- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03218982
Vietnamese zorgverlenerinterventiestudie
Een cultureel relevante benadering om de stress van zorgverleners bij dementie te verminderen in een achtergestelde bevolking
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vierentwintig (24) zorgverleners, de geïdentificeerde secundaire zorgverlener en een zorgontvanger worden willekeurig toegewezen aan de actieve interventie- of een controleconditie: 16 triaden in de interventieconditie, 8 in de controleconditie.
Voor de primaire zorgverleners: Primaire zorgverleners zullen zes wekelijkse interventiesessies van elk 2 uur bijwonen. Op basis van eerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) van een succesvolle interventie voor gedragsverandering (d.w.z. stoppen met roken) in Vietnamezen met slechts 2-3 sessies, werden zes sessies als middenweg gekozen. In de eerste 45 minuten zullen primaire zorgverleners en een secundaire zorgverlener (die door de primaire zorgverlener wordt geïdentificeerd) deelnemen aan gezinspsycho-educatie die wordt gegeven door een op masterniveau opgeleide, tweetalige facilitator. Elke groep bestaat uit niet meer dan vier duo's (4 verschillende groepen van in totaal 16 duo's). Het curriculum zal worden aangepast op basis van wat de Alzheimer's Association en REACH II met succes hebben gebruikt, evenals wat het Alzheimer's Disease Center (ADC) van de University of California (UC) Davis heeft geïmplementeerd. De sessies behandelen het volgende: een klinisch model van dementie en het helpen van familieleden om tot een gedeeld begrip te komen van de aard en oorzaak van dementie. De innovatieve component is een bespreking van culturele waarden die typerend zijn voor individuen in Vietnamese en Amerikaanse culturen en hoe dit percepties van dementie en zorgverleningsstrategieën kan beïnvloeden. Dit is belangrijk omdat het familieleden helpt die het oneens zijn over de etiologie van dementie en zorgstrategieën om zich in te leven in elkaars perspectief. Daaropvolgende sessies zullen zorgverleners helpen vaardigheden te leren en zelfredzaamheid te ontwikkelen bij het omgaan met symptomen van de patiënt, toegang te krijgen tot hulpbronnen (bijvoorbeeld ondersteuning thuis) en steun van het gezin te krijgen op cultureel congruente manieren. Het faciliteren van het gebruik van formele en informele ondersteuning is een cruciaal onderdeel, aangezien Vietnamese zorgverleners misschien op zoek zijn naar basale en concrete hulp in plaats van hulp bij het omgaan met mantelzorg.
Het laatste onderdeel van de interventie is mindful Tai Chi, waarvoor om verschillende redenen is gekozen. In een recente review en meta-analyse toonde Tai Chi gunstige effecten op depressie, angst, stressbeheersing en zelfredzaamheid. Ten tweede is Tai Chi geworteld in Oost-Aziatische tradities en filosofieën die balans en genezing van lichaam en geest bevorderen, en zo de holistische overtuigingen van Vietnamezen over welzijn aanpakken. Een RCT van Tai Chi is onlangs met succes afgerond in Vietnam, waaruit blijkt dat Tai Chi steeds meer geaccepteerd wordt door de Vietnamese bevolking. Het protocol zal worden aangepast om te voldoen aan de behoeften van de verzorgers en zal meditatie belichten waarbij stressvolle omstandigheden worden geaccepteerd en zo wordt geprofiteerd van strategieën voor emotieregulatie.
Voor de zorgontvangers: Zorgontvangers ontvangen de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-maatstaf om hun mentale toestand bij baseline te beoordelen. Het doel van de Quality of Life - Alzheimer's Disease (QoL-AD) maatregel is om te beoordelen of de tussenkomst van de zorgverlener invloed heeft op de kwaliteit van leven van de zorgontvanger. De totale tijd om deze vragenlijsten in te vullen is ongeveer 30 minuten per sessie.
Deelnemers die niet gerandomiseerd zijn voor de actieve interventie zullen educatief materiaal/pamfletten over dementie ontvangen en af en toe worden ze gebeld door onderzoeksassistenten om contact te houden, zoals de standaardzorg is in de meeste mantelzorginterventiestudies. Door een controlevoorwaarde op te nemen, kan de eigenlijke grotere proef zo goed mogelijk worden gespiegeld en kan ook worden nagegaan of randomisatie haalbaar is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California, Davis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zorgverleners worden opgenomen als ze (a) Vietnamees zijn; (b) 21+ zijn; (c) Vietnamees en/of Engels spreken (d) dagelijkse, praktische zorg bieden aan een familielid met de ziekte van Alzheimer (AD) of cognitieve stoornissen gerelateerd aan AD (e) ten minste één familielid hebben die ook deelnemen aan de interventie; (f) vrijwillige geïnformeerde toestemming; (g) fysiek in staat zijn om deel te nemen; en (g) verwachten voor de duur van het onderzoek in de omgeving van Sacramento te blijven
- Zorgontvangers worden meegeteld als ze (a) Vietnamees zijn; (b) 21+ zijn; (c) de ziekte van Alzheimer (AD) of cognitieve stoornissen in verband met AD hebben gemeld; (d) ten minste één verzorger hebben die deelneemt aan de interventie (e) vrijwillige geïnformeerde toestemming of vervangende toestemming, en (f) verwachten in de omgeving van Sacramento te blijven voor de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Als de zorgvrager het niet eens is met deelname of het gebruik van plaatsvervangende toestemming, wordt hij/zij uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve interventie
Zes wekelijkse interventiesessies (elk 2 uur) met verbeterde psycho-educatie en bespreking van AD en culturele invloeden op opvattingen over dementie en zorgverlening, omgaan met probleemgedrag, faciliteren van het zoeken naar ondersteuning en mindful Tai Chi.
|
Verbeterde psycho-educatie over dementie en mantelzorg om gezinsleden te helpen tot een gedeeld begrip te komen van de aard en oorzaak van dementie.
Bespreking van culturele waarden in Vietnamese en Amerikaanse culturen en hoe dit percepties van dementie en zorgverleningsstrategieën kan beïnvloeden, zal familieleden helpen die het oneens zijn over de etiologie van dementie en zorgstrategieën om zich in te leven in elkaars perspectief.
Andere sessies zullen vaardigheden aanleren om zelfredzaamheid te ontwikkelen bij het omgaan met symptomen van de patiënt, om toegang te krijgen tot hulpbronnen (bijvoorbeeld ondersteuning thuis) en om steun van het gezin te krijgen op cultureel congruente manieren.
Mindful Tai Chi is geworteld in Oost-Aziatische tradities en filosofieën die balans en genezing van lichaam en geest bevorderen, en zo de holistische overtuigingen van Vietnamezen over welzijn aanpakken.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers ontvangen educatief materiaal/pamfletten over dementie en af en toe worden ze gebeld door onderzoeksassistenten om contact te onderhouden, zoals de standaardzorg is in de meeste mantelzorginterventiestudies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Randomisatie
Tijdsspanne: beoordeeld zodra alle follow-ups van 3 maanden zijn voltooid
|
% in aanmerking komende tweetallen die akkoord gaan met randomisatie
|
beoordeeld zodra alle follow-ups van 3 maanden zijn voltooid
|
|
Behoud
Tijdsspanne: beoordeeld zodra alle follow-ups van 3 maanden zijn voltooid
|
Retentie in beide takken van het onderzoek; Opmerking: er wordt geen formeel beoordelingsinstrument gebruikt - dit wordt beoordeeld op basis van het aantal behouden deelnemers
|
beoordeeld zodra alle follow-ups van 3 maanden zijn voltooid
|
|
Naleving van de interventie van de verzorger
Tijdsspanne: beoordeeld aan het einde van de studie, zodra alle follow-ups van 3 maanden zijn voltooid
|
% van de paren die deelnemen aan de eerste sessie, % dat ten minste 3 sessies heeft voltooid en % dat alle sessies heeft voltooid
|
beoordeeld aan het einde van de studie, zodra alle follow-ups van 3 maanden zijn voltooid
|
|
Behandeltrouw
Tijdsspanne: beoordeeld zodra alle follow-ups van 3 maanden zijn voltooid
|
Mate waarin de facilitator zich houdt aan het interventieprotocol, gemeten aan de hand van een checklist voor zelfrapportage, met als doel 85% naleving van de belangrijkste elementen
|
beoordeeld zodra alle follow-ups van 3 maanden zijn voltooid
|
|
Administratie van Studiemaatregelen
Tijdsspanne: beoordeeld aan het einde van de studie, zodra alle follow-ups van 3 maanden zijn voltooid
|
% van de baseline-, post- en 3-maandsbeoordelingen voltooid (rekening houdend met de duur van de beoordelingen en de volledigheid van de verzamelde gegevens)
|
beoordeeld aan het einde van de studie, zodra alle follow-ups van 3 maanden zijn voltooid
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeeld door middel van een vragenlijst en interview waarin de percepties van de interventie door eerstelijns- en tweedelijns zorgverleners, CBO-medewerkers/bestuurders en interventionisten werden beoordeeld.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennisschaal over de ziekte van Alzheimer (ADKS)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken (na de interventie), 3 maanden na de interventie
|
Deze schaal beoordeelt de kennis over AD.
De schaal heeft 30 stellingen.
Proefpersonen wordt gevraagd om elke uitspraak als Waar of Onwaar te beoordelen.
|
Baseline, 6 weken (na de interventie), 3 maanden na de interventie
|
|
Zelfredzaamheid van de verzorger
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken (na de interventie), 3 maanden na de interventie
|
Vraagt de verzorger hoeveel vertrouwen hij heeft in zijn vermogen om zijn eigen activiteiten voort te zetten en ook te reageren op mantelzorgsituaties.
De schaal bestaat uit 10 items en vraagt zorgverleners om hun vertrouwen in het omgaan met situaties te beoordelen op een schaal van 1 tot 10.
|
Baseline, 6 weken (na de interventie), 3 maanden na de interventie
|
|
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressie (CES-D) schaal
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken (na de interventie), 3 maanden na de interventie
|
Dit is een zelfgerapporteerde depressieschaal die vraagt hoe vaak iemand de afgelopen week symptomen van depressie heeft gevoeld.
Er zijn 20 artikelen.
|
Baseline, 6 weken (na de interventie), 3 maanden na de interventie
|
|
Zarit Burden Inventarisatie (ZBI)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken (na de interventie), 3 maanden na de interventie
|
Dit is een zelfrapportagemaatstaf voor zorgverleners die 22 items bevat.
Elk item in het interview is een uitspraak die de verzorger wordt gevraagd te onderschrijven met behulp van een 5-puntsschaal.
De antwoordmogelijkheden lopen van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd).
|
Baseline, 6 weken (na de interventie), 3 maanden na de interventie
|
|
Kwaliteit van leven - de ziekte van Alzheimer (QoL-AD)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken (na de interventie), 3 maanden na de interventie
|
De QOL-AD is een korte meting van 13 items die specifiek is ontworpen om een beoordeling van de kwaliteit van leven van de patiënt te verkrijgen van zowel de patiënt als de zorgverlener.
Het is ontwikkeld voor personen met dementie, op basis van de inbreng van patiënten, zorgverleners en experts, om de constructvaliditeit te maximaliseren en om ervoor te zorgen dat de meting zich richt op domeinen van levenskwaliteit die belangrijk worden geacht bij ouderen met cognitieve beperkingen.
Het maakt gebruik van eenvoudige en duidelijke taal en antwoorden en omvat beoordelingen van de relaties van het individu met vrienden en familie, zorgen over financiën, fysieke conditie, stemming en een algemene beoordeling van de levenskwaliteit.
|
Baseline, 6 weken (na de interventie), 3 maanden na de interventie
|
|
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken (na de interventie), 3 maanden na de interventie
|
Deze schaal vraagt proefpersonen hoe vaak ze de afgelopen maand over 10 items hebben gevoeld of nagedacht.
|
Baseline, 6 weken (na de interventie), 3 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oanh Meyer, PhD, MAS, University of California, Davis
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Callahan CM, Unverzagt FW, Hui SL, Perkins AJ, Hendrie HC. Six-item screener to identify cognitive impairment among potential subjects for clinical research. Med Care. 2002 Sep;40(9):771-81. doi: 10.1097/00005650-200209000-00007.
- Carpenter BD, Balsis S, Otilingam PG, Hanson PK, Gatz M. The Alzheimer's Disease Knowledge Scale: development and psychometric properties. Gerontologist. 2009 Apr;49(2):236-47. doi: 10.1093/geront/gnp023. Epub 2009 Mar 25.
- Fortinsky RH, Kercher K, Burant CJ. Measurement and correlates of family caregiver self-efficacy for managing dementia. Aging Ment Health. 2002 May;6(2):153-60. doi: 10.1080/13607860220126763.
- Bedard M, Molloy DW, Squire L, Dubois S, Lever JA, O'Donnell M. The Zarit Burden Interview: a new short version and screening version. Gerontologist. 2001 Oct;41(5):652-7. doi: 10.1093/geront/41.5.652.
- Meyer OL, Nguyen KH, Dao TN, Vu P, Arean P, Hinton L. The Sociocultural Context of Caregiving Experiences for Vietnamese Dementia Family Caregivers. Asian Am J Psychol. 2015 Sep;6(3):263-272. doi: 10.1037/aap0000024. Epub 2015 Jun 15.
- Resnick B, Ory MG, Hora K, Rogers ME, Page P, Bolin JN, Lyle RM, Sipe C, Chodzko-Zajko W, Bazzarre TL. A proposal for a new screening paradigm and tool called Exercise Assessment and Screening for You (EASY). J Aging Phys Act. 2008 Apr;16(2):215-33. doi: 10.1123/japa.16.2.215.
- Jorm AF, Jacomb PA. The Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE): socio-demographic correlates, reliability, validity and some norms. Psychol Med. 1989 Nov;19(4):1015-22. doi: 10.1017/s0033291700005742.
- Schulz R, Burgio L, Burns R, Eisdorfer C, Gallagher-Thompson D, Gitlin LN, Mahoney DF. Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health (REACH): overview, site-specific outcomes, and future directions. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):514-20. doi: 10.1093/geront/43.4.514. No abstract available.
- Phan T, Steel Z, Silove D. An ethnographically derived measure of anxiety, depression and somatization: the Phan Vietnamese Psychiatric Scale. Transcult Psychiatry. 2004 Jun;41(2):200-32. doi: 10.1177/1363461504043565.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 823071
- K01AG052646 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve beperking
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchOnbekendChronische afasie na een beroerte | Anomie (Word-retrieval Impairment)Duitsland
Klinische onderzoeken op Verbeterde psycho-educatie over dementie en mantelzorg
-
Peking UniversityActief, niet wervendDepressie geletterdheid | Depressie stoornissen | Stigma van psychische aandoeningenChina