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상기도 기능 및 수면의 질 개선을 위한 구강 장치 설계 시도

2022년 1월 6일 업데이트: Emet D. Schneiderman, PhD, Texas A&M University

정중선 견인 대 양측 추력 구강 장치: 상기도 기능 및 수면의 질 개선을 위한 우월성을 판단하기 위한 시도

이 연구는 과체중 성인의 심각한 폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 두 가지 주요 구강 장치(OA) 디자인의 효과를 비교할 것입니다. OA의 효과는 예를 들어 지속적 양압과 비교할 때 치료 효능을 평가하는 데 서로 다른 디자인이 결합되기 때문에 의문이 제기되었습니다. 수면 실무자와 환자를 안내하는 가장 효과적인 디자인.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐쇄성 수면 무호흡증 치료에 사용되는 두 가지 눈에 띄는 구강 장치는 디자인이 다릅니다. 정중선 견인 대 양측 추력입니다. 임상적 관점에서 어떤 디자인이 우월하고 기도 기능과 수면의 질을 개선하기 위한 '선택의 치료'가 되어야 하는지를 아는 것이 중요합니다. 이 두 디자인은 일반적으로 양측 압축, 양측 추력, 정중선 압축 및 정중선 견인의 네 가지 주요 유형으로 분류되는 돌출 메커니즘이 다릅니다. 이 제안에서 고려된 두 가지 설계가 개별적으로 가장 엄격한 테스트를 거쳤지만 여기에서 제안된 잘 통제된 '일대일' 시험은 단일 테스트 모집단 내에서 그 효능을 결정하기 위해 수행되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas A&M University College of Dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • OSA PSG 또는 PG 진단을 받은 1년 이내의 성인
  • 나이 >18
  • 현재 지속적 양압(CPAP)으로 치료 중
  • AHI ≥ >30 이벤트/수면 시간
  • 2가지 이상의 OSA 증상(코골이, 목격된 무호흡 또는 주간 과다수면 호소)
  • BMI ≥ 30
  • OA 장치를 지원하기 위해 치열궁당 최소 8개의 치아
  • 중추 및 혼합성 무호흡 지수 <5건/시간
  • I에서 III까지 Mallampati 점수
  • 구개편도 - 등급 0, 1 또는 2
  • 연구 일정에 대한 동의
  • 최소 4일 밤 동안 가정용 수면 테스트 장치를 착용할 의향이 있음
  • 8주 동안 매일 밤 구강 장치를 착용할 의향
  • 필요에 따라 집에 수면 테스트 키트를 집에 가져갈 의향이 있음

제외 기준:

  • 심장 및 폐 질환(예: 울혈성 심부전, 중증 부정맥, COPD);
  • 중추성 수면 무호흡증;
  • 다른 수면장애와의 동반질환
  • 활성 TMD 또는 턱 근육통 없음
  • 형태학적 기도 이상
  • 기존 삼키기 어려움; 인후 또는 목 관련 건강 문제
  • 내분비 기능 장애
  • 중증 정신 장애;
  • 이전 OA 요법; 이비인후과 수술
  • 턱 열림 제한
  • 임신/모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의도
  • 수면 기록 장치를 적용할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구강 장치 - A

윗니와 아랫니에 맞고 정중선 견인 메커니즘을 사용하여 하악골을 전진시키는 두 개의 맞춤형 트레이로 구성된 코골이 방지 구강 내 장치입니다. 커플링 메커니즘은 단일 지점 정중선에 위치하며 하악을 점진적으로 확장(전진)하여 조정할 수 있습니다.

상표명: "TAP1" 구강 장치, Airway Management Inc. 달라스, 텍사스
장치: 구강 장치 - A ; 유실; 구강 장치 B
코골이 방지 구강 장치 A는 윗니와 아랫니에 맞고 정중선 견인 메커니즘을 사용하여 하악골을 전진시키는 2개의 맞춤형 트레이로 구성되어 있습니다. 커플링 메커니즘은 단일 지점 정중선에 위치하며 하악을 점진적으로 확장(전진)하여 조정할 수 있습니다. 1주 세척 후 코골이 방지 구강 장치 B는 위아래 치아에 맞는 2개의 맞춤형 트레이로 구성되어 있으며 하악골을 전진시키기 위해 양측 추력 메커니즘을 사용합니다. 트레이는 조정 가능한 러그로 연결됩니다.
다른 이름들:
  • "TAP1" 구강 장치; 유실; "솜노덴트 플렉스"
장치: 구강 장치 - B; 유실; 구강 장치 A
윗니와 아랫니에 맞는 두 개의 맞춤형 트레이로 구성된 코골이 방지 구강 내 장치 B는 하악을 전진시키기 위해 양측 추력 메커니즘을 사용합니다. 트레이는 조정 가능한 러그로 연결됩니다. 1주 세척 후 코골이 방지 구강 장치 A. 윗니와 아랫니에 맞고 정중선 견인 메커니즘을 사용하여 하악골을 전진시키는 2개의 맞춤형 트레이로 구성됩니다. 커플링 메커니즘은 단일 지점 정중선에 위치하며 하악을 점진적으로 확장(전진)하여 조정할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • "솜노덴트 플렉스"; 유실; "탭1"
실험적: 구강 장치 - B

윗니와 아랫니에 맞는 두 개의 맞춤형 트레이로 구성된 코골이 방지 구강 장치는 하악을 전진시키기 위해 양측 추력 메커니즘을 사용합니다. 트레이는 조정 가능한 러그로 연결됩니다.

상표명: "SomnoDent Flex" Oral Appliance, SomnoMed Inc., Plano TX
장치: 구강 장치 - A ; 유실; 구강 장치 B
코골이 방지 구강 장치 A는 윗니와 아랫니에 맞고 정중선 견인 메커니즘을 사용하여 하악골을 전진시키는 2개의 맞춤형 트레이로 구성되어 있습니다. 커플링 메커니즘은 단일 지점 정중선에 위치하며 하악을 점진적으로 확장(전진)하여 조정할 수 있습니다. 1주 세척 후 코골이 방지 구강 장치 B는 위아래 치아에 맞는 2개의 맞춤형 트레이로 구성되어 있으며 하악골을 전진시키기 위해 양측 추력 메커니즘을 사용합니다. 트레이는 조정 가능한 러그로 연결됩니다.
다른 이름들:
  • "TAP1" 구강 장치; 유실; "솜노덴트 플렉스"
장치: 구강 장치 - B; 유실; 구강 장치 A
윗니와 아랫니에 맞는 두 개의 맞춤형 트레이로 구성된 코골이 방지 구강 내 장치 B는 하악을 전진시키기 위해 양측 추력 메커니즘을 사용합니다. 트레이는 조정 가능한 러그로 연결됩니다. 1주 세척 후 코골이 방지 구강 장치 A. 윗니와 아랫니에 맞고 정중선 견인 메커니즘을 사용하여 하악골을 전진시키는 2개의 맞춤형 트레이로 구성됩니다. 커플링 메커니즘은 단일 지점 정중선에 위치하며 하악을 점진적으로 확장(전진)하여 조정할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • "솜노덴트 플렉스"; 유실; "탭1"

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T2의 호흡기 이벤트 지수(REI)
기간: 4 주
기록 시간당 무호흡 및 저호흡(호흡기 사건) 수 REI는 가정 수면 테스트에 더 적합한 측정이므로 AHI 대신 보고되었습니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안정적인 수면 비율
기간: 4 주
기록 중 안정적인 수면 비율, 특히 심폐 결합(CPC) 분석에서 고주파 결합(HFC%) 비율
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Texas A&M University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-0390

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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