Test av oral apparatdesign för att förbättra övre luftvägsfunktion och sömnkvalitet
6 januari 2022 uppdaterad av: Emet D. Schneiderman, PhD, Texas A&M University
Mid-line Traction Versus Bilateral Thrust Oral Appliances: Ett försök för att fastställa överlägsenhet för att förbättra övre luftvägsfunktion och sömnkvalitet
Denna studie kommer att jämföra effektiviteten hos de två ledande orala apparaterna (OA) designerna för behandling av svår obstruktiv sömnapné hos överviktiga vuxna.
Effektiviteten av OAs har ifrågasatts eftersom olika designs kombineras för att utvärdera behandlingseffektivitet, till exempel när man jämför dem med kontinuerligt positivt luftvägstryck. På grund av det breda utbudet av rapporterad effekt (53 till 90 %) är det av stort värde att identifiera den mest effektiva designen för att vägleda sömnutövare och patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De två framträdande orala apparaterna som används vid behandling av obstruktiv sömnapné skiljer sig åt i sin design, mittlinjedragning kontra bilateral dragkraft.
Ur ett kliniskt perspektiv är det viktigt att veta vilken design som är överlägsen och bör vara den "valfria behandlingen" för att förbättra luftvägarnas funktion och sömnkvalitet.
Dessa två konstruktioner skiljer sig åt i sina utskjutande mekanismer som i allmänhet kategoriseras under fyra huvudtyper: bilateral kompression, bilateral dragkraft, mittlinjekompression och mittlinjedragkraft.
Även om de två konstruktionerna som behandlas i detta förslag har genomgått de mest rigorösa testerna individuellt, har välkontrollerade "head-to-head"-prövningar som föreslagits här inte genomförts för att fastställa deras effektivitet inom en enda testpopulation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Texas A&M University College of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- OSA PSG eller PG diagnostiserade vuxna inom 1 år
- ålder >18
- Behandlas för närvarande med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)
- AHI ≥ >30 händelser/timmes sömn
- Två eller flera OSA-symtom (snarkning, bevittnad apné eller hypersomnolens på dagtid)
- BMI ≥ 30
- Minst 8 tänder per båge för att stödja någon av OA-enheterna
- Centralt och blandat apnéindex <5 händelser/timme
- Mallampati poäng från I till III
- Palatinmandlar - grad 0, 1 eller 2
- Samtycke till studiens tidslinje
- Villighet att bära sömntestapparater i hemmet i minst 4 nätter
- Villighet att bära en oral apparat varje kväll i 8 veckor
- Villighet att hämta och återvända hem sömntestsatser vid behov
Exklusions kriterier:
- Hjärt- och lungsjukdomar (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, svåra arytmier, KOL);
- Central sömnapné;
- Samsjukligheter med andra sömnstörningar
- Ingen aktiv TMD eller käkmuskelsmärta
- Morfologiska avvikelser i luftvägarna
- Redan existerande svårigheter att svälja; hals- eller nackerelaterade hälsoproblem
- Endokrin dysfunktion
- Allvarliga psykiatriska störningar;
- Tidigare OA-terapi; ÖNH-kirurgi
- Restriktioner i käköppning
- Graviditet/amning eller avsikt att bli gravid under studien
- Oförmåga att använda sömninspelaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oral apparat - A
Anti-snarkning intraoral apparat som består av två specialanpassade brickor som passar över de övre och nedre tänderna och använder en Midline Traction Mechanism för att föra fram underkäken. Kopplingsmekanismen är placerad vid en enda punkts mittlinje, tillåter justering genom inkrementell protraktion (framflyttning) av underkäken. Handelsnamn: "TAP1" Oral Appliance, Airway Management Inc. Dallas, TX |
Anti-snarkning intraoral apparat A som består av två specialanpassade brickor som passar över de övre och nedre tänderna och använder en Midline Traction Mechanism för att föra fram underkäken.
Kopplingsmekanismen är placerad vid en enda punkts mittlinje, tillåter justering genom inkrementell protraktion (framflyttning) av underkäken.
1 veckas tvättning följt av anti-snarkning intra-oral apparat B som består av två specialanpassade brickor som passar över de övre och nedre tänderna använder en Bilateral Thrust Mechanism för att föra fram underkäken.
Brickorna kopplas in med hjälp av justerbara klackar.
Andra namn:
Anti-snarkning intra-oral apparat B som består av två specialanpassade brickor som passar över de övre och nedre tänderna använder en Bilateral Thrust Mechanism för att föra fram underkäken.
Brickorna kopplas in med hjälp av justerbara klackar.
1 veckas tvättning följt av anti-snarkning intraoral apparat A som består av två specialanpassade brickor som passar över de övre och nedre tänderna och använder en Midline Traction Mechanism för att föra fram underkäken.
Kopplingsmekanismen är placerad vid en enda punkts mittlinje, tillåter justering genom inkrementell protraktion (framflyttning) av underkäken.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Oral apparat - B
Anti-snarkning intra-oral apparat som består av två specialanpassade brickor som passar över de övre och nedre tänderna använder en Bilateral Thrust Mechanism för att föra fram underkäken. Brickorna kopplas in med hjälp av justerbara klackar. Handelsnamn: "SomnoDent Flex" Oral Appliance, SomnoMed Inc., Plano TX |
Anti-snarkning intraoral apparat A som består av två specialanpassade brickor som passar över de övre och nedre tänderna och använder en Midline Traction Mechanism för att föra fram underkäken.
Kopplingsmekanismen är placerad vid en enda punkts mittlinje, tillåter justering genom inkrementell protraktion (framflyttning) av underkäken.
1 veckas tvättning följt av anti-snarkning intra-oral apparat B som består av två specialanpassade brickor som passar över de övre och nedre tänderna använder en Bilateral Thrust Mechanism för att föra fram underkäken.
Brickorna kopplas in med hjälp av justerbara klackar.
Andra namn:
Anti-snarkning intra-oral apparat B som består av två specialanpassade brickor som passar över de övre och nedre tänderna använder en Bilateral Thrust Mechanism för att föra fram underkäken.
Brickorna kopplas in med hjälp av justerbara klackar.
1 veckas tvättning följt av anti-snarkning intraoral apparat A som består av två specialanpassade brickor som passar över de övre och nedre tänderna och använder en Midline Traction Mechanism för att föra fram underkäken.
Kopplingsmekanismen är placerad vid en enda punkts mittlinje, tillåter justering genom inkrementell protraktion (framflyttning) av underkäken.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Respiratory Event Index (REI) vid T2
Tidsram: 4 veckor
|
Antal apnéer och hypopnéer (andningshändelser) per timme av registrering; REI rapporterades istället för AHI, eftersom det är ett lämpligare mått för sömntestning i hemmet.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stabil sömnprocent
Tidsram: 4 veckor
|
Procent av stabil sömn under inspelningen, särskilt procentandelen högfrekvenskoppling (HFC%) från kardiopulmonell koppling (CPC) analys
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
20 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
20 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2017
Första postat (Faktisk)
17 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-0390
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .