- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03218982
Étude sur l'intervention des soignants vietnamiens
Une approche adaptée à la culture pour réduire le stress des soignants atteints de démence dans une population mal desservie
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Vingt-quatre (24) soignants, le soignant secondaire identifié et un bénéficiaire de soins seront assignés au hasard à l'intervention active ou à une condition de contrôle : 16 triades dans la condition d'intervention, 8 dans la condition de contrôle.
Pour les aidants primaires : Les aidants primaires assisteront à six séances d'intervention hebdomadaires d'une durée de 2 heures chacune. Sur la base d'essais contrôlés randomisés (ECR) antérieurs d'une intervention réussie de changement de comportement (c. Au cours des 45 premières minutes, les aidants principaux et un aidant secondaire (identifié par l'aidant principal) participeront à une psychoéducation familiale dispensée par un animateur bilingue formé au niveau de la maîtrise. Chaque groupe sera composé de quatre dyades au maximum (4 groupes différents totalisant 16 dyades). Le programme sera adapté en fonction de ce que l'Association Alzheimer et REACH II ont utilisé avec succès ainsi que de ce que le Davis Alzheimer's Disease Center (ADC) de l'Université de Californie (UC) a mis en œuvre. Les séances couvriront les sujets suivants : un modèle clinique de la démence et aider les membres de la famille à parvenir à une compréhension commune de la nature et de la cause de la démence. La composante innovante est une discussion sur les valeurs culturelles typiques des individus dans les cultures vietnamienne et américaine et comment cela peut influencer les perceptions de la démence et les stratégies de soins. Ceci est important car cela aidera les membres de la famille qui ne sont pas d'accord sur l'étiologie de la démence et les stratégies de soins à comprendre le point de vue de l'autre. Les séances suivantes aideront les soignants à acquérir des compétences et à développer leur auto-efficacité dans la gestion des symptômes des patients, l'accès aux ressources (par exemple, le soutien à domicile) et l'obtention du soutien de la famille de manière culturellement congruente. Faciliter l'utilisation d'un soutien formel et informel est un élément essentiel, car les soignants vietnamiens peuvent rechercher une assistance de base et concrète plutôt qu'une aide pour faire face à la prestation de soins.
La dernière partie de l'intervention est le Tai Chi conscient qui a été choisi pour plusieurs raisons. Dans une revue et une méta-analyse récentes, le Tai Chi a montré des effets bénéfiques sur la dépression, l'anxiété, la gestion du stress et l'auto-efficacité. Deuxièmement, le Tai Chi est enraciné dans les traditions et les philosophies d'Asie de l'Est qui favorisent l'équilibre et la guérison de l'esprit et du corps, répondant ainsi aux croyances holistiques que les Vietnamiens ont sur le bien-être. Un ECR de Tai Chi a récemment été réalisé avec succès au Vietnam, démontrant son acceptation croissante dans la population vietnamienne. Le protocole sera adapté pour répondre aux besoins des soignants et mettre en valeur la méditation qui consiste à accepter des circonstances stressantes, capitalisant ainsi sur les stratégies de régulation des émotions.
Pour les bénéficiaires de soins : les bénéficiaires de soins recevront la mesure d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) pour évaluer leur état mental au départ. L'objectif de la mesure Qualité de vie - Maladie d'Alzheimer (QoL-AD) est d'évaluer si l'intervention de l'aidant affecte la qualité de vie du bénéficiaire des soins. Le temps total pour remplir ces questionnaires est d'environ 30 minutes par session.
Les participants non randomisés pour l'intervention active recevront du matériel éducatif/des brochures sur la démence et des appels téléphoniques occasionnels par des assistants de recherche pour maintenir le contact, comme c'est le cas dans la plupart des études d'intervention sur les soignants. L'inclusion d'une condition de contrôle permettra de reproduire le plus fidèlement possible l'essai réel plus large et de vérifier également la faisabilité de la randomisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California, Davis
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les soignants seront inclus s'ils (a) sont vietnamiens; (b) sont âgés de 21 ans et plus ; (c) parler vietnamien et/ou anglais (d) prodiguer des soins pratiques au quotidien à un membre de la famille atteint de la maladie d'Alzheimer (MA) ou d'une déficience cognitive liée à la MA (e) avoir au moins un membre de la famille qui participer à l'intervention ; (f) le consentement éclairé du volontaire ; (g) sont physiquement capables de participer ; et (g) s'attendre à rester dans la région de Sacramento pendant la durée de l'étude
- Les bénéficiaires de soins seront inclus s'ils sont (a) vietnamiens; (b) sont âgés de 21 ans et plus ; (c) ont déclaré avoir la maladie d'Alzheimer (MA) ou une déficience cognitive liée à la MA ; (d) avoir au moins un soignant qui participe à l'intervention (e) consentement éclairé volontaire ou consentement de substitution, et (f) s'attendre à rester dans la région de Sacramento pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Si le bénéficiaire des soins exprime son refus de participer ou d'utiliser le consentement d'une personne de substitution, il sera alors exclu de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention active
Six séances d'intervention hebdomadaires (2 heures chacune) qui comprennent une psychoéducation améliorée et une discussion sur la maladie d'Alzheimer et les impacts culturels sur les croyances concernant la démence et la prestation de soins, la gestion des comportements problématiques, la facilitation de la recherche de soutien et le Tai Chi conscient.
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Psycho-éducation améliorée sur la démence et la prestation de soins aidant les membres de la famille à parvenir à une compréhension commune de la nature et de la cause de la démence.
Une discussion sur les valeurs culturelles dans les cultures vietnamienne et américaine et sur la manière dont cela peut influencer les perceptions de la démence et les stratégies de soins aidera les membres de la famille qui ne sont pas d'accord sur l'étiologie de la démence et les stratégies de soins à comprendre le point de vue de l'autre.
D'autres séances enseigneront des compétences pour développer l'auto-efficacité dans la gestion des symptômes des patients, pour accéder aux ressources (par exemple, le soutien à domicile) et pour obtenir le soutien de la famille de manière culturellement congruente.
Le Tai Chi conscient est enraciné dans les traditions et les philosophies d'Asie de l'Est qui favorisent l'équilibre et la guérison de l'esprit et du corps, répondant ainsi aux croyances holistiques que les Vietnamiens ont sur le bien-être.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants recevront du matériel éducatif/des brochures sur la démence et des appels téléphoniques occasionnels par des assistants de recherche pour maintenir le contact, comme c'est le cas dans la plupart des études d'intervention sur les soignants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Randomisation
Délai: évalué une fois que tous les suivis de 3 mois sont terminés
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% de dyades éligibles qui acceptent la randomisation
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évalué une fois que tous les suivis de 3 mois sont terminés
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Rétention
Délai: évalué une fois que tous les suivis de 3 mois sont terminés
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Rétention dans les deux bras de l'étude ; Remarque : aucun outil d'évaluation formel ne sera utilisé - cela sera évalué en fonction du nombre de participants retenus
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évalué une fois que tous les suivis de 3 mois sont terminés
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Adhésion à l'intervention de l'aidant
Délai: évalué à la fin de l'étude, une fois que tous les suivis de 3 mois sont terminés
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% de dyades s'engageant dans la session initiale, % complétant au moins 3 sessions et % complétant toutes les sessions
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évalué à la fin de l'étude, une fois que tous les suivis de 3 mois sont terminés
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Fidélité du traitement
Délai: évalué une fois que tous les suivis de 3 mois sont terminés
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Mesure dans laquelle l'animateur adhère au protocole d'intervention, tel que mesuré par une liste de contrôle d'auto-évaluation, avec un objectif d'adhésion de 85 % aux éléments clés
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évalué une fois que tous les suivis de 3 mois sont terminés
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Administration des mesures d'études
Délai: évalué à la fin de l'étude, une fois que tous les suivis de 3 mois sont terminés
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% d'évaluations de base, post- et 3 mois terminées (en tenant compte de la durée des évaluations et de l'exhaustivité des données collectées
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évalué à la fin de l'étude, une fois que tous les suivis de 3 mois sont terminés
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Acceptabilité
Délai: 2 années
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Évalué au moyen d'un questionnaire et d'un entretien évaluant les perceptions de l'intervention par les soignants primaires et secondaires, le personnel/administrateurs de l'OBC et les interventionnistes.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de connaissance de la maladie d'Alzheimer (ADKS)
Délai: Base de référence, 6 semaines (après l'intervention), 3 mois après l'intervention
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Cette échelle évalue les connaissances sur la MA.
L'échelle comporte 30 énoncés.
Les sujets sont invités à évaluer chaque énoncé comme vrai ou faux.
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Base de référence, 6 semaines (après l'intervention), 3 mois après l'intervention
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Auto-efficacité du soignant
Délai: Base de référence, 6 semaines (après l'intervention), 3 mois après l'intervention
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Demande au soignant s'il est confiant dans sa capacité à poursuivre ses propres activités et à réagir aux situations de prestation de soins.
L'échelle comprend 10 items et demande aux soignants d'évaluer leur confiance dans la gestion des situations sur une échelle de 1 à 10.
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Base de référence, 6 semaines (après l'intervention), 3 mois après l'intervention
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: Base de référence, 6 semaines (après l'intervention), 3 mois après l'intervention
|
Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation de la dépression qui demande combien de fois au cours de la semaine écoulée une personne a ressenti des symptômes de dépression.
Il y a 20 articles.
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Base de référence, 6 semaines (après l'intervention), 3 mois après l'intervention
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Inventaire de la charge de Zarit (ZBI)
Délai: Base de référence, 6 semaines (après l'intervention), 3 mois après l'intervention
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Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation des soignants qui contient 22 éléments.
Chaque élément de l'entretien est une affirmation que l'aidant est invité à approuver à l'aide d'une échelle de 5 points.
Les options de réponse vont de 0 (jamais) à 4 (presque toujours).
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Base de référence, 6 semaines (après l'intervention), 3 mois après l'intervention
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Qualité de Vie - Maladie d'Alzheimer (QoL-AD)
Délai: Base de référence, 6 semaines (après l'intervention), 3 mois après l'intervention
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Le QOL-AD est une brève mesure de 13 éléments conçue spécifiquement pour obtenir une évaluation de la qualité de vie du patient à la fois par le patient et par le soignant.
Il a été développé pour les personnes atteintes de démence, sur la base des commentaires des patients, des soignants et des experts, afin de maximiser la validité conceptuelle et de garantir que la mesure se concentre sur les domaines de la qualité de vie jugés importants chez les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs.
Il utilise un langage et des réponses simples et directs et comprend des évaluations des relations de l'individu avec ses amis et sa famille, des préoccupations concernant les finances, la condition physique, l'humeur et une évaluation globale de la qualité de vie.
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Base de référence, 6 semaines (après l'intervention), 3 mois après l'intervention
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Échelle de stress perçu
Délai: Base de référence, 6 semaines (après l'intervention), 3 mois après l'intervention
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Cette échelle demande aux sujets à quelle fréquence ils ont ressenti ou pensé à 10 éléments au cours du mois écoulé.
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Base de référence, 6 semaines (après l'intervention), 3 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oanh Meyer, PhD, MAS, University of California, Davis
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Callahan CM, Unverzagt FW, Hui SL, Perkins AJ, Hendrie HC. Six-item screener to identify cognitive impairment among potential subjects for clinical research. Med Care. 2002 Sep;40(9):771-81. doi: 10.1097/00005650-200209000-00007.
- Carpenter BD, Balsis S, Otilingam PG, Hanson PK, Gatz M. The Alzheimer's Disease Knowledge Scale: development and psychometric properties. Gerontologist. 2009 Apr;49(2):236-47. doi: 10.1093/geront/gnp023. Epub 2009 Mar 25.
- Fortinsky RH, Kercher K, Burant CJ. Measurement and correlates of family caregiver self-efficacy for managing dementia. Aging Ment Health. 2002 May;6(2):153-60. doi: 10.1080/13607860220126763.
- Bedard M, Molloy DW, Squire L, Dubois S, Lever JA, O'Donnell M. The Zarit Burden Interview: a new short version and screening version. Gerontologist. 2001 Oct;41(5):652-7. doi: 10.1093/geront/41.5.652.
- Meyer OL, Nguyen KH, Dao TN, Vu P, Arean P, Hinton L. The Sociocultural Context of Caregiving Experiences for Vietnamese Dementia Family Caregivers. Asian Am J Psychol. 2015 Sep;6(3):263-272. doi: 10.1037/aap0000024. Epub 2015 Jun 15.
- Resnick B, Ory MG, Hora K, Rogers ME, Page P, Bolin JN, Lyle RM, Sipe C, Chodzko-Zajko W, Bazzarre TL. A proposal for a new screening paradigm and tool called Exercise Assessment and Screening for You (EASY). J Aging Phys Act. 2008 Apr;16(2):215-33. doi: 10.1123/japa.16.2.215.
- Jorm AF, Jacomb PA. The Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE): socio-demographic correlates, reliability, validity and some norms. Psychol Med. 1989 Nov;19(4):1015-22. doi: 10.1017/s0033291700005742.
- Schulz R, Burgio L, Burns R, Eisdorfer C, Gallagher-Thompson D, Gitlin LN, Mahoney DF. Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health (REACH): overview, site-specific outcomes, and future directions. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):514-20. doi: 10.1093/geront/43.4.514. No abstract available.
- Phan T, Steel Z, Silove D. An ethnographically derived measure of anxiety, depression and somatization: the Phan Vietnamese Psychiatric Scale. Transcult Psychiatry. 2004 Jun;41(2):200-32. doi: 10.1177/1363461504043565.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 823071
- K01AG052646 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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