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Studie zum Design einer oralen Apparatur zur Verbesserung der Funktion der oberen Atemwege und der Schlafqualität

6. Januar 2022 aktualisiert von: Emet D. Schneiderman, PhD, Texas A&M University

Traktion in der Mittellinie im Vergleich zu oralen Vorrichtungen mit bilateralem Schub: Ein Versuch zur Bestimmung der Überlegenheit zur Verbesserung der Funktion der oberen Atemwege und der Schlafqualität

In dieser Studie wird die Wirksamkeit der beiden führenden Oral-Appliances (OAs)-Designs für die Behandlung schwerer obstruktiver Schlafapnoe bei übergewichtigen Erwachsenen verglichen. Die Wirksamkeit von OA ist in Frage gestellt worden, da verschiedene Designs bei der Bewertung der Behandlungswirksamkeit kombiniert werden, beispielsweise wenn sie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck verglichen werden das effektivste Design, um Schlafpraktiker und Patienten zu führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die beiden prominenten oralen Geräte, die zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe verwendet werden, unterscheiden sich in ihrem Design, Mittellinienzug versus bilateraler Schub. Aus klinischer Sicht ist es wichtig zu wissen, welches Design überlegen ist und die „Behandlung der Wahl“ zur Verbesserung der Atemwegsfunktion und Schlafqualität sein sollte. Diese beiden Konstruktionen unterscheiden sich in ihren protrusiven Mechanismen, die im Allgemeinen in vier Haupttypen eingeteilt werden: bilaterale Kompression, bilateraler Schub, Mittellinienkompression und Mittellinientraktion. Obwohl die beiden in diesem Vorschlag berücksichtigten Designs einzeln den strengsten Tests unterzogen wurden, wurden gut kontrollierte „Kopf-an-Kopf“-Versuche, wie hier vorgeschlagen, nicht durchgeführt, um ihre Wirksamkeit innerhalb einer einzelnen Testpopulation zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas A&M University College of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • OSA PSG oder PG diagnostizierte Erwachsene innerhalb von 1 Jahr
  • Alter >18
  • Derzeit mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) behandelt
  • AHI ≥ >30 Ereignisse/Stunde Schlaf
  • Zwei oder mehr OSA-Symptome (Schnarchen, beobachtete Apnoe oder Beschwerden über Hypersomnolenz am Tag)
  • BMI ≥ 30
  • Mindestens 8 Zähne pro Zahnbogen zur Unterstützung eines OA-Geräts
  • Zentraler und gemischter Apnoe-Index < 5 Ereignisse/Stunde
  • Mallampati-Score von I bis III
  • Gaumenmandeln - Grad 0, 1 oder 2
  • Stimmen Sie dem Zeitplan der Studie zu
  • Bereitschaft zum Tragen eines Heimschlaftestgerätes für mindestens 4 Nächte
  • Bereitschaft, 8 Wochen lang jede Nacht eine Schiene zu tragen
  • Bereitschaft zur Abholung und Rückgabe von Schlaftestkits nach Bedarf

Ausschlusskriterien:

  • Herz- und Lungenerkrankungen (z. B. kongestive Herzinsuffizienz, schwere Arrhythmien, COPD);
  • zentrale Schlafapnoe;
  • Komorbiditäten mit anderen Schlafstörungen
  • Keine aktive TMD oder Kiefermuskelschmerzen
  • Morphologische Anomalien der Atemwege
  • Vorbestehende Schluckbeschwerden; gesundheitliche Probleme im Zusammenhang mit Hals oder Nacken
  • Endokrine Dysfunktion
  • Schwere psychiatrische Störungen;
  • Vorherige OA-Therapie; HNO-Chirurgie
  • Einschränkungen in der Kieferöffnung
  • Schwangerschaft / Stillzeit oder beabsichtigte Schwangerschaft während der Studie
  • Unfähigkeit, die Schlafrekorder anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oralgerät - A

Intraorale Anti-Schnarch-Apparatur, die aus zwei individuell angepassten Schienen besteht, die über die oberen und unteren Zähne passen und einen Midline-Traktionsmechanismus verwenden, um den Unterkiefer vorzuschieben. Der Kopplungsmechanismus befindet sich an einem einzelnen Punkt in der Mittellinie und ermöglicht eine Anpassung durch schrittweise Protraktion (Vorwärtsbewegung) des Unterkiefers.

Handelsname: „TAP1“ Oral Appliance, Airway Management Inc. Dallas, TX
Gerät: orale Apparatur - A; Auswaschung; Oralgerät B
Intraorale Anti-Schnarch-Apparatur A, die aus zwei individuell angepassten Schienen besteht, die über die oberen und unteren Zähne passen und einen Midline-Traktionsmechanismus verwenden, um den Unterkiefer vorzuschieben. Der Kopplungsmechanismus befindet sich an einem einzelnen Punkt in der Mittellinie und ermöglicht eine Anpassung durch schrittweise Protraktion (Vorwärtsbewegung) des Unterkiefers. 1 Woche Ausspülen, gefolgt von einer intraoralen Anti-Schnarch-Apparatur B, die aus zwei individuell angepassten Schienen besteht, die über die oberen und unteren Zähne passen, verwendet einen bilateralen Schubmechanismus, um den Unterkiefer vorzuschieben. Die Tabletts werden mittels verstellbarer Nasen eingerastet.
Andere Namen:
  • "TAP1" Orale Apparatur; Auswaschung; "SomnoDent Flex"
Gerät: Oralgerät - B; Auswaschung; Oralgerät A
Das intraorale Anti-Schnarch-Gerät B, das aus zwei individuell angepassten Schienen besteht, die über die oberen und unteren Zähne passen, verwendet einen bilateralen Schubmechanismus, um den Unterkiefer vorzuschieben. Die Tabletts werden mittels verstellbarer Nasen eingerastet. 1-wöchige Auswaschung, gefolgt von einer intraoralen Schnarchschiene A, die aus zwei individuell angepassten Schienen besteht, die über die oberen und unteren Zähne passen und einen Midline-Traktionsmechanismus verwenden, um den Unterkiefer vorzuschieben. Der Kopplungsmechanismus befindet sich an einem einzelnen Punkt in der Mittellinie und ermöglicht eine Anpassung durch schrittweise Protraktion (Vorwärtsbewegung) des Unterkiefers.
Andere Namen:
  • „SomnoDent Flex“; Auswaschung; "TAP1"
Experimental: Oralgerät - B

Anti-Schnarch-Intraoralgerät, das aus zwei individuell angepassten Schienen besteht, die über die oberen und unteren Zähne passen, verwendet einen bilateralen Schubmechanismus, um den Unterkiefer vorzuschieben. Die Tabletts werden mittels verstellbarer Nasen eingerastet.

Handelsname: "SomnoDent Flex" Oral Appliance, SomnoMed Inc., Plano TX
Gerät: orale Apparatur - A; Auswaschung; Oralgerät B
Intraorale Anti-Schnarch-Apparatur A, die aus zwei individuell angepassten Schienen besteht, die über die oberen und unteren Zähne passen und einen Midline-Traktionsmechanismus verwenden, um den Unterkiefer vorzuschieben. Der Kopplungsmechanismus befindet sich an einem einzelnen Punkt in der Mittellinie und ermöglicht eine Anpassung durch schrittweise Protraktion (Vorwärtsbewegung) des Unterkiefers. 1 Woche Ausspülen, gefolgt von einer intraoralen Anti-Schnarch-Apparatur B, die aus zwei individuell angepassten Schienen besteht, die über die oberen und unteren Zähne passen, verwendet einen bilateralen Schubmechanismus, um den Unterkiefer vorzuschieben. Die Tabletts werden mittels verstellbarer Nasen eingerastet.
Andere Namen:
  • "TAP1" Orale Apparatur; Auswaschung; "SomnoDent Flex"
Gerät: Oralgerät - B; Auswaschung; Oralgerät A
Das intraorale Anti-Schnarch-Gerät B, das aus zwei individuell angepassten Schienen besteht, die über die oberen und unteren Zähne passen, verwendet einen bilateralen Schubmechanismus, um den Unterkiefer vorzuschieben. Die Tabletts werden mittels verstellbarer Nasen eingerastet. 1-wöchige Auswaschung, gefolgt von einer intraoralen Schnarchschiene A, die aus zwei individuell angepassten Schienen besteht, die über die oberen und unteren Zähne passen und einen Midline-Traktionsmechanismus verwenden, um den Unterkiefer vorzuschieben. Der Kopplungsmechanismus befindet sich an einem einzelnen Punkt in der Mittellinie und ermöglicht eine Anpassung durch schrittweise Protraktion (Vorwärtsbewegung) des Unterkiefers.
Andere Namen:
  • „SomnoDent Flex“; Auswaschung; "TAP1"

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Respiratory Event Index (REI) bei T2
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Apnoen und Hypopnoen (Atemereignisse) pro Aufzeichnungsstunde; REI wurde anstelle von AHI gemeldet, da es sich um ein geeigneteres Maß für Schlaftests zu Hause handelt.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabiler Schlafprozentsatz
Zeitfenster: 4 Wochen
Prozentsatz des stabilen Schlafs während der Aufzeichnung, insbesondere der Prozentsatz der Hochfrequenzkopplung (HFC%) aus der Analyse der kardiopulmonalen Kopplung (CPC).
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas A&M University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-0390

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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