- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03218982
Badanie interwencji wietnamskich opiekunów
Kulturowo istotne podejście do zmniejszania stresu opiekuna z demencją w populacji niedostatecznie obsługiwanej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwudziestu czterech (24) opiekunów, zidentyfikowany opiekun drugorzędny i odbiorca opieki zostaną losowo przydzieleni do aktywnej interwencji lub warunku kontrolnego: 16 triad w warunku interwencji, 8 w stanie kontrolnym.
Dla głównych opiekunów: Podstawowi opiekunowie wezmą udział w sześciu cotygodniowych sesjach interwencyjnych trwających po 2 godziny każda. Na podstawie wcześniejszych randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) udanej interwencji zmiany zachowania (tj. zaprzestania palenia) u Wietnamczyków przy użyciu tylko 2-3 sesji, wybrano sześć sesji jako środek. W ciągu pierwszych 45 minut główni opiekunowie i dodatkowy opiekun (który identyfikuje główny opiekun) będą uczestniczyć w rodzinnej psychoedukacji prowadzonej przez wyszkolonego na poziomie magisterskim, dwujęzycznego facylitatora. Każda grupa będzie składać się z nie więcej niż czterech diad (4 różne grupy, łącznie 16 diad). Program nauczania zostanie dostosowany w oparciu o to, co stowarzyszenie Alzheimer's Association i REACH II z powodzeniem wykorzystało, a także co wdrożyło Centrum Chorób Alzheimera Davisa (ADC) Uniwersytetu Kalifornijskiego (UC). Sesje obejmą następujące tematy: model kliniczny demencji i pomoc członkom rodziny w dojściu do wspólnego zrozumienia natury i przyczyny demencji. Innowacyjnym komponentem jest omówienie wartości kulturowych typowych dla jednostek w kulturach wietnamskich i amerykańskich oraz tego, w jaki sposób może to wpłynąć na postrzeganie demencji i strategie opieki. Jest to ważne, ponieważ pomoże członkom rodziny, którzy nie zgadzają się co do etiologii demencji i strategii opieki, we wczuciu się w punkt widzenia drugiej osoby. Kolejne sesje pomogą opiekunom nauczyć się umiejętności i rozwinąć własną skuteczność w radzeniu sobie z objawami pacjenta, dostępie do zasobów (np. Ułatwianie korzystania z formalnego i nieformalnego wsparcia jest kluczowym elementem, ponieważ wietnamscy opiekunowie mogą raczej szukać podstawowej i konkretnej pomocy niż pomocy w radzeniu sobie z opieką.
Ostatnim elementem interwencji jest uważne Tai Chi, które zostało wybrane z kilku powodów. W niedawnym przeglądzie i metaanalizie Tai Chi wykazało korzystny wpływ na depresję, lęk, radzenie sobie ze stresem i poczucie własnej skuteczności. Po drugie, Tai Chi jest zakorzenione we wschodnioazjatyckich tradycjach i filozofiach, które promują równowagę i uzdrawianie umysłu i ciała, odnosząc się w ten sposób do holistycznych przekonań Wietnamczyków na temat dobrego samopoczucia. Niedawno w Wietnamie pomyślnie zakończono RCT Tai Chi, wykazując rosnącą akceptację tej metody w populacji wietnamskiej. Protokół zostanie dostosowany do potrzeb opiekunów i podkreśli medytację, która obejmuje akceptację stresujących okoliczności, wykorzystując w ten sposób strategie regulacji emocji.
Dla odbiorców opieki: Osoby objęte opieką otrzymają narzędzie Montreal Cognitive Assessment (MoCA), aby ocenić ich stan psychiczny na początku badania. Celem pomiaru Jakości Życia - Choroba Alzheimera (QoL-AD) jest ocena wpływu interwencji opiekuna na jakość życia odbiorcy opieki. Całkowity czas na wypełnienie tych kwestionariuszy wynosi około 30 minut na sesję.
Uczestnicy, którzy nie zostali przydzieleni losowo do aktywnej interwencji, otrzymają materiały edukacyjne/ulotki na temat demencji i okazjonalne rozmowy telefoniczne od asystentów badawczych w celu utrzymania kontaktu, zgodnie ze standardem opieki w większości badań interwencyjnych opiekunów. Włączenie warunku kontrolnego pozwoli na jak najdokładniejsze odzwierciedlenie rzeczywistego większego badania, a także upewnienie się o wykonalności randomizacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California, Davis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Opiekunowie zostaną uwzględnieni, jeśli (a) są Wietnamczykami; (b) są w wieku 21+; (c) mówić po wietnamsku i/lub angielsku (d) zapewniać codzienną, praktyczną opiekę członkowi rodziny z chorobą Alzheimera (AD) lub upośledzeniem funkcji poznawczych związanych z AD (e) mieć co najmniej jednego członka rodziny, który będzie również wziąć udział w interwencji; (f) świadoma zgoda ochotnika; g) są fizycznie zdolni do udziału; oraz (g) spodziewać się pozostania w rejonie Sacramento na czas trwania badania
- Osoby korzystające z opieki zostaną uwzględnione, jeśli są (a) Wietnamczykami; (b) są w wieku 21+; (c) zgłosiły chorobę Alzheimera (AD) lub upośledzenie funkcji poznawczych związane z AD; (d) mieć co najmniej jednego opiekuna, który bierze udział w interwencji (e) świadoma zgoda ochotnika lub zgoda zastępcza oraz (f) spodziewać się pozostania w rejonie Sacramento na czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli odbiorca opieki wyrazi sprzeciw wobec udziału lub wykorzystania zgody zastępczej, zostanie wykluczony z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna interwencja
Sześć cotygodniowych sesji interwencyjnych (każda po 2 godziny), które obejmują rozszerzoną psychoedukację i dyskusję na temat AD i wpływów kulturowych na przekonania na temat demencji i opieki, radzenie sobie z problematycznymi zachowaniami, ułatwianie poszukiwania wsparcia i uważne Tai Chi.
|
Wzmocniona psychoedukacja w leczeniu demencji i opieka pomagająca członkom rodziny dojść do wspólnego zrozumienia natury i przyczyny demencji.
Dyskusja na temat wartości kulturowych w kulturze wietnamskiej i amerykańskiej oraz tego, w jaki sposób może to wpłynąć na postrzeganie demencji i strategie opieki, pomoże członkom rodziny, którzy nie zgadzają się co do etiologii demencji i strategii opieki, we wczuciu się w punkt widzenia drugiej osoby.
Inne sesje będą uczyć umiejętności rozwijania własnej skuteczności w radzeniu sobie z objawami pacjenta, uzyskiwania dostępu do zasobów (np.
Uważne Tai Chi jest zakorzenione we wschodnioazjatyckich tradycjach i filozofiach, które promują równowagę i uzdrawianie umysłu i ciała, odnosząc się w ten sposób do holistycznych przekonań Wietnamczyków na temat dobrego samopoczucia.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy otrzymają materiały/broszury edukacyjne na temat demencji i okazjonalne rozmowy telefoniczne od asystentów badawczych w celu utrzymania kontaktu, zgodnie ze standardem opieki w większości badań interwencyjnych opiekunów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Randomizacja
Ramy czasowe: oceniane po zakończeniu wszystkich 3-miesięcznych obserwacji
|
% kwalifikujących się diad, które zgodziły się na randomizację
|
oceniane po zakończeniu wszystkich 3-miesięcznych obserwacji
|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: oceniane po zakończeniu wszystkich 3-miesięcznych obserwacji
|
Retencja w obu ramionach badania; Uwaga: nie zostanie użyte żadne formalne narzędzie oceny – zostanie to ocenione na podstawie liczby zachowanych uczestników
|
oceniane po zakończeniu wszystkich 3-miesięcznych obserwacji
|
|
Przestrzeganie interwencji opiekuna
Ramy czasowe: oceniane na koniec badania, po zakończeniu wszystkich 3-miesięcznych obserwacji
|
% diad biorących udział w pierwszej sesji, % ukończonych co najmniej 3 sesji i % ukończonych wszystkich sesji
|
oceniane na koniec badania, po zakończeniu wszystkich 3-miesięcznych obserwacji
|
|
Wierność leczenia
Ramy czasowe: oceniane po zakończeniu wszystkich 3-miesięcznych obserwacji
|
Stopień, w jakim facylitator przestrzega protokołu interwencji, mierzony za pomocą listy kontrolnej samoopisu, z celem 85% przestrzegania kluczowych elementów
|
oceniane po zakończeniu wszystkich 3-miesięcznych obserwacji
|
|
Administracja Miarami Studiów
Ramy czasowe: oceniane na koniec badania, po zakończeniu wszystkich 3-miesięcznych obserwacji
|
% ukończonych ocen wyjściowych, post- i 3-miesięcznych (biorąc pod uwagę długość ocen i kompletność zebranych danych
|
oceniane na koniec badania, po zakończeniu wszystkich 3-miesięcznych obserwacji
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 2 lata
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza i wywiadu oceniającego postrzeganie interwencji przez opiekunów pierwszego i drugiego stopnia, personel / administratorów CBO i interwencjonistów.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala wiedzy o chorobie Alzheimera (ADKS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni (po interwencji), 3 miesiące po interwencji
|
Skala ta ocenia wiedzę na temat AD.
Skala zawiera 30 stwierdzeń.
Badani proszeni są o ocenę każdego stwierdzenia jako Prawdziwego lub Fałszywego.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni (po interwencji), 3 miesiące po interwencji
|
|
Samoskuteczność opiekuna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni (po interwencji), 3 miesiące po interwencji
|
Pyta opiekuna o to, na ile jest pewny swojej zdolności do kontynuowania własnych czynności, a także reagowania na sytuacje związane z opieką.
Skala zawiera 10 pozycji i prosi opiekunów o ocenę pewności siebie w radzeniu sobie z sytuacjami w skali od 1 do 10.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni (po interwencji), 3 miesiące po interwencji
|
|
Skala depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni (po interwencji), 3 miesiące po interwencji
|
Jest to samoopisowa skala depresji, która pyta, ile razy w ciągu ostatniego tygodnia dana osoba odczuwała objawy depresji.
Jest 20 pozycji.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni (po interwencji), 3 miesiące po interwencji
|
|
Zarit Burden Inventory (ZBI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni (po interwencji), 3 miesiące po interwencji
|
Jest to samoopis opiekuna, który zawiera 22 elementy.
Każda pozycja wywiadu jest stwierdzeniem, które opiekun jest proszony o potwierdzenie za pomocą 5-stopniowej skali.
Opcje odpowiedzi wahają się od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze).
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni (po interwencji), 3 miesiące po interwencji
|
|
Jakość życia — choroba Alzheimera (QoL-AD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni (po interwencji), 3 miesiące po interwencji
|
QOL-AD to krótki, 13-punktowy kwestionariusz opracowany specjalnie w celu uzyskania oceny jakości życia pacjenta zarówno od pacjenta, jak i od opiekuna.
Został opracowany dla osób z demencją, w oparciu o wkład pacjentów, opiekunów i ekspertów, aby zmaksymalizować trafność konstruktu i upewnić się, że środek koncentruje się na domenach jakości życia uważanych za ważne u osób starszych z zaburzeniami poznawczymi.
Używa prostego i prostego języka oraz odpowiedzi i obejmuje ocenę relacji danej osoby z przyjaciółmi i rodziną, troskę o finanse, kondycję fizyczną, nastrój i ogólną ocenę jakości życia.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni (po interwencji), 3 miesiące po interwencji
|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni (po interwencji), 3 miesiące po interwencji
|
Ta skala pyta badanych o to, jak często odczuwali lub myśleli o 10 rzeczach w ciągu ostatniego miesiąca.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni (po interwencji), 3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Oanh Meyer, PhD, MAS, University of California, Davis
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Callahan CM, Unverzagt FW, Hui SL, Perkins AJ, Hendrie HC. Six-item screener to identify cognitive impairment among potential subjects for clinical research. Med Care. 2002 Sep;40(9):771-81. doi: 10.1097/00005650-200209000-00007.
- Carpenter BD, Balsis S, Otilingam PG, Hanson PK, Gatz M. The Alzheimer's Disease Knowledge Scale: development and psychometric properties. Gerontologist. 2009 Apr;49(2):236-47. doi: 10.1093/geront/gnp023. Epub 2009 Mar 25.
- Fortinsky RH, Kercher K, Burant CJ. Measurement and correlates of family caregiver self-efficacy for managing dementia. Aging Ment Health. 2002 May;6(2):153-60. doi: 10.1080/13607860220126763.
- Bedard M, Molloy DW, Squire L, Dubois S, Lever JA, O'Donnell M. The Zarit Burden Interview: a new short version and screening version. Gerontologist. 2001 Oct;41(5):652-7. doi: 10.1093/geront/41.5.652.
- Meyer OL, Nguyen KH, Dao TN, Vu P, Arean P, Hinton L. The Sociocultural Context of Caregiving Experiences for Vietnamese Dementia Family Caregivers. Asian Am J Psychol. 2015 Sep;6(3):263-272. doi: 10.1037/aap0000024. Epub 2015 Jun 15.
- Resnick B, Ory MG, Hora K, Rogers ME, Page P, Bolin JN, Lyle RM, Sipe C, Chodzko-Zajko W, Bazzarre TL. A proposal for a new screening paradigm and tool called Exercise Assessment and Screening for You (EASY). J Aging Phys Act. 2008 Apr;16(2):215-33. doi: 10.1123/japa.16.2.215.
- Jorm AF, Jacomb PA. The Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE): socio-demographic correlates, reliability, validity and some norms. Psychol Med. 1989 Nov;19(4):1015-22. doi: 10.1017/s0033291700005742.
- Schulz R, Burgio L, Burns R, Eisdorfer C, Gallagher-Thompson D, Gitlin LN, Mahoney DF. Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health (REACH): overview, site-specific outcomes, and future directions. Gerontologist. 2003 Aug;43(4):514-20. doi: 10.1093/geront/43.4.514. No abstract available.
- Phan T, Steel Z, Silove D. An ethnographically derived measure of anxiety, depression and somatization: the Phan Vietnamese Psychiatric Scale. Transcult Psychiatry. 2004 Jun;41(2):200-32. doi: 10.1177/1363461504043565.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 823071
- K01AG052646 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)