- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03218982
Estudio de intervención de cuidadores vietnamitas
Un enfoque culturalmente relevante para reducir el estrés del cuidador de personas con demencia en una población desatendida
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Veinticuatro (24) cuidadores, el cuidador secundario identificado y un receptor del cuidado serán asignados al azar a la intervención activa o a una condición de control: 16 tríadas en la condición de intervención, 8 en el control.
Para los cuidadores principales: Los cuidadores principales asistirán a seis sesiones de intervención semanales de 2 horas cada una. Basado en ensayos controlados aleatorios (ECA) anteriores de una intervención exitosa de cambio de comportamiento (es decir, dejar de fumar) en vietnamitas usando solo 2-3 sesiones, se eligieron seis sesiones como término medio. En los primeros 45 minutos, los cuidadores principales y un cuidador secundario (a quien identifica el cuidador principal) participarán en psicoeducación familiar impartida por un facilitador bilingüe capacitado a nivel de maestría. Cada grupo constará de no más de cuatro díadas (4 grupos diferentes con un total de 16 díadas). El plan de estudios se adaptará en función de lo que la Asociación de Alzheimer y REACH II hayan utilizado con éxito, así como de lo que haya implementado el Centro Davis para la Enfermedad de Alzheimer (ADC) de la Universidad de California (UC). Las sesiones cubrirán lo siguiente: un modelo clínico de demencia y ayudar a los miembros de la familia a llegar a un entendimiento compartido de la naturaleza y la causa de la demencia. El componente innovador es una discusión de los valores culturales típicos de las personas en las culturas vietnamita y estadounidense y cómo esto puede influir en las percepciones de la demencia y las estrategias de cuidado. Esto es importante porque ayudará a los miembros de la familia que no están de acuerdo con la etiología de la demencia y las estrategias de atención a empatizar con la perspectiva del otro. Las sesiones subsiguientes ayudarán a los cuidadores a aprender habilidades y desarrollar la autoeficacia para manejar los síntomas del paciente, acceder a los recursos (p. ej., apoyo en el hogar) y obtener el apoyo familiar de formas culturalmente congruentes. Facilitar el uso de apoyo formal e informal es una pieza fundamental, ya que los cuidadores vietnamitas pueden estar buscando asistencia básica y concreta en lugar de ayuda para sobrellevar el cuidado.
La última parte de la intervención es el Tai Chi consciente que se eligió por varias razones. En una revisión y un metanálisis recientes, el Tai Chi mostró efectos beneficiosos sobre la depresión, la ansiedad, el manejo del estrés y la autoeficacia. En segundo lugar, el Tai Chi tiene sus raíces en las tradiciones y filosofías de Asia oriental que promueven el equilibrio y la curación de la mente y el cuerpo, abordando así las creencias holísticas que tienen los vietnamitas sobre el bienestar. Recientemente se completó con éxito un RCT de Tai Chi en Vietnam, lo que demuestra su creciente aceptación en la población vietnamita. El protocolo se adaptará a las necesidades de los cuidadores y destacará la meditación que implica aceptar circunstancias estresantes, capitalizando así las estrategias de regulación emocional.
Para los beneficiarios de la atención: los beneficiarios de la atención recibirán la medida de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) para evaluar su estado mental al inicio del estudio. El propósito de la medida Calidad de Vida - Enfermedad de Alzheimer (QoL-AD) es evaluar cómo la intervención del cuidador afecta la calidad de vida del receptor del cuidado. El tiempo total para completar estos cuestionarios es de unos 30 minutos por sesión.
Los participantes no asignados al azar a la intervención activa recibirán materiales/folletos educativos sobre la demencia y llamadas telefónicas ocasionales de asistentes de investigación para mantener el contacto, como es el estándar de atención en la mayoría de los estudios de intervención de cuidadores. La inclusión de una condición de control permitirá reflejar lo más fielmente posible el ensayo real más grande y también determinará la viabilidad de la aleatorización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los cuidadores serán incluidos si (a) son vietnamitas; (b) tienen más de 21 años; (c) hablen vietnamita y/o inglés (d) brinden atención diaria y práctica a un miembro de la familia con enfermedad de Alzheimer (EA) o deterioro cognitivo relacionado con la enfermedad de Alzheimer (e) tengan al menos un miembro de la familia que también participar en la intervención; (f) consentimiento informado voluntario; (g) son físicamente capaces de participar; y (g) esperar permanecer en el área de Sacramento durante la duración del estudio
- Los beneficiarios de la atención se incluirán si son (a) vietnamitas; (b) tienen más de 21 años; (c) han notificado enfermedad de Alzheimer (EA) o deterioro cognitivo relacionado con la EA; (d) tener al menos un cuidador que participe en la intervención (e) consentimiento informado voluntario o consentimiento sustituto, y (f) esperar permanecer en el área de Sacramento durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Si la persona que recibe el cuidado expresa su desacuerdo con la participación o con el uso del consentimiento de un sustituto, será excluido del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Activa
Seis sesiones de intervención semanales (2 horas, cada una) que incluyen psicoeducación mejorada y discusión sobre la EA y los impactos culturales en las creencias sobre la demencia y el cuidado, manejo de conductas problemáticas, facilitación de la búsqueda de apoyo y Tai Chi consciente.
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Psicoeducación mejorada sobre demencia y cuidados que ayudan a los miembros de la familia a llegar a una comprensión compartida de la naturaleza y la causa de la demencia.
La discusión de los valores culturales en las culturas vietnamita y estadounidense y cómo esto puede influir en las percepciones de la demencia y las estrategias de cuidado ayudará a los miembros de la familia que no están de acuerdo con la etiología de la demencia y las estrategias de cuidado a empatizar con la perspectiva del otro.
Otras sesiones enseñarán habilidades para desarrollar la autoeficacia al tratar los síntomas del paciente, acceder a recursos (p. ej., apoyo en el hogar) y obtener el apoyo familiar de formas culturalmente congruentes.
Mindful Tai Chi tiene sus raíces en las tradiciones y filosofías de Asia oriental que promueven el equilibrio y la curación de la mente y el cuerpo, abordando así las creencias holísticas que los vietnamitas tienen sobre el bienestar.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Los participantes recibirán materiales/folletos educativos sobre la demencia y llamadas telefónicas ocasionales de asistentes de investigación para mantener el contacto, como es el estándar de atención en la mayoría de los estudios de intervención de cuidadores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aleatorización
Periodo de tiempo: evaluado una vez que se completan todos los seguimientos de 3 meses
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% de díadas elegibles que aceptan la aleatorización
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evaluado una vez que se completan todos los seguimientos de 3 meses
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Retención
Periodo de tiempo: evaluado una vez que se completan todos los seguimientos de 3 meses
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Retención en ambos brazos del estudio; Nota: no se utilizará ninguna herramienta de evaluación formal; esto se evaluará a través del número de participantes retenidos
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evaluado una vez que se completan todos los seguimientos de 3 meses
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Adherencia a la intervención del cuidador
Periodo de tiempo: evaluado al final del estudio, una vez que se hayan completado todos los seguimientos de 3 meses
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% de parejas que participan en la sesión inicial, % que completan al menos 3 sesiones y % que completan todas las sesiones
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evaluado al final del estudio, una vez que se hayan completado todos los seguimientos de 3 meses
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Fidelidad al tratamiento
Periodo de tiempo: evaluado una vez que se completan todos los seguimientos de 3 meses
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Grado en que el facilitador se adhiere al protocolo de intervención, según lo medido por una lista de verificación de autoinforme, con una meta de 85% de adherencia a los elementos clave
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evaluado una vez que se completan todos los seguimientos de 3 meses
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Administración de Medidas de Estudio
Periodo de tiempo: evaluado al final del estudio, una vez que se hayan completado todos los seguimientos de 3 meses
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% de evaluaciones iniciales, posteriores y de 3 meses completadas (considerando la duración de las evaluaciones y la integridad de los datos recopilados)
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evaluado al final del estudio, una vez que se hayan completado todos los seguimientos de 3 meses
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluado a través de un cuestionario y una entrevista para evaluar las percepciones de la intervención por parte de los cuidadores primarios y secundarios, el personal/administradores de la CBO y los intervencionistas.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de conocimientos sobre la enfermedad de Alzheimer (ADKS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención
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Esta escala evalúa el conocimiento sobre la EA.
La escala tiene 30 declaraciones.
Se pide a los sujetos que califiquen cada afirmación como verdadera o falsa.
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Línea de base, 6 semanas (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención
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Autoeficacia del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención
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Pregunta al cuidador qué tan confiado está en su capacidad para mantener sus propias actividades y también responder a las situaciones de cuidado.
La Escala incluye 10 elementos y pide a los cuidadores que califiquen su confianza en el manejo de situaciones en una escala del 1 al 10.
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Línea de base, 6 semanas (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención
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Escala Centro de Estudios Epidemiológicos Depresión (CES-D)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención
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Esta es una escala de depresión de autoinforme que pregunta cuántas veces durante la última semana una persona ha sentido síntomas de depresión.
Hay 20 artículos.
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Línea de base, 6 semanas (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención
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Inventario de carga de Zarit (ZBI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención
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Esta es una medida de autoinforme del cuidador que contiene 22 ítems.
Cada elemento de la entrevista es una declaración que se le pide al cuidador que respalde utilizando una escala de 5 puntos.
Las opciones de respuesta van de 0 (Nunca) a 4 (Casi siempre).
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Línea de base, 6 semanas (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención
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Calidad de Vida - Enfermedad de Alzheimer (QoL-AD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención
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El QOL-AD es una medida breve de 13 elementos diseñada específicamente para obtener una calificación de la calidad de vida del paciente tanto del paciente como del cuidador.
Fue desarrollado para personas con demencia, con base en los aportes del paciente, el cuidador y el experto, para maximizar la validez del constructo y garantizar que la medida se centre en los dominios de la calidad de vida que se consideran importantes en los adultos mayores con deterioro cognitivo.
Utiliza un lenguaje y respuestas sencillos y directos e incluye evaluaciones de las relaciones del individuo con amigos y familiares, inquietudes acerca de las finanzas, la condición física, el estado de ánimo y una evaluación general de la calidad de vida.
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Línea de base, 6 semanas (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención
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Esta escala pregunta a los sujetos sobre la frecuencia con la que han sentido o pensado en 10 elementos durante el último mes.
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Línea de base, 6 semanas (posterior a la intervención), 3 meses posteriores a la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oanh Meyer, PhD, MAS, University of California, Davis
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
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- Phan T, Steel Z, Silove D. An ethnographically derived measure of anxiety, depression and somatization: the Phan Vietnamese Psychiatric Scale. Transcult Psychiatry. 2004 Jun;41(2):200-32. doi: 10.1177/1363461504043565.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 823071
- K01AG052646 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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