- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03218982
Estudo vietnamita de intervenção do cuidador
Uma abordagem culturalmente relevante para reduzir o estresse do cuidador de demência em uma população carente
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vinte e quatro (24) cuidadores, o cuidador secundário identificado e um destinatário de cuidados serão designados aleatoriamente para a intervenção ativa ou uma condição de controle: 16 tríades na condição de intervenção, 8 no controle.
Para os cuidadores principais: Os cuidadores principais participarão de seis sessões semanais de intervenção com duração de 2 horas cada. Com base em ensaios controlados randomizados (RCTs) anteriores de uma intervenção bem-sucedida de mudança de comportamento (ou seja, cessação do tabagismo) em vietnamitas usando apenas 2-3 sessões, seis sessões foram escolhidas como meio termo. Nos primeiros 45 minutos, os cuidadores principais e um cuidador secundário (que o cuidador principal identifica) participarão da psicoeducação familiar ministrada por um facilitador bilíngue e treinado em nível de mestrado. Cada grupo será composto por no máximo quatro díades (4 grupos diferentes totalizando 16 díades). O currículo será adaptado com base no que a Alzheimer's Association e o REACH II usaram com sucesso, bem como no que o Davis Alzheimer's Disease Center (ADC) da Universidade da Califórnia (UC) implementou. As sessões abrangerão o seguinte: um modelo clínico de demência e ajudar os membros da família a chegar a um entendimento compartilhado da natureza e causa da demência. O componente inovador é uma discussão dos valores culturais típicos de indivíduos nas culturas vietnamita e americana e como isso pode influenciar as percepções de demência e as estratégias de cuidado. Isso é importante porque ajudará os membros da família que discordam sobre a etiologia da demência e as estratégias de cuidado a ter empatia com as perspectivas uns dos outros. As sessões subsequentes ajudarão os cuidadores a aprender habilidades e desenvolver autoeficácia para lidar com os sintomas do paciente, acessar recursos (por exemplo, apoio domiciliar) e obter apoio familiar de maneiras culturalmente congruentes. Facilitar o uso de apoio formal e informal é uma peça crítica, pois os cuidadores vietnamitas podem estar procurando assistência básica e concreta, em vez de ajuda para lidar com o cuidado.
A última parte da intervenção é o Tai Chi consciente que foi escolhido por vários motivos. Em uma recente revisão e meta-análise, o Tai Chi mostrou efeitos benéficos na depressão, ansiedade, controle do estresse e autoeficácia. Em segundo lugar, o Tai Chi está enraizado nas tradições e filosofias do Leste Asiático que promovem o equilíbrio e a cura da mente e do corpo, abordando assim as crenças holísticas que os vietnamitas têm sobre o bem-estar. Um RCT de Tai Chi foi recentemente concluído com sucesso no Vietnã, demonstrando sua crescente aceitação na população vietnamita. O protocolo será adaptado para atender às necessidades dos cuidadores e destacar a meditação que envolve a aceitação de circunstâncias estressantes, capitalizando assim as estratégias de regulação emocional.
Para os receptores de cuidados: os receptores de cuidados receberão a medida Montreal Cognitive Assessment (MoCA) para avaliar seu estado mental na linha de base. O objetivo da medida Qualidade de Vida - Doença de Alzheimer (QoL-AD) é avaliar se a intervenção do cuidador afeta a qualidade de vida do destinatário dos cuidados. O tempo total para preencher esses questionários é de cerca de 30 minutos por sessão.
Os participantes não randomizados para a intervenção ativa receberão materiais/panfletos educativos sobre demência e telefonemas ocasionais de assistentes de pesquisa para manter contato, como é o padrão de atendimento na maioria dos estudos de intervenção de cuidadores. A inclusão de uma condição de controle permitirá o espelhamento do estudo real maior o mais próximo possível e também verificará a viabilidade da randomização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os cuidadores serão incluídos se (a) forem vietnamitas; (b) têm mais de 21 anos; (c) falar vietnamita e/ou inglês (d) prestar cuidados diários e práticos a um membro da família com doença de Alzheimer (DA) ou deficiência cognitiva relacionada à doença de Alzheimer (e) ter pelo menos um membro da família que também participar da intervenção; (f) consentimento informado voluntário; (g) são fisicamente capazes de participar; e (g) espera permanecer na área de Sacramento durante o estudo
- Destinatários de cuidados serão incluídos se forem (a) vietnamitas; (b) têm mais de 21 anos; (c) relataram doença de Alzheimer (DA) ou comprometimento cognitivo relacionado à doença de Alzheimer; (d) ter pelo menos um cuidador que esteja participando da intervenção (e) consentimento informado voluntário ou consentimento substituto e (f) esperar permanecer na área de Sacramento durante o estudo
Critério de exclusão:
- Se o destinatário dos cuidados manifestar discordância à participação ou ao uso do consentimento substituto, ele será excluído do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção ativa
Seis sessões semanais de intervenção (2 horas, cada) que incluem psicoeducação aprimorada e discussão de AD e impactos culturais sobre crenças sobre demência e cuidados, gerenciamento de problemas comportamentais, facilitação da busca de apoio e Tai Chi consciente.
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Psicoeducação aprimorada em relação à demência e cuidados, ajudando os membros da família a chegarem a um entendimento compartilhado da natureza e da causa da demência.
A discussão dos valores culturais nas culturas vietnamita e americana e como isso pode influenciar as percepções de demência e as estratégias de cuidado ajudará os membros da família que discordam sobre a etiologia da demência e as estratégias de cuidado a ter empatia com a perspectiva de cada um.
Outras sessões ensinarão habilidades para desenvolver autoeficácia em lidar com os sintomas do paciente, acessar recursos (por exemplo, suporte domiciliar) e obter suporte familiar de maneiras culturalmente congruentes.
O Tai Chi consciente está enraizado nas tradições e filosofias do Leste Asiático que promovem o equilíbrio e a cura da mente e do corpo, abordando assim as crenças holísticas que os vietnamitas têm sobre o bem-estar.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes receberão materiais/panfletos educativos sobre demência e telefonemas ocasionais de assistentes de pesquisa para manter contato, como é o padrão de atendimento na maioria dos estudos de intervenção de cuidadores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Randomization
Prazo: avaliados assim que todos os acompanhamentos de 3 meses estiverem completos
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% de díades elegíveis que concordam com a randomização
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avaliados assim que todos os acompanhamentos de 3 meses estiverem completos
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Retenção
Prazo: avaliados assim que todos os acompanhamentos de 3 meses estiverem completos
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Retenção em ambos os braços do estudo; Observação: nenhuma ferramenta de avaliação formal será usada - isso será avaliado por meio do número de participantes retidos
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avaliados assim que todos os acompanhamentos de 3 meses estiverem completos
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Adesão à Intervenção do Cuidador
Prazo: avaliados no final do estudo, uma vez que todos os acompanhamentos de 3 meses estejam completos
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% de duplas engajadas na sessão inicial, % concluindo pelo menos 3 sessões e % concluindo todas as sessões
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avaliados no final do estudo, uma vez que todos os acompanhamentos de 3 meses estejam completos
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Fidelidade do Tratamento
Prazo: avaliados assim que todos os acompanhamentos de 3 meses estiverem completos
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Até que ponto o facilitador adere ao protocolo de intervenção, conforme medido por uma lista de verificação de autorrelato, com uma meta de 85% de adesão aos elementos-chave
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avaliados assim que todos os acompanhamentos de 3 meses estiverem completos
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Administração das Medidas do Estudo
Prazo: avaliados no final do estudo, uma vez que todos os acompanhamentos de 3 meses estejam completos
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% de avaliações iniciais, pós e de 3 meses concluídas (considerando a duração das avaliações e a integridade dos dados coletados
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avaliados no final do estudo, uma vez que todos os acompanhamentos de 3 meses estejam completos
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Aceitabilidade
Prazo: 2 anos
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Avaliado por meio de questionário e entrevista avaliando as percepções da intervenção por cuidadores primários e secundários, funcionários/administradores da CBO e intervencionistas.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Conhecimento da Doença de Alzheimer (ADKS)
Prazo: Linha de base, 6 semanas (Pós-intervenção), 3 meses pós-intervenção
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Esta escala avalia o conhecimento sobre DA.
A escala tem 30 afirmações.
Os sujeitos são solicitados a classificar cada afirmação como verdadeira ou falsa.
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Linha de base, 6 semanas (Pós-intervenção), 3 meses pós-intervenção
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Autoeficácia do Cuidador
Prazo: Linha de base, 6 semanas (Pós-intervenção), 3 meses pós-intervenção
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Pergunta ao cuidador sobre o quão confiante em sua capacidade de manter suas próprias atividades e também responder a situações de cuidado.
A Escala inclui 10 itens e solicita aos cuidadores que avaliem sua confiança em lidar com situações em uma escala de 1 a 10.
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Linha de base, 6 semanas (Pós-intervenção), 3 meses pós-intervenção
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Escala do Centro de Estudos Epidemiológicos para Depressão (CES-D)
Prazo: Linha de base, 6 semanas (Pós-intervenção), 3 meses pós-intervenção
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Esta é uma escala de auto-relato de depressão que pergunta quantas vezes durante a última semana uma pessoa sentiu sintomas de depressão.
São 20 itens.
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Linha de base, 6 semanas (Pós-intervenção), 3 meses pós-intervenção
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Inventário de Carga Zarit (ZBI)
Prazo: Linha de base, 6 semanas (Pós-intervenção), 3 meses pós-intervenção
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Esta é uma medida de autorrelato do cuidador que contém 22 itens.
Cada item da entrevista é uma declaração que o cuidador é solicitado a endossar usando uma escala de 5 pontos.
As opções de resposta variam de 0 (nunca) a 4 (quase sempre).
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Linha de base, 6 semanas (Pós-intervenção), 3 meses pós-intervenção
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Qualidade de Vida - Doença de Alzheimer (QoL-AD)
Prazo: Linha de base, 6 semanas (Pós-intervenção), 3 meses pós-intervenção
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O QOL-AD é uma medida breve de 13 itens projetada especificamente para obter uma classificação da qualidade de vida do paciente, tanto do paciente quanto do cuidador.
Ele foi desenvolvido para indivíduos com demência, com base na opinião do paciente, do cuidador e do especialista, para maximizar a validade do constructo e garantir que a medida se concentre nos domínios da qualidade de vida considerados importantes em idosos com deficiência cognitiva.
Ele usa linguagem e respostas simples e diretas e inclui avaliações dos relacionamentos do indivíduo com amigos e familiares, preocupações com finanças, condição física, humor e uma avaliação geral da qualidade de vida.
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Linha de base, 6 semanas (Pós-intervenção), 3 meses pós-intervenção
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Escala de Estresse Percebido
Prazo: Linha de base, 6 semanas (Pós-intervenção), 3 meses pós-intervenção
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Esta escala pergunta aos sujeitos com que frequência eles sentiram ou pensaram em 10 itens durante o último mês.
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Linha de base, 6 semanas (Pós-intervenção), 3 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oanh Meyer, PhD, MAS, University of California, Davis
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Callahan CM, Unverzagt FW, Hui SL, Perkins AJ, Hendrie HC. Six-item screener to identify cognitive impairment among potential subjects for clinical research. Med Care. 2002 Sep;40(9):771-81. doi: 10.1097/00005650-200209000-00007.
- Carpenter BD, Balsis S, Otilingam PG, Hanson PK, Gatz M. The Alzheimer's Disease Knowledge Scale: development and psychometric properties. Gerontologist. 2009 Apr;49(2):236-47. doi: 10.1093/geront/gnp023. Epub 2009 Mar 25.
- Fortinsky RH, Kercher K, Burant CJ. Measurement and correlates of family caregiver self-efficacy for managing dementia. Aging Ment Health. 2002 May;6(2):153-60. doi: 10.1080/13607860220126763.
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- Meyer OL, Nguyen KH, Dao TN, Vu P, Arean P, Hinton L. The Sociocultural Context of Caregiving Experiences for Vietnamese Dementia Family Caregivers. Asian Am J Psychol. 2015 Sep;6(3):263-272. doi: 10.1037/aap0000024. Epub 2015 Jun 15.
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- Phan T, Steel Z, Silove D. An ethnographically derived measure of anxiety, depression and somatization: the Phan Vietnamese Psychiatric Scale. Transcult Psychiatry. 2004 Jun;41(2):200-32. doi: 10.1177/1363461504043565.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 823071
- K01AG052646 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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