- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03218982
Vietnamská intervenční studie pečovatelů
Kulturně relevantní přístup ke snížení stresu pečovatele o demenci v populaci s nedostatečným pokrytím
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do aktivní intervence nebo kontrolního stavu bude náhodně přiřazeno 24 (24) pečovatelů, identifikovaný sekundární pečovatel a příjemce péče: 16 triád v intervenčním stavu, 8 v kontrole.
Pro primární pečovatele: Primární pečovatelé se zúčastní šesti týdenních intervenčních sezení, každé po 2 hodinách. Na základě předchozích randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) úspěšné intervence na změnu chování (tj. odvykání kouření) u Vietnamců za použití pouze 2–3 sezení bylo jako střední cesta vybráno šest sezení. V prvních 45 minutách se primární pečovatelé a sekundární pečovatelé (které identifikuje primární pečovatel) zúčastní rodinné psychoedukace poskytované bilingvním facilitátorem vyškoleným na magisterské úrovni. Každá skupina se nebude skládat z více než čtyř dyád (4 různé skupiny o celkovém počtu 16 dyád). Učební plán bude upraven na základě toho, co Alzheimerova asociace a REACH II úspěšně použily, a také toho, co zavedlo Centrum pro Alzheimerovu chorobu (ADC) Davisovy univerzity v Kalifornii (UC). Sezení se budou týkat následujícího: klinický model demence a pomoc členům rodiny dospět ke společnému pochopení podstaty a příčiny demence. Inovativní složkou je diskuse o kulturních hodnotách typických pro jednotlivce ve vietnamské a americké kultuře a o tom, jak to může ovlivnit vnímání demence a strategie péče. To je důležité, protože to pomůže členům rodiny, kteří se neshodnou na etiologii demence a strategiích péče, vcítit se do pohledu toho druhého. Následná sezení pomohou pečovatelům naučit se dovednosti a rozvíjet vlastní účinnost při řešení symptomů pacientů, přístupu ke zdrojům (např. domácí podpora) a získávání podpory rodiny kulturně kongruentními způsoby. Usnadnění využívání formální a neformální podpory je kritickým prvkem, protože vietnamští pečovatelé možná hledají spíše základní a konkrétní pomoc než pomoc při zvládání péče.
Poslední částí intervence je všímavé Tai Chi, které bylo zvoleno z několika důvodů. V nedávném přehledu a metaanalýze Tai Chi prokázalo příznivé účinky na depresi, úzkost, zvládání stresu a vlastní účinnost. Za druhé, Tai Chi je zakořeněno ve východoasijských tradicích a filozofiích, které podporují rovnováhu a léčení mysli a těla, čímž řeší holistické přesvědčení Vietnamců o zdraví. Nedávno bylo ve Vietnamu úspěšně dokončeno RCT Tai Chi, což prokázalo jeho rostoucí přijetí ve vietnamské populaci. Protokol bude upraven tak, aby vyhovoval potřebám pečovatelů a zdůraznil meditaci, která zahrnuje akceptování stresujících okolností, a tím využití strategií regulace emocí.
Pro příjemce péče: Příjemci péče obdrží měření Montreal Cognitive Assessment (MoCA) k posouzení jejich duševního stavu na začátku. Účelem měření kvality života – Alzheimerova nemoc (QoL-AD) je posoudit, jak intervence pečovatele ovlivňuje kvalitu života příjemce péče. Celkový čas na vyplnění těchto dotazníků je asi 30 minut na jedno sezení.
Účastníci, kteří nebudou randomizováni k aktivní intervenci, obdrží vzdělávací materiály/brožury o demenci a příležitostné telefonáty výzkumných asistentů, aby udrželi kontakt, jak je standardem péče ve většině intervenčních studií pečovatelů. Zahrnutí kontrolní podmínky umožní co nejvěrnější zrcadlení skutečné větší studie a také zjistí proveditelnost randomizace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California, Davis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pečovatelé budou zahrnuti, pokud (a) jsou Vietnamci; b) jsou starší 21 let; (c) mluvit vietnamsky a/nebo anglicky (d) poskytovat každodenní praktickou péči členovi rodiny s Alzheimerovou chorobou (AD) nebo kognitivní poruchou související s AD (e) mít alespoň jednoho člena rodiny, který bude také účastnit se zásahu; f) informovaný souhlas dobrovolníka; g) jsou fyzicky schopni se účastnit; a (g) očekávat, že po dobu studia zůstanete v oblasti Sacramento
- Příjemci péče budou zahrnuti, pokud jsou (a) Vietnamci; b) jsou starší 21 let; (c) mají hlášenou Alzheimerovu chorobu (AD) nebo kognitivní poruchu související s AD; (d) mít alespoň jednoho pečovatele, který se účastní intervence (e) dobrovolný informovaný souhlas nebo náhradní souhlas a (f) očekávat, že po dobu trvání studie zůstane v oblasti Sacramento
Kritéria vyloučení:
- Pokud příjemce péče vyjádří nesouhlas s účastí nebo s použitím náhradního souhlasu, bude ze studie vyloučen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní intervence
Šest týdenních intervenčních sezení (každá po 2 hodinách), které zahrnují zvýšenou psychovýchovu a diskusi o AD a kulturních dopadech na přesvědčení o demenci a péči, zvládání problémového chování, usnadnění hledání podpory a všímavé Tai Chi.
|
Posílená psychoedukace v oblasti demence a péče pomáhá členům rodiny dospět ke společnému pochopení podstaty a příčiny demence.
Diskuse o kulturních hodnotách ve vietnamské a americké kultuře a o tom, jak to může ovlivnit vnímání demence a pečovatelských strategií, pomůže členům rodiny, kteří nesouhlasí s etiologií demence a strategiemi péče, vcítit se do pohledu toho druhého.
Další sezení naučí dovednosti pro rozvoj sebeúčinnosti při řešení symptomů pacientů, pro přístup ke zdrojům (např. domácí podpora) a pro získání podpory rodiny kulturně kongruentními způsoby.
Mindful Tai Chi má kořeny ve východoasijských tradicích a filozofiích, které podporují rovnováhu a léčení mysli a těla, a tak řeší holistické přesvědčení Vietnamců o zdraví.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci obdrží vzdělávací materiály/brožury o demenci a příležitostné telefonáty výzkumných asistentů, aby udrželi kontakt, jak je standardem péče ve většině intervenčních studií pečovatelů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Randomizace
Časové okno: hodnoceno, jakmile jsou dokončena všechna 3měsíční sledování
|
% vhodných dyád, kteří souhlasí s randomizací
|
hodnoceno, jakmile jsou dokončena všechna 3měsíční sledování
|
|
Udržení
Časové okno: hodnoceno, jakmile jsou dokončena všechna 3měsíční sledování
|
Retence v obou ramenech studie; Poznámka: nebude použit žádný formální nástroj hodnocení – bude hodnocen podle počtu udržených účastníků
|
hodnoceno, jakmile jsou dokončena všechna 3měsíční sledování
|
|
Dodržování intervence pečovatele
Časové okno: hodnoceno na konci studie, jakmile jsou dokončena všechna 3měsíční sledování
|
% dyád zapojených do úvodní relace, % dokončení alespoň 3 relací a % dokončení všech relací
|
hodnoceno na konci studie, jakmile jsou dokončena všechna 3měsíční sledování
|
|
Věrnost léčby
Časové okno: hodnoceno, jakmile jsou dokončena všechna 3měsíční sledování
|
Rozsah, v jakém facilitátor dodržuje intervenční protokol, měřeno kontrolním seznamem self-report, s cílem 85% dodržování klíčových prvků
|
hodnoceno, jakmile jsou dokončena všechna 3měsíční sledování
|
|
Administrace studijních opatření
Časové okno: hodnoceno na konci studie, jakmile jsou dokončena všechna 3měsíční sledování
|
% dokončených výchozích, po a 3měsíčních hodnocení (s ohledem na délku hodnocení a úplnost shromážděných údajů
|
hodnoceno na konci studie, jakmile jsou dokončena všechna 3měsíční sledování
|
|
Přijatelnost
Časové okno: 2 roky
|
Posouzeno prostřednictvím dotazníku a rozhovoru hodnotícího vnímání intervence ze strany primárních a sekundárních pečovatelů, pracovníků/administrátorů CBO a intervenčních pracovníků.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice znalostí Alzheimerovy choroby (ADKS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci), 3 měsíce po intervenci
|
Tato škála hodnotí znalosti o AD.
Stupnice má 30 výroků.
Subjekty jsou požádány, aby ohodnotily každý výrok jako pravdivý nebo nepravdivý.
|
Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci), 3 měsíce po intervenci
|
|
Sebeúčinnost pečovatele
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci), 3 měsíce po intervenci
|
Ptá se pečovatele, jak je sebevědomý ve své schopnosti pokračovat ve vlastních činnostech a také reagovat na situace v péči.
Škála obsahuje 10 položek a žádá pečovatele, aby ohodnotili svou důvěru při řešení situací na stupnici od 1 do 10.
|
Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci), 3 měsíce po intervenci
|
|
Stupnice Center for Epidemiological Studies Deprese (CES-D).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci), 3 měsíce po intervenci
|
Toto je self-report stupnice deprese, která se ptá, kolikrát během minulého týdne člověk pocítil příznaky deprese.
Je zde 20 položek.
|
Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci), 3 měsíce po intervenci
|
|
Zarit Burden Inventory (ZBI)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci), 3 měsíce po intervenci
|
Toto je self-report opatření pečovatele, které obsahuje 22 položek.
Každá položka v rozhovoru je prohlášení, které je pečovatel požádán, aby potvrdil pomocí 5bodové škály.
Možnosti odezvy se pohybují od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy).
|
Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci), 3 měsíce po intervenci
|
|
Kvalita života – Alzheimerova choroba (QoL-AD)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci), 3 měsíce po intervenci
|
QOL-AD je stručné, 13-položkové měřítko navržené speciálně pro získání hodnocení kvality života pacienta jak od pacienta, tak od pečovatele.
Bylo vyvinuto pro jedince s demencí na základě informací od pacienta, pečovatele a expertů, aby maximalizovala validitu konstruktů a zajistilo, že se měření zaměří na oblasti kvality života považované za důležité u starších dospělých s kognitivní poruchou.
Používá jednoduchý a přímočarý jazyk a odpovědi a zahrnuje hodnocení vztahů jednotlivce s přáteli a rodinou, obavy o finance, fyzickou kondici, náladu a celkové hodnocení kvality života.
|
Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci), 3 měsíce po intervenci
|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci), 3 měsíce po intervenci
|
Tato škála se ptá subjektů, jak často během posledního měsíce cítili nebo přemýšleli o 10 věcech.
|
Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci), 3 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oanh Meyer, PhD, MAS, University of California, Davis
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Callahan CM, Unverzagt FW, Hui SL, Perkins AJ, Hendrie HC. Six-item screener to identify cognitive impairment among potential subjects for clinical research. Med Care. 2002 Sep;40(9):771-81. doi: 10.1097/00005650-200209000-00007.
- Carpenter BD, Balsis S, Otilingam PG, Hanson PK, Gatz M. The Alzheimer's Disease Knowledge Scale: development and psychometric properties. Gerontologist. 2009 Apr;49(2):236-47. doi: 10.1093/geront/gnp023. Epub 2009 Mar 25.
- Fortinsky RH, Kercher K, Burant CJ. Measurement and correlates of family caregiver self-efficacy for managing dementia. Aging Ment Health. 2002 May;6(2):153-60. doi: 10.1080/13607860220126763.
- Bedard M, Molloy DW, Squire L, Dubois S, Lever JA, O'Donnell M. The Zarit Burden Interview: a new short version and screening version. Gerontologist. 2001 Oct;41(5):652-7. doi: 10.1093/geront/41.5.652.
- Meyer OL, Nguyen KH, Dao TN, Vu P, Arean P, Hinton L. The Sociocultural Context of Caregiving Experiences for Vietnamese Dementia Family Caregivers. Asian Am J Psychol. 2015 Sep;6(3):263-272. doi: 10.1037/aap0000024. Epub 2015 Jun 15.
- Resnick B, Ory MG, Hora K, Rogers ME, Page P, Bolin JN, Lyle RM, Sipe C, Chodzko-Zajko W, Bazzarre TL. A proposal for a new screening paradigm and tool called Exercise Assessment and Screening for You (EASY). J Aging Phys Act. 2008 Apr;16(2):215-33. doi: 10.1123/japa.16.2.215.
- Jorm AF, Jacomb PA. The Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE): socio-demographic correlates, reliability, validity and some norms. Psychol Med. 1989 Nov;19(4):1015-22. doi: 10.1017/s0033291700005742.
- Schulz R, Burgio L, Burns R, Eisdorfer C, Gallagher-Thompson D, Gitlin LN, Mahoney DF. Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health (REACH): overview, site-specific outcomes, and future directions. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):514-20. doi: 10.1093/geront/43.4.514. No abstract available.
- Phan T, Steel Z, Silove D. An ethnographically derived measure of anxiety, depression and somatization: the Phan Vietnamese Psychiatric Scale. Transcult Psychiatry. 2004 Jun;41(2):200-32. doi: 10.1177/1363461504043565.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 823071
- K01AG052646 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)