Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu ylempien hengitysteiden toiminnan ja unen laadun parantamiseksi suullisten laitteiden suunnittelusta

torstai 6. tammikuuta 2022 päivittänyt: Emet D. Schneiderman, PhD, Texas A&M University

Keskilinjan veto vs. kahdenväliset työntövoimalaitteet: Kokeilu ylempien hengitysteiden toiminnan ja unen laadun parantamiseksi

Tässä tutkimuksessa verrataan kahden johtavan oraalisen laitteen (OA) tehokkuutta vaikean obstruktiivisen uniapnean hoidossa ylipainoisilla aikuisilla. OA:n tehokkuus on tullut kyseenalaiseksi, koska hoidon tehokkuutta arvioitaessa yhdistetään erilaisia ​​suunnitelmia, esimerkiksi verrattaessa niitä jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen. tehokkain malli nukahtajien ja potilaiden ohjaamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiivisen uniapnean hoidossa käytetyt kaksi näkyvää oraalilaitetta eroavat rakenteeltaan, keskilinjan vetovoiman ja kahdenvälisen työntövoiman suhteen. Kliinisestä näkökulmasta katsottuna on tärkeää tietää, mikä malli on parempi ja sen pitäisi olla "valittu hoito" hengitysteiden toiminnan ja unen laadun parantamiseksi. Nämä kaksi mallia eroavat ulkonevista mekanismeistaan, jotka luokitellaan yleisesti neljään päätyyppiin: kahdenvälinen puristus, kahdenvälinen työntövoima, keskiviivan puristus ja keskiviivan veto. Vaikka tässä ehdotuksessa käsitellyt kaksi mallia on testattu tiukimmat erikseen, tässä ehdotettuja hyvin kontrolloituja "head-to-head" -kokeita ei ole suoritettu niiden tehokkuuden määrittämiseksi yhdessä testipopulaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas A&M University College of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • OSA PSG tai PG diagnosoidut aikuiset 1 vuoden sisällä
  • ikä >18
  • Tällä hetkellä hoidettu jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP)
  • AHI ≥ >30 tapahtumaa/tunti uni
  • Kaksi tai useampia OSA-oireita (kuorsaus, havaittu apnea tai päiväaikainen hypersomnolenssivalitus)
  • BMI ≥ 30
  • Vähintään 8 hammasta kaaria kohti tukemaan jompaakumpaa OA-laitetta
  • Keskus- ja sekaapneaindeksi <5 tapahtumaa/tunti
  • Mallampati pisteet I-III
  • Palatinin risat - luokka 0, 1 tai 2
  • Suostumus opiskelun aikajanalle
  • Halukkuus käyttää kotiunitestilaitteita vähintään 4 yön ajan
  • Halukkuus käyttää suulaitetta joka ilta 8 viikon ajan
  • Halukkuus noutaa ja palauttaa kotiin unitestipakkaukset tarpeen mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • sydän- ja keuhkosairaudet (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaikeat rytmihäiriöt, COPD);
  • Keski-uniapnea;
  • Samanaikaiset sairaudet muiden unihäiriöiden kanssa
  • Ei aktiivista TMD:tä tai leuan lihaskipua
  • Hengitysteiden morfologiset poikkeavuudet
  • Aiempi nielemisvaikeus; kurkkuun tai niskaan liittyvät terveysongelmat
  • Endokriininen toimintahäiriö
  • Vakavat psykiatriset häiriöt;
  • Aiempi OA-hoito; ENT-kirurgia
  • Leuan avautumisen rajoitukset
  • Raskaus / imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Kyvyttömyys käyttää unitallentimia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun laite - A

Kuorsausta estävä intraoraalinen laite, joka koostuu kahdesta yksilöllisesti sovitetusta alustasta, jotka sopivat ylä- ja alahampaiden päälle ja käyttävät keskilinjan vetomekanismia alaleuan eteenpäin viemiseen. Kytkentämekanismi sijaitsee yhden pisteen keskiviivalla, mikä mahdollistaa säätämisen alaleuan asteittaisella ojentamalla (edistämällä).

Kauppanimi: "TAP1" Oral Appliance, Airway Management Inc. Dallas, TX
Laite: suun laite - A ; huuhtoutuminen; suullinen laite B
Kuorsausta estävä intraoraalinen laite A, joka koostuu kahdesta yksilöllisesti sovitetusta alustasta, jotka sopivat ylä- ja alahampaiden päälle ja käyttävät keskilinjan vetomekanismia alaleuan eteenpäin viemiseen. Kytkentämekanismi sijaitsee yhden pisteen keskiviivalla, mikä mahdollistaa säätämisen alaleuan asteittaisella ojentamalla (edistämällä). 1 viikon huuhtelu, jonka jälkeen kuorsausta estävä intraoraalinen laite B, joka koostuu kahdesta yksilöllisesti sovitetusta alustasta, jotka sopivat ylä- ja alahampaiden päälle ja käyttää kahdenvälistä työntömekanismia alaleuan edistämiseksi. Tarjottimet kiinnitetään säädettävien korvakkeiden avulla.
Muut nimet:
  • "TAP1" suullinen laite; huuhtoutuminen; "SomnoDent Flex"
Laite: suullinen laite - B; huuhtoutuminen; suullinen laite A
Kuorsausta estävä intraoraalinen laite B, joka koostuu kahdesta yksilöllisesti sovitetusta alustasta, jotka sopivat ylä- ja alahampaiden päälle, käyttää kahdenvälistä työntömekanismia leuan eteenpäin viemiseksi. Tarjottimet kiinnitetään säädettävien korvakkeiden avulla. 1 viikon huuhtelu, jota seuraa kuorsausta estävä intraoraalinen laite A, joka koostuu kahdesta yksilöllisesti sovitetusta alustasta, jotka sopivat ylä- ja alahampaiden päälle ja käyttävät keskilinjan vetomekanismia alaleuan edistämiseen. Kytkentämekanismi sijaitsee yhden pisteen keskiviivalla, mikä mahdollistaa säätämisen alaleuan asteittaisella ojentamalla (edistämällä).
Muut nimet:
  • "SomnoDent Flex"; huuhtoutuminen; "TAP1"
Kokeellinen: Suun laite - B

Kuorsausta estävä intraoraalinen laite, joka koostuu kahdesta yksilöllisesti sovitetusta alustasta, jotka sopivat ylä- ja alahampaiden päälle, käyttää kahdenvälistä työntömekanismia alaleuan eteenpäin viemiseksi. Tarjottimet kiinnitetään säädettävien korvakkeiden avulla.

Kauppanimi: "SomnoDent Flex" Oral Appliance, SomnoMed Inc., Plano TX
Laite: suun laite - A ; huuhtoutuminen; suullinen laite B
Kuorsausta estävä intraoraalinen laite A, joka koostuu kahdesta yksilöllisesti sovitetusta alustasta, jotka sopivat ylä- ja alahampaiden päälle ja käyttävät keskilinjan vetomekanismia alaleuan eteenpäin viemiseen. Kytkentämekanismi sijaitsee yhden pisteen keskiviivalla, mikä mahdollistaa säätämisen alaleuan asteittaisella ojentamalla (edistämällä). 1 viikon huuhtelu, jonka jälkeen kuorsausta estävä intraoraalinen laite B, joka koostuu kahdesta yksilöllisesti sovitetusta alustasta, jotka sopivat ylä- ja alahampaiden päälle ja käyttää kahdenvälistä työntömekanismia alaleuan edistämiseksi. Tarjottimet kiinnitetään säädettävien korvakkeiden avulla.
Muut nimet:
  • "TAP1" suullinen laite; huuhtoutuminen; "SomnoDent Flex"
Laite: suullinen laite - B; huuhtoutuminen; suullinen laite A
Kuorsausta estävä intraoraalinen laite B, joka koostuu kahdesta yksilöllisesti sovitetusta alustasta, jotka sopivat ylä- ja alahampaiden päälle, käyttää kahdenvälistä työntömekanismia leuan eteenpäin viemiseksi. Tarjottimet kiinnitetään säädettävien korvakkeiden avulla. 1 viikon huuhtelu, jota seuraa kuorsausta estävä intraoraalinen laite A, joka koostuu kahdesta yksilöllisesti sovitetusta alustasta, jotka sopivat ylä- ja alahampaiden päälle ja käyttävät keskilinjan vetomekanismia alaleuan edistämiseen. Kytkentämekanismi sijaitsee yhden pisteen keskiviivalla, mikä mahdollistaa säätämisen alaleuan asteittaisella ojentamalla (edistämällä).
Muut nimet:
  • "SomnoDent Flex"; huuhtoutuminen; "TAP1"

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Respiratory Event Index (REI) klo T2
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Apneoiden ja hypopneoiden (hengitystapahtumien) lukumäärä tallennustuntia kohden; REI ilmoitettiin AHI:n sijaan, koska se on sopivampi mitta kotiunitestaukseen.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakaa uniprosentti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Prosenttiosuus vakaasta unesta tallennuksen aikana, erityisesti korkean taajuuden kytkennän (HFC%) prosenttiosuus kardiopulmonaalisesta kytkennästä (CPC)
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Texas A&M University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-0390

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset suun laite - A ; huuhtoutuminen; suullinen laite B

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa