Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vietnami gondozói beavatkozási tanulmány

2021. október 6. frissítette: University of California, Davis

Kulturálisan releváns megközelítés a demenciával ápolói stressz csökkentésére egy alullátott népességben

A tanulmány célja egy kulturálisan megfelelő beavatkozás kidolgozása és végrehajtása a vietnami demenciával foglalkozó gondozók stresszének csökkentésére. Kísérleti beavatkozásra kerül sor, hogy teszteljék a beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát közösségi környezetben. Ez úgy történik, hogy véletlenszerűen egy családi hármast (elsődleges gondozó, másodlagos gondozó és ellátásban részesülő) rendelnek aktív beavatkozáshoz vagy kontrollállapotba, és monitorozzák a leleteket a kiinduláskor, a beavatkozás után és három hónap múlva. A beavatkozás a következőkből áll: több összetevőből álló – továbbfejlesztett pszicho-oktatás, amely magában foglalja az Alzheimer-kór (AD) és a demenciával és a gondozással kapcsolatos hiedelmekre gyakorolt ​​kulturális hatások megvitatását, a problémás viselkedések kezelését, a támogatás keresésének megkönnyítését és a figyelmes Tai Chi-t. Egy másodlagos gondozót, akiről az elsődleges gondozó azonosítja a legtöbb támogatást nyújtó személynek, felkérik, hogy csatlakozzon az összes komponenshez, de a beavatkozás rugalmas lesz a gondozók igényeitől/preferenciáitól függően. Az ellátást igénybe vevőnek nem kötelező részt vennie a foglalkozásokon, de ha ő vagy a család úgy kívánja, részt vehet. A beavatkozás során a közösségi partnerek átmeneti ellátást biztosítanak az ellátott számára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Huszonnégy (24) gondozó, az azonosított másodlagos gondozó és egy ellátott véletlenszerűen kerül besorolásra az aktív beavatkozásba vagy egy kontrollállapotba: 16 triád az intervenciós állapotban, 8 a kontrollban.

Az elsődleges gondozók számára: Az elsődleges gondozók hat heti beavatkozáson vesznek részt, amelyek mindegyike 2 óra. A korábbi randomizált kontrollált kísérletek (RCT) alapján egy sikeres viselkedésmódosító (azaz a dohányzás abbahagyása) vietnámi beavatkozásra, mindössze 2-3 alkalomból, hat ülést választottak középútnak. Az első 45 percben az elsődleges gondozók és a másodlagos gondozók (akit az elsődleges gondozó azonosít) vesznek részt a családi pszichooktatásban, amelyet egy mesterszintű képzett, kétnyelvű facilitátor vezet. Minden csoport legfeljebb négy diádból állhat (4 különböző csoport összesen 16 diádból). A tananyagot az Alzheimer-kórszövetség és a REACH II által sikeresen alkalmazottak, valamint a Kaliforniai Egyetem (UC) Davis Alzheimer-kórközpontja (ADC) által megvalósítottak alapján alakítják ki. A foglalkozások a következőket tárgyalják: a demencia klinikai modellje, valamint a családtagok segítése a demencia természetének és okainak közös megértésében. Az innovatív komponens a vietnami és amerikai kultúrában élő egyénekre jellemző kulturális értékek megvitatása, valamint arról, hogy ez hogyan befolyásolhatja a demencia megítélését és a gondozási stratégiákat. Ez azért fontos, mert segít azoknak a családtagoknak, akik nem értenek egyet a demencia etiológiájával és az ellátási stratégiákkal kapcsolatban, hogy megértsék egymás nézőpontját. A későbbi foglalkozások segítik a gondozókat a készségek elsajátításában és az önhatékonyság fejlesztésében a betegek tüneteinek kezelésében, a forrásokhoz való hozzáférésben (például otthoni támogatás) és a családi támogatás megszerzésében kulturálisan egybevágó módon. A formális és informális támogatás használatának megkönnyítése kritikus elem, mivel a vietnami gondozók inkább alapvető és konkrét segítséget keresnek, mintsem segítséget a gondozással való megbirkózáshoz.

A beavatkozás utolsó része a figyelmes Tai Chi, amelyet több okból is választottak. Egy közelmúltbeli áttekintésben és metaanalízisben a Tai Chi jótékony hatását mutatta ki a depresszióra, a szorongásra, a stresszkezelésre és az önhatékonyságra. Másodszor, a Tai Chi a kelet-ázsiai hagyományokban és filozófiákban gyökerezik, amelyek elősegítik az elme és a test egyensúlyát és gyógyulását, ezzel is foglalkozva a vietnamiak holisztikus hiedelmeivel a wellnessről. A Tai Chi RCT-je a közelmúltban sikeresen befejeződött Vietnamban, ami azt mutatja, hogy a vietnami lakosság egyre nagyobb elfogadottságot mutat. A protokollt úgy alakítják ki, hogy megfeleljen a gondozók igényeinek, és kiemelje azt a meditációt, amely magában foglalja a stresszes körülmények elfogadását, ezáltal kihasználva az érzelemszabályozási stratégiákat.

Az ellátást igénybe vevők számára: Az ellátásban részesülők megkapják a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) intézkedést, hogy felmérjék mentális állapotukat a kiinduláskor. Az Életminőség – Alzheimer-kór (QoL-AD) intézkedés célja annak felmérése, hogy a gondozói beavatkozás milyen hatással van az ellátott életminőségére. A kérdőívek kitöltésének teljes ideje munkamenetenként körülbelül 30 perc.

Az aktív beavatkozásra nem véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők oktatási anyagokat/füzeteket kapnak a demenciáról, és esetenként telefonhívásokat küldenek a kutatói asszisztensek a kapcsolattartás érdekében, ahogy az a legtöbb gondozói beavatkozási tanulmányban az ellátás standardja. A kontrollfeltétel beépítése lehetővé teszi a tényleges nagyobb vizsgálat lehető legpontosabb tükrözését, és megbizonyosodik a véletlenszerű besorolás megvalósíthatóságáról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California, Davis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A gondozók akkor számítanak bele, ha a) vietnámiak; (b) 21 év felettiek; (c) beszél vietnamiul és/vagy angolul; d) napi szintű, gyakorlati gondozást nyújt Alzheimer-kórban (AD) vagy AD-hoz kapcsolódó kognitív károsodásban szenvedő családtagjának (e) legalább egy családtagja van, aki szintén részt venni a beavatkozásban; f) önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezés; g) fizikailag alkalmasak a részvételre; és (g) várhatóan Sacramento körzetében maradnak a vizsgálat idejére
  • A gondozásban részesülők is beleszámítanak, ha a) vietnamiak; (b) 21 év felettiek; (c) Alzheimer-kórról (AD) vagy az AD-hez kapcsolódó kognitív károsodásról számoltak be; (d) legalább egy gondozóval kell rendelkeznie, aki részt vesz a beavatkozásban; e) önkéntes beleegyezés vagy helyettesítő beleegyezés, és (f) várhatóan Sacramento körzetében marad a vizsgálat idejére.

Kizárási kritériumok:

  • Ha az ellátott ellenvéleményét fejezi ki a részvétellel vagy a helyettesítő beleegyezés alkalmazásával kapcsolatban, akkor a vizsgálatból kizárásra kerül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív beavatkozás
Hat heti intervenciós ülés (egyenként 2 óra), amely magában foglalja a fokozott pszicho-oktatást, valamint az AD és a demenciával és a gondozással kapcsolatos hiedelmekre gyakorolt ​​kulturális hatások megvitatását, a problémás viselkedések kezelését, a támogatás keresésének elősegítését és a figyelmes Tai Chi-t.
Továbbfejlesztett pszicho-oktatási redemencia és gondozás segíti a családtagokat abban, hogy közösen megértsék a demencia természetét és okát. A vietnami és amerikai kultúra kulturális értékeinek megvitatása, valamint az, hogy ez hogyan befolyásolhatja a demencia megítélését és a gondozási stratégiákat, segíteni fog azoknak a családtagoknak, akik nem értenek egyet a demencia etiológiájával és a gondozási stratégiákkal kapcsolatban, hogy megértsék egymás nézőpontját. Más foglalkozásokon olyan készségeket tanítanak meg, amelyek segítségével fejleszthető az önhatékonyság a betegek tüneteinek kezelésében, hogyan lehet hozzáférni az erőforrásokhoz (pl. otthoni támogatás), és kulturálisan összeegyeztethető módon elnyerheti a család támogatását. Az éber Tai Chi a kelet-ázsiai hagyományokban és filozófiákban gyökerezik, amelyek elősegítik az elme és a test egyensúlyát és gyógyulását, így foglalkozik a vietnamiak holisztikus hiedelmeivel a wellnessről.
Más nevek:
  • problémás viselkedések kezelése
  • támogatáskeresés megkönnyítése
  • figyelmes Tai Chi
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A résztvevők oktatási anyagokat/füzeteket kapnak a demenciáról, és alkalmanként telefonhívásokat kapnak a kutatóasszisztensek a kapcsolattartás érdekében, ahogy a legtöbb gondozói beavatkozási tanulmányban az ellátás standardja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Randomizálás
Időkeret: minden 3 hónapos nyomon követés befejezése után értékelik
Azon jogosult diádok %-a, akik beleegyeznek a randomizálásba
minden 3 hónapos nyomon követés befejezése után értékelik
Visszatartás
Időkeret: minden 3 hónapos nyomon követés befejezése után értékelik
Megtartás a vizsgálat mindkét ágában; Megjegyzés: nem használunk formális értékelő eszközt – ezt a megtartott résztvevők száma alapján értékeljük
minden 3 hónapos nyomon követés befejezése után értékelik
Gondozói beavatkozás betartása
Időkeret: a vizsgálat végén, miután minden 3 hónapos követés befejeződött
A kezdeti munkamenetben részt vevő diádok %-a, legalább 3 munkamenetet befejező %-a és az összes munkamenetet befejező %-a
a vizsgálat végén, miután minden 3 hónapos követés befejeződött
Kezelési hűség
Időkeret: minden 3 hónapos nyomon követés befejezése után értékelik
A segítő által a beavatkozási protokollhoz való ragaszkodás mértéke, önbevallásos ellenőrzőlistával mérve, a kulcselemekhez való 85%-os betartással.
minden 3 hónapos nyomon követés befejezése után értékelik
Tanulmányi intézkedések adminisztrációja
Időkeret: a vizsgálat végén, miután minden 3 hónapos követés befejeződött
A befejezett alap-, utó- és 3 hónapos felmérések %-a (figyelembe véve az értékelések hosszát és az összegyűjtött adatok teljességét
a vizsgálat végén, miután minden 3 hónapos követés befejeződött
Elfogadhatóság
Időkeret: 2 év
Kérdőíven és interjún keresztül értékelték az elsődleges és másodlagos gondozók, a CBO munkatársai/adminisztrátorai és az intervenciósok beavatkozásának megítélését.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alzheimer-kór tudásskála (ADKS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét (beavatkozás után), 3 hónap a beavatkozás után
Ez a skála az AD-vel kapcsolatos ismereteket értékeli. A skála 30 állítást tartalmaz. Az alanyokat arra kérik, hogy minden állítást igaznak vagy hamisnak értékeljenek.
Kiindulási állapot, 6 hét (beavatkozás után), 3 hónap a beavatkozás után
Gondozói önhatékonyság
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét (beavatkozás után), 3 hónap a beavatkozás után
Megkérdezi a gondozót arról, hogy mennyire bíznak abban, hogy képesek folytatni saját tevékenységeiket, és hogyan reagálnak a gondozási helyzetekre. A skála 10 elemet tartalmaz, és arra kéri a gondozókat, hogy egy 1-től 10-ig terjedő skálán értékeljék önbizalmukat a helyzetkezelésben.
Kiindulási állapot, 6 hét (beavatkozás után), 3 hónap a beavatkozás után
Center for Epidemiological Studies Depresszió (CES-D) skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét (beavatkozás után), 3 hónap a beavatkozás után
Ez egy önbeszámoló depressziós skála, amely azt kérdezi, hogy az elmúlt hét során hányszor érezte valaki a depresszió tüneteit. 20 elem van.
Kiindulási állapot, 6 hét (beavatkozás után), 3 hónap a beavatkozás után
Zarit Burden Inventory (ZBI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét (beavatkozás után), 3 hónap a beavatkozás után
Ez egy gondozói önbevallási intézkedés, amely 22 elemet tartalmaz. Az interjú minden eleme egy nyilatkozat, amelyet a gondozónak 5-pontos skálán kell jóváhagynia. A válaszlehetőségek 0 (Soha) és 4 (majdnem mindig) között mozognak.
Kiindulási állapot, 6 hét (beavatkozás után), 3 hónap a beavatkozás után
Életminőség – Alzheimer-kór (QoL-AD)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét (beavatkozás után), 3 hónap a beavatkozás után
A QOL-AD egy rövid, 13 elemből álló mérőszám, amelyet kifejezetten arra terveztek, hogy a páciens életminőségét értékelje mind a beteg, mind a gondozó részéről. Demenciában szenvedők számára fejlesztették ki, a betegek, a gondozók és a szakértők véleményére alapozva, hogy maximalizálják a konstrukció érvényességét, és biztosítsák, hogy az intézkedés azokra az életminőségi területekre összpontosítson, amelyekről úgy gondolják, hogy fontosak a kognitívan károsodott idősek számára. Egyszerű és egyértelmű nyelvezetet és válaszokat használ, és magában foglalja az egyén barátokkal és családdal való kapcsolatainak értékelését, a pénzügyekkel, fizikai állapottal, hangulattal kapcsolatos aggodalmakat, valamint az életminőség átfogó értékelését.
Kiindulási állapot, 6 hét (beavatkozás után), 3 hónap a beavatkozás után
Érzékelt stressz skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét (beavatkozás után), 3 hónap a beavatkozás után
Ez a skála arra kérdezi az alanyokat, hogy az elmúlt hónapban milyen gyakran éreztek vagy gondoltak 10 elemre.
Kiindulási állapot, 6 hét (beavatkozás után), 3 hónap a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oanh Meyer, PhD, MAS, University of California, Davis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 823071
  • K01AG052646 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az IPD-t nem osztják meg más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel