Próba a felső légutak működésének és alvásminőségének javítására szolgáló orális készüléktervezésről
2022. január 6. frissítette: Emet D. Schneiderman, PhD, Texas A&M University
Középvonali vonóerő versus kétoldali tolóerős szájkészülékek: próba a felső légutak működésének és az alvás minőségének javítására szolgáló felsőbbrendűség meghatározására
Ez a tanulmány összehasonlítja a két vezető orális készülék (OA) hatékonyságát a súlyos obstruktív alvási apnoe kezelésében túlsúlyos felnőtteknél.
Az OA-k hatékonysága megkérdőjeleződött, mivel a kezelés hatékonyságának értékelése során különböző terveket kombinálnak, például a folyamatos pozitív légúti nyomással való összehasonlításukkor. a leghatékonyabb kialakítás az alvással foglalkozó szakemberek és betegek irányítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az obstruktív alvási apnoe kezelésére használt két kiemelkedő orális eszköz felépítésében különbözik, a középvonali vontatás és a kétoldali tolóerő.
Klinikai szempontból fontos tudni, hogy melyik kialakítás a jobb, és melyik legyen a „választott kezelés” a légutak működésének és az alvás minőségének javítására.
Ez a két kialakítás különbözik kiálló mechanizmusaiban, amelyeket általában négy fő típusba sorolnak: kétoldali kompresszió, kétoldali tolóerő, középvonali összenyomás és középvonali vontatás.
Noha az ebben a javaslatban tárgyalt két terv egyénileg a legszigorúbb tesztelésen esett át, az itt javasolt, jól ellenőrzött „fejtől-fejig” kísérleteket nem végezték el a hatékonyságuk egyetlen tesztpopuláción belüli meghatározására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Texas A&M University College of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- OSA PSG vagy PG diagnosztizált felnőttek 1 éven belül
- életkor >18
- Jelenleg folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP) kezelik
- AHI ≥ >30 esemény/alvás óra
- Két vagy több OSA-tünet (horkolás, megfigyelt apnoe vagy nappali hipersomnolentia panasz)
- BMI ≥ 30
- Legalább 8 fog ívenként az OA eszközök támogatásához
- Központi és vegyes apnoe index <5 esemény/óra
- Mallampati pontszáma I-ről III
- Palatinus mandulák - 0, 1 vagy 2 fokozat
- Hozzájárulás a tanulmányi idővonalhoz
- Hajlandóság otthoni alvásteszt-készülék viselésére legalább 4 éjszakán keresztül
- Hajlandóság szájápoló készüléket viselni minden este 8 héten keresztül
- Hajlandóság szükség szerint alvásteszt-készletek átvételére és hazatérésére
Kizárási kritériumok:
- Szív- és tüdőbetegségek (például pangásos szívelégtelenség, súlyos aritmiák, COPD);
- Központi alvási apnoe;
- Más alvászavarokkal társuló betegségek
- Nincs aktív TMD vagy állkapocs izomfájdalom
- Morfológiai légúti rendellenességek
- Már meglévő nyelési nehézség; torokkal vagy nyakkal kapcsolatos egészségügyi problémák
- Endokrin diszfunkció
- Súlyos pszichiátriai rendellenességek;
- Korábbi OA terápia; ENT műtét
- Korlátozások az állkapocsnyílásban
- Terhesség/szoptatás vagy terhességi szándék a vizsgálat során
- Az alvásrögzítők alkalmazásának képtelensége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orális készülék - A
Horkolásgátló intraorális készülék, amely két egyedileg felszerelt tálcából áll, amelyek a felső és az alsó fogakra illeszkednek, és középvonali vontatási mechanizmust használnak a mandibula előremozdítására. A kapcsolómechanizmus egyetlen ponton helyezkedik el a középvonalban, lehetővé téve a beállítást a mandibula fokozatos meghosszabbításával (előretolásával). Kereskedelmi név: "TAP1" Oral Appliance, Airway Management Inc. Dallas, TX |
Horkolásgátló intraorális készülék A, amely két egyedileg beépített tálcából áll, amelyek a felső és az alsó fogakra illeszkednek, és középvonali vontatási mechanizmust használnak a mandibula előremozdítására.
A kapcsolómechanizmus egyetlen ponton helyezkedik el a középvonalban, lehetővé téve a beállítást a mandibula fokozatos meghosszabbításával (előretolásával).
1 hetes mosás, majd horkolásgátló intraorális B készülék, amely két, a felső és az alsó fogra illeszkedő, egyedileg felszerelt tálcából áll, és kétoldali tolómechanizmust használ a mandibula előremozdítására.
A tálcák rögzítése állítható fülekkel történik.
Más nevek:
A „B” horkolásgátló intraorális készülék, amely két, a felső és az alsó fogra illeszkedő, egyedileg beépített tálcából áll, kétoldalú tolómechanizmust használ a mandibula előremozdítására.
A tálcák rögzítése állítható fülekkel történik.
1 hetes mosás, majd horkolásgátló intraorális A készülék, amely két egyedileg beépített tálcából áll, amelyek a felső és az alsó fogra illeszkednek, és középvonali vontatási mechanizmust használnak a mandibula előremozdítására.
A kapcsolómechanizmus egyetlen ponton helyezkedik el a középvonalban, lehetővé téve a beállítást a mandibula fokozatos meghosszabbításával (előretolásával).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Orális készülék - B
Horkolásgátló intraorális készülék, amely két, a felső és az alsó fogra illeszkedő, egyedileg beépített tálcából áll, és kétoldalú tolóerő-mechanizmust használ a mandibula előremozdítására. A tálcák rögzítése állítható fülekkel történik. Kereskedelmi név: "SomnoDent Flex" Oral Appliance, SomnoMed Inc., Plano TX |
Horkolásgátló intraorális készülék A, amely két egyedileg beépített tálcából áll, amelyek a felső és az alsó fogakra illeszkednek, és középvonali vontatási mechanizmust használnak a mandibula előremozdítására.
A kapcsolómechanizmus egyetlen ponton helyezkedik el a középvonalban, lehetővé téve a beállítást a mandibula fokozatos meghosszabbításával (előretolásával).
1 hetes mosás, majd horkolásgátló intraorális B készülék, amely két, a felső és az alsó fogra illeszkedő, egyedileg felszerelt tálcából áll, és kétoldali tolómechanizmust használ a mandibula előremozdítására.
A tálcák rögzítése állítható fülekkel történik.
Más nevek:
A „B” horkolásgátló intraorális készülék, amely két, a felső és az alsó fogra illeszkedő, egyedileg beépített tálcából áll, kétoldalú tolómechanizmust használ a mandibula előremozdítására.
A tálcák rögzítése állítható fülekkel történik.
1 hetes mosás, majd horkolásgátló intraorális A készülék, amely két egyedileg beépített tálcából áll, amelyek a felső és az alsó fogra illeszkednek, és középvonali vontatási mechanizmust használnak a mandibula előremozdítására.
A kapcsolómechanizmus egyetlen ponton helyezkedik el a középvonalban, lehetővé téve a beállítást a mandibula fokozatos meghosszabbításával (előretolásával).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Respiratory Event Index (REI) a T2-nél
Időkeret: 4 hét
|
Apnoék és hypopnoék (légzési események) száma a rögzítés órájában; A REI-t jelentették az AHI helyett, mivel ez megfelelőbb mérték az otthoni alvásteszthez.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stabil alvási százalék
Időkeret: 4 hét
|
A stabil alvás százalékos aránya a felvétel alatt, különösen a nagyfrekvenciás csatolás (HFC%) százalékos aránya a kardiopulmonális csatolás (CPC) elemzéséből
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-0390
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .