Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met het ontwerp van orale apparaten voor het verbeteren van de functie van de bovenste luchtwegen en de slaapkwaliteit

6 januari 2022 bijgewerkt door: Emet D. Schneiderman, PhD, Texas A&M University

Mid-line tractie versus bilaterale stuwkracht Orale apparaten: een proef om superioriteit te bepalen voor het verbeteren van de functie van de bovenste luchtwegen en de slaapkwaliteit

Deze studie zal de effectiviteit vergelijken van de twee toonaangevende ontwerpen van orale apparaten (OA's) voor de behandeling van ernstige obstructieve slaapapneu bij volwassenen met overgewicht. De effectiviteit van OA's is in twijfel getrokken omdat verschillende ontwerpen worden gecombineerd bij het evalueren van de effectiviteit van de behandeling, bijvoorbeeld wanneer ze worden vergeleken met continue positieve luchtwegdruk. Vanwege het brede scala aan gerapporteerde effectiviteit (53 tot 90%) is het van grote waarde het meest effectieve ontwerp om slaapbeoefenaars en patiënten te begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De twee prominente orale apparaten die worden gebruikt bij de behandeling van obstructieve slaapapneu verschillen in hun ontwerp, middellijntractie versus bilaterale stuwkracht. Vanuit klinisch perspectief is het belangrijk om te weten welk ontwerp superieur is en de voorkeursbehandeling zou moeten zijn voor het verbeteren van de luchtwegfunctie en de slaapkwaliteit. Deze twee ontwerpen verschillen in hun uitstekende mechanismen die in het algemeen zijn onderverdeeld in vier hoofdtypen: bilaterale compressie, bilaterale stuwkracht, middellijncompressie en middellijntractie. Hoewel de twee ontwerpen die in dit voorstel worden overwogen afzonderlijk de meest rigoureuze tests hebben ondergaan, zijn er geen goed gecontroleerde 'head-to-head'-onderzoeken uitgevoerd, zoals hier voorgesteld, om hun werkzaamheid binnen een enkele testpopulatie te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas A&M University College of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • OSA PSG of PG gediagnosticeerd volwassenen binnen 1 jaar
  • leeftijd >18
  • Momenteel behandeld met continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
  • AHI ≥ >30 gebeurtenissen/uur slaap
  • Twee of meer OSA-symptomen (snurken, waargenomen apneu of hypersomnolentie overdag)
  • BMI ≥ 30
  • Minstens 8 tanden per boog om elk artrose-apparaat te ondersteunen
  • Centrale en gemengde apneu-index <5 events/uur
  • Mallampati-score van I tot III
  • Palatine amandelen - graad 0, 1 of 2
  • Toestemming voor de tijdlijn van de studie
  • Bereidheid om minimaal 4 nachten slaaptestapparatuur thuis te dragen
  • Bereidheid om gedurende 8 weken elke nacht een oraal apparaat te dragen
  • Bereidheid om slaaptestkits op te halen en naar huis te brengen als dat nodig is

Uitsluitingscriteria:

  • Hart- en longaandoeningen (bijv. congestief hartfalen, ernstige aritmieën, COPD);
  • Centrale slaapapneu;
  • Comorbiditeiten met andere slaapstoornissen
  • Geen actieve TMD of kaakspierpijn
  • Morfologische luchtwegafwijkingen
  • Reeds bestaande slikproblemen; keel- of nekgerelateerde gezondheidsproblemen
  • Endocriene disfunctie
  • Ernstige psychiatrische stoornissen;
  • Eerdere OA-therapie; KNO operatie
  • Beperkingen in de kaakopening
  • Zwangerschap/borstvoeding of intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Onvermogen om de slaaprecorders toe te passen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oraal apparaat - A

Anti-snurk intra-oraal apparaat dat bestaat uit twee op maat gemaakte trays die over de boven- en ondertanden passen en een Midline Traction Mechanism gebruikt om de onderkaak vooruit te brengen. Het koppelingsmechanisme bevindt zich op een enkel punt in de middenlijn en maakt aanpassing mogelijk door stapsgewijze protractie (vooruitgang) van de onderkaak.

Handelsnaam: "TAP1" Oral Appliance, Airway Management Inc. Dallas, Texas
Apparaat: oraal apparaat - A; uitwassen; oraal hulpmiddel B
Anti-snurk intra-oraal apparaat A dat bestaat uit twee op maat gemaakte trays die over de boven- en ondertanden passen en een Midline Traction Mechanism gebruikt om de onderkaak vooruit te brengen. Het koppelingsmechanisme bevindt zich op een enkel punt in de middenlijn en maakt aanpassing mogelijk door stapsgewijze protractie (vooruitgang) van de onderkaak. 1 week wash-out gevolgd door anti-snurk intra-oraal apparaat B dat bestaat uit twee op maat gemaakte trays die over de boven- en ondertanden passen en een bilateraal stuwmechanisme gebruikt om de onderkaak vooruit te brengen. De trays worden vastgezet door middel van verstelbare nokken.
Andere namen:
  • "TAP1" Oraal apparaat; uitwassen; "SomnoDent Flex"
Apparaat: oraal apparaat - B; uitwassen; oraal hulpmiddel A
Anti-snurk intra-oraal apparaat B dat bestaat uit twee op maat gemaakte trays die over de boven- en ondertanden passen, gebruikt een bilateraal stuwmechanisme om de onderkaak vooruit te bewegen. De trays worden vastgezet door middel van verstelbare nokken. 1 week wash-out gevolgd door anti-snurk intra-oraal apparaat A dat bestaat uit twee op maat gemaakte trays die over de boven- en ondertanden passen en een Midline Traction Mechanism gebruikt om de onderkaak vooruit te brengen. Het koppelingsmechanisme bevindt zich op een enkel punt in de middenlijn en maakt aanpassing mogelijk door stapsgewijze protractie (vooruitgang) van de onderkaak.
Andere namen:
  • "SomnoDent Flex"; uitwassen; "TAP1"
Experimenteel: Oraal apparaat - B

Anti-snurk intra-oraal apparaat dat bestaat uit twee op maat gemaakte trays die over de boven- en ondertanden passen, gebruikt een bilateraal stuwmechanisme om de onderkaak vooruit te brengen. De trays worden vastgezet door middel van verstelbare nokken.

Handelsnaam: "SomnoDent Flex" mondhulpmiddel, SomnoMed Inc., Plano TX
Apparaat: oraal apparaat - A; uitwassen; oraal hulpmiddel B
Anti-snurk intra-oraal apparaat A dat bestaat uit twee op maat gemaakte trays die over de boven- en ondertanden passen en een Midline Traction Mechanism gebruikt om de onderkaak vooruit te brengen. Het koppelingsmechanisme bevindt zich op een enkel punt in de middenlijn en maakt aanpassing mogelijk door stapsgewijze protractie (vooruitgang) van de onderkaak. 1 week wash-out gevolgd door anti-snurk intra-oraal apparaat B dat bestaat uit twee op maat gemaakte trays die over de boven- en ondertanden passen en een bilateraal stuwmechanisme gebruikt om de onderkaak vooruit te brengen. De trays worden vastgezet door middel van verstelbare nokken.
Andere namen:
  • "TAP1" Oraal apparaat; uitwassen; "SomnoDent Flex"
Apparaat: oraal apparaat - B; uitwassen; oraal hulpmiddel A
Anti-snurk intra-oraal apparaat B dat bestaat uit twee op maat gemaakte trays die over de boven- en ondertanden passen, gebruikt een bilateraal stuwmechanisme om de onderkaak vooruit te bewegen. De trays worden vastgezet door middel van verstelbare nokken. 1 week wash-out gevolgd door anti-snurk intra-oraal apparaat A dat bestaat uit twee op maat gemaakte trays die over de boven- en ondertanden passen en een Midline Traction Mechanism gebruikt om de onderkaak vooruit te brengen. Het koppelingsmechanisme bevindt zich op een enkel punt in de middenlijn en maakt aanpassing mogelijk door stapsgewijze protractie (vooruitgang) van de onderkaak.
Andere namen:
  • "SomnoDent Flex"; uitwassen; "TAP1"

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Respiratory Event Index (REI) op T2
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal apneu's en hypopneu's (ademhalingsgebeurtenissen) per uur opname; REI werd gerapporteerd in plaats van AHI, omdat het een geschiktere maatstaf is voor slaaptesten thuis.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stabiel slaappercentage
Tijdsspanne: 4 weken
Percentage stabiele slaap tijdens de opname, met name het percentage hoogfrequente koppeling (HFC%) van cardiopulmonale koppeling (CPC) Analyse
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas A&M University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-0390

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op oraal apparaat - A; uitwassen; oraal hulpmiddel B

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren