Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mapování mikrobiomu směnového pracovníka

4. ledna 2024 aktualizováno: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Vyšetřovatelé předpokládají, že narušení mikrobiomu pracovníků na směny představuje dosud neprozkoumaný faktor přispívající k riziku onemocnění. Vyšetřovatelé proto definují fluktuace mikrobiomu závislé na denní době u pracovníků v nočních směnách a odpovídajících denních pracovníků hluboce fenotypovaných pro behaviorální, klinické a metabolomické výstupy pomocí integrovaného dálkového průzkumu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Ačkoli několik epidemiologických studií prokázalo, že pracovní noční směny jsou rizikovým faktorem pro rozvoj metabolických a kardiovaskulárních onemocnění, mechanismy, kterými se to uděluje, nejsou dosud známy. Plány práce na směny mění vzorce činnosti zaměstnanců, vystavení světlu a příjem stravy způsobem, který není v souladu s endogenními hodinami. Tyto cirkadiánní hodiny zajišťují, že naše metabolická aktivita probíhá v maximálně prospěšných denních dobách, ale z velké části se nedokáže přizpůsobit rychle se měnícím rozvrhům nebo trvalé noční práci. U myší laboratoř výzkumníků již dříve prokázala, že geny relevantní pro všechny aspekty metabolického syndromu podléhají cirkadiánním oscilacím a že střevní mikrobiom je také řízen molekulárními hodinami hostitele. Navzdory velkému příspěvku našeho mikrobiomu k metabolismu hostitele byl mikrobiom sotva studován v populaci pracující na směny. Vyšetřovatelé předpokládají, že narušení mikrobiomu pracovníků na směny představuje dosud neprozkoumaný faktor přispívající k riziku onemocnění. Vyšetřovatelé proto definují fluktuace mikrobiomu závislé na denní době u pracovníků v nočních směnách a odpovídajících denních pracovníků hluboce fenotypovaných pro behaviorální, klinické a metabolomické výstupy pomocí integrovaného dálkového průzkumu. Vyšetřovatelé budou hodnotit tělesnou teplotu, cykly spánku/aktivity, kortizol a melatonin jako výstupy určené hodinami hostitele a postprandiální hladiny glukózy a inzulínu, stejně jako noční pokles krevního tlaku jako výstupy související s rizikem. Prostřednictvím suprese vyvolané antibiotiky vyšetřovatelé určí specifický příspěvek mikrobiomu k těmto výstupům. To má zásadní důsledky pro zpřesnění rozvrhů práce na směny a zkoumání terapeutických strategií u této populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kohorta 1: zdraví muži bez medikace (k omezení variability vyvolané pohlavím podobně jako v naší pilotní studii), rozvrh práce na směny (>3 směny za měsíc mimo 7:00–18:00 (9)) za posledních ≥ 10 let, 40–59 let (zvýšená prevalence metabolického syndromu ve věku ≥ 60 let (20));
  • 2. kohorta: denní pracovníci, kteří pracují od 7:00 do 18:00 po dobu ≥ 10 let podle oboru práce, věku, pohlaví a BMI;
  • Dobrovolníci jsou schopni dát informovaný souhlas;
  • 40-59 let;
  • Vlastní chytrý telefon se systémem Android, který instaluje aplikace pro vzdálený průzkum (ty s chytrými telefony Apple nebudou nabírány);
  • Nekuřácké;
  • Mužské subjekty
  • U mužských účastníků NENÍ vyžadováno používání antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Nedávné cestování přes více než dvě (2) časová pásma (během posledního měsíce);
  • Plánované cestování přes více než dvě (2) časová pásma během plánovaných studijních aktivit;
  • Užívání nelegálních drog;
  • Vysoké dávky vitamínů (vitamín A, vitamín C, vitamín E, beta karoten, kyselina listová a selen), alkohol a jakékoli volně prodejné NSAID během (2) dvou týdnů před zahájením 48hodinového hlubokého fenotypování;
  • potraviny s vysokým obsahem tuku a kofein za posledních 24 hodin před 48hodinovou hloubkovou chronotypizací;
  • Historie břišní chirurgie;
  • Známá alergie nebo intolerance na vankomycin a/nebo neomycin;
  • Užívání anticholinergik v týdnu před 48hodinovým sezením;
  • Užívání laxativ nebo léků proti průjmu během dvou týdnů před 48hodinovým sezením;
  • Subjekty, které dostaly experimentální lék, použily experimentální zdravotnický prostředek během 30 dnů před screeningem nebo kteří darovali krev ≥ jednu pintu během 8 týdnů před screeningem;
  • Subjekty s jakoukoli abnormální laboratorní hodnotou nebo fyzickým nálezem, který podle zkoušejícího může interferovat s interpretací výsledků studie, naznačovat základní chorobný stav nebo ohrozit bezpečnost potenciálního subjektu;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Pracovníci na směny dostávají standardizované jídlo s glukózovým provokačním testem
Postprandiální odpověď na glukózu a inzulín
Experimentální: Kohorta 2
Odpovídající zdravé kontroly dostávají standardizované jídlo s glukózovým provokačním testem
Postprandiální odpověď na glukózu a inzulín

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou glukózy v průběhu času
Časové okno: 12 hodin
Plocha pod křivkou (AUC) bude vypočítána ze sériových, časovaných měření glukózy
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolísání mikrobiomu závislé na denní době
Časové okno: 48 hodin
Relativní abundance hodnocené v několika denních dobách (ráno, odpoledne, večer, noc s cílovými časy 08:00, 14:00, 20:00, 02:00 +/- 1 hodina)
48 hodin
Složený výsledek odvozený z procentuálního rozptylu vysvětleného v komunikaci (počet telefonních hovorů a textových zpráv), mobilita (ujeté míle), expozice světlu, krevní tlak, srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence, doba spánku/bdění, teplota tělesného jádra
Časové okno: 48 hodin
Pro vyhodnocení lineárních vztahů mezi každou párovou kombinací proměnných v integrovaném souboru dat bude R^2, neboli koeficient determinace, vypočten pro každý pár pomocí lineární regrese. Tepelná mapa podílu rozptylu v každé proměnné (např. mobilita, expozice světlu, systolický krevní tlak) vysvětlené navzájem proměnnými budou poté konstruovány tak, aby umožnily integrativní zkoumání těchto dat. Zde je výhodou, že lze integrovat více hodnocení s různými jednotkami měření, aby se vytvořily hluboké fenotypy.
48 hodin
Složený výsledek odvozený z rozptylu pozorovaného v multiomických výstupech (metabolity, mikrobiota).
Časové okno: 48 hodin
Prozkoumat faktory přispívající k pozorovanému rozptylu pomocí analýzy hlavních komponent
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 826117

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

3
Předplatit