Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vietnamská intervenční studie pečovatelů

6. října 2021 aktualizováno: University of California, Davis

Kulturně relevantní přístup ke snížení stresu pečovatele o demenci v populaci s nedostatečným pokrytím

Účelem této studie je vyvinout a implementovat kulturně vhodnou intervenci ke snížení stresu u vietnamských pečovatelů o demenci. Bude provedena pilotní intervence s cílem otestovat proveditelnost a přijatelnost intervence v komunitním prostředí. To bude provedeno náhodným přiřazením rodinné triády (primární pečovatel, sekundární pečovatel a jejich příjemce) do aktivní intervence nebo kontrolního stavu a sledováním nálezů na začátku, po intervenci a po třech měsících. více složek – rozšířené psycho-vzdělávání, které zahrnuje diskusi o Alzheimerově chorobě (AD) a kulturních dopadech na přesvědčení o demenci a péči, zvládání problémového chování, usnadnění hledání podpory a všímavé Tai Chi. Sekundární pečovatel, kterého primární pečovatel identifikuje jako poskytovatele největší podpory, bude pozván, aby se připojil ke všem složkám, ale intervence bude flexibilní v závislosti na potřebách/preferencích pečovatelů. Příjemce péče se nemusí účastnit sezení, ale bude se moci zúčastnit, pokud si to on/ona nebo jeho rodina přeje. Během intervence budou komunitní partneři poskytovat respitní péči pro příjemce péče.

Přehled studie

Detailní popis

Do aktivní intervence nebo kontrolního stavu bude náhodně přiřazeno 24 (24) pečovatelů, identifikovaný sekundární pečovatel a příjemce péče: 16 triád v intervenčním stavu, 8 v kontrole.

Pro primární pečovatele: Primární pečovatelé se zúčastní šesti týdenních intervenčních sezení, každé po 2 hodinách. Na základě předchozích randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) úspěšné intervence na změnu chování (tj. odvykání kouření) u Vietnamců za použití pouze 2–3 sezení bylo jako střední cesta vybráno šest sezení. V prvních 45 minutách se primární pečovatelé a sekundární pečovatelé (které identifikuje primární pečovatel) zúčastní rodinné psychoedukace poskytované bilingvním facilitátorem vyškoleným na magisterské úrovni. Každá skupina se nebude skládat z více než čtyř dyád (4 různé skupiny o celkovém počtu 16 dyád). Učební plán bude upraven na základě toho, co Alzheimerova asociace a REACH II úspěšně použily, a také toho, co zavedlo Centrum pro Alzheimerovu chorobu (ADC) Davisovy univerzity v Kalifornii (UC). Sezení se budou týkat následujícího: klinický model demence a pomoc členům rodiny dospět ke společnému pochopení podstaty a příčiny demence. Inovativní složkou je diskuse o kulturních hodnotách typických pro jednotlivce ve vietnamské a americké kultuře a o tom, jak to může ovlivnit vnímání demence a strategie péče. To je důležité, protože to pomůže členům rodiny, kteří se neshodnou na etiologii demence a strategiích péče, vcítit se do pohledu toho druhého. Následná sezení pomohou pečovatelům naučit se dovednosti a rozvíjet vlastní účinnost při řešení symptomů pacientů, přístupu ke zdrojům (např. domácí podpora) a získávání podpory rodiny kulturně kongruentními způsoby. Usnadnění využívání formální a neformální podpory je kritickým prvkem, protože vietnamští pečovatelé možná hledají spíše základní a konkrétní pomoc než pomoc při zvládání péče.

Poslední částí intervence je všímavé Tai Chi, které bylo zvoleno z několika důvodů. V nedávném přehledu a metaanalýze Tai Chi prokázalo příznivé účinky na depresi, úzkost, zvládání stresu a vlastní účinnost. Za druhé, Tai Chi je zakořeněno ve východoasijských tradicích a filozofiích, které podporují rovnováhu a léčení mysli a těla, čímž řeší holistické přesvědčení Vietnamců o zdraví. Nedávno bylo ve Vietnamu úspěšně dokončeno RCT Tai Chi, což prokázalo jeho rostoucí přijetí ve vietnamské populaci. Protokol bude upraven tak, aby vyhovoval potřebám pečovatelů a zdůraznil meditaci, která zahrnuje akceptování stresujících okolností, a tím využití strategií regulace emocí.

Pro příjemce péče: Příjemci péče obdrží měření Montreal Cognitive Assessment (MoCA) k posouzení jejich duševního stavu na začátku. Účelem měření kvality života – Alzheimerova nemoc (QoL-AD) je posoudit, jak intervence pečovatele ovlivňuje kvalitu života příjemce péče. Celkový čas na vyplnění těchto dotazníků je asi 30 minut na jedno sezení.

Účastníci, kteří nebudou randomizováni k aktivní intervenci, obdrží vzdělávací materiály/brožury o demenci a příležitostné telefonáty výzkumných asistentů, aby udrželi kontakt, jak je standardem péče ve většině intervenčních studií pečovatelů. Zahrnutí kontrolní podmínky umožní co nejvěrnější zrcadlení skutečné větší studie a také zjistí proveditelnost randomizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pečovatelé budou zahrnuti, pokud (a) jsou Vietnamci; b) jsou starší 21 let; (c) mluvit vietnamsky a/nebo anglicky (d) poskytovat každodenní praktickou péči členovi rodiny s Alzheimerovou chorobou (AD) nebo kognitivní poruchou související s AD (e) mít alespoň jednoho člena rodiny, který bude také účastnit se zásahu; f) informovaný souhlas dobrovolníka; g) jsou fyzicky schopni se účastnit; a (g) očekávat, že po dobu studia zůstanete v oblasti Sacramento
  • Příjemci péče budou zahrnuti, pokud jsou (a) Vietnamci; b) jsou starší 21 let; (c) mají hlášenou Alzheimerovu chorobu (AD) nebo kognitivní poruchu související s AD; (d) mít alespoň jednoho pečovatele, který se účastní intervence (e) dobrovolný informovaný souhlas nebo náhradní souhlas a (f) očekávat, že po dobu trvání studie zůstane v oblasti Sacramento

Kritéria vyloučení:

  • Pokud příjemce péče vyjádří nesouhlas s účastí nebo s použitím náhradního souhlasu, bude ze studie vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní intervence
Šest týdenních intervenčních sezení (každá po 2 hodinách), které zahrnují zvýšenou psychovýchovu a diskusi o AD a kulturních dopadech na přesvědčení o demenci a péči, zvládání problémového chování, usnadnění hledání podpory a všímavé Tai Chi.
Posílená psychoedukace v oblasti demence a péče pomáhá členům rodiny dospět ke společnému pochopení podstaty a příčiny demence. Diskuse o kulturních hodnotách ve vietnamské a americké kultuře a o tom, jak to může ovlivnit vnímání demence a pečovatelských strategií, pomůže členům rodiny, kteří nesouhlasí s etiologií demence a strategiemi péče, vcítit se do pohledu toho druhého. Další sezení naučí dovednosti pro rozvoj sebeúčinnosti při řešení symptomů pacientů, pro přístup ke zdrojům (např. domácí podpora) a pro získání podpory rodiny kulturně kongruentními způsoby. Mindful Tai Chi má kořeny ve východoasijských tradicích a filozofiích, které podporují rovnováhu a léčení mysli a těla, a tak řeší holistické přesvědčení Vietnamců o zdraví.
Ostatní jména:
  • řízení problémového chování
  • usnadnění hledání podpory
  • všímavé Tai Chi
Žádný zásah: Řízení
Účastníci obdrží vzdělávací materiály/brožury o demenci a příležitostné telefonáty výzkumných asistentů, aby udrželi kontakt, jak je standardem péče ve většině intervenčních studií pečovatelů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Randomizace
Časové okno: hodnoceno, jakmile jsou dokončena všechna 3měsíční sledování
% vhodných dyád, kteří souhlasí s randomizací
hodnoceno, jakmile jsou dokončena všechna 3měsíční sledování
Udržení
Časové okno: hodnoceno, jakmile jsou dokončena všechna 3měsíční sledování
Retence v obou ramenech studie; Poznámka: nebude použit žádný formální nástroj hodnocení – bude hodnocen podle počtu udržených účastníků
hodnoceno, jakmile jsou dokončena všechna 3měsíční sledování
Dodržování intervence pečovatele
Časové okno: hodnoceno na konci studie, jakmile jsou dokončena všechna 3měsíční sledování
% dyád zapojených do úvodní relace, % dokončení alespoň 3 relací a % dokončení všech relací
hodnoceno na konci studie, jakmile jsou dokončena všechna 3měsíční sledování
Věrnost léčby
Časové okno: hodnoceno, jakmile jsou dokončena všechna 3měsíční sledování
Rozsah, v jakém facilitátor dodržuje intervenční protokol, měřeno kontrolním seznamem self-report, s cílem 85% dodržování klíčových prvků
hodnoceno, jakmile jsou dokončena všechna 3měsíční sledování
Administrace studijních opatření
Časové okno: hodnoceno na konci studie, jakmile jsou dokončena všechna 3měsíční sledování
% dokončených výchozích, po a 3měsíčních hodnocení (s ohledem na délku hodnocení a úplnost shromážděných údajů
hodnoceno na konci studie, jakmile jsou dokončena všechna 3měsíční sledování
Přijatelnost
Časové okno: 2 roky
Posouzeno prostřednictvím dotazníku a rozhovoru hodnotícího vnímání intervence ze strany primárních a sekundárních pečovatelů, pracovníků/administrátorů CBO a intervenčních pracovníků.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice znalostí Alzheimerovy choroby (ADKS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci), 3 měsíce po intervenci
Tato škála hodnotí znalosti o AD. Stupnice má 30 výroků. Subjekty jsou požádány, aby ohodnotily každý výrok jako pravdivý nebo nepravdivý.
Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci), 3 měsíce po intervenci
Sebeúčinnost pečovatele
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci), 3 měsíce po intervenci
Ptá se pečovatele, jak je sebevědomý ve své schopnosti pokračovat ve vlastních činnostech a také reagovat na situace v péči. Škála obsahuje 10 položek a žádá pečovatele, aby ohodnotili svou důvěru při řešení situací na stupnici od 1 do 10.
Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci), 3 měsíce po intervenci
Stupnice Center for Epidemiological Studies Deprese (CES-D).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci), 3 měsíce po intervenci
Toto je self-report stupnice deprese, která se ptá, kolikrát během minulého týdne člověk pocítil příznaky deprese. Je zde 20 položek.
Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci), 3 měsíce po intervenci
Zarit Burden Inventory (ZBI)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci), 3 měsíce po intervenci
Toto je self-report opatření pečovatele, které obsahuje 22 položek. Každá položka v rozhovoru je prohlášení, které je pečovatel požádán, aby potvrdil pomocí 5bodové škály. Možnosti odezvy se pohybují od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy).
Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci), 3 měsíce po intervenci
Kvalita života – Alzheimerova choroba (QoL-AD)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci), 3 měsíce po intervenci
QOL-AD je stručné, 13-položkové měřítko navržené speciálně pro získání hodnocení kvality života pacienta jak od pacienta, tak od pečovatele. Bylo vyvinuto pro jedince s demencí na základě informací od pacienta, pečovatele a expertů, aby maximalizovala validitu konstruktů a zajistilo, že se měření zaměří na oblasti kvality života považované za důležité u starších dospělých s kognitivní poruchou. Používá jednoduchý a přímočarý jazyk a odpovědi a zahrnuje hodnocení vztahů jednotlivce s přáteli a rodinou, obavy o finance, fyzickou kondici, náladu a celkové hodnocení kvality života.
Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci), 3 měsíce po intervenci
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci), 3 měsíce po intervenci
Tato škála se ptá subjektů, jak často během posledního měsíce cítili nebo přemýšleli o 10 věcech.
Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci), 3 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oanh Meyer, PhD, MAS, University of California, Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Předplatit