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교대 근무자의 마이크로바이옴 매핑

2024년 1월 4일 업데이트: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
연구자들은 교대 근무자의 미생물 군집에 대한 혼란이 질병 위험에 기여하는 지금까지 조사되지 않은 요인을 나타낸다고 가정합니다. 따라서 조사관은 통합 원격 감지를 사용하여 행동, 임상 및 대사 출력에 대해 깊이 표현형이 지정된 주간 근무자와 야간 교대 근무자의 미생물 군집의 시간에 따른 변동을 정의할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

여러 역학 연구에서 야간 근무 일정이 대사 및 심혈관 질환 발병의 위험 요소임을 입증했지만 이것이 부여되는 메커니즘은 아직 이해되지 않았습니다. 교대 근무 일정은 내생 시계와 일치하지 않는 방식으로 직원의 활동 패턴, 빛 노출 및 식이 섭취를 변경합니다. 이 일주기 시계는 우리의 신진대사 활동이 하루 중 가장 유익한 시간에 발생하도록 보장하지만, 대체로 빠르게 변화하는 일정이나 지속적인 야간 작업에 적응할 수 없습니다. 생쥐에서 연구자의 실험실은 이전에 대사 증후군의 모든 측면과 관련된 유전자가 일주기 진동의 대상이며 장내 미생물 군집도 숙주 분자 시계에 의해 제어된다는 것을 보여주었습니다. 숙주 대사에 대한 우리의 마이크로바이옴의 큰 기여에도 불구하고, 마이크로바이옴은 교대 근무 인구에서 거의 연구되지 않았습니다. 연구자들은 교대 근무자의 미생물 군집에 대한 혼란이 질병 위험에 기여하는 지금까지 조사되지 않은 요인을 나타낸다고 가정합니다. 따라서 조사관은 통합 원격 감지를 사용하여 행동, 임상 및 대사 출력에 대해 깊이 표현형이 지정된 주간 근무자와 야간 교대 근무자의 미생물 군집의 시간에 따른 변동을 정의할 것입니다. 연구자들은 심부 체온, 수면/활동 주기, 숙주 시계에 의해 결정되는 출력으로서 코티솔 및 멜라토닌, 위험 관련 출력으로서 식후 포도당 및 인슐린 수치뿐만 아니라 야간 혈압 강하를 평가할 것입니다. 항생제 유발 억제를 통해 조사관은 이러한 출력에 대한 미생물 군집의 특정 기여도를 결정할 것입니다. 이것은 교대 근무 일정을 개선하고 이 집단의 치료 전략을 탐색하는 데 중요한 영향을 미칩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 코호트 1: 지난 10년 이상, 40-59세의 건강한 비약물 남성(예비 연구와 유사하게 성별로 인한 가변성을 제한하기 위해), 교대 근무 일정(오전 7시-오후 6시(9) 외 월 3교대 초과) 세(60세 이상에서 대사 증후군의 유병률 증가(20));
  • 코호트 2: 10년 이상 동안 오전 7시부터 오후 6시까지 근무하는 일용직 근로자는 업무 라인, 연령, 성별 및 BMI와 일치합니다.
  • 자원봉사자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
  • 40-59세;
  • 원격 감지 애플리케이션을 설치하는 안드로이드 스마트폰 소유(애플 스마트폰 사용자는 채용되지 않음)
  • 금연;
  • 남성 과목
  • 남성 참여자에게는 피임법이 필요하지 않습니다.

제외 기준:

  • 2개 이상의 시간대를 지난 최근 여행(지난 한 달 이내)
  • 계획된 학습 활동 동안 2개 이상의 시간대를 가로지르는 계획된 여행
  • 불법 약물 사용;
  • 고용량 비타민(비타민 A, 비타민 C, 비타민 E, 베타 카로틴, 엽산 및 셀레늄), 알코올 및 임의의 비처방 NSAID를 (2) 48시간 깊은 표현형 시작 2주 전;
  • 48시간 딥 크로노타이핑 세션 전 지난 24시간 동안의 고지방 음식 및 카페인;
  • 복부 수술 이력;
  • 반코마이신 및/또는 네오마이신에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
  • 48시간 세션 전 주에 항콜린제 사용;
  • 48시간 세션 이전 2주 동안 완하제 또는 지사제를 사용했습니다.
  • 시험약을 투여받은 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 실험용 의료기기를 사용했거나 스크리닝 전 8주 이내에 1파인트 이상의 헌혈을 한 피험자
  • 연구자에 따르면 연구 결과의 해석을 방해하거나 기저 질환 상태를 나타내거나 잠재적인 피험자의 안전을 위협할 수 있는 비정상적인 실험실 수치 또는 신체적 소견을 가진 피험자;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
교대 근무자는 포도당 챌린지 테스트를 통해 표준화된 식사를 받습니다.
식후 포도당과 인슐린 반응
실험적: 코호트 2
일치하는 건강한 대조군은 포도당 챌린지 테스트와 함께 표준화된 식사를 받습니다.
식후 포도당과 인슐린 반응

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간에 따른 포도당 곡선 아래 면적
기간: 12시간
AUC(Area under the Curve)는 시간이 지정된 일련의 포도당 측정값에서 계산됩니다.
12시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마이크로바이옴의 시간에 따른 변동
기간: 48 시간
하루 중 여러 번 평가된 상대적 풍부도(목표 시간이 08:00, 14:00, 20:00, 02:00 +/- 1시간인 아침, 오후, 저녁, 밤)
48 시간
의사소통(전화 통화 및 문자 메시지 수), 이동성(이동 거리), 빛 노출, 혈압, 심박수, 심박 변이도, 수면/각성 시간, 신체 심부 온도에 설명된 백분율 분산에서 파생된 복합 결과
기간: 48 시간
통합 데이터 세트에서 변수의 모든 쌍별 조합 간의 선형 관계를 평가하기 위해 R^2 또는 결정 계수가 선형 회귀를 사용하여 각 쌍에 대해 계산됩니다. 각 변수(예: 이동성, 빛 노출, 수축기 혈압)은 서로 다른 변수로 설명되어 이러한 데이터를 통합적으로 탐색할 수 있도록 구성됩니다. 여기서 장점은 측정 단위가 다른 여러 평가를 통합하여 깊은 표현형을 생성할 수 있다는 것입니다.
48 시간
멀티오믹스 출력(대사산물, 미생물총)에서 관찰된 분산에서 파생된 복합 결과.
기간: 48 시간
주성분 분석을 사용하여 관찰된 분산에 기여하는 요인 탐색
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 826117

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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