Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vietnamesisk Caregiver Intervention Study

6. oktober 2021 opdateret af: University of California, Davis

En kulturrelevant tilgang til at reducere stress hos demensplejere i en undertjent befolkning

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og implementere en kulturelt passende intervention til at reducere stress hos vietnamesiske demensplejere. En pilotindsats vil blive udført for at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​interventionen i et lokalsamfund. Dette vil ske ved tilfældigt at tildele en familietriade (primær plejer, sekundær plejer og deres plejemodtager) til en aktiv intervention eller en kontroltilstand og monitorere fund ved baseline, post-intervention og efter tre måneder.Interventionen vil bestå af flere komponenter - forbedret psykoedukation, der inkluderer diskussion af Alzheimers sygdom (AD) og kulturelle indvirkninger på overbevisninger om demens og omsorg, håndtering af problemadfærd, facilitering af støttesøgning og opmærksom Tai Chi. En sekundær plejer, som den primære plejer identificerer som giver ham/hende mest støtte, vil blive inviteret til at deltage i alle komponenter, men interventionen vil være fleksibel afhængig af plejepersonalets behov/præferencer. Plejemodtageren er ikke forpligtet til at deltage i sessionerne, men vil kunne, hvis han/hun eller familien ønsker det. Under interventionen vil samarbejdspartnere yde aflastning til plejemodtageren.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fireogtyve (24) plejere, den identificerede sekundære plejer og en plejemodtager vil blive tilfældigt tildelt i den aktive intervention eller en kontroltilstand: 16 triader i interventionstilstanden, 8 i kontrollen.

For de primære plejere: Primære plejere vil deltage i seks ugentlige interventionssessioner af 2 timers varighed. Baseret på tidligere randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) af en vellykket adfærdsændring (dvs. rygestop) intervention i vietnamesisk med kun 2-3 sessioner, blev seks sessioner valgt som en mellemvej. I de første 45 minutter vil primære omsorgspersoner og en sekundær omsorgsperson (som den primære omsorgsperson identificerer) deltage i familiens psykoedukation leveret af en tosproget facilitator uddannet på masterniveau. Hver gruppe vil ikke bestå af mere end fire dyader (4 forskellige grupper på i alt 16 dyader). Læreplanen vil blive tilpasset baseret på, hvad Alzheimers Association og REACH II med succes har brugt, samt hvad University of California (UC) Davis Alzheimer's Disease Center (ADC) har implementeret. Sessionerne vil dække følgende: en klinisk model for demens og hjælpe familiemedlemmer med at komme til en fælles forståelse af demensens natur og årsag. Den innovative komponent er en diskussion af kulturelle værdier, der er typiske for individer i vietnamesiske og amerikanske kulturer, og hvordan dette kan påvirke opfattelsen af ​​demens og omsorgsstrategier. Dette er vigtigt, fordi det vil hjælpe familiemedlemmer, der er uenige om ætiologien bag demens og plejestrategier, til at indleve sig i hinandens perspektiv. Efterfølgende sessioner vil hjælpe pårørende med at lære færdigheder og udvikle selveffektivitet i at håndtere patientsymptomer, få adgang til ressourcer (f.eks. hjemmestøtte) og opnå familiestøtte på kulturelt kongruente måder. At lette brugen af ​​formel og uformel støtte er en kritisk brik, da vietnamesiske plejere måske leder efter grundlæggende og konkret hjælp frem for hjælp til at klare pleje.

Den sidste del af interventionen er mindful Tai Chi, der blev valgt af flere grunde. I en nylig gennemgang og meta-analyse viste Tai Chi gavnlige effekter på depression, angst, stresshåndtering og selveffektivitet. For det andet er Tai Chi rodfæstet i østasiatiske traditioner og filosofier, der fremmer balance og helbredelse af sind og krop, og dermed adresserer vietnamesernes holistiske overbevisninger om wellness. En RCT af Tai Chi blev for nylig afsluttet med succes i Vietnam, hvilket viser dens voksende accept i den vietnamesiske befolkning. Protokollen vil blive tilpasset til at imødekomme pårørendes behov og fremhæve meditation, der involverer accept af stressende omstændigheder, og dermed udnytte følelsesreguleringsstrategier.

For plejemodtagere: Plejemodtagere vil modtage Montreal Cognitive Assessment (MoCA) mål for at vurdere deres mentale status ved baseline. Formålet med foranstaltningen Livskvalitet - Alzheimers sygdom (QoL-AD) er at vurdere, hvilken indsats pårørende påvirker plejemodtagerens livskvalitet. Den samlede tid til at udfylde disse spørgeskemaer er omkring 30 minutter pr. session.

Deltagere, der ikke er randomiseret til den aktive intervention, vil modtage undervisningsmaterialer/pjecer om demens og lejlighedsvise telefonopkald fra forskningsassistenter for at opretholde kontakten, som standarden for pleje i de fleste omsorgspersoners interventionsstudier. Inkludering af en kontrolbetingelse vil give mulighed for at spejle det faktiske større forsøg så tæt som muligt, og også fastslå gennemførligheden af ​​randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Omsorgspersoner vil blive inkluderet, hvis de (a) er vietnamesere; (b) er over 21 år; (c) taler vietnamesisk og/eller engelsk (d) yder daglig, praktisk pleje til et familiemedlem med Alzheimers sygdom (AD) eller kognitiv svækkelse relateret til AD (e) har mindst ét ​​familiemedlem, som også vil deltage i interventionen; (f) frivilligt informeret samtykke; (g) er fysisk i stand til at deltage; og (g) forventer at blive i Sacramento-området i hele studiets varighed
  • Plejemodtagere vil blive inkluderet, hvis de er (a) vietnamesere; (b) er over 21 år; (c) har rapporteret Alzheimers sygdom (AD) eller kognitiv svækkelse relateret til AD; (d) har mindst én pårørende, der deltager i interventionen (e) frivillig informeret samtykke eller surrogatsamtykke, og (f) forventer at blive i Sacramento-området under undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis plejemodtageren udtrykker uenighed om deltagelse eller brug af surrogatsamtykke, vil han/hun blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv intervention
Seks ugentlige interventionssessioner (2 timer, hver), der inkluderer forbedret psyko-edukation og diskussion af AD og kulturelle påvirkninger på overbevisninger om demens og omsorg, håndtering af problemadfærd, facilitering af støttesøgning og opmærksom Tai Chi.
Forbedret psykoedukation om demens og omsorg, der hjælper familiemedlemmer med at komme til en fælles forståelse af karakteren og årsagen til demens. Diskussion af kulturelle værdier i vietnamesiske og amerikanske kulturer, og hvordan dette kan påvirke opfattelsen af ​​demens og plejestrategier, vil hjælpe familiemedlemmer, der er uenige om ætiologien bag demens og plejestrategier til at indleve sig i hinandens perspektiv. Andre sessioner vil lære færdigheder til at udvikle selveffektivitet i at håndtere patientsymptomer, at få adgang til ressourcer (f.eks. hjemmestøtte) og at opnå familiestøtte på kulturelt kongruente måder. Mindful Tai Chi er forankret i østasiatiske traditioner og filosofier, der fremmer balance og heling af sind og krop, og dermed adresserer holistiske overbevisninger vietnamesere har om wellness.
Andre navne:
  • håndtering af problemadfærd
  • facilitering af støttesøgning
  • opmærksom Tai Chi
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil modtage undervisningsmateriale/pjecer om demens og lejlighedsvise telefonopkald fra forskningsassistenter for at bevare kontakten, som er standarden for pleje i de fleste omsorgspersoners interventionsundersøgelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Randomisering
Tidsramme: vurderes, når alle 3-måneders opfølgninger er afsluttet
% af berettigede dyader, der accepterer randomisering
vurderes, når alle 3-måneders opfølgninger er afsluttet
Tilbageholdelse
Tidsramme: vurderes, når alle 3-måneders opfølgninger er afsluttet
Retention i begge dele af undersøgelsen; Bemærk: der vil ikke blive brugt noget formelt vurderingsværktøj - dette vil blive vurderet via bibeholdt antal deltagere
vurderes, når alle 3-måneders opfølgninger er afsluttet
Overholdelse af omsorgsgivers intervention
Tidsramme: vurderes ved afslutningen af ​​studiet, når alle 3-måneders opfølgninger er afsluttet
% af dyader, der deltager i den indledende session, % fuldfører mindst 3 sessioner, og % fuldfører alle sessioner
vurderes ved afslutningen af ​​studiet, når alle 3-måneders opfølgninger er afsluttet
Behandlingstroskab
Tidsramme: vurderes, når alle 3-måneders opfølgninger er afsluttet
Omfang, hvori facilitatoren overholder interventionsprotokollen, målt ved en selvrapporteringstjekliste, med et mål om 85 % overholdelse af nøgleelementer
vurderes, når alle 3-måneders opfølgninger er afsluttet
Administration af undersøgelsesforanstaltninger
Tidsramme: vurderes ved afslutningen af ​​studiet, når alle 3-måneders opfølgninger er afsluttet
% af gennemførte baseline-, post- og 3-måneders vurderinger (i betragtning af længden af ​​vurderinger og fuldstændigheden af ​​indsamlede data
vurderes ved afslutningen af ​​studiet, når alle 3-måneders opfølgninger er afsluttet
Acceptabilitet
Tidsramme: 2 år
Vurderet gennem et spørgeskema og interview, der vurderer opfattelsen af ​​interventionen fra primære og sekundære plejere, CBO-personale/administratorer og interventionister.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers sygdoms videnskala (ADKS)
Tidsramme: Baseline, 6 uger (Post-intervention), 3 måneder efter intervention
Denne skala vurderer viden om AD. Skalaen har 30 udsagn. Forsøgspersoner bliver bedt om at vurdere hvert udsagn som sandt eller falsk.
Baseline, 6 uger (Post-intervention), 3 måneder efter intervention
Caregiver Self-Effficacy
Tidsramme: Baseline, 6 uger (Post-intervention), 3 måneder efter intervention
Spørger omsorgspersonen om, hvor sikker på deres evne til at fortsætte deres egne aktiviteter og også reagere på omsorgssituationer. Skalaen omfatter 10 punkter og beder pårørende om at vurdere deres tillid til at håndtere situationer på en skala fra 1 til 10.
Baseline, 6 uger (Post-intervention), 3 måneder efter intervention
Center for Epidemiologiske Studier Depression (CES-D) skala
Tidsramme: Baseline, 6 uger (Post-intervention), 3 måneder efter intervention
Dette er en selvrapporterende depressionsskala, der spørger, hvor mange gange i løbet af den seneste uge en person har følt symptomer på depression. Der er 20 genstande.
Baseline, 6 uger (Post-intervention), 3 måneder efter intervention
Zarit Burden Inventory (ZBI)
Tidsramme: Baseline, 6 uger (Post-intervention), 3 måneder efter intervention
Dette er en plejepersonale-selvrapportering, der indeholder 22 punkter. Hvert punkt i interviewet er en erklæring, som omsorgspersonen bliver bedt om at godkende ved hjælp af en 5-trins skala. Svarmuligheder spænder fra 0 (Aldrig) til 4 (Næsten altid).
Baseline, 6 uger (Post-intervention), 3 måneder efter intervention
Livskvalitet - Alzheimers sygdom (QoL-AD)
Tidsramme: Baseline, 6 uger (Post-intervention), 3 måneder efter intervention
QOL-AD er en kort måling på 13 punkter designet specifikt til at opnå en vurdering af patientens livskvalitet fra både patienten og plejepersonalet. Den blev udviklet til personer med demens, baseret på input fra patient, omsorgsperson og ekspert, for at maksimere konstruktionsvaliditeten og for at sikre, at målingen fokuserer på livskvalitetsdomæner, der menes at være vigtige hos kognitivt svækkede ældre voksne. Den bruger et enkelt og ligetil sprog og svar og inkluderer vurderinger af den enkeltes forhold til venner og familie, bekymringer om økonomi, fysisk tilstand, humør og en samlet vurdering af livskvalitet.
Baseline, 6 uger (Post-intervention), 3 måneder efter intervention
Opfattet stressskala
Tidsramme: Baseline, 6 uger (Post-intervention), 3 måneder efter intervention
Denne skala spørger forsøgspersonerne om, hvor ofte de har følt eller tænkt på 10 ting i løbet af den seneste måned.
Baseline, 6 uger (Post-intervention), 3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oanh Meyer, PhD, MAS, University of California, Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Abonner