Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание дизайна пероральных приспособлений для улучшения функции верхних дыхательных путей и качества сна

6 января 2022 г. обновлено: Emet D. Schneiderman, PhD, Texas A&M University

Тракция по средней линии в сравнении с пероральными приспособлениями с двусторонней тягой: испытание для определения превосходства в улучшении функции верхних дыхательных путей и качества сна

В этом исследовании будет проведено сравнение эффективности двух ведущих конструкций ротовых приспособлений (ОА) для лечения тяжелого обструктивного апноэ во сне у взрослых с избыточным весом. Эффективность ОА подвергается сомнению, поскольку при оценке эффективности лечения комбинируются различные конструкции, например, при сравнении их с постоянным положительным давлением в дыхательных путях. наиболее эффективный дизайн, помогающий специалистам по сну и пациентам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Два известных оральных аппарата, используемых при лечении обструктивного апноэ сна, различаются по своей конструкции, тракции по средней линии и двусторонней тяге. С клинической точки зрения важно знать, какой дизайн лучше и должен быть «лечением выбора» для улучшения функции дыхательных путей и качества сна. Эти две конструкции различаются своими протрузионными механизмами, которые в целом подразделяются на четыре основных типа: двусторонняя компрессия, двусторонняя тяга, срединная компрессия и срединная тяга. Хотя два дизайна, рассматриваемые в этом предложении, подверглись самым строгим испытаниям по отдельности, хорошо контролируемые непосредственные испытания, предлагаемые здесь, не проводились для определения их эффективности в рамках одной испытуемой популяции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • СОАС ПСГ или ПГ, диагностированный у взрослых в течение 1 года
  • возраст >18
  • В настоящее время проводится лечение постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP)
  • ИАГ ≥>30 событий/час сна
  • Два или более симптома СОАС (храп, жалобы на апноэ или дневную повышенную сонливость)
  • ИМТ ≥ 30
  • Не менее 8 зубов на дугу для поддержки любого ОА-устройства.
  • Центральный и смешанный индекс апноэ <5 событий/час
  • Оценка Маллампати от I до III
  • Небные миндалины - степень 0, 1 или 2
  • Согласие на график обучения
  • Готовность носить домашний аппарат для проверки сна не менее 4 ночей
  • Готовность носить оральный прибор каждую ночь в течение 8 недель
  • Готовность забрать и вернуть домой наборы для проверки сна по мере необходимости

Критерий исключения:

  • Сердечно-легочные заболевания (например, застойная сердечная недостаточность, тяжелые аритмии, ХОБЛ);
  • Центральное апноэ сна;
  • Сопутствующие заболевания с другими нарушениями сна
  • Нет активного ВНЧС или боли в мышцах челюсти
  • Морфологические аномалии дыхательных путей
  • Ранее существовавшие затруднения при глотании; проблемы со здоровьем, связанные с горлом или шеей
  • Эндокринная дисфункция
  • Тяжелые психические расстройства;
  • Предыдущая терапия ОА; ЛОР хирургия
  • Ограничения в открывании челюсти
  • Беременность/кормление грудью или намерение забеременеть во время исследования
  • Невозможность применения регистраторов сна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оральный прибор - А

Внутриротовой прибор против храпа, состоящий из двух индивидуально подобранных лотков, которые надеваются на верхние и нижние зубы, и использует тракционный механизм средней линии для продвижения нижней челюсти. Соединительный механизм расположен в одной точке по средней линии, что позволяет осуществлять регулировку путем постепенного вытягивания (выдвижения) нижней челюсти.

Торговое название: Oral Appliance "TAP1", Airway Management Inc. Даллас, Техас
Устройство: ротовой аппарат - А ; вымывание; ротовой аппарат B
Внутриротовое устройство против храпа А, состоящее из двух индивидуально подобранных капп, которые надеваются на верхние и нижние зубы, и использует срединный тракционный механизм для продвижения нижней челюсти. Соединительный механизм расположен в одной точке по средней линии, что позволяет осуществлять регулировку путем постепенного вытягивания (выдвижения) нижней челюсти. 1-недельная промывка с последующим внутриротовым устройством против храпа B, которое состоит из двух индивидуально подобранных капп, которые надеваются на верхние и нижние зубы, использует двусторонний упорный механизм для продвижения нижней челюсти. Лотки зацепляются с помощью регулируемых проушин.
Другие имена:
  • Оральный прибор "ТАП1"; вымывание; "СомноДент Флекс"
Устройство: ротовой аппарат - Б; вымывание; ротовой аппарат А
Внутриротовое устройство против храпа B, состоящее из двух специально подобранных лотков, которые надеваются на верхние и нижние зубы, использует двусторонний упорный механизм для продвижения нижней челюсти. Лотки зацепляются с помощью регулируемых проушин. 1-недельная промывка, за которой следует внутриротовой аппарат против храпа А, который состоит из двух специально подобранных капп, которые надеваются на верхние и нижние зубы, и использует срединный тракционный механизм для продвижения нижней челюсти. Соединительный механизм расположен в одной точке по средней линии, что позволяет осуществлять регулировку путем постепенного вытягивания (выдвижения) нижней челюсти.
Другие имена:
  • «СомноДент Флекс»; вымывание; "ТАП1"
Экспериментальный: Оральный прибор - B

Внутриротовое устройство против храпа, состоящее из двух индивидуально подобранных лотков, которые надеваются на верхние и нижние зубы, использует двусторонний упорный механизм для продвижения нижней челюсти. Лотки зацепляются с помощью регулируемых проушин.

Торговое название: Оральный прибор "SomnoDent Flex", SomnoMed Inc., Plano TX.
Устройство: ротовой аппарат - А ; вымывание; ротовой аппарат B
Внутриротовое устройство против храпа А, состоящее из двух индивидуально подобранных капп, которые надеваются на верхние и нижние зубы, и использует срединный тракционный механизм для продвижения нижней челюсти. Соединительный механизм расположен в одной точке по средней линии, что позволяет осуществлять регулировку путем постепенного вытягивания (выдвижения) нижней челюсти. 1-недельная промывка с последующим внутриротовым устройством против храпа B, которое состоит из двух индивидуально подобранных капп, которые надеваются на верхние и нижние зубы, использует двусторонний упорный механизм для продвижения нижней челюсти. Лотки зацепляются с помощью регулируемых проушин.
Другие имена:
  • Оральный прибор "ТАП1"; вымывание; "СомноДент Флекс"
Устройство: ротовой аппарат - Б; вымывание; ротовой аппарат А
Внутриротовое устройство против храпа B, состоящее из двух специально подобранных лотков, которые надеваются на верхние и нижние зубы, использует двусторонний упорный механизм для продвижения нижней челюсти. Лотки зацепляются с помощью регулируемых проушин. 1-недельная промывка, за которой следует внутриротовой аппарат против храпа А, который состоит из двух специально подобранных капп, которые надеваются на верхние и нижние зубы, и использует срединный тракционный механизм для продвижения нижней челюсти. Соединительный механизм расположен в одной точке по средней линии, что позволяет осуществлять регулировку путем постепенного вытягивания (выдвижения) нижней челюсти.
Другие имена:
  • «СомноДент Флекс»; вымывание; "ТАП1"

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс респираторных событий (REI) на Т2
Временное ограничение: 4 недели
Количество апноэ и гипопноэ (респираторных событий) за час записи; REI был зарегистрирован вместо AHI, так как это более подходящая мера для домашнего тестирования сна.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стабильный процент сна
Временное ограничение: 4 недели
Процент стабильного сна во время записи, в частности процент высокочастотной связи (HFC%) от сердечно-легочной связи (CPC) Анализ
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Texas A&M University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-0390

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ротовой аппарат - А ; вымывание; ротовой аппарат B

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться