på vården i de flesta vårdinterventionsstudier. Att inkludera ett kontrollvillkor kommer att möjliggöra en spegling av det faktiska större försöket så nära som möjligt, och även fastställa genomförbarheten av randomisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California, Davis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vårdgivare kommer att inkluderas om de (a) är vietnamesiska; (b) är 21+ år; (c) tala vietnamesiska och/eller engelska (d) ge daglig, praktisk vård till en familjemedlem med Alzheimers sjukdom (AD) eller kognitiv funktionsnedsättning relaterad till AD (e) ha minst en familjemedlem som också kommer att delta i interventionen; (f) frivilligt informerat samtycke; (g) fysiskt kunna delta; och (g) förväntar sig att stanna i Sacramento-området under hela studietiden
  • Vårdmottagare kommer att inkluderas om de är (a) vietnameser; (b) är 21+ år; (c) har rapporterat Alzheimers sjukdom (AD) eller kognitiv försämring relaterad till AD; (d) har minst en vårdgivare som deltar i interventionen (e) frivilligt informerat samtycke eller surrogatsamtycke, och (f) förväntar sig att stanna i Sacramento-området under studiens varaktighet

Exklusions kriterier:

  • Om vårdtagaren uttrycker avstånd från deltagande eller användning av surrogatsamtycke, kommer han/hon att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv intervention
Sex interventionssessioner per vecka (2 timmar, vardera) som inkluderar förbättrad psykoedukation och diskussion om AD och kulturella effekter på föreställningar om demens och omsorg, hantering av problembeteenden, underlättande av stödsökning och medveten Tai Chi.
Förbättrad psykoedukation om demens och omsorg som hjälper familjemedlemmar att komma till en gemensam förståelse för demensens natur och orsak. Diskussion om kulturella värderingar i vietnamesiska och amerikanska kulturer och hur detta kan påverka uppfattningar om demens och vårdstrategier kommer att hjälpa familjemedlemmar som inte är överens om etiologin bakom demens och strategier för vård att känna empati med varandras perspektiv. Andra sessioner kommer att lära ut färdigheter att utveckla själveffektivitet när det gäller att hantera patientsymptom, att få tillgång till resurser (t.ex. stöd i hemmet) och att få familjestöd på ett kulturellt kongruent sätt. Mindful Tai Chi har sina rötter i östasiatiska traditioner och filosofier som främjar balans och läkning av sinne och kropp, och på så sätt adresserar vietnamesernas holistiska övertygelser om välbefinnande.
Andra namn:
  • hantering av problembeteenden
  • underlätta stödsökande
  • medveten Tai Chi
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna kommer att få utbildningsmaterial/broschyrer om demens och enstaka telefonsamtal från forskningsassistenter för att upprätthålla kontakten, vilket är standarden på vården i de flesta vårdpersonalinterventionsstudier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Randomisering
Tidsram: utvärderas när alla 3-månadersuppföljningar är klara
% av kvalificerade dyader som går med på randomisering
utvärderas när alla 3-månadersuppföljningar är klara
Bibehållande
Tidsram: utvärderas när alla 3-månadersuppföljningar är klara
Retention i båda grenarna av studien; Obs: inget formellt bedömningsverktyg kommer att användas - detta kommer att bedömas genom att antalet deltagare behålls
utvärderas när alla 3-månadersuppföljningar är klara
Efterlevnad av vårdgivarens intervention
Tidsram: bedöms i slutet av studien, när alla 3-månaders uppföljningar är klara
% av dyaderna som deltar i den första sessionen, % som slutför minst 3 sessioner och % som slutför alla sessioner
bedöms i slutet av studien, när alla 3-månaders uppföljningar är klara
Behandlingstrohet
Tidsram: utvärderas när alla 3-månadersuppföljningar är klara
Omfattning i vilken handledaren följer interventionsprotokollet, mätt med en checklista för självrapportering, med ett mål om 85 % efterlevnad av nyckelelement
utvärderas när alla 3-månadersuppföljningar är klara
Administration av studieåtgärder
Tidsram: bedöms i slutet av studien, när alla 3-månaders uppföljningar är klara
% av slutförda baslinje-, efter- och 3-månadersbedömningar (med hänsyn till utvärderingarnas längd och fullständigheten av insamlad data
bedöms i slutet av studien, när alla 3-månaders uppföljningar är klara
Godtagbarhet
Tidsram: 2 år
Bedöms genom ett frågeformulär och intervju som bedömer uppfattningarna om interventionen av primära och sekundära vårdgivare, CBO-personal/administratörer och interventionister.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alzheimers sjukdoms kunskapsskala (ADKS)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor (efter intervention), 3 månader efter intervention
Denna skala bedömer kunskap om AD. Skalan har 30 påståenden. Försökspersonerna uppmanas att betygsätta varje påstående som sant eller falskt.
Baslinje, 6 veckor (efter intervention), 3 månader efter intervention
Caregiver Self-Effficacy
Tidsram: Baslinje, 6 veckor (efter intervention), 3 månader efter intervention
Frågar vårdgivaren om hur säker på sin förmåga att hålla igång sin egen verksamhet och även svara på vårdsituationer. Skalan innehåller 10 punkter och ber vårdgivare att betygsätta deras förtroende för att hantera situationer på en skala från 1 till 10.
Baslinje, 6 veckor (efter intervention), 3 månader efter intervention
Centrum för epidemiologiska studier Depression (CES-D) skala
Tidsram: Baslinje, 6 veckor (efter intervention), 3 månader efter intervention
Detta är en självrapporteringsskala för depression som frågar hur många gånger under den senaste veckan en person har känt symtom på depression. Det finns 20 artiklar.
Baslinje, 6 veckor (efter intervention), 3 månader efter intervention
Zarit Burden Inventory (ZBI)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor (efter intervention), 3 månader efter intervention
Detta är en vårdgivares självrapporteringsåtgärd som innehåller 22 objekt. Varje punkt i intervjun är ett uttalande som vårdgivaren ombeds godkänna med hjälp av en 5-gradig skala. Svarsalternativ sträcker sig från 0 (Aldrig) till 4 (Nästan alltid).
Baslinje, 6 veckor (efter intervention), 3 månader efter intervention
Livskvalitet - Alzheimers sjukdom (QoL-AD)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor (efter intervention), 3 månader efter intervention
QOL-AD är ett kortfattat mått på 13 artiklar som är utformat specifikt för att få en bedömning av patientens livskvalitet från både patienten och vårdgivaren. Det utvecklades för individer med demens, baserat på patientens, vårdgivarens och experternas input, för att maximera konstruktionens validitet och för att säkerställa att åtgärden fokuserar på livskvalitetsdomäner som anses vara viktiga hos kognitivt nedsatta äldre vuxna. Den använder ett enkelt och okomplicerat språk och svar och inkluderar bedömningar av individens relationer med vänner och familj, oro för ekonomi, fysisk kondition, humör och en övergripande bedömning av livskvalitet.
Baslinje, 6 veckor (efter intervention), 3 månader efter intervention
Upplevd stressskala
Tidsram: Baslinje, 6 veckor (efter intervention), 3 månader efter intervention
Den här skalan frågar försökspersonerna om hur ofta de har känt eller tänkt på 10 saker under den senaste månaden.
Baslinje, 6 veckor (efter intervention), 3 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Oanh Meyer, PhD, MAS, University of California, Davis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2017

Första postat (Faktisk)

17 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv försämring

Kliniska prövningar på Förbättrad psykoedukation om demens och omsorg

Prenumerera