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Teste de design de aparelhos orais para melhorar a função das vias aéreas superiores e a qualidade do sono

6 de janeiro de 2022 atualizado por: Emet D. Schneiderman, PhD, Texas A&M University

Aparelhos orais de tração de linha média versus impulso bilateral: um estudo para determinar a superioridade para melhorar a função das vias aéreas superiores e a qualidade do sono

Este estudo irá comparar a eficácia dos dois principais aparelhos orais (OAs) projetados para o tratamento da apneia obstrutiva do sono grave em adultos com sobrepeso. A eficácia dos OAs tem sido questionada, uma vez que diferentes designs são combinados na avaliação da eficácia do tratamento, por exemplo, quando comparados à pressão positiva contínua nas vias aéreas. o design mais eficaz para orientar os profissionais de sono e pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os dois aparelhos orais proeminentes usados ​​no tratamento da apneia obstrutiva do sono diferem em seus designs, tração na linha média versus empuxo bilateral. Do ponto de vista clínico, é importante saber qual design é superior e deve ser o 'tratamento de escolha' para melhorar a função das vias aéreas e a qualidade do sono. Esses dois projetos diferem em seus mecanismos protrusivos que são categorizados em geral em quatro tipos principais: compressão bilateral, impulso bilateral, compressão da linha média e tração da linha média. Embora os dois designs considerados nesta proposta tenham sido submetidos aos testes mais rigorosos individualmente, não foram conduzidos ensaios 'frente a frente' bem controlados, conforme proposto aqui, para determinar sua eficácia em uma única população de teste.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas A&M University College of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • PSG ou PG diagnosticados com AOS dentro de 1 ano
  • idade > 18
  • Atualmente tratado com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
  • IAH ≥ >30 eventos/hora de sono
  • Dois ou mais sintomas de AOS (ronco, apneia testemunhada ou queixa de hipersonolência diurna)
  • IMC ≥ 30
  • Pelo menos 8 dentes por arco para suportar qualquer dispositivo OA
  • Índice de apneia central e mista <5 eventos/hora
  • Pontuação de Mallampati de I a III
  • Amígdalas palatinas - grau 0, 1 ou 2
  • Consentimento para o cronograma do estudo
  • Disposição para usar aparelhos de teste de sono em casa por pelo menos 4 noites
  • Disposição para usar um aparelho oral todas as noites durante 8 semanas
  • Disposição para pegar e devolver os kits de teste do sono para casa, conforme necessário

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca e pulmonar (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, arritmias graves, DPOC);
  • Apneia central do sono;
  • Comorbidades com outros distúrbios do sono
  • Sem DTM ativa ou dor muscular na mandíbula
  • Anomalias morfológicas das vias aéreas
  • Dificuldade pré-existente para engolir; problemas de saúde relacionados à garganta ou pescoço
  • disfunção endócrina
  • Distúrbios psiquiátricos graves;
  • Terapia prévia de OA; cirurgia otorrinolaringológica
  • Restrições na abertura da mandíbula
  • Gravidez/amamentação ou intenção de engravidar durante o estudo
  • Incapacidade de aplicar os gravadores de sono

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aparelho oral - A

Aparelho intra-oral anti-ronco que consiste em duas bandejas personalizadas que se encaixam nos dentes superiores e inferiores e usa um mecanismo de tração da linha média para avançar a mandíbula. O mecanismo de acoplamento está localizado em um único ponto na linha média, permite o ajuste por protração incremental (avanço) da mandíbula.

Nome Comercial: "TAP1" Oral Appliance, Airway Management Inc. Dallas, Texas
Dispositivo: aparelho bucal - A ; lavagem; aparelho bucal B
Aparelho intra-oral anti-ronco A que consiste em duas bandejas personalizadas que se encaixam nos dentes superiores e inferiores e usa um mecanismo de tração da linha média para avançar a mandíbula. O mecanismo de acoplamento está localizado em um único ponto na linha média, permite o ajuste por protração incremental (avanço) da mandíbula. Lavagem de 1 semana seguida por aparelho intra-oral anti-ronco B que consiste em duas bandejas ajustadas sob medida que se encaixam sobre os dentes superiores e inferiores usa um mecanismo de impulso bilateral para avançar a mandíbula. As bandejas são engatadas por meio de alças ajustáveis.
Outros nomes:
  • Aparelho Oral "TAP1"; lavagem; "SomnoDent Flex"
Dispositivo: aparelho bucal - B; lavagem; aparelho bucal A
O aparelho intra-oral anti-ronco B, que consiste em duas bandejas personalizadas que se encaixam nos dentes superiores e inferiores, usa um mecanismo de impulso bilateral para avançar a mandíbula. As bandejas são engatadas por meio de alças ajustáveis. Lavagem de 1 semana seguida de aparelho intra-oral anti-ronco A que consiste em duas bandejas personalizadas que se encaixam nos dentes superiores e inferiores e usa um mecanismo de tração da linha média para avançar a mandíbula. O mecanismo de acoplamento está localizado em um único ponto na linha média, permite o ajuste por protração incremental (avanço) da mandíbula.
Outros nomes:
  • "SomnoDent Flex"; lavagem; "TAP1"
Experimental: Aparelho oral - B

O aparelho intra-oral anti-ronco que consiste em duas bandejas personalizadas que se encaixam nos dentes superiores e inferiores usa um mecanismo de impulso bilateral para avançar a mandíbula. As bandejas são engatadas por meio de alças ajustáveis.

Nome comercial: "SomnoDent Flex" Oral Appliance, SomnoMed Inc., Plano TX
Dispositivo: aparelho bucal - A ; lavagem; aparelho bucal B
Aparelho intra-oral anti-ronco A que consiste em duas bandejas personalizadas que se encaixam nos dentes superiores e inferiores e usa um mecanismo de tração da linha média para avançar a mandíbula. O mecanismo de acoplamento está localizado em um único ponto na linha média, permite o ajuste por protração incremental (avanço) da mandíbula. Lavagem de 1 semana seguida por aparelho intra-oral anti-ronco B que consiste em duas bandejas ajustadas sob medida que se encaixam sobre os dentes superiores e inferiores usa um mecanismo de impulso bilateral para avançar a mandíbula. As bandejas são engatadas por meio de alças ajustáveis.
Outros nomes:
  • Aparelho Oral "TAP1"; lavagem; "SomnoDent Flex"
Dispositivo: aparelho bucal - B; lavagem; aparelho bucal A
O aparelho intra-oral anti-ronco B, que consiste em duas bandejas personalizadas que se encaixam nos dentes superiores e inferiores, usa um mecanismo de impulso bilateral para avançar a mandíbula. As bandejas são engatadas por meio de alças ajustáveis. Lavagem de 1 semana seguida de aparelho intra-oral anti-ronco A que consiste em duas bandejas personalizadas que se encaixam nos dentes superiores e inferiores e usa um mecanismo de tração da linha média para avançar a mandíbula. O mecanismo de acoplamento está localizado em um único ponto na linha média, permite o ajuste por protração incremental (avanço) da mandíbula.
Outros nomes:
  • "SomnoDent Flex"; lavagem; "TAP1"

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Eventos Respiratórios (REI) em T2
Prazo: 4 semanas
Número de apnéias e hipopnéias (eventos respiratórios) por hora de registro; REI foi relatado em vez de IAH, por ser uma medida mais apropriada para teste de sono domiciliar.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de sono estável
Prazo: 4 semanas
Porcentagem de sono estável durante a gravação, especificamente a porcentagem de acoplamento de alta frequência (HFC%) da análise de acoplamento cardiopulmonar (CPC)
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Texas A&M University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-0390

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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