Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební návrh orálního zařízení pro zlepšení funkce horních dýchacích cest a kvality spánku

6. ledna 2022 aktualizováno: Emet D. Schneiderman, PhD, Texas A&M University

Středová trakce versus bilaterální tahová orální zařízení: Zkouška k určení nadřazenosti pro zlepšení funkce horních cest dýchacích a kvality spánku

Tato studie porovná účinnost dvou předních návrhů orálních pomůcek (OA) pro léčbu těžké obstrukční spánkové apnoe u dospělých s nadváhou. Účinnost OA je zpochybňována, protože při hodnocení účinnosti léčby jsou kombinovány různé návrhy, například při jejich srovnání s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách. Vzhledem k širokému rozsahu uváděné účinnosti (53 až 90 %) je velmi cenné identifikovat nejúčinnější design pro vedení spánkových lékařů a pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dva prominentní orální přístroje používané při léčbě obstrukční spánkové apnoe se liší svým designem, střední trakce versus oboustranný tah. Z klinického hlediska je důležité vědět, který design je lepší a měl by být „léčbou volby“ pro zlepšení funkce dýchacích cest a kvality spánku. Tyto dvě konstrukce se liší svými protruzivními mechanismy, které jsou obecně rozděleny do čtyř hlavních typů: bilaterální komprese, bilaterální tah, střední komprese a střední trakce. Ačkoli dva designy uvažované v tomto návrhu prošly nejpřísnějším testováním jednotlivě, nebyly provedeny dobře kontrolované „head-to-head“ pokusy, jak jsou zde navrženy, aby se stanovila jejich účinnost v rámci jediné testované populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas A&M University College of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • OSA PSG nebo PG diagnostikovali dospělí do 1 roku
  • věk >18
  • V současné době léčen kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP)
  • AHI ≥ > 30 událostí/hodinu spánku
  • Dva nebo více příznaků OSA (chrápání, apnoe nebo denní hypersomnolence)
  • BMI ≥ 30
  • Alespoň 8 zubů na oblouk pro podporu obou zařízení OA
  • Index centrální a smíšené apnoe <5 událostí/hod
  • Mallampati skóre od I do III
  • Palatinové mandle - stupeň 0, 1 nebo 2
  • Souhlas s časovou osou studie
  • Ochota nosit domácí spánkový testovací přístroj alespoň 4 noci
  • Ochota nosit ústní zařízení každou noc po dobu 8 týdnů
  • Ochota vyzvednout a vrátit domů soupravy pro testování spánku podle potřeby

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční a plicní onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, těžké arytmie, COPD);
  • centrální spánková apnoe;
  • Komorbidity s jinými poruchami spánku
  • Žádná aktivní TMD nebo bolest čelistních svalů
  • Morfologické abnormality dýchacích cest
  • Preexistující potíže s polykáním; zdravotní problémy související s krkem nebo krkem
  • Endokrinní dysfunkce
  • Těžké psychiatrické poruchy;
  • Předchozí terapie OA; ORL chirurgie
  • Omezení v otevírání čelistí
  • Těhotenství/kojení nebo záměr otěhotnět během studie
  • Neschopnost použít záznamníky spánku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ústní aparát - A

Intraorální zařízení proti chrápání, které se skládá ze dvou na míru namontovaných podnosů, které se vejdou přes horní a dolní zuby a používá středový trakční mechanismus k posunutí dolní čelisti. Spojovací mechanismus je umístěn na jednobodové středové čáře, umožňuje nastavení inkrementálním protažením (předsunutím) dolní čelisti.

Obchodní název: "TAP1" Oral Appliance, Airway Management Inc. Dallas, TX
Přístroj: ústní aparát - A ; vymývání; ústní zařízení B
Intraorální zařízení A proti chrápání, které se skládá ze dvou na míru namontovaných podnosů, které se vejdou přes horní a dolní zuby a používá středový trakční mechanismus k posunutí dolní čelisti. Spojovací mechanismus je umístěn na jednobodové středové čáře, umožňuje nastavení inkrementálním protažením (předsunutím) dolní čelisti. 1 týdenní vymývání následované intraorálním aparátem proti chrápání B, který se skládá ze dvou na míru namontovaných táců, které pasují na horní a dolní zuby, a používá bilaterální tahový mechanismus k posunutí dolní čelisti. Zásobníky se zachycují pomocí nastavitelných výstupků.
Ostatní jména:
  • Ústní zařízení "TAP1"; vymývání; "SomnoDent Flex"
Přístroj: ústní aparát - B; vymývání; ústní zařízení A
Anti-chrápací intraorální aparát B, který se skládá ze dvou na míru namontovaných táců, které pasují přes horní a spodní zuby, využívá bilaterální tahový mechanismus k posunutí dolní čelisti. Zásobníky se zachycují pomocí nastavitelných výstupků. 1týdenní vyplachování následované intraorálním přístrojem A proti chrápání, který se skládá ze dvou na míru namontovaných táců, které pasují na horní a dolní zuby a používá trakční mechanismus střední linie k posunutí dolní čelisti. Spojovací mechanismus je umístěn na jednobodové středové čáře, umožňuje nastavení inkrementálním protažením (předsunutím) dolní čelisti.
Ostatní jména:
  • "SomnoDent Flex"; vymývání; "TAP1"
Experimentální: Ústní aparát - B

Intraorální zařízení proti chrápání, které se skládá ze dvou na míru namontovaných podnosů, které se hodí na horní a dolní zuby, využívá k posunutí dolní čelisti bilaterální přítlačný mechanismus. Zásobníky se zachycují pomocí nastavitelných výstupků.

Obchodní název: "SomnoDent Flex" Oral Appliance, SomnoMed Inc., Plano TX
Přístroj: ústní aparát - A ; vymývání; ústní zařízení B
Intraorální zařízení A proti chrápání, které se skládá ze dvou na míru namontovaných podnosů, které se vejdou přes horní a dolní zuby a používá středový trakční mechanismus k posunutí dolní čelisti. Spojovací mechanismus je umístěn na jednobodové středové čáře, umožňuje nastavení inkrementálním protažením (předsunutím) dolní čelisti. 1 týdenní vymývání následované intraorálním aparátem proti chrápání B, který se skládá ze dvou na míru namontovaných táců, které pasují na horní a dolní zuby, a používá bilaterální tahový mechanismus k posunutí dolní čelisti. Zásobníky se zachycují pomocí nastavitelných výstupků.
Ostatní jména:
  • Ústní zařízení "TAP1"; vymývání; "SomnoDent Flex"
Přístroj: ústní aparát - B; vymývání; ústní zařízení A
Anti-chrápací intraorální aparát B, který se skládá ze dvou na míru namontovaných táců, které pasují přes horní a spodní zuby, využívá bilaterální tahový mechanismus k posunutí dolní čelisti. Zásobníky se zachycují pomocí nastavitelných výstupků. 1týdenní vyplachování následované intraorálním přístrojem A proti chrápání, který se skládá ze dvou na míru namontovaných táců, které pasují na horní a dolní zuby a používá trakční mechanismus střední linie k posunutí dolní čelisti. Spojovací mechanismus je umístěn na jednobodové středové čáře, umožňuje nastavení inkrementálním protažením (předsunutím) dolní čelisti.
Ostatní jména:
  • "SomnoDent Flex"; vymývání; "TAP1"

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respiratory Event Index (REI) na T2
Časové okno: 4 týdny
Počet apnoe a hypopnoe (respirační události) za hodinu záznamu; REI byl hlášen místo AHI, protože je to vhodnější měření pro domácí testování spánku.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento stabilního spánku
Časové okno: 4 týdny
Procento stabilního spánku během záznamu, konkrétně procento vysokofrekvenční vazby (HFC %) z analýzy kardiopulmonální vazby (CPC)
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas A&M University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-0390

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ústní aparát - A ; vymývání; ústní zařízení B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit