- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03218982
Vietnamesisk Caregiver Intervention Study
En kulturrelevant tilnærming til å redusere stress hos demensomsorgspersoner i en undertjent befolkning
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tjuefire (24) omsorgspersoner, den identifiserte sekundære omsorgspersonen og en omsorgsmottaker vil bli tilfeldig fordelt i den aktive intervensjonen eller en kontrolltilstand: 16 triader i intervensjonstilstanden, 8 i kontrollen.
For primæromsorgspersonene: Primæromsorgspersonene vil delta på seks ukentlige intervensjonsøkter som varer i 2 timer hver. Basert på tidligere randomiserte kontrollerte forsøk (RCT) av en vellykket atferdsendring (dvs. røykeslutt) intervensjon i vietnamesisk med kun 2-3 økter, ble seks økter valgt som en mellomting. I løpet av de første 45 minuttene vil primære omsorgspersoner og en sekundær omsorgsperson (som den primære omsorgspersonen identifiserer) delta i familiens psykoedukasjon levert av en tospråklig tilrettelegger med masternivå. Hver gruppe vil ikke bestå av mer enn fire dyader (4 forskjellige grupper på totalt 16 dyader). Læreplanen vil bli tilpasset basert på hva Alzheimers Association og REACH II har brukt med hell, samt hva University of California (UC) Davis Alzheimers Disease Center (ADC) har implementert. Sesjonene vil dekke følgende: en klinisk modell for demens og å hjelpe familiemedlemmer med å komme til en felles forståelse av demensens natur og årsak. Den innovative komponenten er en diskusjon av kulturelle verdier som er typiske for individer i vietnamesiske og amerikanske kulturer og hvordan dette kan påvirke oppfatningen av demens og omsorgsstrategier. Dette er viktig fordi det vil hjelpe familiemedlemmer som er uenige om etiologien til demens og omsorgsstrategier til å ha empati for hverandres perspektiv. Påfølgende økter vil hjelpe omsorgspersoner å lære ferdigheter og utvikle selveffektivitet i å håndtere pasientsymptomer, få tilgang til ressurser (f.eks. hjemmestøtte) og få familiestøtte på kulturelt kongruente måter. Å tilrettelegge for bruken av formell og uformell støtte er en kritisk del ettersom vietnamesiske omsorgspersoner kan være på utkikk etter grunnleggende og konkret hjelp i stedet for hjelp til å takle omsorgen.
Den siste delen av intervensjonen er oppmerksom Tai Chi som ble valgt av flere grunner. I en nylig gjennomgang og metaanalyse viste Tai Chi gunstige effekter på depresjon, angst, stressmestring og selveffektivitet. For det andre er Tai Chi forankret i østasiatiske tradisjoner og filosofier som fremmer balanse og helbredelse av sinn og kropp, og tar dermed opp holistiske tro vietnamesere har om velvære. En RCT av Tai Chi ble nylig fullført i Vietnam, noe som viser dens økende aksept i den vietnamesiske befolkningen. Protokollen vil bli tilpasset for å møte omsorgspersoners behov og fremheve meditasjon som innebærer å akseptere stressende omstendigheter, og dermed utnytte strategier for emosjonsregulering.
For omsorgsmottakerne: Omsorgsmottakere vil motta Montreal Cognitive Assessment (MoCA) mål for å vurdere deres mentale status ved baseline. Formålet med tiltaket Livskvalitet – Alzheimers sykdom (QoL-AD) er å vurdere omsorgspersonintervensjonen påvirker omsorgsmottakerens livskvalitet. Den totale tiden for å fylle ut disse spørreskjemaene er omtrent 30 minutter per økt.
Deltakere som ikke er randomisert til den aktive intervensjonen vil motta undervisningsmateriell/hefte om demens og sporadiske telefonoppringninger fra forskningsassistenter for å opprettholde kontakten, slik standarden for omsorg er i de fleste omsorgsintervensjonsstudier. Inkludering av en kontrollbetingelse vil tillate speiling av det faktiske større forsøket så nært som mulig, og også fastslå gjennomførbarheten av randomisering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California, Davis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Omsorgspersoner vil bli inkludert hvis de (a) er vietnamesere; (b) er 21+ år; (c) snakker vietnamesisk og/eller engelsk (d) gir daglig, praktisk omsorg til et familiemedlem med Alzheimers sykdom (AD) eller kognitiv svikt relatert til AD (e) har minst ett familiemedlem som også vil delta i intervensjonen; (f) frivillig informert samtykke; (g) er fysisk i stand til å delta; og (g) forvente å bli i Sacramento-området i løpet av studiet
- Omsorgsmottakere vil bli inkludert hvis de er (a) vietnamesere; (b) er 21+ år; (c) har rapportert Alzheimers sykdom (AD) eller kognitiv svikt relatert til AD; (d) har minst én omsorgsperson som deltar i intervensjonen (e) frivillig informert samtykke eller surrogatsamtykke, og (f) forventer å bli i Sacramento-området i løpet av studien
Ekskluderingskriterier:
- Dersom omsorgsmottakeren uttrykker avstand til deltakelse eller bruk av surrogatsamtykke, vil han/hun bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv intervensjon
Seks ukentlige intervensjonsøkter (2 timer, hver) som inkluderer forbedret psykoedukasjon og diskusjon av AD og kulturelle innvirkninger på tro om demens og omsorg, håndtering av problematferd, tilrettelegging for støttesøking og oppmerksom Tai Chi.
|
Forbedret psykoedukasjon om demens og omsorg som hjelper familiemedlemmer med å komme til en felles forståelse av naturen og årsaken til demens.
Diskusjon av kulturelle verdier i vietnamesiske og amerikanske kulturer og hvordan dette kan påvirke oppfatninger av demens og omsorgsstrategier vil hjelpe familiemedlemmer som er uenige om etiologien til demens og omsorgsstrategier til å føle empati med hverandres perspektiv.
Andre økter vil lære ferdigheter til å utvikle selveffektivitet i å håndtere pasientsymptomer, for å få tilgang til ressurser (f.eks. hjemmestøtte) og å få familiestøtte på kulturelt kongruente måter.
Mindful Tai Chi er forankret i østasiatiske tradisjoner og filosofier som fremmer balanse og helbredelse av sinn og kropp, og tar dermed opp holistiske tro vietnamesere har om velvære.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil motta undervisningsmateriell/hefte om demens og sporadiske telefonoppringninger fra forskningsassistenter for å opprettholde kontakten, slik standarden for omsorg er i de fleste omsorgsintervensjonsstudier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Randomisering
Tidsramme: vurderes når alle 3-måneders oppfølginger er fullført
|
% av kvalifiserte dyader som godtar randomisering
|
vurderes når alle 3-måneders oppfølginger er fullført
|
|
Bevaring
Tidsramme: vurderes når alle 3-måneders oppfølginger er fullført
|
Oppbevaring i begge deler av studien; Merk: ingen formelt vurderingsverktøy vil bli brukt - dette vil bli vurdert via antall deltakere som beholdes
|
vurderes når alle 3-måneders oppfølginger er fullført
|
|
Overholdelse av omsorgspersonintervensjon
Tidsramme: vurderes ved slutten av studien, når alle 3-måneders oppfølginger er fullført
|
% av dyader som deltar i den første økten, % fullfører minst 3 økter, og % fullfører alle økter
|
vurderes ved slutten av studien, når alle 3-måneders oppfølginger er fullført
|
|
Treatment Fidelity
Tidsramme: vurderes når alle 3-måneders oppfølginger er fullført
|
I hvilken grad tilretteleggeren overholder intervensjonsprotokollen, målt ved en selvrapporteringssjekkliste, med et mål om 85 % overholdelse av nøkkelelementer
|
vurderes når alle 3-måneders oppfølginger er fullført
|
|
Administrasjon av Utredningstiltak
Tidsramme: vurderes ved slutten av studien, når alle 3-måneders oppfølginger er fullført
|
% av fullførte baseline-, post- og 3-måneders vurderinger (med tanke på lengden på vurderingene og fullstendigheten av innsamlede data
|
vurderes ved slutten av studien, når alle 3-måneders oppfølginger er fullført
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 2 år
|
Vurdert gjennom et spørreskjema og intervju som vurderer oppfatningen av intervensjonen fra primære og sekundære omsorgspersoner, CBO-ansatte/administratorer og intervensjonister.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alzheimers sykdoms kunnskapsskala (ADKS)
Tidsramme: Baseline, 6 uker (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon
|
Denne skalaen vurderer kunnskap om AD.
Skalaen har 30 utsagn.
Forsøkspersonene blir bedt om å rangere hvert utsagn som sant eller usant.
|
Baseline, 6 uker (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon
|
|
Caregiver Self-Effficacy
Tidsramme: Baseline, 6 uker (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon
|
Spør omsorgspersonen om hvor trygg på deres evne til å holde oppe sine egne aktiviteter og også reagere på omsorgssituasjoner.
Skalaen inkluderer 10 elementer, og ber omsorgspersoner vurdere deres tillit til å håndtere situasjoner på en skala fra 1 til 10.
|
Baseline, 6 uker (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon
|
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjon (CES-D) skala
Tidsramme: Baseline, 6 uker (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon
|
Dette er en selvrapport depresjonsskala som spør hvor mange ganger i løpet av den siste uken en person har følt symptomer på depresjon.
Det er 20 varer.
|
Baseline, 6 uker (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon
|
|
Zarit Burden Inventory (ZBI)
Tidsramme: Baseline, 6 uker (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon
|
Dette er et omsorgsperson selvrapporteringstiltak som inneholder 22 elementer.
Hvert element i intervjuet er en uttalelse som omsorgspersonen blir bedt om å godkjenne ved hjelp av en 5-punkts skala.
Svaralternativer varierer fra 0 (Aldri) til 4 (nesten alltid).
|
Baseline, 6 uker (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon
|
|
Livskvalitet – Alzheimers sykdom (QoL-AD)
Tidsramme: Baseline, 6 uker (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon
|
QOL-AD er et kort, 13-elements mål utviklet spesielt for å få en vurdering av pasientens livskvalitet fra både pasienten og omsorgspersonen.
Det ble utviklet for personer med demens, basert på pasient, omsorgsperson og ekspertinnspill, for å maksimere konstruksjonsvaliditet, og for å sikre at tiltaket fokuserer på livskvalitetsdomener som anses å være viktige hos kognitivt svekkede eldre voksne.
Den bruker et enkelt og greit språk og svar og inkluderer vurderinger av individets forhold til venner og familie, bekymringer om økonomi, fysisk tilstand, humør og en samlet vurdering av livskvalitet.
|
Baseline, 6 uker (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon
|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: Baseline, 6 uker (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon
|
Denne skalaen spør forsøkspersonene om hvor ofte de har følt eller tenkt på 10 ting i løpet av den siste måneden.
|
Baseline, 6 uker (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oanh Meyer, PhD, MAS, University of California, Davis
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Callahan CM, Unverzagt FW, Hui SL, Perkins AJ, Hendrie HC. Six-item screener to identify cognitive impairment among potential subjects for clinical research. Med Care. 2002 Sep;40(9):771-81. doi: 10.1097/00005650-200209000-00007.
- Carpenter BD, Balsis S, Otilingam PG, Hanson PK, Gatz M. The Alzheimer's Disease Knowledge Scale: development and psychometric properties. Gerontologist. 2009 Apr;49(2):236-47. doi: 10.1093/geront/gnp023. Epub 2009 Mar 25.
- Fortinsky RH, Kercher K, Burant CJ. Measurement and correlates of family caregiver self-efficacy for managing dementia. Aging Ment Health. 2002 May;6(2):153-60. doi: 10.1080/13607860220126763.
- Bedard M, Molloy DW, Squire L, Dubois S, Lever JA, O'Donnell M. The Zarit Burden Interview: a new short version and screening version. Gerontologist. 2001 Oct;41(5):652-7. doi: 10.1093/geront/41.5.652.
- Meyer OL, Nguyen KH, Dao TN, Vu P, Arean P, Hinton L. The Sociocultural Context of Caregiving Experiences for Vietnamese Dementia Family Caregivers. Asian Am J Psychol. 2015 Sep;6(3):263-272. doi: 10.1037/aap0000024. Epub 2015 Jun 15.
- Resnick B, Ory MG, Hora K, Rogers ME, Page P, Bolin JN, Lyle RM, Sipe C, Chodzko-Zajko W, Bazzarre TL. A proposal for a new screening paradigm and tool called Exercise Assessment and Screening for You (EASY). J Aging Phys Act. 2008 Apr;16(2):215-33. doi: 10.1123/japa.16.2.215.
- Jorm AF, Jacomb PA. The Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE): socio-demographic correlates, reliability, validity and some norms. Psychol Med. 1989 Nov;19(4):1015-22. doi: 10.1017/s0033291700005742.
- Schulz R, Burgio L, Burns R, Eisdorfer C, Gallagher-Thompson D, Gitlin LN, Mahoney DF. Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health (REACH): overview, site-specific outcomes, and future directions. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):514-20. doi: 10.1093/geront/43.4.514. No abstract available.
- Phan T, Steel Z, Silove D. An ethnographically derived measure of anxiety, depression and somatization: the Phan Vietnamese Psychiatric Scale. Transcult Psychiatry. 2004 Jun;41(2):200-32. doi: 10.1177/1363461504043565.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 823071
- K01AG052646 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv svikt
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkia (Türkiye)
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sykdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI-konvertering til demensItalia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svikt (MCI) | Nevrodegenerativ sykdom | Nevrodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalia