Essai sur la conception d'appareils buccaux pour améliorer la fonction des voies respiratoires supérieures et la qualité du sommeil
6 janvier 2022 mis à jour par: Emet D. Schneiderman, PhD, Texas A&M University
Traction médiane versus appareils oraux à poussée bilatérale : un essai visant à déterminer la supériorité pour améliorer la fonction des voies respiratoires supérieures et la qualité du sommeil
Cette étude comparera l'efficacité des deux principales conceptions d'appareils buccaux (OA) pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil sévère chez les adultes en surpoids.
L'efficacité des OA est remise en question car différentes conceptions sont combinées pour évaluer l'efficacité du traitement, par exemple lorsqu'on les compare à une pression positive continue des voies respiratoires. En raison de la large gamme d'efficacité rapportée (53 à 90 %), il est très utile la conception la plus efficace pour guider les praticiens du sommeil et les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les deux principaux appareils buccaux utilisés dans le traitement de l'apnée obstructive du sommeil diffèrent dans leur conception, la traction médiane par rapport à la poussée bilatérale.
D'un point de vue clinique, il est important de savoir quelle conception est supérieure et devrait être le « traitement de choix » pour améliorer la fonction des voies respiratoires et la qualité du sommeil.
Ces deux conceptions diffèrent par leurs mécanismes protrusifs qui sont généralement classés en quatre types principaux : compression bilatérale, poussée bilatérale, compression médiane et traction médiane.
Bien que les deux conceptions envisagées dans cette proposition aient subi les tests les plus rigoureux individuellement, des essais « tête-à-tête » bien contrôlés tels que proposés ici n'ont pas été menés pour déterminer leur efficacité au sein d'une seule population de test.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas A&M University College of Dentistry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- OSA PSG ou PG adultes diagnostiqués dans l'année 1
- âge > 18 ans
- Actuellement traité par pression positive continue (PPC)
- AHI ≥ >30 événements/heure de sommeil
- Deux symptômes d'AOS ou plus (ronflement, apnée témoin ou plainte d'hypersomnolence diurne)
- IMC ≥ 30
- Au moins 8 dents par arcade pour supporter l'un ou l'autre des dispositifs OA
- Indice d'apnée centrale et mixte <5 événements/heure
- Score de Mallampati de I à III
- Amygdales palatines - grade 0, 1 ou 2
- Consentement au calendrier de l'étude
- Volonté de porter un appareil de test de sommeil à domicile pendant au moins 4 nuits
- Volonté de porter un appareil buccal tous les soirs pendant 8 semaines
- Volonté de récupérer et de retourner à la maison les kits de test du sommeil au besoin
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiaque et pulmonaire (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, arythmies graves, MPOC) ;
- Apnée centrale du sommeil ;
- Comorbidités avec d'autres troubles du sommeil
- Pas de TMD actif ou de douleur musculaire à la mâchoire
- Anomalies morphologiques des voies respiratoires
- Difficulté préexistante à avaler ; problèmes de santé liés à la gorge ou au cou
- Dysfonctionnement endocrinien
- Troubles psychiatriques graves ;
- Traitement antérieur par l'arthrose ; Chirurgie ORL
- Restrictions dans l'ouverture de la mâchoire
- Grossesse / allaitement ou intention de tomber enceinte pendant l'étude
- Incapacité d'appliquer les enregistreurs de sommeil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil buccal - A
Appareil intra-oral anti-ronflement qui se compose de deux plateaux ajustés sur mesure qui s'adaptent sur les dents supérieures et inférieures et utilise un mécanisme de traction médiane pour faire avancer la mandibule. Le mécanisme de couplage est situé en un seul point de la ligne médiane, permet un réglage par protraction incrémentielle (avancement) de la mandibule. Nom commercial : Appareil buccal « TAP1 », Airway Management Inc. Dallas, Texas |
Appareil intra-oral anti-ronflement A qui se compose de deux plateaux ajustés sur mesure qui s'adaptent sur les dents supérieures et inférieures et utilise un mécanisme de traction médiane pour faire avancer la mandibule.
Le mécanisme de couplage est situé en un seul point de la ligne médiane, permet un réglage par protraction incrémentielle (avancement) de la mandibule.
Lavage d'une semaine suivi d'un appareil intra-oral anti-ronflement B composé de deux plateaux ajustés sur mesure qui s'adaptent sur les dents supérieures et inférieures et utilise un mécanisme de poussée bilatérale pour faire avancer la mandibule.
Les plateaux sont engagés au moyen de pattes réglables.
Autres noms:
L'appareil intra-oral anti-ronflement B qui se compose de deux plateaux ajustés sur mesure qui s'adaptent sur les dents supérieures et inférieures utilise un mécanisme de poussée bilatérale pour faire avancer la mandibule.
Les plateaux sont engagés au moyen de pattes réglables.
Lavage d'une semaine suivi d'un appareil intra-oral anti-ronflement A qui se compose de deux plateaux ajustés sur mesure qui s'adaptent sur les dents supérieures et inférieures et utilise un mécanisme de traction médiane pour faire avancer la mandibule.
Le mécanisme de couplage est situé en un seul point de la ligne médiane, permet un réglage par protraction incrémentielle (avancement) de la mandibule.
Autres noms:
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Expérimental: Appareil buccal - B
L'appareil intra-oral anti-ronflement qui se compose de deux plateaux ajustés sur mesure qui s'adaptent sur les dents supérieures et inférieures utilise un mécanisme de poussée bilatérale pour faire avancer la mandibule. Les plateaux sont engagés au moyen de pattes réglables. Nom commercial : Appareil buccal « SomnoDent Flex », SomnoMed Inc., Plano TX |
Appareil intra-oral anti-ronflement A qui se compose de deux plateaux ajustés sur mesure qui s'adaptent sur les dents supérieures et inférieures et utilise un mécanisme de traction médiane pour faire avancer la mandibule.
Le mécanisme de couplage est situé en un seul point de la ligne médiane, permet un réglage par protraction incrémentielle (avancement) de la mandibule.
Lavage d'une semaine suivi d'un appareil intra-oral anti-ronflement B composé de deux plateaux ajustés sur mesure qui s'adaptent sur les dents supérieures et inférieures et utilise un mécanisme de poussée bilatérale pour faire avancer la mandibule.
Les plateaux sont engagés au moyen de pattes réglables.
Autres noms:
L'appareil intra-oral anti-ronflement B qui se compose de deux plateaux ajustés sur mesure qui s'adaptent sur les dents supérieures et inférieures utilise un mécanisme de poussée bilatérale pour faire avancer la mandibule.
Les plateaux sont engagés au moyen de pattes réglables.
Lavage d'une semaine suivi d'un appareil intra-oral anti-ronflement A qui se compose de deux plateaux ajustés sur mesure qui s'adaptent sur les dents supérieures et inférieures et utilise un mécanisme de traction médiane pour faire avancer la mandibule.
Le mécanisme de couplage est situé en un seul point de la ligne médiane, permet un réglage par protraction incrémentielle (avancement) de la mandibule.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice des événements respiratoires (REI) à T2
Délai: 4 semaines
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Nombre d'apnées et d'hypopnées (événements respiratoires) par heure d'enregistrement ; Le REI a été rapporté au lieu de l'IAH, car il s'agit d'une mesure plus appropriée pour les tests de sommeil à domicile.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sommeil stable
Délai: 4 semaines
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Pourcentage de sommeil stable pendant l'enregistrement, en particulier le pourcentage de couplage haute fréquence (HFC%) à partir du couplage cardiopulmonaire (CPC) Analyse
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
20 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2017
Première publication (Réel)
17 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-0390
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .