Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vietnamesisk Caregiver Intervention Study

6. oktober 2021 oppdatert av: University of California, Davis

En kulturrelevant tilnærming til å redusere stress hos demensomsorgspersoner i en undertjent befolkning

Hensikten med denne studien er å utvikle og implementere en kulturelt passende intervensjon for å redusere stress hos vietnamesiske demensomsorgspersoner. En pilotintervensjon vil bli gjort for å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen i en lokal setting. Dette vil gjøres ved å tilfeldig tildele en familietriade (primær omsorgsperson, sekundær omsorgsperson og deres omsorgsmottaker) til en aktiv intervensjon eller en kontrolltilstand og overvåke funn ved baseline, post-intervensjon og etter tre måneder. Intervensjonen vil bestå av flere komponenter - forbedret psykoedukasjon som inkluderer diskusjon om Alzheimers sykdom (AD) og kulturelle innvirkninger på tro om demens og omsorg, håndtering av problematferd, tilrettelegging for støttesøking og oppmerksom Tai Chi. En sekundær omsorgsperson som primæromsorgspersonen identifiserer som gir ham/henne mest støtte vil bli invitert til å bli med i alle komponentene, men intervensjonen vil være fleksibel avhengig av omsorgspersoners behov/preferanser. Omsorgsmottakeren er ikke pålagt å være med på øktene, men vil kunne om han/hun eller familien ønsker det. Under intervensjonen vil samarbeidspartnere i lokalsamfunnet gi avlastning for omsorgsmottakeren.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tjuefire (24) omsorgspersoner, den identifiserte sekundære omsorgspersonen og en omsorgsmottaker vil bli tilfeldig fordelt i den aktive intervensjonen eller en kontrolltilstand: 16 triader i intervensjonstilstanden, 8 i kontrollen.

For primæromsorgspersonene: Primæromsorgspersonene vil delta på seks ukentlige intervensjonsøkter som varer i 2 timer hver. Basert på tidligere randomiserte kontrollerte forsøk (RCT) av en vellykket atferdsendring (dvs. røykeslutt) intervensjon i vietnamesisk med kun 2-3 økter, ble seks økter valgt som en mellomting. I løpet av de første 45 minuttene vil primære omsorgspersoner og en sekundær omsorgsperson (som den primære omsorgspersonen identifiserer) delta i familiens psykoedukasjon levert av en tospråklig tilrettelegger med masternivå. Hver gruppe vil ikke bestå av mer enn fire dyader (4 forskjellige grupper på totalt 16 dyader). Læreplanen vil bli tilpasset basert på hva Alzheimers Association og REACH II har brukt med hell, samt hva University of California (UC) Davis Alzheimers Disease Center (ADC) har implementert. Sesjonene vil dekke følgende: en klinisk modell for demens og å hjelpe familiemedlemmer med å komme til en felles forståelse av demensens natur og årsak. Den innovative komponenten er en diskusjon av kulturelle verdier som er typiske for individer i vietnamesiske og amerikanske kulturer og hvordan dette kan påvirke oppfatningen av demens og omsorgsstrategier. Dette er viktig fordi det vil hjelpe familiemedlemmer som er uenige om etiologien til demens og omsorgsstrategier til å ha empati for hverandres perspektiv. Påfølgende økter vil hjelpe omsorgspersoner å lære ferdigheter og utvikle selveffektivitet i å håndtere pasientsymptomer, få tilgang til ressurser (f.eks. hjemmestøtte) og få familiestøtte på kulturelt kongruente måter. Å tilrettelegge for bruken av formell og uformell støtte er en kritisk del ettersom vietnamesiske omsorgspersoner kan være på utkikk etter grunnleggende og konkret hjelp i stedet for hjelp til å takle omsorgen.

Den siste delen av intervensjonen er oppmerksom Tai Chi som ble valgt av flere grunner. I en nylig gjennomgang og metaanalyse viste Tai Chi gunstige effekter på depresjon, angst, stressmestring og selveffektivitet. For det andre er Tai Chi forankret i østasiatiske tradisjoner og filosofier som fremmer balanse og helbredelse av sinn og kropp, og tar dermed opp holistiske tro vietnamesere har om velvære. En RCT av Tai Chi ble nylig fullført i Vietnam, noe som viser dens økende aksept i den vietnamesiske befolkningen. Protokollen vil bli tilpasset for å møte omsorgspersoners behov og fremheve meditasjon som innebærer å akseptere stressende omstendigheter, og dermed utnytte strategier for emosjonsregulering.

For omsorgsmottakerne: Omsorgsmottakere vil motta Montreal Cognitive Assessment (MoCA) mål for å vurdere deres mentale status ved baseline. Formålet med tiltaket Livskvalitet – Alzheimers sykdom (QoL-AD) er å vurdere omsorgspersonintervensjonen påvirker omsorgsmottakerens livskvalitet. Den totale tiden for å fylle ut disse spørreskjemaene er omtrent 30 minutter per økt.

Deltakere som ikke er randomisert til den aktive intervensjonen vil motta undervisningsmateriell/hefte om demens og sporadiske telefonoppringninger fra forskningsassistenter for å opprettholde kontakten, slik standarden for omsorg er i de fleste omsorgsintervensjonsstudier. Inkludering av en kontrollbetingelse vil tillate speiling av det faktiske større forsøket så nært som mulig, og også fastslå gjennomførbarheten av randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Omsorgspersoner vil bli inkludert hvis de (a) er vietnamesere; (b) er 21+ år; (c) snakker vietnamesisk og/eller engelsk (d) gir daglig, praktisk omsorg til et familiemedlem med Alzheimers sykdom (AD) eller kognitiv svikt relatert til AD (e) har minst ett familiemedlem som også vil delta i intervensjonen; (f) frivillig informert samtykke; (g) er fysisk i stand til å delta; og (g) forvente å bli i Sacramento-området i løpet av studiet
  • Omsorgsmottakere vil bli inkludert hvis de er (a) vietnamesere; (b) er 21+ år; (c) har rapportert Alzheimers sykdom (AD) eller kognitiv svikt relatert til AD; (d) har minst én omsorgsperson som deltar i intervensjonen (e) frivillig informert samtykke eller surrogatsamtykke, og (f) forventer å bli i Sacramento-området i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Dersom omsorgsmottakeren uttrykker avstand til deltakelse eller bruk av surrogatsamtykke, vil han/hun bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv intervensjon
Seks ukentlige intervensjonsøkter (2 timer, hver) som inkluderer forbedret psykoedukasjon og diskusjon av AD og kulturelle innvirkninger på tro om demens og omsorg, håndtering av problematferd, tilrettelegging for støttesøking og oppmerksom Tai Chi.
Forbedret psykoedukasjon om demens og omsorg som hjelper familiemedlemmer med å komme til en felles forståelse av naturen og årsaken til demens. Diskusjon av kulturelle verdier i vietnamesiske og amerikanske kulturer og hvordan dette kan påvirke oppfatninger av demens og omsorgsstrategier vil hjelpe familiemedlemmer som er uenige om etiologien til demens og omsorgsstrategier til å føle empati med hverandres perspektiv. Andre økter vil lære ferdigheter til å utvikle selveffektivitet i å håndtere pasientsymptomer, for å få tilgang til ressurser (f.eks. hjemmestøtte) og å få familiestøtte på kulturelt kongruente måter. Mindful Tai Chi er forankret i østasiatiske tradisjoner og filosofier som fremmer balanse og helbredelse av sinn og kropp, og tar dermed opp holistiske tro vietnamesere har om velvære.
Andre navn:
  • håndtering av problematferd
  • tilrettelegging for støttesøking
  • oppmerksomme Tai Chi
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil motta undervisningsmateriell/hefte om demens og sporadiske telefonoppringninger fra forskningsassistenter for å opprettholde kontakten, slik standarden for omsorg er i de fleste omsorgsintervensjonsstudier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Randomisering
Tidsramme: vurderes når alle 3-måneders oppfølginger er fullført
% av kvalifiserte dyader som godtar randomisering
vurderes når alle 3-måneders oppfølginger er fullført
Bevaring
Tidsramme: vurderes når alle 3-måneders oppfølginger er fullført
Oppbevaring i begge deler av studien; Merk: ingen formelt vurderingsverktøy vil bli brukt - dette vil bli vurdert via antall deltakere som beholdes
vurderes når alle 3-måneders oppfølginger er fullført
Overholdelse av omsorgspersonintervensjon
Tidsramme: vurderes ved slutten av studien, når alle 3-måneders oppfølginger er fullført
% av dyader som deltar i den første økten, % fullfører minst 3 økter, og % fullfører alle økter
vurderes ved slutten av studien, når alle 3-måneders oppfølginger er fullført
Treatment Fidelity
Tidsramme: vurderes når alle 3-måneders oppfølginger er fullført
I hvilken grad tilretteleggeren overholder intervensjonsprotokollen, målt ved en selvrapporteringssjekkliste, med et mål om 85 % overholdelse av nøkkelelementer
vurderes når alle 3-måneders oppfølginger er fullført
Administrasjon av Utredningstiltak
Tidsramme: vurderes ved slutten av studien, når alle 3-måneders oppfølginger er fullført
% av fullførte baseline-, post- og 3-måneders vurderinger (med tanke på lengden på vurderingene og fullstendigheten av innsamlede data
vurderes ved slutten av studien, når alle 3-måneders oppfølginger er fullført
Akseptabilitet
Tidsramme: 2 år
Vurdert gjennom et spørreskjema og intervju som vurderer oppfatningen av intervensjonen fra primære og sekundære omsorgspersoner, CBO-ansatte/administratorer og intervensjonister.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers sykdoms kunnskapsskala (ADKS)
Tidsramme: Baseline, 6 uker (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon
Denne skalaen vurderer kunnskap om AD. Skalaen har 30 utsagn. Forsøkspersonene blir bedt om å rangere hvert utsagn som sant eller usant.
Baseline, 6 uker (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon
Caregiver Self-Effficacy
Tidsramme: Baseline, 6 uker (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon
Spør omsorgspersonen om hvor trygg på deres evne til å holde oppe sine egne aktiviteter og også reagere på omsorgssituasjoner. Skalaen inkluderer 10 elementer, og ber omsorgspersoner vurdere deres tillit til å håndtere situasjoner på en skala fra 1 til 10.
Baseline, 6 uker (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon
Senter for epidemiologiske studier Depresjon (CES-D) skala
Tidsramme: Baseline, 6 uker (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon
Dette er en selvrapport depresjonsskala som spør hvor mange ganger i løpet av den siste uken en person har følt symptomer på depresjon. Det er 20 varer.
Baseline, 6 uker (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon
Zarit Burden Inventory (ZBI)
Tidsramme: Baseline, 6 uker (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon
Dette er et omsorgsperson selvrapporteringstiltak som inneholder 22 elementer. Hvert element i intervjuet er en uttalelse som omsorgspersonen blir bedt om å godkjenne ved hjelp av en 5-punkts skala. Svaralternativer varierer fra 0 (Aldri) til 4 (nesten alltid).
Baseline, 6 uker (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon
Livskvalitet – Alzheimers sykdom (QoL-AD)
Tidsramme: Baseline, 6 uker (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon
QOL-AD er et kort, 13-elements mål utviklet spesielt for å få en vurdering av pasientens livskvalitet fra både pasienten og omsorgspersonen. Det ble utviklet for personer med demens, basert på pasient, omsorgsperson og ekspertinnspill, for å maksimere konstruksjonsvaliditet, og for å sikre at tiltaket fokuserer på livskvalitetsdomener som anses å være viktige hos kognitivt svekkede eldre voksne. Den bruker et enkelt og greit språk og svar og inkluderer vurderinger av individets forhold til venner og familie, bekymringer om økonomi, fysisk tilstand, humør og en samlet vurdering av livskvalitet.
Baseline, 6 uker (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon
Opplevd stressskala
Tidsramme: Baseline, 6 uker (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon
Denne skalaen spør forsøkspersonene om hvor ofte de har følt eller tenkt på 10 ting i løpet av den siste måneden.
Baseline, 6 uker (etter intervensjon), 3 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oanh Meyer, PhD, MAS, University of California, Davis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv svikt

Abonnere