改善上气道功能和睡眠质量的口腔矫治器设计试验
2022年1月6日 更新者：Emet D. Schneiderman, PhD、Texas A&M University
中线牵引与双侧推力口腔矫治器：一项确定改善上呼吸道功能和睡眠质量优势的试验
本研究将比较两种主要口腔矫治器 (OA) 设计在治疗超重成人严重阻塞性睡眠呼吸暂停方面的有效性。
OA 的有效性受到质疑，因为在评估治疗效果时结合了不同的设计，例如将它们与持续气道正压比较时 由于报告的疗效范围很广（53% 至 90%），确定具有重要价值最有效的设计来指导睡眠从业者和患者。
研究概览
详细说明
用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的两种主要口腔矫治器的设计不同，中线牵引与双侧推力。
从临床角度来看，重要的是要知道哪种设计更好，应该是改善气道功能和睡眠质量的“首选治疗方法”。
这两种设计的不同之处在于它们的突出机制通常分为四种主要类型：双边压缩、双边推力、中线压缩和中线牵引。
尽管本提案中考虑的两种设计分别经过了最严格的测试，但尚未进行此处提议的控制良好的“头对头”试验以确定它们在单个测试人群中的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Texas A&M University College of Dentistry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 年内诊断为 OSA PSG 或 PG 的成人
- 年龄 >18
- 目前接受持续气道正压通气 (CPAP) 治疗
- AHI ≥ >30 事件/睡眠小时
- 两种或多种 OSA 症状（打鼾、目击呼吸暂停或白天嗜睡主诉）
- 体重指数≥30
- 每个牙弓至少有 8 个牙齿以支撑任一 OA 设备
- 中枢性和混合性呼吸暂停指数 <5 次/小时
- Mallampati 评分从 I 到 III
- 腭扁桃体 - 0、1 或 2 级
- 同意研究的时间表
- 愿意佩戴家庭睡眠测试仪至少 4 晚
- 愿意连续 8 周每晚佩戴口腔矫治器
- 愿意根据需要领取和返回家中的睡眠测试套件
排除标准：
- 心脏和肺部疾病（例如，充血性心力衰竭、严重心律失常、慢性阻塞性肺病）；
- 中枢性睡眠呼吸暂停；
- 与其他睡眠障碍的合并症
- 没有活跃的 TMD 或下颌肌肉疼痛
- 形态学气道异常
- 先前存在的吞咽困难；喉咙或颈部相关的健康问题
- 内分泌失调
- 严重的精神疾病；
- 既往 OA 治疗；耳鼻喉手术
- 下颌张开限制
- 在研究期间怀孕/哺乳或打算怀孕
- 无法应用睡眠记录器
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：口腔矫治器 - A
防打鼾口内矫治器，由两个定制安装托盘组成，可安装在上下牙齿上，并使用中线牵引机构推进下颌骨。 耦合机构位于单点中线，允许通过下颌骨的增量延长（前进）进行调整。 商品名称：“TAP1”口腔矫治器，Airway Management Inc. 德克萨斯州达拉斯 |
防打鼾口内矫治器 A，由两个定制安装的托盘组成，可安装在上下牙齿上，并使用中线牵引机构推进下颌骨。
耦合机构位于单点中线，允许通过下颌骨的增量延长（前进）进行调整。
1 周清洗后使用防打鼾口腔内矫治器 B，该矫治器由两个适合上下牙齿的定制托盘组成，使用双边推力机构推进下颌骨。
托盘通过可调节的凸耳接合。
其他名称：
防打鼾口内矫治器 B 由两个适合上下牙齿的定制托盘组成，使用双侧推力机构推进下颌骨。
托盘通过可调节的凸耳接合。
1 周清洗后使用防打鼾口内矫治器 A，该矫治器由两个定制的牙托组成，适合上下牙齿，并使用中线牵引机构推进下颌骨。
耦合机构位于单点中线，允许通过下颌骨的增量延长（前进）进行调整。
其他名称：
|
|
实验性的：口腔矫治器 - B
防打鼾口内矫治器由两个适合上下牙齿的定制托盘组成，使用双侧推力机构推进下颌骨。 托盘通过可调节的凸耳接合。 商品名：“SomnoDent Flex”口腔矫治器，SomnoMed Inc., Plano TX |
防打鼾口内矫治器 A，由两个定制安装的托盘组成，可安装在上下牙齿上，并使用中线牵引机构推进下颌骨。
耦合机构位于单点中线，允许通过下颌骨的增量延长（前进）进行调整。
1 周清洗后使用防打鼾口腔内矫治器 B，该矫治器由两个适合上下牙齿的定制托盘组成，使用双边推力机构推进下颌骨。
托盘通过可调节的凸耳接合。
其他名称：
防打鼾口内矫治器 B 由两个适合上下牙齿的定制托盘组成，使用双侧推力机构推进下颌骨。
托盘通过可调节的凸耳接合。
1 周清洗后使用防打鼾口内矫治器 A，该矫治器由两个定制的牙托组成，适合上下牙齿，并使用中线牵引机构推进下颌骨。
耦合机构位于单点中线，允许通过下颌骨的增量延长（前进）进行调整。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
T2 时的呼吸事件指数 (REI)
大体时间：4周
|
每小时记录的呼吸暂停和呼吸不足（呼吸事件）次数；报告的是 REI 而不是 AHI，因为它更适合家庭睡眠测试。
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
稳定的睡眠百分比
大体时间：4周
|
记录期间稳定睡眠的百分比，特别是来自心肺耦合 (CPC) 分析的高频耦合 (HFC%) 百分比
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月10日
初级完成 (实际的)
2019年3月20日
研究完成 (实际的)
2019年3月20日
研究注册日期
首次提交
2017年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月12日
首次发布 (实际的)
2017年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月6日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.