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Estudo vietnamita de intervenção do cuidador

6 de outubro de 2021 atualizado por: University of California, Davis

Uma abordagem culturalmente relevante para reduzir o estresse do cuidador de demência em uma população carente

O objetivo deste estudo é desenvolver e implementar uma intervenção culturalmente apropriada para reduzir o estresse em cuidadores vietnamitas com demência. Uma intervenção piloto será feita para testar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção em um ambiente comunitário. Isso será feito designando aleatoriamente uma tríade familiar (cuidador principal, cuidador secundário e seu destinatário de cuidados) em uma intervenção ativa ou uma condição de controle e monitorando os resultados na linha de base, pós-intervenção e em três meses. A intervenção consistirá em componentes múltiplos - psicoeducação aprimorada que inclui discussão sobre a doença de Alzheimer (AD) e impactos culturais sobre crenças sobre demência e cuidados, gerenciamento de problemas de comportamento, facilitação da busca de apoio e Tai Chi consciente. Um cuidador secundário que o cuidador principal identifique como o que lhe dá mais apoio será convidado a integrar todas as componentes, mas a intervenção será flexível dependendo das necessidades/preferências dos cuidadores. O destinatário dos cuidados não é obrigado a participar das sessões, mas poderá fazê-lo se ele ou a família desejarem. Durante a intervenção, os parceiros comunitários fornecerão cuidados temporários ao destinatário dos cuidados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Vinte e quatro (24) cuidadores, o cuidador secundário identificado e um destinatário de cuidados serão designados aleatoriamente para a intervenção ativa ou uma condição de controle: 16 tríades na condição de intervenção, 8 no controle.

Para os cuidadores principais: Os cuidadores principais participarão de seis sessões semanais de intervenção com duração de 2 horas cada. Com base em ensaios controlados randomizados (RCTs) anteriores de uma intervenção bem-sucedida de mudança de comportamento (ou seja, cessação do tabagismo) em vietnamitas usando apenas 2-3 sessões, seis sessões foram escolhidas como meio termo. Nos primeiros 45 minutos, os cuidadores principais e um cuidador secundário (que o cuidador principal identifica) participarão da psicoeducação familiar ministrada por um facilitador bilíngue e treinado em nível de mestrado. Cada grupo será composto por no máximo quatro díades (4 grupos diferentes totalizando 16 díades). O currículo será adaptado com base no que a Alzheimer's Association e o REACH II usaram com sucesso, bem como no que o Davis Alzheimer's Disease Center (ADC) da Universidade da Califórnia (UC) implementou. As sessões abrangerão o seguinte: um modelo clínico de demência e ajudar os membros da família a chegar a um entendimento compartilhado da natureza e causa da demência. O componente inovador é uma discussão dos valores culturais típicos de indivíduos nas culturas vietnamita e americana e como isso pode influenciar as percepções de demência e as estratégias de cuidado. Isso é importante porque ajudará os membros da família que discordam sobre a etiologia da demência e as estratégias de cuidado a ter empatia com as perspectivas uns dos outros. As sessões subsequentes ajudarão os cuidadores a aprender habilidades e desenvolver autoeficácia para lidar com os sintomas do paciente, acessar recursos (por exemplo, apoio domiciliar) e obter apoio familiar de maneiras culturalmente congruentes. Facilitar o uso de apoio formal e informal é uma peça crítica, pois os cuidadores vietnamitas podem estar procurando assistência básica e concreta, em vez de ajuda para lidar com o cuidado.

A última parte da intervenção é o Tai Chi consciente que foi escolhido por vários motivos. Em uma recente revisão e meta-análise, o Tai Chi mostrou efeitos benéficos na depressão, ansiedade, controle do estresse e autoeficácia. Em segundo lugar, o Tai Chi está enraizado nas tradições e filosofias do Leste Asiático que promovem o equilíbrio e a cura da mente e do corpo, abordando assim as crenças holísticas que os vietnamitas têm sobre o bem-estar. Um RCT de Tai Chi foi recentemente concluído com sucesso no Vietnã, demonstrando sua crescente aceitação na população vietnamita. O protocolo será adaptado para atender às necessidades dos cuidadores e destacar a meditação que envolve a aceitação de circunstâncias estressantes, capitalizando assim as estratégias de regulação emocional.

Para os receptores de cuidados: os receptores de cuidados receberão a medida Montreal Cognitive Assessment (MoCA) para avaliar seu estado mental na linha de base. O objetivo da medida Qualidade de Vida - Doença de Alzheimer (QoL-AD) é avaliar se a intervenção do cuidador afeta a qualidade de vida do destinatário dos cuidados. O tempo total para preencher esses questionários é de cerca de 30 minutos por sessão.

Os participantes não randomizados para a intervenção ativa receberão materiais/panfletos educativos sobre demência e telefonemas ocasionais de assistentes de pesquisa para manter contato, como é o padrão de atendimento na maioria dos estudos de intervenção de cuidadores. A inclusão de uma condição de controle permitirá o espelhamento do estudo real maior o mais próximo possível e também verificará a viabilidade da randomização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os cuidadores serão incluídos se (a) forem vietnamitas; (b) têm mais de 21 anos; (c) falar vietnamita e/ou inglês (d) prestar cuidados diários e práticos a um membro da família com doença de Alzheimer (DA) ou deficiência cognitiva relacionada à doença de Alzheimer (e) ter pelo menos um membro da família que também participar da intervenção; (f) consentimento informado voluntário; (g) são fisicamente capazes de participar; e (g) espera permanecer na área de Sacramento durante o estudo
  • Destinatários de cuidados serão incluídos se forem (a) vietnamitas; (b) têm mais de 21 anos; (c) relataram doença de Alzheimer (DA) ou comprometimento cognitivo relacionado à doença de Alzheimer; (d) ter pelo menos um cuidador que esteja participando da intervenção (e) consentimento informado voluntário ou consentimento substituto e (f) esperar permanecer na área de Sacramento durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Se o destinatário dos cuidados manifestar discordância à participação ou ao uso do consentimento substituto, ele será excluído do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção ativa
Seis sessões semanais de intervenção (2 horas, cada) que incluem psicoeducação aprimorada e discussão de AD e impactos culturais sobre crenças sobre demência e cuidados, gerenciamento de problemas comportamentais, facilitação da busca de apoio e Tai Chi consciente.
Psicoeducação aprimorada em relação à demência e cuidados, ajudando os membros da família a chegarem a um entendimento compartilhado da natureza e da causa da demência. A discussão dos valores culturais nas culturas vietnamita e americana e como isso pode influenciar as percepções de demência e as estratégias de cuidado ajudará os membros da família que discordam sobre a etiologia da demência e as estratégias de cuidado a ter empatia com a perspectiva de cada um. Outras sessões ensinarão habilidades para desenvolver autoeficácia em lidar com os sintomas do paciente, acessar recursos (por exemplo, suporte domiciliar) e obter suporte familiar de maneiras culturalmente congruentes. O Tai Chi consciente está enraizado nas tradições e filosofias do Leste Asiático que promovem o equilíbrio e a cura da mente e do corpo, abordando assim as crenças holísticas que os vietnamitas têm sobre o bem-estar.
Outros nomes:
  • gestão de comportamentos problemáticos
  • facilitação da busca de apoio
  • tai chi atento
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes receberão materiais/panfletos educativos sobre demência e telefonemas ocasionais de assistentes de pesquisa para manter contato, como é o padrão de atendimento na maioria dos estudos de intervenção de cuidadores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Randomization
Prazo: avaliados assim que todos os acompanhamentos de 3 meses estiverem completos
% de díades elegíveis que concordam com a randomização
avaliados assim que todos os acompanhamentos de 3 meses estiverem completos
Retenção
Prazo: avaliados assim que todos os acompanhamentos de 3 meses estiverem completos
Retenção em ambos os braços do estudo; Observação: nenhuma ferramenta de avaliação formal será usada - isso será avaliado por meio do número de participantes retidos
avaliados assim que todos os acompanhamentos de 3 meses estiverem completos
Adesão à Intervenção do Cuidador
Prazo: avaliados no final do estudo, uma vez que todos os acompanhamentos de 3 meses estejam completos
% de duplas engajadas na sessão inicial, % concluindo pelo menos 3 sessões e % concluindo todas as sessões
avaliados no final do estudo, uma vez que todos os acompanhamentos de 3 meses estejam completos
Fidelidade do Tratamento
Prazo: avaliados assim que todos os acompanhamentos de 3 meses estiverem completos
Até que ponto o facilitador adere ao protocolo de intervenção, conforme medido por uma lista de verificação de autorrelato, com uma meta de 85% de adesão aos elementos-chave
avaliados assim que todos os acompanhamentos de 3 meses estiverem completos
Administração das Medidas do Estudo
Prazo: avaliados no final do estudo, uma vez que todos os acompanhamentos de 3 meses estejam completos
% de avaliações iniciais, pós e de 3 meses concluídas (considerando a duração das avaliações e a integridade dos dados coletados
avaliados no final do estudo, uma vez que todos os acompanhamentos de 3 meses estejam completos
Aceitabilidade
Prazo: 2 anos
Avaliado por meio de questionário e entrevista avaliando as percepções da intervenção por cuidadores primários e secundários, funcionários/administradores da CBO e intervencionistas.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Conhecimento da Doença de Alzheimer (ADKS)
Prazo: Linha de base, 6 semanas (Pós-intervenção), 3 meses pós-intervenção
Esta escala avalia o conhecimento sobre DA. A escala tem 30 afirmações. Os sujeitos são solicitados a classificar cada afirmação como verdadeira ou falsa.
Linha de base, 6 semanas (Pós-intervenção), 3 meses pós-intervenção
Autoeficácia do Cuidador
Prazo: Linha de base, 6 semanas (Pós-intervenção), 3 meses pós-intervenção
Pergunta ao cuidador sobre o quão confiante em sua capacidade de manter suas próprias atividades e também responder a situações de cuidado. A Escala inclui 10 itens e solicita aos cuidadores que avaliem sua confiança em lidar com situações em uma escala de 1 a 10.
Linha de base, 6 semanas (Pós-intervenção), 3 meses pós-intervenção
Escala do Centro de Estudos Epidemiológicos para Depressão (CES-D)
Prazo: Linha de base, 6 semanas (Pós-intervenção), 3 meses pós-intervenção
Esta é uma escala de auto-relato de depressão que pergunta quantas vezes durante a última semana uma pessoa sentiu sintomas de depressão. São 20 itens.
Linha de base, 6 semanas (Pós-intervenção), 3 meses pós-intervenção
Inventário de Carga Zarit (ZBI)
Prazo: Linha de base, 6 semanas (Pós-intervenção), 3 meses pós-intervenção
Esta é uma medida de autorrelato do cuidador que contém 22 itens. Cada item da entrevista é uma declaração que o cuidador é solicitado a endossar usando uma escala de 5 pontos. As opções de resposta variam de 0 (nunca) a 4 (quase sempre).
Linha de base, 6 semanas (Pós-intervenção), 3 meses pós-intervenção
Qualidade de Vida - Doença de Alzheimer (QoL-AD)
Prazo: Linha de base, 6 semanas (Pós-intervenção), 3 meses pós-intervenção
O QOL-AD é uma medida breve de 13 itens projetada especificamente para obter uma classificação da qualidade de vida do paciente, tanto do paciente quanto do cuidador. Ele foi desenvolvido para indivíduos com demência, com base na opinião do paciente, do cuidador e do especialista, para maximizar a validade do constructo e garantir que a medida se concentre nos domínios da qualidade de vida considerados importantes em idosos com deficiência cognitiva. Ele usa linguagem e respostas simples e diretas e inclui avaliações dos relacionamentos do indivíduo com amigos e familiares, preocupações com finanças, condição física, humor e uma avaliação geral da qualidade de vida.
Linha de base, 6 semanas (Pós-intervenção), 3 meses pós-intervenção
Escala de Estresse Percebido
Prazo: Linha de base, 6 semanas (Pós-intervenção), 3 meses pós-intervenção
Esta escala pergunta aos sujeitos com que frequência eles sentiram ou pensaram em 10 itens durante o último mês.
Linha de base, 6 semanas (Pós-intervenção), 3 meses pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Oanh Meyer, PhD, MAS, University of California, Davis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

O IPD não será compartilhado com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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