- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03218982
Vietnamesische Interventionsstudie für Pflegekräfte
Ein kulturell relevanter Ansatz zur Reduzierung des Stresses von Demenz-Betreuern in einer unterversorgten Bevölkerung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vierundzwanzig (24) Pflegekräfte, die identifizierte sekundäre Pflegekraft und ein Pflegeempfänger werden nach dem Zufallsprinzip der aktiven Intervention oder einer Kontrollbedingung zugeordnet: 16 Triaden in der Interventionsbedingung, 8 in der Kontrollbedingung.
Für die primären Betreuer: Die primären Betreuer nehmen an sechs wöchentlichen Interventionssitzungen von jeweils 2 Stunden Dauer teil. Basierend auf früheren randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) einer erfolgreichen Intervention zur Verhaltensänderung (d. h. Raucherentwöhnung) bei Vietnamesen mit nur 2–3 Sitzungen wurden sechs Sitzungen als Mittelweg ausgewählt. In den ersten 45 Minuten nehmen primäre Betreuer und ein sekundärer Betreuer (den der primäre Betreuer identifiziert) an einer familiären Psychoedukation teil, die von einem zweisprachigen Moderator mit Masterabschluss durchgeführt wird. Jede Gruppe besteht aus nicht mehr als vier Dyaden (4 verschiedene Gruppen mit insgesamt 16 Dyaden). Der Lehrplan wird auf der Grundlage dessen angepasst, was die Alzheimer's Association und REACH II erfolgreich eingesetzt haben, sowie auf dem, was das Davis Alzheimer's Disease Center (ADC) der University of California (UC) umgesetzt hat. In den Sitzungen geht es um Folgendes: ein klinisches Modell der Demenz und die Unterstützung von Familienmitgliedern bei der Erlangung eines gemeinsamen Verständnisses über die Natur und Ursache der Demenz. Die innovative Komponente ist eine Diskussion kultureller Werte, die für Menschen in vietnamesischen und amerikanischen Kulturen typisch sind, und wie diese die Wahrnehmung von Demenz und Pflegestrategien beeinflussen können. Dies ist wichtig, da es Familienmitgliedern, die sich über die Ätiologie der Demenz und die Pflegestrategien nicht einig sind, dabei hilft, sich in die Perspektive des anderen hineinzuversetzen. Nachfolgende Sitzungen werden Pflegekräften dabei helfen, Fertigkeiten zu erlernen und Selbstwirksamkeit im Umgang mit Patientensymptomen, beim Zugriff auf Ressourcen (z. B. häusliche Unterstützung) und bei der Gewinnung familiärer Unterstützung auf kulturell kongruente Weise zu entwickeln. Die Erleichterung der Inanspruchnahme formeller und informeller Unterstützung ist von entscheidender Bedeutung, da vietnamesische Pflegekräfte möglicherweise eher nach grundlegender und konkreter Hilfe als nach Hilfe bei der Bewältigung der Pflege suchen.
Der letzte Teil der Intervention ist achtsames Tai Chi, das aus mehreren Gründen ausgewählt wurde. In einer kürzlich durchgeführten Überprüfung und Metaanalyse zeigte Tai Chi positive Auswirkungen auf Depressionen, Angstzustände, Stressbewältigung und Selbstwirksamkeit. Zweitens wurzelt Tai Chi in ostasiatischen Traditionen und Philosophien, die das Gleichgewicht und die Heilung von Geist und Körper fördern und so ganzheitliche Vorstellungen der Vietnamesen über Wohlbefinden widerspiegeln. Kürzlich wurde in Vietnam ein RCT zu Tai Chi erfolgreich abgeschlossen, was die wachsende Akzeptanz in der vietnamesischen Bevölkerung zeigt. Das Protokoll wird an die Bedürfnisse der Pflegekräfte angepasst und betont die Meditation, bei der es darum geht, stressige Umstände zu akzeptieren und so von Strategien zur Emotionsregulierung zu profitieren.
Für die Pflegebedürftigen: Pflegebedürftige erhalten das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) zur Beurteilung ihres Geisteszustands zu Studienbeginn. Der Zweck der Messung der Lebensqualität – Alzheimer-Krankheit (QoL-AD) besteht darin, zu beurteilen, wie sich die Intervention der Pflegekraft auf die Lebensqualität des Pflegebedürftigen auswirkt. Die Gesamtzeit zum Ausfüllen dieser Fragebögen beträgt etwa 30 Minuten pro Sitzung.
Teilnehmer, die nicht der aktiven Intervention zugeteilt werden, erhalten Aufklärungsmaterialien/Broschüren zum Thema Demenz und gelegentliche Telefonanrufe von Forschungsassistenten, um den Kontakt aufrechtzuerhalten, wie es in den meisten Interventionsstudien für Pflegekräfte der Standard der Pflege ist. Die Einbeziehung einer Kontrollbedingung ermöglicht eine möglichst genaue Nachbildung der tatsächlichen größeren Studie und stellt außerdem die Durchführbarkeit einer Randomisierung sicher.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California, Davis
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Betreuer werden einbezogen, wenn sie (a) Vietnamesen sind; (b) über 21 Jahre alt sind; (c) Vietnamesisch und/oder Englisch sprechen (d) einem Familienmitglied mit Alzheimer-Krankheit (AD) oder einer mit AD verbundenen kognitiven Beeinträchtigung alltägliche, praktische Pflege leisten (e) mindestens ein Familienmitglied haben, das dies ebenfalls tut an der Intervention teilnehmen; (f) freiwillige Einverständniserklärung; (g) körperlich in der Lage sind, teilzunehmen; und (g) voraussichtlich für die Dauer der Studie im Raum Sacramento bleiben
- Pflegebedürftige werden einbezogen, wenn sie (a) Vietnamesen sind; (b) über 21 Jahre alt sind; (c) über Alzheimer oder kognitive Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit AD berichtet haben; (d) mindestens eine Pflegekraft haben, die an der Intervention teilnimmt, (e) eine freiwillige Einverständniserklärung oder eine Ersatzeinwilligung hat und (f) voraussichtlich für die Dauer der Studie in der Gegend von Sacramento bleiben wird
Ausschlusskriterien:
- Wenn der Pflegebedürftige mit der Teilnahme oder der Verwendung einer Ersatzeinwilligung nicht einverstanden ist, wird er/sie von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktive Intervention
Sechs wöchentliche Interventionssitzungen (jeweils 2 Stunden), die eine verbesserte Psychoedukation und Diskussion über AD und kulturelle Auswirkungen auf Überzeugungen über Demenz und Pflege, Management von Problemverhalten, Erleichterung der Suche nach Unterstützung und achtsames Tai Chi umfassen.
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Verstärkte Psychoedukation zur Behandlung von Demenz und Pflege hilft den Familienmitgliedern, ein gemeinsames Verständnis für die Natur und Ursache von Demenz zu entwickeln.
Die Diskussion kultureller Werte in vietnamesischen und amerikanischen Kulturen und wie diese die Wahrnehmung von Demenz und Pflegestrategien beeinflussen können, wird Familienmitgliedern, die sich über die Ätiologie von Demenz und Pflegestrategien nicht einig sind, dabei helfen, sich in die Perspektive des anderen hineinzuversetzen.
In anderen Sitzungen werden Fähigkeiten vermittelt, um Selbstwirksamkeit im Umgang mit Patientensymptomen zu entwickeln, auf Ressourcen zuzugreifen (z. B. Unterstützung zu Hause) und auf kulturell kongruente Weise familiäre Unterstützung zu gewinnen.
Achtsames Tai Chi hat seine Wurzeln in ostasiatischen Traditionen und Philosophien, die das Gleichgewicht und die Heilung von Geist und Körper fördern und so ganzheitliche Überzeugungen der Vietnamesen über Wohlbefinden ansprechen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten Aufklärungsmaterialien/Broschüren zum Thema Demenz und gelegentliche Telefonanrufe von Forschungsassistenten, um den Kontakt aufrechtzuerhalten, wie es in den meisten Interventionsstudien für Pflegekräfte der Standard der Pflege ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Randomisierung
Zeitfenster: bewertet, sobald alle 3-Monats-Follow-ups abgeschlossen sind
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% der berechtigten Dyaden, die der Randomisierung zustimmen
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bewertet, sobald alle 3-Monats-Follow-ups abgeschlossen sind
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Zurückbehaltung
Zeitfenster: bewertet, sobald alle 3-Monats-Follow-ups abgeschlossen sind
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Beibehaltung in beiden Studienarmen; Hinweis: Es wird kein formelles Bewertungstool verwendet – dies wird anhand der Anzahl der behaltenen Teilnehmer bewertet
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bewertet, sobald alle 3-Monats-Follow-ups abgeschlossen sind
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Einhaltung der Interventionen des Pflegepersonals
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt am Ende der Studie, sobald alle dreimonatigen Nachuntersuchungen abgeschlossen sind
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% der Dyaden nehmen an der ersten Sitzung teil, % schließen mindestens drei Sitzungen ab und % schließen alle Sitzungen ab
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Die Beurteilung erfolgt am Ende der Studie, sobald alle dreimonatigen Nachuntersuchungen abgeschlossen sind
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Behandlungstreue
Zeitfenster: bewertet, sobald alle 3-Monats-Follow-ups abgeschlossen sind
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Ausmaß, in dem der Moderator das Interventionsprotokoll einhält, gemessen anhand einer Selbstberichts-Checkliste, mit dem Ziel einer 85-prozentigen Einhaltung der Schlüsselelemente
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bewertet, sobald alle 3-Monats-Follow-ups abgeschlossen sind
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Verwaltung von Studienmaßnahmen
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt am Ende der Studie, sobald alle dreimonatigen Nachuntersuchungen abgeschlossen sind
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% der abgeschlossenen Baseline-, Post- und 3-Monats-Bewertungen (unter Berücksichtigung der Länge der Bewertungen und der Vollständigkeit der gesammelten Daten).
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Die Beurteilung erfolgt am Ende der Studie, sobald alle dreimonatigen Nachuntersuchungen abgeschlossen sind
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewertet durch einen Fragebogen und ein Interview, in denen die Wahrnehmung der Intervention durch primäre und sekundäre Betreuer, CBO-Mitarbeiter/-Administratoren und Interventionisten bewertet wird.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wissensskala zur Alzheimer-Krankheit (ADKS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen (nach der Intervention), 3 Monate nach der Intervention
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Diese Skala bewertet das Wissen über AD.
Die Skala hat 30 Aussagen.
Die Probanden werden gebeten, jede Aussage als wahr oder falsch zu bewerten.
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Ausgangswert, 6 Wochen (nach der Intervention), 3 Monate nach der Intervention
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Selbstwirksamkeit der Pflegekraft
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen (nach der Intervention), 3 Monate nach der Intervention
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Fragt die Pflegekraft, wie sicher sie in der Lage ist, ihre eigenen Aktivitäten fortzusetzen und auch auf Pflegesituationen zu reagieren.
Die Skala umfasst 10 Punkte und bittet Pflegekräfte, ihr Selbstvertrauen im Umgang mit Situationen auf einer Skala von 1 bis 10 einzuschätzen.
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Ausgangswert, 6 Wochen (nach der Intervention), 3 Monate nach der Intervention
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Skala des Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D).
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen (nach der Intervention), 3 Monate nach der Intervention
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Hierbei handelt es sich um eine Selbsteinschätzungsskala für Depressionen, die fragt, wie oft eine Person in der vergangenen Woche Symptome einer Depression verspürt hat.
Es gibt 20 Artikel.
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Ausgangswert, 6 Wochen (nach der Intervention), 3 Monate nach der Intervention
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Zarit-Lasteninventur (ZBI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen (nach der Intervention), 3 Monate nach der Intervention
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Dabei handelt es sich um eine Selbsteinschätzung des Pflegepersonals, die 22 Elemente enthält.
Bei jedem Punkt im Interview handelt es sich um eine Aussage, die der Betreuer anhand einer 5-Punkte-Skala bestätigen soll.
Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 (nie) bis 4 (fast immer).
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Ausgangswert, 6 Wochen (nach der Intervention), 3 Monate nach der Intervention
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Lebensqualität – Alzheimer-Krankheit (QoL-AD)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen (nach der Intervention), 3 Monate nach der Intervention
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Der QOL-AD ist eine kurze, 13 Punkte umfassende Messung, die speziell dazu entwickelt wurde, eine Bewertung der Lebensqualität des Patienten sowohl vom Patienten als auch von der Pflegekraft zu erhalten.
Es wurde für Menschen mit Demenz auf der Grundlage von Patienten-, Betreuer- und Expertenbeiträgen entwickelt, um die Konstruktvalidität zu maximieren und sicherzustellen, dass sich die Messung auf Lebensqualitätsbereiche konzentriert, die bei kognitiv beeinträchtigten älteren Erwachsenen als wichtig erachtet werden.
Es verwendet eine einfache und unkomplizierte Sprache und Antworten und umfasst Bewertungen der Beziehungen des Einzelnen zu Freunden und Familie, Bedenken hinsichtlich Finanzen, körperlicher Verfassung, Stimmung und eine Gesamtbewertung der Lebensqualität.
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Ausgangswert, 6 Wochen (nach der Intervention), 3 Monate nach der Intervention
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Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen (nach der Intervention), 3 Monate nach der Intervention
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Auf dieser Skala werden die Probanden gefragt, wie oft sie im letzten Monat zehn Dinge gefühlt oder darüber nachgedacht haben.
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Ausgangswert, 6 Wochen (nach der Intervention), 3 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Oanh Meyer, PhD, MAS, University of California, Davis
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
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- Callahan CM, Unverzagt FW, Hui SL, Perkins AJ, Hendrie HC. Six-item screener to identify cognitive impairment among potential subjects for clinical research. Med Care. 2002 Sep;40(9):771-81. doi: 10.1097/00005650-200209000-00007.
- Carpenter BD, Balsis S, Otilingam PG, Hanson PK, Gatz M. The Alzheimer's Disease Knowledge Scale: development and psychometric properties. Gerontologist. 2009 Apr;49(2):236-47. doi: 10.1093/geront/gnp023. Epub 2009 Mar 25.
- Fortinsky RH, Kercher K, Burant CJ. Measurement and correlates of family caregiver self-efficacy for managing dementia. Aging Ment Health. 2002 May;6(2):153-60. doi: 10.1080/13607860220126763.
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- Meyer OL, Nguyen KH, Dao TN, Vu P, Arean P, Hinton L. The Sociocultural Context of Caregiving Experiences for Vietnamese Dementia Family Caregivers. Asian Am J Psychol. 2015 Sep;6(3):263-272. doi: 10.1037/aap0000024. Epub 2015 Jun 15.
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- Phan T, Steel Z, Silove D. An ethnographically derived measure of anxiety, depression and somatization: the Phan Vietnamese Psychiatric Scale. Transcult Psychiatry. 2004 Jun;41(2):200-32. doi: 10.1177/1363461504043565.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 823071
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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