Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencji wietnamskich opiekunów

6 października 2021 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Kulturowo istotne podejście do zmniejszania stresu opiekuna z demencją w populacji niedostatecznie obsługiwanej

Celem tego badania jest opracowanie i wdrożenie odpowiedniej kulturowo interwencji w celu zmniejszenia stresu u wietnamskich opiekunów osób z demencją. Zostanie przeprowadzona interwencja pilotażowa, aby przetestować wykonalność i akceptowalność interwencji w środowisku lokalnym. Odbędzie się to poprzez losowe przypisanie triady rodzinnej (główny opiekun, drugorzędny opiekun i jego odbiorca) do aktywnej interwencji lub warunku kontrolnego oraz monitorowania wyników na początku, po interwencji i po trzech miesiącach. Interwencja będzie polegać na wiele elementów - wzmocniona psychoedukacja, która obejmuje dyskusję na temat choroby Alzheimera (AD) i wpływów kulturowych na przekonania na temat demencji i opieki, radzenie sobie z zachowaniami problemowymi, ułatwianie poszukiwania wsparcia i uważne Tai Chi. Opiekun drugorzędny, który zdaniem opiekuna głównego zapewnia mu największe wsparcie, zostanie zaproszony do udziału we wszystkich komponentach, ale interwencja będzie elastyczna w zależności od potrzeb/preferencji opiekunów. Odbiorca opieki nie musi uczestniczyć w sesjach, ale będzie mógł to zrobić, jeśli on/ona lub rodzina sobie tego życzą. Podczas interwencji partnerzy społeczni zapewnią opiekę wytchnieniową dla odbiorcy opieki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dwudziestu czterech (24) opiekunów, zidentyfikowany opiekun drugorzędny i odbiorca opieki zostaną losowo przydzieleni do aktywnej interwencji lub warunku kontrolnego: 16 triad w warunku interwencji, 8 w stanie kontrolnym.

Dla głównych opiekunów: Podstawowi opiekunowie wezmą udział w sześciu cotygodniowych sesjach interwencyjnych trwających po 2 godziny każda. Na podstawie wcześniejszych randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) udanej interwencji zmiany zachowania (tj. zaprzestania palenia) u Wietnamczyków przy użyciu tylko 2-3 sesji, wybrano sześć sesji jako środek. W ciągu pierwszych 45 minut główni opiekunowie i dodatkowy opiekun (który identyfikuje główny opiekun) będą uczestniczyć w rodzinnej psychoedukacji prowadzonej przez wyszkolonego na poziomie magisterskim, dwujęzycznego facylitatora. Każda grupa będzie składać się z nie więcej niż czterech diad (4 różne grupy, łącznie 16 diad). Program nauczania zostanie dostosowany w oparciu o to, co stowarzyszenie Alzheimer's Association i REACH II z powodzeniem wykorzystało, a także co wdrożyło Centrum Chorób Alzheimera Davisa (ADC) Uniwersytetu Kalifornijskiego (UC). Sesje obejmą następujące tematy: model kliniczny demencji i pomoc członkom rodziny w dojściu do wspólnego zrozumienia natury i przyczyny demencji. Innowacyjnym komponentem jest omówienie wartości kulturowych typowych dla jednostek w kulturach wietnamskich i amerykańskich oraz tego, w jaki sposób może to wpłynąć na postrzeganie demencji i strategie opieki. Jest to ważne, ponieważ pomoże członkom rodziny, którzy nie zgadzają się co do etiologii demencji i strategii opieki, we wczuciu się w punkt widzenia drugiej osoby. Kolejne sesje pomogą opiekunom nauczyć się umiejętności i rozwinąć własną skuteczność w radzeniu sobie z objawami pacjenta, dostępie do zasobów (np. Ułatwianie korzystania z formalnego i nieformalnego wsparcia jest kluczowym elementem, ponieważ wietnamscy opiekunowie mogą raczej szukać podstawowej i konkretnej pomocy niż pomocy w radzeniu sobie z opieką.

Ostatnim elementem interwencji jest uważne Tai Chi, które zostało wybrane z kilku powodów. W niedawnym przeglądzie i metaanalizie Tai Chi wykazało korzystny wpływ na depresję, lęk, radzenie sobie ze stresem i poczucie własnej skuteczności. Po drugie, Tai Chi jest zakorzenione we wschodnioazjatyckich tradycjach i filozofiach, które promują równowagę i uzdrawianie umysłu i ciała, odnosząc się w ten sposób do holistycznych przekonań Wietnamczyków na temat dobrego samopoczucia. Niedawno w Wietnamie pomyślnie zakończono RCT Tai Chi, wykazując rosnącą akceptację tej metody w populacji wietnamskiej. Protokół zostanie dostosowany do potrzeb opiekunów i podkreśli medytację, która obejmuje akceptację stresujących okoliczności, wykorzystując w ten sposób strategie regulacji emocji.

Dla odbiorców opieki: Osoby objęte opieką otrzymają narzędzie Montreal Cognitive Assessment (MoCA), aby ocenić ich stan psychiczny na początku badania. Celem pomiaru Jakości Życia - Choroba Alzheimera (QoL-AD) jest ocena wpływu interwencji opiekuna na jakość życia odbiorcy opieki. Całkowity czas na wypełnienie tych kwestionariuszy wynosi około 30 minut na sesję.

Uczestnicy, którzy nie zostali przydzieleni losowo do aktywnej interwencji, otrzymają materiały edukacyjne/ulotki na temat demencji i okazjonalne rozmowy telefoniczne od asystentów badawczych w celu utrzymania kontaktu, zgodnie ze standardem opieki w większości badań interwencyjnych opiekunów. Włączenie warunku kontrolnego pozwoli na jak najdokładniejsze odzwierciedlenie rzeczywistego większego badania, a także upewnienie się o wykonalności randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Opiekunowie zostaną uwzględnieni, jeśli (a) są Wietnamczykami; (b) są w wieku 21+; (c) mówić po wietnamsku i/lub angielsku (d) zapewniać codzienną, praktyczną opiekę członkowi rodziny z chorobą Alzheimera (AD) lub upośledzeniem funkcji poznawczych związanych z AD (e) mieć co najmniej jednego członka rodziny, który będzie również wziąć udział w interwencji; (f) świadoma zgoda ochotnika; g) są fizycznie zdolni do udziału; oraz (g) spodziewać się pozostania w rejonie Sacramento na czas trwania badania
  • Osoby korzystające z opieki zostaną uwzględnione, jeśli są (a) Wietnamczykami; (b) są w wieku 21+; (c) zgłosiły chorobę Alzheimera (AD) lub upośledzenie funkcji poznawczych związane z AD; (d) mieć co najmniej jednego opiekuna, który bierze udział w interwencji (e) świadoma zgoda ochotnika lub zgoda zastępcza oraz (f) spodziewać się pozostania w rejonie Sacramento na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli odbiorca opieki wyrazi sprzeciw wobec udziału lub wykorzystania zgody zastępczej, zostanie wykluczony z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna interwencja
Sześć cotygodniowych sesji interwencyjnych (każda po 2 godziny), które obejmują rozszerzoną psychoedukację i dyskusję na temat AD i wpływów kulturowych na przekonania na temat demencji i opieki, radzenie sobie z problematycznymi zachowaniami, ułatwianie poszukiwania wsparcia i uważne Tai Chi.
Wzmocniona psychoedukacja w leczeniu demencji i opieka pomagająca członkom rodziny dojść do wspólnego zrozumienia natury i przyczyny demencji. Dyskusja na temat wartości kulturowych w kulturze wietnamskiej i amerykańskiej oraz tego, w jaki sposób może to wpłynąć na postrzeganie demencji i strategie opieki, pomoże członkom rodziny, którzy nie zgadzają się co do etiologii demencji i strategii opieki, we wczuciu się w punkt widzenia drugiej osoby. Inne sesje będą uczyć umiejętności rozwijania własnej skuteczności w radzeniu sobie z objawami pacjenta, uzyskiwania dostępu do zasobów (np. Uważne Tai Chi jest zakorzenione we wschodnioazjatyckich tradycjach i filozofiach, które promują równowagę i uzdrawianie umysłu i ciała, odnosząc się w ten sposób do holistycznych przekonań Wietnamczyków na temat dobrego samopoczucia.
Inne nazwy:
  • zarządzanie zachowaniami problemowymi
  • ułatwienie poszukiwania wsparcia
  • uważne Tai Chi
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy otrzymają materiały/broszury edukacyjne na temat demencji i okazjonalne rozmowy telefoniczne od asystentów badawczych w celu utrzymania kontaktu, zgodnie ze standardem opieki w większości badań interwencyjnych opiekunów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Randomizacja
Ramy czasowe: oceniane po zakończeniu wszystkich 3-miesięcznych obserwacji
% kwalifikujących się diad, które zgodziły się na randomizację
oceniane po zakończeniu wszystkich 3-miesięcznych obserwacji
Zatrzymanie
Ramy czasowe: oceniane po zakończeniu wszystkich 3-miesięcznych obserwacji
Retencja w obu ramionach badania; Uwaga: nie zostanie użyte żadne formalne narzędzie oceny – zostanie to ocenione na podstawie liczby zachowanych uczestników
oceniane po zakończeniu wszystkich 3-miesięcznych obserwacji
Przestrzeganie interwencji opiekuna
Ramy czasowe: oceniane na koniec badania, po zakończeniu wszystkich 3-miesięcznych obserwacji
% diad biorących udział w pierwszej sesji, % ukończonych co najmniej 3 sesji i % ukończonych wszystkich sesji
oceniane na koniec badania, po zakończeniu wszystkich 3-miesięcznych obserwacji
Wierność leczenia
Ramy czasowe: oceniane po zakończeniu wszystkich 3-miesięcznych obserwacji
Stopień, w jakim facylitator przestrzega protokołu interwencji, mierzony za pomocą listy kontrolnej samoopisu, z celem 85% przestrzegania kluczowych elementów
oceniane po zakończeniu wszystkich 3-miesięcznych obserwacji
Administracja Miarami Studiów
Ramy czasowe: oceniane na koniec badania, po zakończeniu wszystkich 3-miesięcznych obserwacji
% ukończonych ocen wyjściowych, post- i 3-miesięcznych (biorąc pod uwagę długość ocen i kompletność zebranych danych
oceniane na koniec badania, po zakończeniu wszystkich 3-miesięcznych obserwacji
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 2 lata
Oceniane za pomocą kwestionariusza i wywiadu oceniającego postrzeganie interwencji przez opiekunów pierwszego i drugiego stopnia, personel / administratorów CBO i interwencjonistów.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wiedzy o chorobie Alzheimera (ADKS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni (po interwencji), 3 miesiące po interwencji
Skala ta ocenia wiedzę na temat AD. Skala zawiera 30 stwierdzeń. Badani proszeni są o ocenę każdego stwierdzenia jako Prawdziwego lub Fałszywego.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni (po interwencji), 3 miesiące po interwencji
Samoskuteczność opiekuna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni (po interwencji), 3 miesiące po interwencji
Pyta opiekuna o to, na ile jest pewny swojej zdolności do kontynuowania własnych czynności, a także reagowania na sytuacje związane z opieką. Skala zawiera 10 pozycji i prosi opiekunów o ocenę pewności siebie w radzeniu sobie z sytuacjami w skali od 1 do 10.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni (po interwencji), 3 miesiące po interwencji
Skala depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni (po interwencji), 3 miesiące po interwencji
Jest to samoopisowa skala depresji, która pyta, ile razy w ciągu ostatniego tygodnia dana osoba odczuwała objawy depresji. Jest 20 pozycji.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni (po interwencji), 3 miesiące po interwencji
Zarit Burden Inventory (ZBI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni (po interwencji), 3 miesiące po interwencji
Jest to samoopis opiekuna, który zawiera 22 elementy. Każda pozycja wywiadu jest stwierdzeniem, które opiekun jest proszony o potwierdzenie za pomocą 5-stopniowej skali. Opcje odpowiedzi wahają się od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze).
Wartość wyjściowa, 6 tygodni (po interwencji), 3 miesiące po interwencji
Jakość życia — choroba Alzheimera (QoL-AD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni (po interwencji), 3 miesiące po interwencji
QOL-AD to krótki, 13-punktowy kwestionariusz opracowany specjalnie w celu uzyskania oceny jakości życia pacjenta zarówno od pacjenta, jak i od opiekuna. Został opracowany dla osób z demencją, w oparciu o wkład pacjentów, opiekunów i ekspertów, aby zmaksymalizować trafność konstruktu i upewnić się, że środek koncentruje się na domenach jakości życia uważanych za ważne u osób starszych z zaburzeniami poznawczymi. Używa prostego i prostego języka oraz odpowiedzi i obejmuje ocenę relacji danej osoby z przyjaciółmi i rodziną, troskę o finanse, kondycję fizyczną, nastrój i ogólną ocenę jakości życia.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni (po interwencji), 3 miesiące po interwencji
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni (po interwencji), 3 miesiące po interwencji
Ta skala pyta badanych o to, jak często odczuwali lub myśleli o 10 rzeczach w ciągu ostatniego miesiąca.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni (po interwencji), 3 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Oanh Meyer, PhD, MAS, University of California, Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Subskrybuj