- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03218982
Vietnamesisk Caregiver Intervention Study
En kulturrelevant tilgang til at reducere stress hos demensplejere i en undertjent befolkning
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fireogtyve (24) plejere, den identificerede sekundære plejer og en plejemodtager vil blive tilfældigt tildelt i den aktive intervention eller en kontroltilstand: 16 triader i interventionstilstanden, 8 i kontrollen.
For de primære plejere: Primære plejere vil deltage i seks ugentlige interventionssessioner af 2 timers varighed. Baseret på tidligere randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) af en vellykket adfærdsændring (dvs. rygestop) intervention i vietnamesisk med kun 2-3 sessioner, blev seks sessioner valgt som en mellemvej. I de første 45 minutter vil primære omsorgspersoner og en sekundær omsorgsperson (som den primære omsorgsperson identificerer) deltage i familiens psykoedukation leveret af en tosproget facilitator uddannet på masterniveau. Hver gruppe vil ikke bestå af mere end fire dyader (4 forskellige grupper på i alt 16 dyader). Læreplanen vil blive tilpasset baseret på, hvad Alzheimers Association og REACH II med succes har brugt, samt hvad University of California (UC) Davis Alzheimer's Disease Center (ADC) har implementeret. Sessionerne vil dække følgende: en klinisk model for demens og hjælpe familiemedlemmer med at komme til en fælles forståelse af demensens natur og årsag. Den innovative komponent er en diskussion af kulturelle værdier, der er typiske for individer i vietnamesiske og amerikanske kulturer, og hvordan dette kan påvirke opfattelsen af demens og omsorgsstrategier. Dette er vigtigt, fordi det vil hjælpe familiemedlemmer, der er uenige om ætiologien bag demens og plejestrategier, til at indleve sig i hinandens perspektiv. Efterfølgende sessioner vil hjælpe pårørende med at lære færdigheder og udvikle selveffektivitet i at håndtere patientsymptomer, få adgang til ressourcer (f.eks. hjemmestøtte) og opnå familiestøtte på kulturelt kongruente måder. At lette brugen af formel og uformel støtte er en kritisk brik, da vietnamesiske plejere måske leder efter grundlæggende og konkret hjælp frem for hjælp til at klare pleje.
Den sidste del af interventionen er mindful Tai Chi, der blev valgt af flere grunde. I en nylig gennemgang og meta-analyse viste Tai Chi gavnlige effekter på depression, angst, stresshåndtering og selveffektivitet. For det andet er Tai Chi rodfæstet i østasiatiske traditioner og filosofier, der fremmer balance og helbredelse af sind og krop, og dermed adresserer vietnamesernes holistiske overbevisninger om wellness. En RCT af Tai Chi blev for nylig afsluttet med succes i Vietnam, hvilket viser dens voksende accept i den vietnamesiske befolkning. Protokollen vil blive tilpasset til at imødekomme pårørendes behov og fremhæve meditation, der involverer accept af stressende omstændigheder, og dermed udnytte følelsesreguleringsstrategier.
For plejemodtagere: Plejemodtagere vil modtage Montreal Cognitive Assessment (MoCA) mål for at vurdere deres mentale status ved baseline. Formålet med foranstaltningen Livskvalitet - Alzheimers sygdom (QoL-AD) er at vurdere, hvilken indsats pårørende påvirker plejemodtagerens livskvalitet. Den samlede tid til at udfylde disse spørgeskemaer er omkring 30 minutter pr. session.
Deltagere, der ikke er randomiseret til den aktive intervention, vil modtage undervisningsmaterialer/pjecer om demens og lejlighedsvise telefonopkald fra forskningsassistenter for at opretholde kontakten, som standarden for pleje i de fleste omsorgspersoners interventionsstudier. Inkludering af en kontrolbetingelse vil give mulighed for at spejle det faktiske større forsøg så tæt som muligt, og også fastslå gennemførligheden af randomisering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California, Davis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Omsorgspersoner vil blive inkluderet, hvis de (a) er vietnamesere; (b) er over 21 år; (c) taler vietnamesisk og/eller engelsk (d) yder daglig, praktisk pleje til et familiemedlem med Alzheimers sygdom (AD) eller kognitiv svækkelse relateret til AD (e) har mindst ét familiemedlem, som også vil deltage i interventionen; (f) frivilligt informeret samtykke; (g) er fysisk i stand til at deltage; og (g) forventer at blive i Sacramento-området i hele studiets varighed
- Plejemodtagere vil blive inkluderet, hvis de er (a) vietnamesere; (b) er over 21 år; (c) har rapporteret Alzheimers sygdom (AD) eller kognitiv svækkelse relateret til AD; (d) har mindst én pårørende, der deltager i interventionen (e) frivillig informeret samtykke eller surrogatsamtykke, og (f) forventer at blive i Sacramento-området under undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Hvis plejemodtageren udtrykker uenighed om deltagelse eller brug af surrogatsamtykke, vil han/hun blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv intervention
Seks ugentlige interventionssessioner (2 timer, hver), der inkluderer forbedret psyko-edukation og diskussion af AD og kulturelle påvirkninger på overbevisninger om demens og omsorg, håndtering af problemadfærd, facilitering af støttesøgning og opmærksom Tai Chi.
|
Forbedret psykoedukation om demens og omsorg, der hjælper familiemedlemmer med at komme til en fælles forståelse af karakteren og årsagen til demens.
Diskussion af kulturelle værdier i vietnamesiske og amerikanske kulturer, og hvordan dette kan påvirke opfattelsen af demens og plejestrategier, vil hjælpe familiemedlemmer, der er uenige om ætiologien bag demens og plejestrategier til at indleve sig i hinandens perspektiv.
Andre sessioner vil lære færdigheder til at udvikle selveffektivitet i at håndtere patientsymptomer, at få adgang til ressourcer (f.eks. hjemmestøtte) og at opnå familiestøtte på kulturelt kongruente måder.
Mindful Tai Chi er forankret i østasiatiske traditioner og filosofier, der fremmer balance og heling af sind og krop, og dermed adresserer holistiske overbevisninger vietnamesere har om wellness.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil modtage undervisningsmateriale/pjecer om demens og lejlighedsvise telefonopkald fra forskningsassistenter for at bevare kontakten, som er standarden for pleje i de fleste omsorgspersoners interventionsundersøgelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Randomisering
Tidsramme: vurderes, når alle 3-måneders opfølgninger er afsluttet
|
% af berettigede dyader, der accepterer randomisering
|
vurderes, når alle 3-måneders opfølgninger er afsluttet
|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: vurderes, når alle 3-måneders opfølgninger er afsluttet
|
Retention i begge dele af undersøgelsen; Bemærk: der vil ikke blive brugt noget formelt vurderingsværktøj - dette vil blive vurderet via bibeholdt antal deltagere
|
vurderes, når alle 3-måneders opfølgninger er afsluttet
|
|
Overholdelse af omsorgsgivers intervention
Tidsramme: vurderes ved afslutningen af studiet, når alle 3-måneders opfølgninger er afsluttet
|
% af dyader, der deltager i den indledende session, % fuldfører mindst 3 sessioner, og % fuldfører alle sessioner
|
vurderes ved afslutningen af studiet, når alle 3-måneders opfølgninger er afsluttet
|
|
Behandlingstroskab
Tidsramme: vurderes, når alle 3-måneders opfølgninger er afsluttet
|
Omfang, hvori facilitatoren overholder interventionsprotokollen, målt ved en selvrapporteringstjekliste, med et mål om 85 % overholdelse af nøgleelementer
|
vurderes, når alle 3-måneders opfølgninger er afsluttet
|
|
Administration af undersøgelsesforanstaltninger
Tidsramme: vurderes ved afslutningen af studiet, når alle 3-måneders opfølgninger er afsluttet
|
% af gennemførte baseline-, post- og 3-måneders vurderinger (i betragtning af længden af vurderinger og fuldstændigheden af indsamlede data
|
vurderes ved afslutningen af studiet, når alle 3-måneders opfølgninger er afsluttet
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 2 år
|
Vurderet gennem et spørgeskema og interview, der vurderer opfattelsen af interventionen fra primære og sekundære plejere, CBO-personale/administratorer og interventionister.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alzheimers sygdoms videnskala (ADKS)
Tidsramme: Baseline, 6 uger (Post-intervention), 3 måneder efter intervention
|
Denne skala vurderer viden om AD.
Skalaen har 30 udsagn.
Forsøgspersoner bliver bedt om at vurdere hvert udsagn som sandt eller falsk.
|
Baseline, 6 uger (Post-intervention), 3 måneder efter intervention
|
|
Caregiver Self-Effficacy
Tidsramme: Baseline, 6 uger (Post-intervention), 3 måneder efter intervention
|
Spørger omsorgspersonen om, hvor sikker på deres evne til at fortsætte deres egne aktiviteter og også reagere på omsorgssituationer.
Skalaen omfatter 10 punkter og beder pårørende om at vurdere deres tillid til at håndtere situationer på en skala fra 1 til 10.
|
Baseline, 6 uger (Post-intervention), 3 måneder efter intervention
|
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression (CES-D) skala
Tidsramme: Baseline, 6 uger (Post-intervention), 3 måneder efter intervention
|
Dette er en selvrapporterende depressionsskala, der spørger, hvor mange gange i løbet af den seneste uge en person har følt symptomer på depression.
Der er 20 genstande.
|
Baseline, 6 uger (Post-intervention), 3 måneder efter intervention
|
|
Zarit Burden Inventory (ZBI)
Tidsramme: Baseline, 6 uger (Post-intervention), 3 måneder efter intervention
|
Dette er en plejepersonale-selvrapportering, der indeholder 22 punkter.
Hvert punkt i interviewet er en erklæring, som omsorgspersonen bliver bedt om at godkende ved hjælp af en 5-trins skala.
Svarmuligheder spænder fra 0 (Aldrig) til 4 (Næsten altid).
|
Baseline, 6 uger (Post-intervention), 3 måneder efter intervention
|
|
Livskvalitet - Alzheimers sygdom (QoL-AD)
Tidsramme: Baseline, 6 uger (Post-intervention), 3 måneder efter intervention
|
QOL-AD er en kort måling på 13 punkter designet specifikt til at opnå en vurdering af patientens livskvalitet fra både patienten og plejepersonalet.
Den blev udviklet til personer med demens, baseret på input fra patient, omsorgsperson og ekspert, for at maksimere konstruktionsvaliditeten og for at sikre, at målingen fokuserer på livskvalitetsdomæner, der menes at være vigtige hos kognitivt svækkede ældre voksne.
Den bruger et enkelt og ligetil sprog og svar og inkluderer vurderinger af den enkeltes forhold til venner og familie, bekymringer om økonomi, fysisk tilstand, humør og en samlet vurdering af livskvalitet.
|
Baseline, 6 uger (Post-intervention), 3 måneder efter intervention
|
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: Baseline, 6 uger (Post-intervention), 3 måneder efter intervention
|
Denne skala spørger forsøgspersonerne om, hvor ofte de har følt eller tænkt på 10 ting i løbet af den seneste måned.
|
Baseline, 6 uger (Post-intervention), 3 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oanh Meyer, PhD, MAS, University of California, Davis
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Callahan CM, Unverzagt FW, Hui SL, Perkins AJ, Hendrie HC. Six-item screener to identify cognitive impairment among potential subjects for clinical research. Med Care. 2002 Sep;40(9):771-81. doi: 10.1097/00005650-200209000-00007.
- Carpenter BD, Balsis S, Otilingam PG, Hanson PK, Gatz M. The Alzheimer's Disease Knowledge Scale: development and psychometric properties. Gerontologist. 2009 Apr;49(2):236-47. doi: 10.1093/geront/gnp023. Epub 2009 Mar 25.
- Fortinsky RH, Kercher K, Burant CJ. Measurement and correlates of family caregiver self-efficacy for managing dementia. Aging Ment Health. 2002 May;6(2):153-60. doi: 10.1080/13607860220126763.
- Bedard M, Molloy DW, Squire L, Dubois S, Lever JA, O'Donnell M. The Zarit Burden Interview: a new short version and screening version. Gerontologist. 2001 Oct;41(5):652-7. doi: 10.1093/geront/41.5.652.
- Meyer OL, Nguyen KH, Dao TN, Vu P, Arean P, Hinton L. The Sociocultural Context of Caregiving Experiences for Vietnamese Dementia Family Caregivers. Asian Am J Psychol. 2015 Sep;6(3):263-272. doi: 10.1037/aap0000024. Epub 2015 Jun 15.
- Resnick B, Ory MG, Hora K, Rogers ME, Page P, Bolin JN, Lyle RM, Sipe C, Chodzko-Zajko W, Bazzarre TL. A proposal for a new screening paradigm and tool called Exercise Assessment and Screening for You (EASY). J Aging Phys Act. 2008 Apr;16(2):215-33. doi: 10.1123/japa.16.2.215.
- Jorm AF, Jacomb PA. The Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE): socio-demographic correlates, reliability, validity and some norms. Psychol Med. 1989 Nov;19(4):1015-22. doi: 10.1017/s0033291700005742.
- Schulz R, Burgio L, Burns R, Eisdorfer C, Gallagher-Thompson D, Gitlin LN, Mahoney DF. Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health (REACH): overview, site-specific outcomes, and future directions. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):514-20. doi: 10.1093/geront/43.4.514. No abstract available.
- Phan T, Steel Z, Silove D. An ethnographically derived measure of anxiety, depression and somatization: the Phan Vietnamese Psychiatric Scale. Transcult Psychiatry. 2004 Jun;41(2):200-32. doi: 10.1177/1363461504043565.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 823071
- K01AG052646 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien