- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03218982
Vietnami gondozói beavatkozási tanulmány
Kulturálisan releváns megközelítés a demenciával ápolói stressz csökkentésére egy alullátott népességben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Huszonnégy (24) gondozó, az azonosított másodlagos gondozó és egy ellátott véletlenszerűen kerül besorolásra az aktív beavatkozásba vagy egy kontrollállapotba: 16 triád az intervenciós állapotban, 8 a kontrollban.
Az elsődleges gondozók számára: Az elsődleges gondozók hat heti beavatkozáson vesznek részt, amelyek mindegyike 2 óra. A korábbi randomizált kontrollált kísérletek (RCT) alapján egy sikeres viselkedésmódosító (azaz a dohányzás abbahagyása) vietnámi beavatkozásra, mindössze 2-3 alkalomból, hat ülést választottak középútnak. Az első 45 percben az elsődleges gondozók és a másodlagos gondozók (akit az elsődleges gondozó azonosít) vesznek részt a családi pszichooktatásban, amelyet egy mesterszintű képzett, kétnyelvű facilitátor vezet. Minden csoport legfeljebb négy diádból állhat (4 különböző csoport összesen 16 diádból). A tananyagot az Alzheimer-kórszövetség és a REACH II által sikeresen alkalmazottak, valamint a Kaliforniai Egyetem (UC) Davis Alzheimer-kórközpontja (ADC) által megvalósítottak alapján alakítják ki. A foglalkozások a következőket tárgyalják: a demencia klinikai modellje, valamint a családtagok segítése a demencia természetének és okainak közös megértésében. Az innovatív komponens a vietnami és amerikai kultúrában élő egyénekre jellemző kulturális értékek megvitatása, valamint arról, hogy ez hogyan befolyásolhatja a demencia megítélését és a gondozási stratégiákat. Ez azért fontos, mert segít azoknak a családtagoknak, akik nem értenek egyet a demencia etiológiájával és az ellátási stratégiákkal kapcsolatban, hogy megértsék egymás nézőpontját. A későbbi foglalkozások segítik a gondozókat a készségek elsajátításában és az önhatékonyság fejlesztésében a betegek tüneteinek kezelésében, a forrásokhoz való hozzáférésben (például otthoni támogatás) és a családi támogatás megszerzésében kulturálisan egybevágó módon. A formális és informális támogatás használatának megkönnyítése kritikus elem, mivel a vietnami gondozók inkább alapvető és konkrét segítséget keresnek, mintsem segítséget a gondozással való megbirkózáshoz.
A beavatkozás utolsó része a figyelmes Tai Chi, amelyet több okból is választottak. Egy közelmúltbeli áttekintésben és metaanalízisben a Tai Chi jótékony hatását mutatta ki a depresszióra, a szorongásra, a stresszkezelésre és az önhatékonyságra. Másodszor, a Tai Chi a kelet-ázsiai hagyományokban és filozófiákban gyökerezik, amelyek elősegítik az elme és a test egyensúlyát és gyógyulását, ezzel is foglalkozva a vietnamiak holisztikus hiedelmeivel a wellnessről. A Tai Chi RCT-je a közelmúltban sikeresen befejeződött Vietnamban, ami azt mutatja, hogy a vietnami lakosság egyre nagyobb elfogadottságot mutat. A protokollt úgy alakítják ki, hogy megfeleljen a gondozók igényeinek, és kiemelje azt a meditációt, amely magában foglalja a stresszes körülmények elfogadását, ezáltal kihasználva az érzelemszabályozási stratégiákat.
Az ellátást igénybe vevők számára: Az ellátásban részesülők megkapják a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) intézkedést, hogy felmérjék mentális állapotukat a kiinduláskor. Az Életminőség – Alzheimer-kór (QoL-AD) intézkedés célja annak felmérése, hogy a gondozói beavatkozás milyen hatással van az ellátott életminőségére. A kérdőívek kitöltésének teljes ideje munkamenetenként körülbelül 30 perc.
Az aktív beavatkozásra nem véletlenszerűen besorolt résztvevők oktatási anyagokat/füzeteket kapnak a demenciáról, és esetenként telefonhívásokat küldenek a kutatói asszisztensek a kapcsolattartás érdekében, ahogy az a legtöbb gondozói beavatkozási tanulmányban az ellátás standardja. A kontrollfeltétel beépítése lehetővé teszi a tényleges nagyobb vizsgálat lehető legpontosabb tükrözését, és megbizonyosodik a véletlenszerű besorolás megvalósíthatóságáról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California, Davis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gondozók akkor számítanak bele, ha a) vietnámiak; (b) 21 év felettiek; (c) beszél vietnamiul és/vagy angolul; d) napi szintű, gyakorlati gondozást nyújt Alzheimer-kórban (AD) vagy AD-hoz kapcsolódó kognitív károsodásban szenvedő családtagjának (e) legalább egy családtagja van, aki szintén részt venni a beavatkozásban; f) önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezés; g) fizikailag alkalmasak a részvételre; és (g) várhatóan Sacramento körzetében maradnak a vizsgálat idejére
- A gondozásban részesülők is beleszámítanak, ha a) vietnamiak; (b) 21 év felettiek; (c) Alzheimer-kórról (AD) vagy az AD-hez kapcsolódó kognitív károsodásról számoltak be; (d) legalább egy gondozóval kell rendelkeznie, aki részt vesz a beavatkozásban; e) önkéntes beleegyezés vagy helyettesítő beleegyezés, és (f) várhatóan Sacramento körzetében marad a vizsgálat idejére.
Kizárási kritériumok:
- Ha az ellátott ellenvéleményét fejezi ki a részvétellel vagy a helyettesítő beleegyezés alkalmazásával kapcsolatban, akkor a vizsgálatból kizárásra kerül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív beavatkozás
Hat heti intervenciós ülés (egyenként 2 óra), amely magában foglalja a fokozott pszicho-oktatást, valamint az AD és a demenciával és a gondozással kapcsolatos hiedelmekre gyakorolt kulturális hatások megvitatását, a problémás viselkedések kezelését, a támogatás keresésének elősegítését és a figyelmes Tai Chi-t.
|
Továbbfejlesztett pszicho-oktatási redemencia és gondozás segíti a családtagokat abban, hogy közösen megértsék a demencia természetét és okát.
A vietnami és amerikai kultúra kulturális értékeinek megvitatása, valamint az, hogy ez hogyan befolyásolhatja a demencia megítélését és a gondozási stratégiákat, segíteni fog azoknak a családtagoknak, akik nem értenek egyet a demencia etiológiájával és a gondozási stratégiákkal kapcsolatban, hogy megértsék egymás nézőpontját.
Más foglalkozásokon olyan készségeket tanítanak meg, amelyek segítségével fejleszthető az önhatékonyság a betegek tüneteinek kezelésében, hogyan lehet hozzáférni az erőforrásokhoz (pl. otthoni támogatás), és kulturálisan összeegyeztethető módon elnyerheti a család támogatását.
Az éber Tai Chi a kelet-ázsiai hagyományokban és filozófiákban gyökerezik, amelyek elősegítik az elme és a test egyensúlyát és gyógyulását, így foglalkozik a vietnamiak holisztikus hiedelmeivel a wellnessről.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A résztvevők oktatási anyagokat/füzeteket kapnak a demenciáról, és alkalmanként telefonhívásokat kapnak a kutatóasszisztensek a kapcsolattartás érdekében, ahogy a legtöbb gondozói beavatkozási tanulmányban az ellátás standardja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Randomizálás
Időkeret: minden 3 hónapos nyomon követés befejezése után értékelik
|
Azon jogosult diádok %-a, akik beleegyeznek a randomizálásba
|
minden 3 hónapos nyomon követés befejezése után értékelik
|
|
Visszatartás
Időkeret: minden 3 hónapos nyomon követés befejezése után értékelik
|
Megtartás a vizsgálat mindkét ágában; Megjegyzés: nem használunk formális értékelő eszközt – ezt a megtartott résztvevők száma alapján értékeljük
|
minden 3 hónapos nyomon követés befejezése után értékelik
|
|
Gondozói beavatkozás betartása
Időkeret: a vizsgálat végén, miután minden 3 hónapos követés befejeződött
|
A kezdeti munkamenetben részt vevő diádok %-a, legalább 3 munkamenetet befejező %-a és az összes munkamenetet befejező %-a
|
a vizsgálat végén, miután minden 3 hónapos követés befejeződött
|
|
Kezelési hűség
Időkeret: minden 3 hónapos nyomon követés befejezése után értékelik
|
A segítő által a beavatkozási protokollhoz való ragaszkodás mértéke, önbevallásos ellenőrzőlistával mérve, a kulcselemekhez való 85%-os betartással.
|
minden 3 hónapos nyomon követés befejezése után értékelik
|
|
Tanulmányi intézkedések adminisztrációja
Időkeret: a vizsgálat végén, miután minden 3 hónapos követés befejeződött
|
A befejezett alap-, utó- és 3 hónapos felmérések %-a (figyelembe véve az értékelések hosszát és az összegyűjtött adatok teljességét
|
a vizsgálat végén, miután minden 3 hónapos követés befejeződött
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: 2 év
|
Kérdőíven és interjún keresztül értékelték az elsődleges és másodlagos gondozók, a CBO munkatársai/adminisztrátorai és az intervenciósok beavatkozásának megítélését.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alzheimer-kór tudásskála (ADKS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét (beavatkozás után), 3 hónap a beavatkozás után
|
Ez a skála az AD-vel kapcsolatos ismereteket értékeli.
A skála 30 állítást tartalmaz.
Az alanyokat arra kérik, hogy minden állítást igaznak vagy hamisnak értékeljenek.
|
Kiindulási állapot, 6 hét (beavatkozás után), 3 hónap a beavatkozás után
|
|
Gondozói önhatékonyság
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét (beavatkozás után), 3 hónap a beavatkozás után
|
Megkérdezi a gondozót arról, hogy mennyire bíznak abban, hogy képesek folytatni saját tevékenységeiket, és hogyan reagálnak a gondozási helyzetekre.
A skála 10 elemet tartalmaz, és arra kéri a gondozókat, hogy egy 1-től 10-ig terjedő skálán értékeljék önbizalmukat a helyzetkezelésben.
|
Kiindulási állapot, 6 hét (beavatkozás után), 3 hónap a beavatkozás után
|
|
Center for Epidemiological Studies Depresszió (CES-D) skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét (beavatkozás után), 3 hónap a beavatkozás után
|
Ez egy önbeszámoló depressziós skála, amely azt kérdezi, hogy az elmúlt hét során hányszor érezte valaki a depresszió tüneteit.
20 elem van.
|
Kiindulási állapot, 6 hét (beavatkozás után), 3 hónap a beavatkozás után
|
|
Zarit Burden Inventory (ZBI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét (beavatkozás után), 3 hónap a beavatkozás után
|
Ez egy gondozói önbevallási intézkedés, amely 22 elemet tartalmaz.
Az interjú minden eleme egy nyilatkozat, amelyet a gondozónak 5-pontos skálán kell jóváhagynia.
A válaszlehetőségek 0 (Soha) és 4 (majdnem mindig) között mozognak.
|
Kiindulási állapot, 6 hét (beavatkozás után), 3 hónap a beavatkozás után
|
|
Életminőség – Alzheimer-kór (QoL-AD)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét (beavatkozás után), 3 hónap a beavatkozás után
|
A QOL-AD egy rövid, 13 elemből álló mérőszám, amelyet kifejezetten arra terveztek, hogy a páciens életminőségét értékelje mind a beteg, mind a gondozó részéről.
Demenciában szenvedők számára fejlesztették ki, a betegek, a gondozók és a szakértők véleményére alapozva, hogy maximalizálják a konstrukció érvényességét, és biztosítsák, hogy az intézkedés azokra az életminőségi területekre összpontosítson, amelyekről úgy gondolják, hogy fontosak a kognitívan károsodott idősek számára.
Egyszerű és egyértelmű nyelvezetet és válaszokat használ, és magában foglalja az egyén barátokkal és családdal való kapcsolatainak értékelését, a pénzügyekkel, fizikai állapottal, hangulattal kapcsolatos aggodalmakat, valamint az életminőség átfogó értékelését.
|
Kiindulási állapot, 6 hét (beavatkozás után), 3 hónap a beavatkozás után
|
|
Érzékelt stressz skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét (beavatkozás után), 3 hónap a beavatkozás után
|
Ez a skála arra kérdezi az alanyokat, hogy az elmúlt hónapban milyen gyakran éreztek vagy gondoltak 10 elemre.
|
Kiindulási állapot, 6 hét (beavatkozás után), 3 hónap a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oanh Meyer, PhD, MAS, University of California, Davis
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Callahan CM, Unverzagt FW, Hui SL, Perkins AJ, Hendrie HC. Six-item screener to identify cognitive impairment among potential subjects for clinical research. Med Care. 2002 Sep;40(9):771-81. doi: 10.1097/00005650-200209000-00007.
- Carpenter BD, Balsis S, Otilingam PG, Hanson PK, Gatz M. The Alzheimer's Disease Knowledge Scale: development and psychometric properties. Gerontologist. 2009 Apr;49(2):236-47. doi: 10.1093/geront/gnp023. Epub 2009 Mar 25.
- Fortinsky RH, Kercher K, Burant CJ. Measurement and correlates of family caregiver self-efficacy for managing dementia. Aging Ment Health. 2002 May;6(2):153-60. doi: 10.1080/13607860220126763.
- Bedard M, Molloy DW, Squire L, Dubois S, Lever JA, O'Donnell M. The Zarit Burden Interview: a new short version and screening version. Gerontologist. 2001 Oct;41(5):652-7. doi: 10.1093/geront/41.5.652.
- Meyer OL, Nguyen KH, Dao TN, Vu P, Arean P, Hinton L. The Sociocultural Context of Caregiving Experiences for Vietnamese Dementia Family Caregivers. Asian Am J Psychol. 2015 Sep;6(3):263-272. doi: 10.1037/aap0000024. Epub 2015 Jun 15.
- Resnick B, Ory MG, Hora K, Rogers ME, Page P, Bolin JN, Lyle RM, Sipe C, Chodzko-Zajko W, Bazzarre TL. A proposal for a new screening paradigm and tool called Exercise Assessment and Screening for You (EASY). J Aging Phys Act. 2008 Apr;16(2):215-33. doi: 10.1123/japa.16.2.215.
- Jorm AF, Jacomb PA. The Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE): socio-demographic correlates, reliability, validity and some norms. Psychol Med. 1989 Nov;19(4):1015-22. doi: 10.1017/s0033291700005742.
- Schulz R, Burgio L, Burns R, Eisdorfer C, Gallagher-Thompson D, Gitlin LN, Mahoney DF. Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health (REACH): overview, site-specific outcomes, and future directions. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):514-20. doi: 10.1093/geront/43.4.514. No abstract available.
- Phan T, Steel Z, Silove D. An ethnographically derived measure of anxiety, depression and somatization: the Phan Vietnamese Psychiatric Scale. Transcult Psychiatry. 2004 Jun;41(2):200-32. doi: 10.1177/1363461504043565.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 823071
- K01AG052646 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .