- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03221517
Mapování mikrobiomu směnového pracovníka
4. ledna 2024 aktualizováno: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Vyšetřovatelé předpokládají, že narušení mikrobiomu pracovníků na směny představuje dosud neprozkoumaný faktor přispívající k riziku onemocnění.
Vyšetřovatelé proto definují fluktuace mikrobiomu závislé na denní době u pracovníků v nočních směnách a odpovídajících denních pracovníků hluboce fenotypovaných pro behaviorální, klinické a metabolomické výstupy pomocí integrovaného dálkového průzkumu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ačkoli několik epidemiologických studií prokázalo, že pracovní noční směny jsou rizikovým faktorem pro rozvoj metabolických a kardiovaskulárních onemocnění, mechanismy, kterými se to uděluje, nejsou dosud známy.
Plány práce na směny mění vzorce činnosti zaměstnanců, vystavení světlu a příjem stravy způsobem, který není v souladu s endogenními hodinami.
Tyto cirkadiánní hodiny zajišťují, že naše metabolická aktivita probíhá v maximálně prospěšných denních dobách, ale z velké části se nedokáže přizpůsobit rychle se měnícím rozvrhům nebo trvalé noční práci.
U myší laboratoř výzkumníků již dříve prokázala, že geny relevantní pro všechny aspekty metabolického syndromu podléhají cirkadiánním oscilacím a že střevní mikrobiom je také řízen molekulárními hodinami hostitele.
Navzdory velkému příspěvku našeho mikrobiomu k metabolismu hostitele byl mikrobiom sotva studován v populaci pracující na směny.
Vyšetřovatelé předpokládají, že narušení mikrobiomu pracovníků na směny představuje dosud neprozkoumaný faktor přispívající k riziku onemocnění.
Vyšetřovatelé proto definují fluktuace mikrobiomu závislé na denní době u pracovníků v nočních směnách a odpovídajících denních pracovníků hluboce fenotypovaných pro behaviorální, klinické a metabolomické výstupy pomocí integrovaného dálkového průzkumu.
Vyšetřovatelé budou hodnotit tělesnou teplotu, cykly spánku/aktivity, kortizol a melatonin jako výstupy určené hodinami hostitele a postprandiální hladiny glukózy a inzulínu, stejně jako noční pokles krevního tlaku jako výstupy související s rizikem.
Prostřednictvím suprese vyvolané antibiotiky vyšetřovatelé určí specifický příspěvek mikrobiomu k těmto výstupům.
To má zásadní důsledky pro zpřesnění rozvrhů práce na směny a zkoumání terapeutických strategií u této populace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 59 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kohorta 1: zdraví muži bez medikace (k omezení variability vyvolané pohlavím podobně jako v naší pilotní studii), rozvrh práce na směny (>3 směny za měsíc mimo 7:00–18:00 (9)) za posledních ≥ 10 let, 40–59 let (zvýšená prevalence metabolického syndromu ve věku ≥ 60 let (20));
- 2. kohorta: denní pracovníci, kteří pracují od 7:00 do 18:00 po dobu ≥ 10 let podle oboru práce, věku, pohlaví a BMI;
- Dobrovolníci jsou schopni dát informovaný souhlas;
- 40-59 let;
- Vlastní chytrý telefon se systémem Android, který instaluje aplikace pro vzdálený průzkum (ty s chytrými telefony Apple nebudou nabírány);
- Nekuřácké;
- Mužské subjekty
- U mužských účastníků NENÍ vyžadováno používání antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Nedávné cestování přes více než dvě (2) časová pásma (během posledního měsíce);
- Plánované cestování přes více než dvě (2) časová pásma během plánovaných studijních aktivit;
- Užívání nelegálních drog;
- Vysoké dávky vitamínů (vitamín A, vitamín C, vitamín E, beta karoten, kyselina listová a selen), alkohol a jakékoli volně prodejné NSAID během (2) dvou týdnů před zahájením 48hodinového hlubokého fenotypování;
- potraviny s vysokým obsahem tuku a kofein za posledních 24 hodin před 48hodinovou hloubkovou chronotypizací;
- Historie břišní chirurgie;
- Známá alergie nebo intolerance na vankomycin a/nebo neomycin;
- Užívání anticholinergik v týdnu před 48hodinovým sezením;
- Užívání laxativ nebo léků proti průjmu během dvou týdnů před 48hodinovým sezením;
- Subjekty, které dostaly experimentální lék, použily experimentální zdravotnický prostředek během 30 dnů před screeningem nebo kteří darovali krev ≥ jednu pintu během 8 týdnů před screeningem;
- Subjekty s jakoukoli abnormální laboratorní hodnotou nebo fyzickým nálezem, který podle zkoušejícího může interferovat s interpretací výsledků studie, naznačovat základní chorobný stav nebo ohrozit bezpečnost potenciálního subjektu;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kohorta 1
Pracovníci na směny dostávají standardizované jídlo s glukózovým provokačním testem
|
Postprandiální odpověď na glukózu a inzulín
|
Experimentální: Kohorta 2
Odpovídající zdravé kontroly dostávají standardizované jídlo s glukózovým provokačním testem
|
Postprandiální odpověď na glukózu a inzulín
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Oblast pod křivkou glukózy v průběhu času
Časové okno: 12 hodin
|
Plocha pod křivkou (AUC) bude vypočítána ze sériových, časovaných měření glukózy
|
12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kolísání mikrobiomu závislé na denní době
Časové okno: 48 hodin
|
Relativní abundance hodnocené v několika denních dobách (ráno, odpoledne, večer, noc s cílovými časy 08:00, 14:00, 20:00, 02:00 +/- 1 hodina)
|
48 hodin
|
Složený výsledek odvozený z procentuálního rozptylu vysvětleného v komunikaci (počet telefonních hovorů a textových zpráv), mobilita (ujeté míle), expozice světlu, krevní tlak, srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence, doba spánku/bdění, teplota tělesného jádra
Časové okno: 48 hodin
|
Pro vyhodnocení lineárních vztahů mezi každou párovou kombinací proměnných v integrovaném souboru dat bude R^2, neboli koeficient determinace, vypočten pro každý pár pomocí lineární regrese.
Tepelná mapa podílu rozptylu v každé proměnné (např.
mobilita, expozice světlu, systolický krevní tlak) vysvětlené navzájem proměnnými budou poté konstruovány tak, aby umožnily integrativní zkoumání těchto dat.
Zde je výhodou, že lze integrovat více hodnocení s různými jednotkami měření, aby se vytvořily hluboké fenotypy.
|
48 hodin
|
Složený výsledek odvozený z rozptylu pozorovaného v multiomických výstupech (metabolity, mikrobiota).
Časové okno: 48 hodin
|
Prozkoumat faktory přispívající k pozorovanému rozptylu pomocí analýzy hlavních komponent
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. září 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 826117
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy