Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo sobre el diseño de aparatos orales para mejorar la función de las vías respiratorias superiores y la calidad del sueño

6 de enero de 2022 actualizado por: Emet D. Schneiderman, PhD, Texas A&M University

Aparatos bucales de tracción de línea media versus empuje bilateral: un ensayo para determinar la superioridad para mejorar la función de las vías respiratorias superiores y la calidad del sueño

Este estudio comparará la eficacia de los dos diseños principales de aparatos bucales (AO) para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño grave en adultos con sobrepeso. La eficacia de los OA se ha cuestionado debido a que se combinan diferentes diseños para evaluar la eficacia del tratamiento, por ejemplo, cuando se comparan con la presión positiva continua en las vías respiratorias. Debido al amplio rango de eficacia informada (53 a 90%), es de gran valor identificar el diseño más efectivo para guiar a los médicos y pacientes del sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los dos aparatos orales destacados utilizados en el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño difieren en sus diseños, tracción en la línea media versus empuje bilateral. Desde una perspectiva clínica, es importante saber qué diseño es superior y debería ser el "tratamiento de elección" para mejorar la función de las vías respiratorias y la calidad del sueño. Estos dos diseños difieren en sus mecanismos de protrusión que se clasifican en general en cuatro tipos principales: compresión bilateral, empuje bilateral, compresión de la línea media y tracción de la línea media. Aunque los dos diseños considerados en esta propuesta se han sometido a las pruebas más rigurosas de forma individual, no se han realizado ensayos bien controlados "cara a cara" como los que se proponen aquí para determinar su eficacia dentro de una sola población de prueba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas A&M University College of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • AOS PSG o PG adultos diagnosticados en el plazo de 1 año
  • edad >18
  • Actualmente tratado con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
  • IAH ≥ >30 eventos/hora de sueño
  • Dos o más síntomas de AOS (ronquidos, apnea presenciada o queja de hipersomnolencia diurna)
  • IMC ≥ 30
  • Al menos 8 dientes por arco para soportar cualquiera de los dispositivos OA
  • Índice de apnea central y mixta <5 eventos/hora
  • Puntuación de Mallampati del I al III
  • Amígdalas palatinas - grado 0, 1 o 2
  • Consentimiento para el cronograma del estudio
  • Disponibilidad para usar aparatos de prueba de sueño en el hogar durante al menos 4 noches
  • Disposición a usar un aparato bucal todas las noches durante 8 semanas
  • Disponibilidad para recoger y devolver a casa los kits de prueba del sueño según sea necesario

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardíaca y pulmonar (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias graves, EPOC);
  • apnea central del sueño;
  • Comorbilidades con otros trastornos del sueño
  • Sin TMD activo o dolor muscular de la mandíbula
  • Alteraciones morfológicas de las vías respiratorias
  • Dificultad preexistente para tragar; problemas de salud relacionados con la garganta o el cuello
  • disfunción endocrina
  • Trastornos psiquiátricos graves;
  • Terapia previa de OA; cirugía ORL
  • Restricciones en la apertura de la mandíbula.
  • Embarazo/lactancia o intención de quedar embarazada durante el estudio
  • Incapacidad para aplicar los registradores de sueño.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aparato bucal - A

Aparato intraoral antirronquidos que consta de dos bandejas personalizadas que se colocan sobre los dientes superiores e inferiores y utiliza un mecanismo de tracción de línea media para hacer avanzar la mandíbula. El mecanismo de acoplamiento está ubicado en un solo punto de la línea media, permite el ajuste por protracción incremental (avance) de la mandíbula.

Nombre comercial: Aparato bucal "TAP1", Airway Management Inc. Dallas, TX
Dispositivo: aparato bucal - A ; lavado; aparato bucal B
Aparato intraoral antirronquidos A que consta de dos bandejas personalizadas que se colocan sobre los dientes superiores e inferiores y utiliza un mecanismo de tracción de línea media para hacer avanzar la mandíbula. El mecanismo de acoplamiento está ubicado en un solo punto de la línea media, permite el ajuste por protracción incremental (avance) de la mandíbula. 1 semana de lavado seguido de un aparato intraoral antirronquidos B que consiste en dos bandejas ajustadas a la medida que se colocan sobre los dientes superiores e inferiores y utiliza un mecanismo de empuje bilateral para hacer avanzar la mandíbula. Las bandejas se enganchan por medio de orejetas ajustables.
Otros nombres:
  • Aparato bucal "TAP1"; lavado; "Somnodent Flex"
Dispositivo: aparato bucal - B; lavado; aparato bucal A
El aparato intraoral antirronquidos B que consta de dos bandejas ajustadas a la medida que se colocan sobre los dientes superiores e inferiores utiliza un mecanismo de empuje bilateral para hacer avanzar la mandíbula. Las bandejas se enganchan por medio de orejetas ajustables. Lavado de 1 semana seguido de aparato intraoral antirronquidos A que consta de dos bandejas ajustadas a la medida que se colocan sobre los dientes superiores e inferiores y utiliza un mecanismo de tracción de línea media para hacer avanzar la mandíbula. El mecanismo de acoplamiento está ubicado en un solo punto de la línea media, permite el ajuste por protracción incremental (avance) de la mandíbula.
Otros nombres:
  • "Somnodent Flex"; lavado; "TAP1"
Experimental: Aparato oral - B

Aparato intraoral antirronquidos que consta de dos bandejas personalizadas que se colocan sobre los dientes superiores e inferiores y utiliza un mecanismo de empuje bilateral para hacer avanzar la mandíbula. Las bandejas se enganchan por medio de orejetas ajustables.

Nombre comercial: Aparato oral "SomnoDent Flex", SomnoMed Inc., Plano TX
Dispositivo: aparato bucal - A ; lavado; aparato bucal B
Aparato intraoral antirronquidos A que consta de dos bandejas personalizadas que se colocan sobre los dientes superiores e inferiores y utiliza un mecanismo de tracción de línea media para hacer avanzar la mandíbula. El mecanismo de acoplamiento está ubicado en un solo punto de la línea media, permite el ajuste por protracción incremental (avance) de la mandíbula. 1 semana de lavado seguido de un aparato intraoral antirronquidos B que consiste en dos bandejas ajustadas a la medida que se colocan sobre los dientes superiores e inferiores y utiliza un mecanismo de empuje bilateral para hacer avanzar la mandíbula. Las bandejas se enganchan por medio de orejetas ajustables.
Otros nombres:
  • Aparato bucal "TAP1"; lavado; "Somnodent Flex"
Dispositivo: aparato bucal - B; lavado; aparato bucal A
El aparato intraoral antirronquidos B que consta de dos bandejas ajustadas a la medida que se colocan sobre los dientes superiores e inferiores utiliza un mecanismo de empuje bilateral para hacer avanzar la mandíbula. Las bandejas se enganchan por medio de orejetas ajustables. Lavado de 1 semana seguido de aparato intraoral antirronquidos A que consta de dos bandejas ajustadas a la medida que se colocan sobre los dientes superiores e inferiores y utiliza un mecanismo de tracción de línea media para hacer avanzar la mandíbula. El mecanismo de acoplamiento está ubicado en un solo punto de la línea media, permite el ajuste por protracción incremental (avance) de la mandíbula.
Otros nombres:
  • "Somnodent Flex"; lavado; "TAP1"

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de eventos respiratorios (REI) en T2
Periodo de tiempo: 4 semanas
Número de apneas e hipopneas (eventos respiratorios) por hora de registro; Se informó REI en lugar de AHI, ya que es una medida más apropiada para las pruebas de sueño en el hogar.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sueño estable
Periodo de tiempo: 4 semanas
Porcentaje de sueño estable durante la grabación, específicamente el porcentaje de acoplamiento de alta frecuencia (HFC%) del análisis de acoplamiento cardiopulmonar (CPC)
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Texas A&M University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-0390

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre aparato bucal - A ; lavado; aparato bucal B

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Uruguay

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir