越南看护人干预研究
2021年10月6日 更新者：University of California, Davis
在服务不足的人群中减少痴呆症照顾者压力的文化相关方法
本研究的目的是制定和实施适合文化的干预措施，以减轻越南痴呆症护理人员的压力。
将进行试点干预，以测试干预在社区环境中的可行性和可接受性。
这将通过随机分配一个家庭三元组（主要照顾者、次要照顾者和他们的照顾者）进入主动干预或控制条件并监测基线、干预后和三个月的结果来完成。干预将包括多个组成部分 - 强化心理教育，包括讨论阿尔茨海默氏病 (AD) 和文化对痴呆症和护理信念的影响、问题行为的管理、寻求支持的便利以及正念太极拳。
将邀请主要照顾者认为为其提供最多支持的次要照顾者加入所有组成部分，但干预将根据照顾者的需要/偏好灵活进行。
被看护人不需要参加会议，但如果他/她或家人愿意，可以参加。
在干预期间，社区合作伙伴将为被看护者提供临时护理。
研究概览
详细说明
二十四 (24) 名看护者、已确定的二级看护者和一名看护者将被随机分配到主动干预或控制条件下：干预条件下有 16 个三联组，控制条件下有 8 个。
对于主要看护人：主要看护人将每周参加六次干预会议，每次持续 2 小时。 根据先前仅使用 2-3 节的成功行为改变（即戒烟）干预越南人的随机对照试验 (RCT)，选择了 6 节作为中间立场。 在最初的 45 分钟内，主要看护人和次要看护人（主要看护人指定的人）将参与由受过硕士学位培训的双语协调员提供的家庭心理教育。 每组将由不超过四个二元组组成（4 个不同的组共计 16 个二元组）。 该课程将根据阿尔茨海默氏症协会和 REACH II 已成功使用的内容以及加州大学 (UC) 戴维斯阿尔茨海默氏病中心 (ADC) 已实施的内容进行调整。 会议将涵盖以下内容：痴呆症的临床模型和帮助家庭成员对痴呆症的性质和原因达成共识。 创新部分是讨论越南和美国文化中个人的典型文化价值观，以及这如何影响对痴呆症和护理策略的看法。 这很重要，因为它会帮助在痴呆症病因和护理策略上意见不一的家庭成员理解彼此的观点。 随后的课程将帮助护理人员学习技能并提高自我效能，以处理患者症状、获取资源（例如，家庭支持）以及以文化上一致的方式获得家庭支持。 促进正式和非正式支持的使用是一个关键部分，因为越南护理人员可能正在寻求基本和具体的帮助，而不是帮助应对护理。
干预的最后一部分是出于多种原因选择的正念太极拳。 在最近的一项回顾和荟萃分析中，太极拳显示出对抑郁、焦虑、压力管理和自我效能的有益影响。 其次，太极植根于促进身心平衡和康复的东亚传统和哲学，从而体现了越南人对健康的整体信念。 最近在越南成功完成了一项太极拳的随机对照试验，表明其在越南人口中的接受度越来越高。 该协议将进行调整以满足护理人员的需求，并强调涉及接受压力环境的冥想，从而利用情绪调节策略。
对于被照顾者：被照顾者将接受蒙特利尔认知评估 (MoCA) 测量，以评估他们的基线精神状态。 生活质量 - 阿尔茨海默氏病 (QoL-AD) 测量的目的是评估看护者干预对受看护者生活质量的影响。 完成这些问卷的总时间约为每节 30 分钟。
未随机分配到主动干预的参与者将收到有关痴呆症的教育材料/小册子，研究助理偶尔会打电话以保持联系，这是大多数护理人员干预研究中的护理标准。 包括控制条件将允许尽可能接近地反映实际的较大试验，并确定随机化的可行性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California, Davis
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 如果照顾者 (a) 是越南人，则将包括在内； (b) 年满 21 岁； (c) 会说越南语和/或英语 (d) 为患有阿尔茨海默病 (AD) 或与 AD 相关的认知障碍的家庭成员提供日常护理 (e) 至少有一名家庭成员也将参与干预； (f) 自愿知情同意； (g) 身体状况良好； (g) 期望在研究期间留在萨克拉门托地区
- 如果他们是 (a) 越南人； (b) 年满 21 岁； (c) 已报告阿尔茨海默病 (AD) 或与 AD 相关的认知障碍； (d) 至少有一名参与干预的护理人员 (e) 自愿知情同意或代理同意，以及 (f) 预计在研究期间留在萨克拉门托地区
排除标准：
- 如果被照顾者表示不同意参与或使用代理同意书，则他/她将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动干预
每周六次干预会议（每次 2 小时），包括加强心理教育和讨论 AD 以及文化对痴呆症和护理信念的影响、问题行为的管理、促进寻求支持和正念太极拳。
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加强痴呆症心理教育和护理，帮助家庭成员对痴呆症的性质和病因达成共识。
讨论越南和美国文化中的文化价值观及其如何影响对痴呆症和护理策略的看法，将有助于对痴呆症病因和护理策略意见不一的家庭成员相互理解彼此的观点。
其他课程将教授在处理患者症状时培养自我效能、获取资源（例如家庭支持）以及以文化上一致的方式获得家庭支持的技能。
正念太极植根于促进身心平衡和康复的东亚传统和哲学，从而体现了越南人对健康的整体信念。
其他名称：
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无干预：控制
参与者将收到关于痴呆症的教育材料/小册子，研究助理偶尔会通过电话保持联系，这是大多数护理人员干预研究中的护理标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随机化
大体时间：完成所有 3 个月的随访后进行评估
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同意随机化的合格二人组百分比
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完成所有 3 个月的随访后进行评估
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保留
大体时间：完成所有 3 个月的随访后进行评估
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保留在研究的两个分支中；注意：不会使用正式的评估工具——这将通过保留的参与者数量进行评估
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完成所有 3 个月的随访后进行评估
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照顾者干预依从性
大体时间：在研究结束时进行评估，一旦完成所有 3 个月的随访
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参与初始会话的 %，完成至少 3 个会话的百分比，以及完成所有会话的百分比
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在研究结束时进行评估，一旦完成所有 3 个月的随访
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治疗保真度
大体时间：完成所有 3 个月的随访后进行评估
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协调员遵守干预协议的程度，通过自我报告清单衡量，目标是 85% 遵守关键要素
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完成所有 3 个月的随访后进行评估
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学习措施的管理
大体时间：在研究结束时进行评估，一旦完成所有 3 个月的随访
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完成基线、后和 3 个月评估的百分比（考虑评估时间和收集数据的完整性
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在研究结束时进行评估，一旦完成所有 3 个月的随访
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可接受性
大体时间：2年
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通过问卷调查和访谈评估初级和二级护理人员、CBO 工作人员/管理员和干预人员对干预的看法。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿尔茨海默病知识量表 (ADKS)
大体时间：基线、6 周（干预后）、干预后 3 个月
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该量表评估有关 AD 的知识。
该量表有 30 个陈述。
要求受试者将每个陈述评定为真或假。
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基线、6 周（干预后）、干预后 3 个月
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照顾者自我效能感
大体时间：基线、6 周（干预后）、干预后 3 个月
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询问看护者对他们保持自己的活动以及对看护情况做出反应的能力有多大信心。
该量表包括 10 个项目，并要求看护者按 1 到 10 的等级对他们处理情况的信心进行评分。
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基线、6 周（干预后）、干预后 3 个月
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流行病学研究中心抑郁症 (CES-D) 量表
大体时间：基线、6 周（干预后）、干预后 3 个月
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这是一个自我报告的抑郁量表，询问一个人在过去一周内有多少次感到抑郁症状。
有 20 项。
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基线、6 周（干预后）、干预后 3 个月
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Zarit 负担清单 (ZBI)
大体时间：基线、6 周（干预后）、干预后 3 个月
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这是一项包含 22 个项目的看护者自我报告措施。
访谈中的每个项目都是一个陈述，要求看护者使用 5 分制来认可。
响应选项范围从 0（从不）到 4（几乎总是）。
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基线、6 周（干预后）、干预后 3 个月
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生活质量 - 阿尔茨海默病 (QoL-AD)
大体时间：基线、6 周（干预后）、干预后 3 个月
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QOL-AD 是一个简短的 13 项测量，专门设计用于从患者和护理人员那里获得对患者生活质量的评级。
它是根据患者、护理人员和专家的意见为痴呆症患者开发的，以最大限度地提高结构有效性，并确保该措施侧重于生活质量领域，这些领域被认为对认知受损的老年人很重要。
它使用简单直接的语言和回答，包括对个人与朋友和家人的关系的评估、对财务、身体状况、情绪的担忧以及对生活质量的总体评估。
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基线、6 周（干预后）、干预后 3 个月
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感知压力量表
大体时间：基线、6 周（干预后）、干预后 3 个月
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该量表询问受试者在过去一个月中对 10 个项目的感受或思考频率。
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基线、6 周（干预后）、干预后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oanh Meyer, PhD, MAS、University of California, Davis
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Callahan CM, Unverzagt FW, Hui SL, Perkins AJ, Hendrie HC. Six-item screener to identify cognitive impairment among potential subjects for clinical research. Med Care. 2002 Sep;40(9):771-81. doi: 10.1097/00005650-200209000-00007.
- Carpenter BD, Balsis S, Otilingam PG, Hanson PK, Gatz M. The Alzheimer's Disease Knowledge Scale: development and psychometric properties. Gerontologist. 2009 Apr;49(2):236-47. doi: 10.1093/geront/gnp023. Epub 2009 Mar 25.
- Fortinsky RH, Kercher K, Burant CJ. Measurement and correlates of family caregiver self-efficacy for managing dementia. Aging Ment Health. 2002 May;6(2):153-60. doi: 10.1080/13607860220126763.
- Bedard M, Molloy DW, Squire L, Dubois S, Lever JA, O'Donnell M. The Zarit Burden Interview: a new short version and screening version. Gerontologist. 2001 Oct;41(5):652-7. doi: 10.1093/geront/41.5.652.
- Meyer OL, Nguyen KH, Dao TN, Vu P, Arean P, Hinton L. The Sociocultural Context of Caregiving Experiences for Vietnamese Dementia Family Caregivers. Asian Am J Psychol. 2015 Sep;6(3):263-272. doi: 10.1037/aap0000024. Epub 2015 Jun 15.
- Resnick B, Ory MG, Hora K, Rogers ME, Page P, Bolin JN, Lyle RM, Sipe C, Chodzko-Zajko W, Bazzarre TL. A proposal for a new screening paradigm and tool called Exercise Assessment and Screening for You (EASY). J Aging Phys Act. 2008 Apr;16(2):215-33. doi: 10.1123/japa.16.2.215.
- Jorm AF, Jacomb PA. The Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE): socio-demographic correlates, reliability, validity and some norms. Psychol Med. 1989 Nov;19(4):1015-22. doi: 10.1017/s0033291700005742.
- Schulz R, Burgio L, Burns R, Eisdorfer C, Gallagher-Thompson D, Gitlin LN, Mahoney DF. Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health (REACH): overview, site-specific outcomes, and future directions. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):514-20. doi: 10.1093/geront/43.4.514. No abstract available.
- Phan T, Steel Z, Silove D. An ethnographically derived measure of anxiety, depression and somatization: the Phan Vietnamese Psychiatric Scale. Transcult Psychiatry. 2004 Jun;41(2):200-32. doi: 10.1177/1363461504043565.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月22日
初级完成 (实际的)
2020年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月13日
首次发布 (实际的)
2017年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月6日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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