Mapeo del microbioma del trabajador por turnos
4 de enero de 2024 actualizado por: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Los investigadores plantean la hipótesis de que las alteraciones en el microbioma de los trabajadores por turnos representan un factor hasta ahora no examinado que contribuye al riesgo de enfermedad.
Por lo tanto, los investigadores definirán las fluctuaciones dependientes de la hora del día del microbioma en los trabajadores del turno de noche y los trabajadores diurnos emparejados profundamente fenotipados para resultados conductuales, clínicos y metabolómicos utilizando sensores remotos integrados.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque varios estudios epidemiológicos han demostrado que los horarios de trabajo nocturnos son un factor de riesgo para desarrollar enfermedades metabólicas y cardiovasculares, los mecanismos a través de los cuales esto se confiere aún no se conocen.
Los horarios de trabajo por turnos alteran los patrones de actividad, la exposición a la luz y la ingesta dietética de los empleados de una manera incongruente con el reloj endógeno.
Este reloj circadiano garantiza que nuestra actividad metabólica se produzca en los momentos del día más beneficiosos, pero en gran medida es incapaz de adaptarse a los horarios que cambian rápidamente o al trabajo nocturno sostenido.
En ratones, el laboratorio de los investigadores ha demostrado previamente que los genes relevantes para todos los aspectos del síndrome metabólico están sujetos a la oscilación circadiana y que el microbioma intestinal también está sujeto al control del reloj molecular del huésped.
A pesar de la gran contribución de nuestro microbioma al metabolismo del huésped, el microbioma ha sido escasamente estudiado en la población que trabaja por turnos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las alteraciones en el microbioma de los trabajadores por turnos representan un factor hasta ahora no examinado que contribuye al riesgo de enfermedad.
Por lo tanto, los investigadores definirán las fluctuaciones dependientes de la hora del día del microbioma en los trabajadores del turno de noche y los trabajadores diurnos emparejados profundamente fenotipados para resultados conductuales, clínicos y metabolómicos utilizando sensores remotos integrados.
Los investigadores evaluarán la temperatura corporal central, los ciclos de sueño/actividad, el cortisol y la melatonina como resultados determinados por el reloj del huésped, y los niveles de glucosa e insulina posprandiales, así como la disminución de la presión arterial nocturna como resultados relacionados con el riesgo.
A través de la supresión inducida por antibióticos, los investigadores determinarán la contribución específica del microbioma a estos resultados.
Esto tiene implicaciones importantes para refinar los horarios de trabajo por turnos y explorar estrategias terapéuticas en esta población.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cohorte 1: hombres sanos no medicados (para limitar la variabilidad inducida por el género similar a nuestro estudio piloto), horario de trabajo por turnos (>3 turnos por mes fuera de las 7 a. m. a las 6 p. m. (9)) durante los últimos ≥10 años, 40-59 años (aumento de la prevalencia del síndrome metabólico a partir de los 60 años (20));
- Cohorte 2: jornaleros que trabajan de 7 a. m. a 6 p. m. durante ≥10 años emparejados por línea de trabajo, edad, género e IMC;
- Los voluntarios son capaces de dar su consentimiento informado;
- 40-59 años de edad;
- Poseer un teléfono inteligente Android que instale las aplicaciones de detección remota (no se reclutarán aquellos con teléfonos inteligentes Apple);
- De no fumadores;
- Sujetos masculinos
- NO se requerirá el uso de métodos anticonceptivos para los participantes masculinos.
Criterio de exclusión:
- Viajes recientes a través de más de dos (2) zonas horarias (en el último mes);
- Viajes planificados a través de más de dos (2) zonas horarias durante las actividades de estudio planificadas;
- Uso de drogas ilícitas;
- Dosis altas de vitaminas (vitamina A, vitamina C, vitamina E, betacaroteno, ácido fólico y selenio), alcohol y cualquier AINE de venta libre en las (2) dos semanas antes del inicio del fenotipado profundo de 48 horas;
- Alimentos ricos en grasas y cafeína en las últimas 24 horas antes de la sesión de cronotipado profundo de 48 horas;
- Historia de cirugía abdominal;
- Alergia o intolerancia conocida a la Vancomicina y/o Neomicina;
- Uso de anticolinérgicos en la semana previa a las sesiones de 48 horas;
- Uso de laxantes o medicamentos antidiarreicos en las dos semanas previas a las sesiones de 48 horas;
- Sujetos que recibieron un fármaco experimental, usaron un dispositivo médico experimental dentro de los 30 días anteriores a la selección, o que dieron una donación de sangre de ≥ una pinta dentro de las 8 semanas anteriores a la selección;
- Sujetos con cualquier valor de laboratorio anormal o hallazgo físico que, según el investigador, pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio, ser indicativo de un estado de enfermedad subyacente o comprometer la seguridad de un posible sujeto;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1
Los trabajadores por turnos reciben una comida estandarizada con una prueba de glucosa
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Respuesta posprandial de glucosa e insulina
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Experimental: Cohorte 2
Los controles sanos emparejados reciben una comida estandarizada con una prueba de provocación de glucosa
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Respuesta posprandial de glucosa e insulina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de glucosa en el tiempo
Periodo de tiempo: 12 horas
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El área bajo la curva (AUC) se calculará a partir de mediciones de glucosa en serie y cronometradas
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12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fluctuaciones del microbioma dependientes de la hora del día
Periodo de tiempo: 48 horas
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Abundancias relativas evaluadas varias horas del día (mañana, tarde, noche, noche con tiempos objetivo de 08:00, 14:00, 20:00, 02:00 +/- 1 hora)
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48 horas
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Resultado compuesto derivado del porcentaje de variación explicado en la comunicación (número de llamadas telefónicas y mensajes de texto), movilidad (millas recorridas), exposición a la luz, presión arterial, frecuencia cardíaca, variabilidad de la frecuencia cardíaca, horas de sueño/vigilia, temperatura corporal central
Periodo de tiempo: 48 horas
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Para evaluar las relaciones lineales entre cada combinación de pares de variables en el conjunto de datos integrado, se calculará el R^2, o coeficiente de determinación, para cada par mediante regresión lineal.
Un mapa de calor de la proporción de varianza en cada variable (p.
movilidad, exposición a la luz, presión arterial sistólica) explicadas por cada otra variable se construirán para permitir una exploración integradora de estos datos.
Aquí, la ventaja es que se pueden integrar múltiples evaluaciones con diferentes unidades de medida para generar fenotipos profundos.
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48 horas
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Resultado compuesto derivado de la varianza observada en los resultados multiómicos (metabolitos, microbiota).
Periodo de tiempo: 48 horas
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Explorar los factores que contribuyen a la varianza observada mediante el análisis de componentes principales
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 826117
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .