Het microbioom van de ploegenarbeider in kaart brengen
4 januari 2024 bijgewerkt door: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
De onderzoekers veronderstellen dat verstoringen van het microbioom van ploegenarbeiders een tot nu toe niet onderzochte factor zijn die bijdraagt aan het ziekterisico.
De onderzoekers zullen daarom tijdafhankelijke fluctuaties van het microbioom in nachtploegarbeiders en gematchte dagwerkers die diep gefenotypeerd zijn voor gedrags-, klinische en metabolomische outputs definiëren met behulp van geïntegreerde teledetectie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel verschillende epidemiologische studies hebben aangetoond dat het werken in nachtdiensten een risicofactor is voor het ontwikkelen van metabole en cardiovasculaire ziekten, is de mechanismen waardoor dit wordt verleend nog niet begrepen.
Ploegendienstschema's veranderen het activiteitenpatroon, de blootstelling aan licht en de inname via de voeding van de werknemer op een manier die in strijd is met de endogene klok.
Deze circadiane klok zorgt ervoor dat onze metabolische activiteit plaatsvindt op maximaal gunstige momenten van de dag, maar grotendeels niet in staat is zich aan te passen aan snel wisselende schema's of aanhoudend nachtwerk.
Bij muizen heeft het laboratorium van de onderzoekers eerder aangetoond dat genen die relevant zijn voor alle aspecten van het metabool syndroom onderhevig zijn aan circadiane oscillatie en dat het darmmicrobioom ook wordt gecontroleerd door de moleculaire klok van de gastheer.
Ondanks de grote bijdrage van ons microbioom aan het metabolisme van de gastheer, is het microbioom nauwelijks bestudeerd in de ploegendienstbevolking.
De onderzoekers veronderstellen dat verstoringen van het microbioom van ploegenarbeiders een tot nu toe niet onderzochte factor zijn die bijdraagt aan het ziekterisico.
De onderzoekers zullen daarom tijdafhankelijke fluctuaties van het microbioom in nachtploegarbeiders en gematchte dagwerkers die diep gefenotypeerd zijn voor gedrags-, klinische en metabolomische outputs definiëren met behulp van geïntegreerde teledetectie.
De onderzoekers zullen de kerntemperatuur van het lichaam, slaap-/activiteitscycli, cortisol en melatonine beoordelen als outputs die worden bepaald door de gastheerklok, en postprandiale glucose- en insulinespiegels, evenals nachtelijke bloeddrukdalingen als risicogerelateerde outputs.
Door middel van door antibiotica geïnduceerde onderdrukking, zullen de onderzoekers de specifieke bijdrage van het microbioom aan deze output bepalen.
Dit heeft grote implicaties voor het verfijnen van ploegendienstschema's en het verkennen van therapeutische strategieën in deze populatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 59 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cohort 1: gezonde, niet-medicinale mannen (om door geslacht veroorzaakte variabiliteit te beperken, vergelijkbaar met onze pilotstudie), ploegendienstschema (>3 ploegen per maand buiten 7.00-18.00 uur (9)) gedurende de afgelopen ≥10 jaar, 40-59 jaar oud (verhoogde prevalentie van het metabool syndroom bij ≥60 jaar (20));
- Cohort 2: dagwerkers die ≥10 jaar van 07.00 uur tot 18.00 uur werken, gematcht op werkgebied, leeftijd, geslacht en BMI;
- Vrijwilligers zijn in staat geïnformeerde toestemming te geven;
- 40-59 jaar;
- Bezit een Android-smartphone die de remote sensing-applicaties installeert (degenen met Apple-smartphones worden niet aangeworven);
- Niet roken;
- Mannelijke onderwerpen
- Het gebruik van anticonceptie is NIET vereist voor mannelijke deelnemers.
Uitsluitingscriteria:
- Recente reizen door meer dan twee (2) tijdzones (in de afgelopen maand);
- Geplande reizen door meer dan twee (2) tijdzones tijdens de geplande studieactiviteiten;
- Gebruik van illegale drugs;
- Hooggedoseerde vitamines (vitamine A, vitamine C, vitamine E, bèta-caroteen, foliumzuur en selenium), alcohol en vrij verkrijgbare NSAID's in de (2) twee weken voor de start van de 48 uur diepe fenotypering;
- Vetrijke voedingsmiddelen en cafeïne in de afgelopen 24 uur voorafgaand aan de 48-uurs deep chronotyping-sessie;
- Geschiedenis van buikoperaties;
- Bekende allergie of intolerantie voor Vancomycine en/of Neomycine;
- Gebruik van anticholinergica in de week voorafgaand aan de 48-uurssessies;
- Gebruik van laxeermiddelen of medicijnen tegen diarree in de twee weken voorafgaand aan de sessies van 48 uur;
- Proefpersonen die een experimenteel geneesmiddel hebben gekregen, een experimenteel medisch hulpmiddel hebben gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, of die binnen 8 weken voorafgaand aan de screening een bloeddonatie van ≥ één pint hebben gegeven;
- Proefpersonen met een abnormale laboratoriumwaarde of fysieke bevinding die volgens de onderzoeker de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren, indicatief kan zijn voor een onderliggende ziektetoestand of de veiligheid van een potentiële proefpersoon in gevaar kan brengen;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
Ploegarbeiders krijgen een gestandaardiseerde maaltijd met een glucoseprovocatietest
|
Postprandiale glucose- en insulinerespons
|
|
Experimenteel: Cohort 2
Gematchte gezonde controles krijgen een gestandaardiseerde maaltijd met een glucoseprovocatietest
|
Postprandiale glucose- en insulinerespons
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve van glucose in de tijd
Tijdsspanne: 12 uur
|
De oppervlakte onder de curve (AUC) wordt berekend op basis van seriële, getimede glucosemetingen
|
12 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdafhankelijke fluctuaties van het microbioom
Tijdsspanne: 48 uur
|
Relatieve hoeveelheden beoordeeld op verschillende tijdstippen van de dag (ochtend, middag, avond, nacht met doeltijden van 08:00, 14:00, 20:00, 02:00 +/- 1 uur)
|
48 uur
|
|
Samengestelde uitkomst afgeleid van procentuele variantie verklaard in communicatie (aantal telefoontjes en sms-berichten), mobiliteit (afgelegde kilometers), blootstelling aan licht, bloeddruk, hartslag, hartslagvariabiliteit, slaap/waaktijden, lichaamskerntemperatuur
Tijdsspanne: 48 uur
|
Om de lineaire relaties tussen elke paarsgewijze combinatie van variabelen in de geïntegreerde dataset te evalueren, wordt de R ^ 2 of determinatiecoëfficiënt voor elk paar berekend met behulp van lineaire regressie.
Een heatmap van het aandeel van de variantie in elke variabele (bijv.
mobiliteit, blootstelling aan licht, systolische bloeddruk) die door elkaar worden verklaard, zullen vervolgens worden geconstrueerd om een integrale verkenning van deze gegevens mogelijk te maken.
Hier is het voordeel dat meerdere beoordelingen met verschillende meeteenheden kunnen worden geïntegreerd om diepe fenotypes te genereren.
|
48 uur
|
|
Samengestelde uitkomst afgeleid van variantie waargenomen in multiomics-outputs (metabolieten, microbiota).
Tijdsspanne: 48 uur
|
Onderzoeken van factoren die bijdragen aan de waargenomen variantie met behulp van hoofdcomponentenanalyse
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2017
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 826117
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk