Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vietnamese zorgverlenerinterventiestudie

6 oktober 2021 bijgewerkt door: University of California, Davis

Een cultureel relevante benadering om de stress van zorgverleners bij dementie te verminderen in een achtergestelde bevolking

Het doel van deze studie is het ontwikkelen en implementeren van een cultureel geschikte interventie om stress te verminderen bij Vietnamese mantelzorgers met dementie. Er zal een proefinterventie worden uitgevoerd om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie in een gemeenschapsomgeving te testen. Dit wordt gedaan door willekeurig een familietriade (primaire verzorger, secundaire verzorger en hun zorgontvanger) toe te wijzen aan een actieve interventie- of een controleconditie en de bevindingen te monitoren bij aanvang, na de interventie en na drie maanden. De interventie zal bestaan ​​uit meerdere componenten - verbeterde psycho-educatie met bespreking van de ziekte van Alzheimer (AD) en culturele invloeden op opvattingen over dementie en zorgverlening, omgaan met probleemgedrag, faciliteren van het zoeken naar ondersteuning, en bewuste Tai Chi. Een secundaire verzorger die volgens de primaire verzorger hem/haar de meeste ondersteuning biedt, zal worden uitgenodigd om deel te nemen aan alle componenten, maar de interventie zal flexibel zijn, afhankelijk van de behoeften/voorkeuren van de verzorgers. De zorgvrager is niet verplicht om deel te nemen aan de sessies, maar kan dit wel als hij/zij of de familie dat wenst. Tijdens de interventie zorgen gemeenschapspartners voor respijtzorg voor de zorgontvanger.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vierentwintig (24) zorgverleners, de geïdentificeerde secundaire zorgverlener en een zorgontvanger worden willekeurig toegewezen aan de actieve interventie- of een controleconditie: 16 triaden in de interventieconditie, 8 in de controleconditie.

Voor de primaire zorgverleners: Primaire zorgverleners zullen zes wekelijkse interventiesessies van elk 2 uur bijwonen. Op basis van eerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) van een succesvolle interventie voor gedragsverandering (d.w.z. stoppen met roken) in Vietnamezen met slechts 2-3 sessies, werden zes sessies als middenweg gekozen. In de eerste 45 minuten zullen primaire zorgverleners en een secundaire zorgverlener (die door de primaire zorgverlener wordt geïdentificeerd) deelnemen aan gezinspsycho-educatie die wordt gegeven door een op masterniveau opgeleide, tweetalige facilitator. Elke groep bestaat uit niet meer dan vier duo's (4 verschillende groepen van in totaal 16 duo's). Het curriculum zal worden aangepast op basis van wat de Alzheimer's Association en REACH II met succes hebben gebruikt, evenals wat het Alzheimer's Disease Center (ADC) van de University of California (UC) Davis heeft geïmplementeerd. De sessies behandelen het volgende: een klinisch model van dementie en het helpen van familieleden om tot een gedeeld begrip te komen van de aard en oorzaak van dementie. De innovatieve component is een bespreking van culturele waarden die typerend zijn voor individuen in Vietnamese en Amerikaanse culturen en hoe dit percepties van dementie en zorgverleningsstrategieën kan beïnvloeden. Dit is belangrijk omdat het familieleden helpt die het oneens zijn over de etiologie van dementie en zorgstrategieën om zich in te leven in elkaars perspectief. Daaropvolgende sessies zullen zorgverleners helpen vaardigheden te leren en zelfredzaamheid te ontwikkelen bij het omgaan met symptomen van de patiënt, toegang te krijgen tot hulpbronnen (bijvoorbeeld ondersteuning thuis) en steun van het gezin te krijgen op cultureel congruente manieren. Het faciliteren van het gebruik van formele en informele ondersteuning is een cruciaal onderdeel, aangezien Vietnamese zorgverleners misschien op zoek zijn naar basale en concrete hulp in plaats van hulp bij het omgaan met mantelzorg.

Het laatste onderdeel van de interventie is mindful Tai Chi, waarvoor om verschillende redenen is gekozen. In een recente review en meta-analyse toonde Tai Chi gunstige effecten op depressie, angst, stressbeheersing en zelfredzaamheid. Ten tweede is Tai Chi geworteld in Oost-Aziatische tradities en filosofieën die balans en genezing van lichaam en geest bevorderen, en zo de holistische overtuigingen van Vietnamezen over welzijn aanpakken. Een RCT van Tai Chi is onlangs met succes afgerond in Vietnam, waaruit blijkt dat Tai Chi steeds meer geaccepteerd wordt door de Vietnamese bevolking. Het protocol zal worden aangepast om te voldoen aan de behoeften van de verzorgers en zal meditatie belichten waarbij stressvolle omstandigheden worden geaccepteerd en zo wordt geprofiteerd van strategieën voor emotieregulatie.

Voor de zorgontvangers: Zorgontvangers ontvangen de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-maatstaf om hun mentale toestand bij baseline te beoordelen. Het doel van de Quality of Life - Alzheimer's Disease (QoL-AD) maatregel is om te beoordelen of de tussenkomst van de zorgverlener invloed heeft op de kwaliteit van leven van de zorgontvanger. De totale tijd om deze vragenlijsten in te vullen is ongeveer 30 minuten per sessie.

Deelnemers die niet gerandomiseerd zijn voor de actieve interventie zullen educatief materiaal/pamfletten over dementie ontvangen en af ​​en toe worden ze gebeld door onderzoeksassistenten om contact te houden, zoals de standaardzorg is in de meeste mantelzorginterventiestudies. Door een controlevoorwaarde op te nemen, kan de eigenlijke grotere proef zo ​​goed mogelijk worden gespiegeld en kan ook worden nagegaan of randomisatie haalbaar is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zorgverleners worden opgenomen als ze (a) Vietnamees zijn; (b) 21+ zijn; (c) Vietnamees en/of Engels spreken (d) dagelijkse, praktische zorg bieden aan een familielid met de ziekte van Alzheimer (AD) of cognitieve stoornissen gerelateerd aan AD (e) ten minste één familielid hebben die ook deelnemen aan de interventie; (f) vrijwillige geïnformeerde toestemming; (g) fysiek in staat zijn om deel te nemen; en (g) verwachten voor de duur van het onderzoek in de omgeving van Sacramento te blijven
  • Zorgontvangers worden meegeteld als ze (a) Vietnamees zijn; (b) 21+ zijn; (c) de ziekte van Alzheimer (AD) of cognitieve stoornissen in verband met AD hebben gemeld; (d) ten minste één verzorger hebben die deelneemt aan de interventie (e) vrijwillige geïnformeerde toestemming of vervangende toestemming, en (f) verwachten in de omgeving van Sacramento te blijven voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Als de zorgvrager het niet eens is met deelname of het gebruik van plaatsvervangende toestemming, wordt hij/zij uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve interventie
Zes wekelijkse interventiesessies (elk 2 uur) met verbeterde psycho-educatie en bespreking van AD en culturele invloeden op opvattingen over dementie en zorgverlening, omgaan met probleemgedrag, faciliteren van het zoeken naar ondersteuning en mindful Tai Chi.
Verbeterde psycho-educatie over dementie en mantelzorg om gezinsleden te helpen tot een gedeeld begrip te komen van de aard en oorzaak van dementie. Bespreking van culturele waarden in Vietnamese en Amerikaanse culturen en hoe dit percepties van dementie en zorgverleningsstrategieën kan beïnvloeden, zal familieleden helpen die het oneens zijn over de etiologie van dementie en zorgstrategieën om zich in te leven in elkaars perspectief. Andere sessies zullen vaardigheden aanleren om zelfredzaamheid te ontwikkelen bij het omgaan met symptomen van de patiënt, om toegang te krijgen tot hulpbronnen (bijvoorbeeld ondersteuning thuis) en om steun van het gezin te krijgen op cultureel congruente manieren. Mindful Tai Chi is geworteld in Oost-Aziatische tradities en filosofieën die balans en genezing van lichaam en geest bevorderen, en zo de holistische overtuigingen van Vietnamezen over welzijn aanpakken.
Andere namen:
  • omgaan met probleemgedrag
  • het faciliteren van het zoeken naar steun
  • bewuste Tai Chi
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers ontvangen educatief materiaal/pamfletten over dementie en af ​​en toe worden ze gebeld door onderzoeksassistenten om contact te onderhouden, zoals de standaardzorg is in de meeste mantelzorginterventiestudies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Randomisatie
Tijdsspanne: beoordeeld zodra alle follow-ups van 3 maanden zijn voltooid
% in aanmerking komende tweetallen die akkoord gaan met randomisatie
beoordeeld zodra alle follow-ups van 3 maanden zijn voltooid
Behoud
Tijdsspanne: beoordeeld zodra alle follow-ups van 3 maanden zijn voltooid
Retentie in beide takken van het onderzoek; Opmerking: er wordt geen formeel beoordelingsinstrument gebruikt - dit wordt beoordeeld op basis van het aantal behouden deelnemers
beoordeeld zodra alle follow-ups van 3 maanden zijn voltooid
Naleving van de interventie van de verzorger
Tijdsspanne: beoordeeld aan het einde van de studie, zodra alle follow-ups van 3 maanden zijn voltooid
% van de paren die deelnemen aan de eerste sessie, % dat ten minste 3 sessies heeft voltooid en % dat alle sessies heeft voltooid
beoordeeld aan het einde van de studie, zodra alle follow-ups van 3 maanden zijn voltooid
Behandeltrouw
Tijdsspanne: beoordeeld zodra alle follow-ups van 3 maanden zijn voltooid
Mate waarin de facilitator zich houdt aan het interventieprotocol, gemeten aan de hand van een checklist voor zelfrapportage, met als doel 85% naleving van de belangrijkste elementen
beoordeeld zodra alle follow-ups van 3 maanden zijn voltooid
Administratie van Studiemaatregelen
Tijdsspanne: beoordeeld aan het einde van de studie, zodra alle follow-ups van 3 maanden zijn voltooid
% van de baseline-, post- en 3-maandsbeoordelingen voltooid (rekening houdend met de duur van de beoordelingen en de volledigheid van de verzamelde gegevens)
beoordeeld aan het einde van de studie, zodra alle follow-ups van 3 maanden zijn voltooid
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeeld door middel van een vragenlijst en interview waarin de percepties van de interventie door eerstelijns- en tweedelijns zorgverleners, CBO-medewerkers/bestuurders en interventionisten werden beoordeeld.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kennisschaal over de ziekte van Alzheimer (ADKS)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken (na de interventie), 3 maanden na de interventie
Deze schaal beoordeelt de kennis over AD. De schaal heeft 30 stellingen. Proefpersonen wordt gevraagd om elke uitspraak als Waar of Onwaar te beoordelen.
Baseline, 6 weken (na de interventie), 3 maanden na de interventie
Zelfredzaamheid van de verzorger
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken (na de interventie), 3 maanden na de interventie
Vraagt ​​de verzorger hoeveel vertrouwen hij heeft in zijn vermogen om zijn eigen activiteiten voort te zetten en ook te reageren op mantelzorgsituaties. De schaal bestaat uit 10 items en vraagt ​​zorgverleners om hun vertrouwen in het omgaan met situaties te beoordelen op een schaal van 1 tot 10.
Baseline, 6 weken (na de interventie), 3 maanden na de interventie
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressie (CES-D) schaal
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken (na de interventie), 3 maanden na de interventie
Dit is een zelfgerapporteerde depressieschaal die vraagt ​​hoe vaak iemand de afgelopen week symptomen van depressie heeft gevoeld. Er zijn 20 artikelen.
Baseline, 6 weken (na de interventie), 3 maanden na de interventie
Zarit Burden Inventarisatie (ZBI)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken (na de interventie), 3 maanden na de interventie
Dit is een zelfrapportagemaatstaf voor zorgverleners die 22 items bevat. Elk item in het interview is een uitspraak die de verzorger wordt gevraagd te onderschrijven met behulp van een 5-puntsschaal. De antwoordmogelijkheden lopen van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd).
Baseline, 6 weken (na de interventie), 3 maanden na de interventie
Kwaliteit van leven - de ziekte van Alzheimer (QoL-AD)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken (na de interventie), 3 maanden na de interventie
De QOL-AD is een korte meting van 13 items die specifiek is ontworpen om een ​​beoordeling van de kwaliteit van leven van de patiënt te verkrijgen van zowel de patiënt als de zorgverlener. Het is ontwikkeld voor personen met dementie, op basis van de inbreng van patiënten, zorgverleners en experts, om de constructvaliditeit te maximaliseren en om ervoor te zorgen dat de meting zich richt op domeinen van levenskwaliteit die belangrijk worden geacht bij ouderen met cognitieve beperkingen. Het maakt gebruik van eenvoudige en duidelijke taal en antwoorden en omvat beoordelingen van de relaties van het individu met vrienden en familie, zorgen over financiën, fysieke conditie, stemming en een algemene beoordeling van de levenskwaliteit.
Baseline, 6 weken (na de interventie), 3 maanden na de interventie
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken (na de interventie), 3 maanden na de interventie
Deze schaal vraagt ​​proefpersonen hoe vaak ze de afgelopen maand over 10 items hebben gevoeld of nagedacht.
Baseline, 6 weken (na de interventie), 3 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oanh Meyer, PhD, MAS, University of California, Davis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve beperking

Klinische onderzoeken op Verbeterde psycho-educatie over dementie en mantelzorg

Abonneren