Kartierung des Mikrobioms des Schichtarbeiters
4. Januar 2024 aktualisiert von: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Die Forscher gehen davon aus, dass Störungen des Mikrobioms von Schichtarbeitern einen bisher nicht untersuchten Faktor darstellen, der zum Krankheitsrisiko beiträgt.
Die Forscher werden daher tageszeitabhängige Schwankungen des Mikrobioms bei Nachtschichtarbeitern und passenden Tagarbeitern definieren, die tiefgehend für Verhaltens-, klinische und metabolomische Ergebnisse unter Verwendung integrierter Fernerkundung phänotypisiert sind.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl mehrere epidemiologische Studien gezeigt haben, dass Nachtarbeit ein Risikofaktor für die Entwicklung von Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist, sind die Mechanismen, durch die dies übertragen wird, noch nicht verstanden.
Schichtarbeitspläne verändern die Aktivitätsmuster, die Lichtexposition und die Nahrungsaufnahme der Mitarbeiter auf eine Weise, die nicht mit der endogenen Uhr übereinstimmt.
Diese zirkadiane Uhr sorgt dafür, dass unsere Stoffwechselaktivität zu den maximal günstigen Tageszeiten stattfindet, ist aber größtenteils nicht in der Lage, sich an schnell wechselnde Zeitpläne oder anhaltende Nachtarbeit anzupassen.
Bei Mäusen hat das Labor der Forscher zuvor gezeigt, dass Gene, die für alle Aspekte des metabolischen Syndroms relevant sind, einer zirkadianen Oszillation unterliegen und dass das Darmmikrobiom auch der Kontrolle durch die molekulare Uhr des Wirts unterliegt.
Trotz des großen Beitrags unseres Mikrobioms zum Wirtsstoffwechsel wurde das Mikrobiom in der Schichtarbeitsbevölkerung kaum untersucht.
Die Forscher gehen davon aus, dass Störungen des Mikrobioms von Schichtarbeitern einen bisher nicht untersuchten Faktor darstellen, der zum Krankheitsrisiko beiträgt.
Die Forscher werden daher tageszeitabhängige Schwankungen des Mikrobioms bei Nachtschichtarbeitern und passenden Tagarbeitern definieren, die tiefgehend für Verhaltens-, klinische und metabolomische Ergebnisse unter Verwendung integrierter Fernerkundung phänotypisiert sind.
Die Forscher werden die Kernkörpertemperatur, Schlaf-/Aktivitätszyklen, Cortisol und Melatonin als von der Wirtsuhr bestimmte Outputs und die postprandialen Glukose- und Insulinspiegel sowie den nächtlichen Blutdruckabfall als risikobezogene Outputs bewerten.
Durch Antibiotika-induzierte Unterdrückung werden die Forscher den spezifischen Beitrag des Mikrobioms zu diesen Ergebnissen bestimmen.
Dies hat große Auswirkungen auf die Verfeinerung von Schichtarbeitsplänen und die Erforschung therapeutischer Strategien in dieser Population.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kohorte 1: Gesunde Männer ohne Medikamente (um die geschlechtsbedingte Variabilität ähnlich wie in unserer Pilotstudie zu begrenzen), Schichtarbeitsplan (> 3 Schichten pro Monat außerhalb von 7 bis 18 Uhr (9)) für die letzten ≥ 10 Jahre, 40-59 Lebensjahr (erhöhte Prävalenz des metabolischen Syndroms im Alter von ≥ 60 Jahren (20));
- Kohorte 2: Tagelöhner, die ≥ 10 Jahre von 7:00 bis 18:00 Uhr arbeiten, passend für Branche, Alter, Geschlecht und BMI;
- Freiwillige sind in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben;
- 40-59 Jahre;
- Ein Android-Smartphone besitzen, auf dem die Fernerkundungsanwendungen installiert sind (Personen mit Apple-Smartphones werden nicht eingestellt);
- Nichtraucher;
- Männliche Themen
- Die Anwendung von Verhütungsmitteln ist für männliche Teilnehmer NICHT erforderlich.
Ausschlusskriterien:
- Kürzliche Reisen über mehr als zwei (2) Zeitzonen (innerhalb des letzten Monats);
- Geplante Reisen über mehr als zwei (2) Zeitzonen während der geplanten Studienaktivitäten;
- Konsum illegaler Drogen;
- Hochdosierte Vitamine (Vitamin A, Vitamin C, Vitamin E, Beta-Carotin, Folsäure und Selen), Alkohol und alle rezeptfreien NSAIDs in (2) zwei Wochen vor Beginn der 48-stündigen tiefen Phänotypisierung;
- Lebensmittel mit hohem Fettgehalt und Koffein in den letzten 24 Stunden vor der 48-stündigen Deep-Chronotyping-Sitzung;
- Geschichte der Bauchchirurgie;
- Bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber Vancomycin und/oder Neomycin;
- Verwendung von Anticholinergika in der Woche vor den 48-Stunden-Sitzungen;
- Verwendung von Abführmitteln oder Medikamenten gegen Durchfall in den zwei Wochen vor den 48-Stunden-Sitzungen;
- Probanden, die ein experimentelles Medikament erhalten haben, innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein experimentelles medizinisches Gerät verwendet haben oder die innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening eine Blutspende von ≥ einem halben Liter abgegeben haben;
- Probanden mit anormalen Laborwerten oder körperlichen Befunden, die nach Angaben des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen, auf einen zugrunde liegenden Krankheitszustand hinweisen oder die Sicherheit eines potenziellen Probanden gefährden könnten;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 1
Schichtarbeiter erhalten eine standardisierte Mahlzeit mit Glukose-Provokationstest
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Postprandiale Glukose- und Insulinreaktion
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Experimental: Kohorte 2
Passende gesunde Kontrollen erhalten eine standardisierte Mahlzeit mit einem Glukose-Challenge-Test
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Postprandiale Glukose- und Insulinreaktion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Glukose-über-Zeit-Kurve
Zeitfenster: 12 Stunden
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Die Fläche unter der Kurve (AUC) wird aus seriellen, zeitgesteuerten Glukosemessungen berechnet
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12 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tageszeitabhängige Schwankungen des Mikrobioms
Zeitfenster: 48 Stunden
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Zu mehreren Tageszeiten ermittelte relative Häufigkeiten (morgens, nachmittags, abends, nachts mit Zielzeiten von 08:00, 14:00, 20:00, 02:00 +/- 1 Stunde)
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48 Stunden
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Zusammengesetztes Ergebnis abgeleitet von der prozentualen Varianz, erklärt in der Kommunikation (Anzahl der Telefonanrufe und Textnachrichten), Mobilität (zurückgelegte Kilometer), Lichteinwirkung, Blutdruck, Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Schlaf-/Wachzeiten, Körperkerntemperatur
Zeitfenster: 48 Stunden
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Um die linearen Beziehungen zwischen jeder paarweisen Kombination von Variablen im integrierten Datensatz zu bewerten, wird das R^2 oder Bestimmtheitsmaß für jedes Paar mithilfe einer linearen Regression berechnet.
Eine Heatmap des Varianzanteils jeder Variablen (z.
Mobilität, Lichtexposition, systolischer Blutdruck), die durch jede andere Variable erklärt werden, werden dann konstruiert, um eine integrative Exploration dieser Daten zu ermöglichen.
Hier besteht der Vorteil darin, dass mehrere Bewertungen mit unterschiedlichen Maßeinheiten integriert werden können, um tiefe Phänotypen zu generieren.
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48 Stunden
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Zusammengesetztes Ergebnis abgeleitet von der Varianz, die in Multiomics-Ausgaben (Metaboliten, Mikrobiota) beobachtet wurde.
Zeitfenster: 48 Stunden
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Untersuchen von Faktoren, die zu der Varianz beitragen, die mithilfe der Hauptkomponentenanalyse beobachtet wird
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. September 2017
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 826117
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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