上気道機能と睡眠の質を改善するための口腔器具デザインの試行
2022年1月6日 更新者：Emet D. Schneiderman, PhD、Texas A&M University
正中牽引対両側スラスト口腔器具：上気道機能と睡眠の質を改善するための優位性を判断するための試験
この研究では、過体重の成人における重度の閉塞性睡眠時無呼吸の治療に対する 2 つの主要な口腔器具 (OA) 設計の有効性を比較します。
OA の有効性は、治療の有効性を評価する際にさまざまなデザインが組み合わされているため、たとえば持続陽圧気道陽圧と比較する場合に疑問視されています。睡眠専門家と患者を導く最も効果的なデザイン。
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸の治療に使用される 2 つの著名な口腔器具は、その設計が異なり、正中牽引と両側推力です。
臨床的観点からは、どのデザインが優れているかを知ることが重要であり、気道機能と睡眠の質を改善するための「最適な治療法」であるべきです.
これらの 2 つの設計は、一般に 4 つの主なタイプに分類される突出メカニズムが異なります。
この提案で検討されている 2 つのデザインは、個別に最も厳密なテストを受けていますが、ここで提案されているように、十分に管理された「1 対 1 の」試験は、単一の試験集団内での有効性を判断するために実施されていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas A&M University College of Dentistry
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- OSA PSGまたはPGと診断された1年以内の成人
- 年齢 > 18
- 現在、持続的気道陽圧 (CPAP) で治療中
- AHI ≧ 30 イベント/時間の睡眠
- 2 つ以上の OSA 症状 (いびき、目撃された無呼吸または日中の過眠症の訴え)
- BMI≧30
- いずれかの OA デバイスをサポートするために、アーチごとに少なくとも 8 つの歯
- 中枢性および混合性無呼吸指数 <5 イベント/時間
- IからIIIまでのマランパティスコア
- 口蓋扁桃 - グレード 0、1、または 2
- 研究のタイムラインへの同意
- 家庭用睡眠検査装置を少なくとも 4 晩着用する意思がある
- 8 週間、毎晩口腔器具を装着する意思がある
- 必要に応じて睡眠検査キットを受け取り、帰宅する意欲
除外基準:
- 心臓および肺疾患（うっ血性心不全、重度の不整脈、COPDなど）;
- 中枢性睡眠時無呼吸;
- 他の睡眠障害との併存症
- 活動的な顎関節症や顎の筋肉痛がない
- 気道の形態異常
- 既存の嚥下困難;のどや首に関連する健康問題
- 内分泌機能障害
- 重度の精神障害;
- 以前のOA療法;耳鼻咽喉手術
- 顎の開きの制限
- -妊娠/授乳中または研究中に妊娠する意図
- 睡眠レコーダーを適用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：口腔器具 - A
... カップリング機構は一点正中線に配置されており、下顎骨の漸進的前進（前進）による調整が可能です。 商品名：「TAP1」オーラルアプライアンス、エアウェイマネジメント株式会社 テキサス州ダラス |
いびき防止口腔内器具 A は、上下の歯にフィットする 2 つのカスタム フィット トレイで構成され、ミッドライン トラクション メカニズムを使用して下顎骨を前進させます。
カップリング機構は一点正中線に配置されており、下顎骨の漸進的前進（前進）による調整が可能です。
1 週間のウォッシュアウトに続いて、いびき防止用の口腔内器具 B は、上下の歯にフィットする 2 つのカスタム フィット トレイで構成され、両側スラスト機構を使用して下顎骨を前進させます。
トレイは調節可能なラグで固定されます。
他の名前：
いびき防止口腔内器具 B は、上下の歯にフィットする 2 つのカスタム フィット トレイで構成され、両側スラスト機構を使用して下顎骨を前進させます。
トレイは調節可能なラグで固定されます。
1 週間のウォッシュアウトに続いて、いびき防止口腔内器具 A を装着します。これは、上下の歯にフィットし、ミッドライン トラクション メカニズムを使用して下顎を前進させる 2 つのカスタム フィット トレイで構成されます。
カップリング機構は一点正中線に配置されており、下顎骨の漸進的前進（前進）による調整が可能です。
他の名前：
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実験的：口腔器具 - B
上下の歯にフィットする 2 つのカスタム フィット トレイで構成されるいびき防止口腔内器具は、両側スラスト機構を使用して下顎骨を前進させます。 トレイは調節可能なラグで固定されます。 商品名：「SomnoDent Flex」口腔器具、SomnoMed Inc.、Plano TX |
いびき防止口腔内器具 A は、上下の歯にフィットする 2 つのカスタム フィット トレイで構成され、ミッドライン トラクション メカニズムを使用して下顎骨を前進させます。
カップリング機構は一点正中線に配置されており、下顎骨の漸進的前進（前進）による調整が可能です。
1 週間のウォッシュアウトに続いて、いびき防止用の口腔内器具 B は、上下の歯にフィットする 2 つのカスタム フィット トレイで構成され、両側スラスト機構を使用して下顎骨を前進させます。
トレイは調節可能なラグで固定されます。
他の名前：
いびき防止口腔内器具 B は、上下の歯にフィットする 2 つのカスタム フィット トレイで構成され、両側スラスト機構を使用して下顎骨を前進させます。
トレイは調節可能なラグで固定されます。
1 週間のウォッシュアウトに続いて、いびき防止口腔内器具 A を装着します。これは、上下の歯にフィットし、ミッドライン トラクション メカニズムを使用して下顎を前進させる 2 つのカスタム フィット トレイで構成されます。
カップリング機構は一点正中線に配置されており、下顎骨の漸進的前進（前進）による調整が可能です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T2 での呼吸イベント インデックス (REI)
時間枠：4週間
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記録 1 時間あたりの無呼吸および低呼吸 (呼吸イベント) の数。 AHI の代わりに REI が報告されました。これは、家庭での睡眠検査により適切な尺度であるためです。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安定睡眠率
時間枠：4週間
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記録中の安定した睡眠の割合、具体的には心肺結合 (CPC) 分析からの高周波結合 (HFC%) の割合
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月10日
一次修了 (実際)
2019年3月20日
研究の完了 (実際)
2019年3月20日
試験登録日
最初に提出
2017年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月12日
最初の投稿 (実際)
2017年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月6日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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