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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03221517
Cartographier le microbiome du travailleur posté
4 janvier 2024 mis à jour par: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les perturbations du microbiome des travailleurs postés représentent un facteur jusqu'ici non examiné contribuant au risque de maladie.
Les chercheurs définiront donc les fluctuations dépendantes de l'heure de la journée du microbiome chez les travailleurs de nuit et les travailleurs de jour appariés profondément phénotypés pour les résultats comportementaux, cliniques et métabolomiques à l'aide de la télédétection intégrée.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que plusieurs études épidémiologiques aient démontré que les horaires de travail de nuit sont un facteur de risque de développer des maladies métaboliques et cardiovasculaires, les mécanismes par lesquels cela est conféré ne sont pas encore compris.
Les horaires de travail posté modifient les schémas d'activité, d'exposition à la lumière et d'apport alimentaire des employés d'une manière incongrue avec l'horloge endogène.
Cette horloge circadienne garantit que notre activité métabolique se produit à des moments maximaux de la journée, mais est en grande partie incapable de s'adapter à des horaires qui changent rapidement ou à un travail de nuit soutenu.
Chez la souris, le laboratoire des chercheurs a précédemment montré que les gènes pertinents pour tous les aspects du syndrome métabolique sont soumis à une oscillation circadienne et que le microbiome intestinal est également soumis au contrôle de l'horloge moléculaire de l'hôte.
Malgré la grande contribution de notre microbiome au métabolisme de l'hôte, le microbiome a été peu étudié dans la population travaillant par quarts.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les perturbations du microbiome des travailleurs postés représentent un facteur jusqu'ici non examiné contribuant au risque de maladie.
Les chercheurs définiront donc les fluctuations dépendantes de l'heure de la journée du microbiome chez les travailleurs de nuit et les travailleurs de jour appariés profondément phénotypés pour les résultats comportementaux, cliniques et métabolomiques à l'aide de la télédétection intégrée.
Les chercheurs évalueront la température corporelle centrale, les cycles de sommeil/activité, le cortisol et la mélatonine en tant que résultats déterminés par l'horloge de l'hôte, et les taux postprandiaux de glucose et d'insuline ainsi que la baisse de la pression artérielle nocturne en tant que résultats liés au risque.
Grâce à la suppression induite par les antibiotiques, les chercheurs détermineront la contribution spécifique du microbiome à ces sorties.
Cela a des implications majeures pour affiner les horaires de travail posté et explorer les stratégies thérapeutiques dans cette population.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 59 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Cohorte 1 : hommes en bonne santé non médicamentés (pour limiter la variabilité induite par le sexe similaire à notre étude pilote), horaire de travail posté (>3 postes par mois en dehors de 7h-18h (9)) depuis ≥10 ans, 40-59 ans (prévalence accrue du syndrome métabolique à ≥ 60 ans (20));
- Cohorte 2 : travailleurs de jour qui travaillent de 7 h à 18 h pendant ≥ 10 ans appariés pour le secteur d'activité, l'âge, le sexe et l'IMC ;
- Les volontaires sont capables de donner un consentement éclairé ;
- 40-59 ans;
- Posséder un smartphone android qui installe les applications de télédétection (ceux avec des smartphones apple ne seront pas recrutés) ;
- Non-fumeur;
- Sujets masculins
- L'utilisation de la contraception ne sera PAS requise pour les participants masculins.
Critère d'exclusion:
- Voyage récent à travers plus de deux (2) fuseaux horaires (au cours du dernier mois) ;
- Voyage prévu à travers plus de deux (2) fuseaux horaires pendant les activités d'étude prévues ;
- Consommation de drogues illicites ;
- Vitamines à forte dose (vitamine A, vitamine C, vitamine E, bêta-carotène, acide folique et sélénium), alcool et tout AINS en vente libre dans les (2) deux semaines avant le début du phénotypage en profondeur de 48 heures ;
- Aliments riches en matières grasses et caféine au cours des dernières 24 heures avant la séance de chronotypage en profondeur de 48 heures ;
- Antécédents de chirurgie abdominale ;
- Allergie ou intolérance connue à la vancomycine et/ou à la néomycine ;
- Utilisation d'anticholinergiques dans la semaine précédant les séances de 48 heures ;
- Utilisation de laxatifs ou de médicaments antidiarrhéiques dans les deux semaines précédant les séances de 48 heures ;
- Sujets ayant reçu un médicament expérimental, utilisé un dispositif médical expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ou ayant fait un don de sang ≥ une pinte dans les 8 semaines précédant le dépistage ;
- Sujets présentant une valeur de laboratoire anormale ou une découverte physique qui, selon l'investigateur, peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude, indiquer un état pathologique sous-jacent ou compromettre la sécurité d'un sujet potentiel ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Cohorte 1
Les travailleurs postés reçoivent un repas standardisé avec un test de provocation au glucose
|
Réponse glycémique et insulinique postprandiale
|
Expérimental: Cohorte 2
Les témoins sains appariés reçoivent un repas standardisé avec un test de provocation au glucose
|
Réponse glycémique et insulinique postprandiale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Aire sous la courbe de glucose dans le temps
Délai: 12 heures
|
L'aire sous la courbe (AUC) sera calculée à partir de mesures de glucose en série et chronométrées
|
12 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fluctuations du microbiome en fonction de l'heure de la journée
Délai: 48 heures
|
Abondances relatives évaluées à plusieurs moments de la journée (matin, après-midi, soir, nuit avec des temps cibles de 08h00, 14h00, 20h00, 02h00 +/- 1 heure)
|
48 heures
|
Résultat composé dérivé du pourcentage de variance expliqué dans la communication (nombre d'appels téléphoniques et de SMS), la mobilité (miles parcourus), l'exposition à la lumière, la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque, les temps de sommeil/éveil, la température centrale du corps
Délai: 48 heures
|
Pour évaluer les relations linéaires entre chaque combinaison de variables par paires dans l'ensemble de données intégré, le R^2, ou coefficient de détermination, sera calculé pour chaque paire à l'aide d'une régression linéaire.
Une carte thermique de la proportion de variance dans chaque variable (par ex.
mobilité, exposition à la lumière, tension artérielle systolique) expliquées les unes par les autres variables seront ensuite construites pour permettre une exploration intégrative de ces données.
Ici, l'avantage est que plusieurs évaluations avec différentes unités de mesure peuvent être intégrées pour générer des phénotypes profonds.
|
48 heures
|
Résultat composé dérivé de la variance observée dans les sorties multiomiques (métabolites, microbiote).
Délai: 48 heures
|
Explorer les facteurs contribuant à la variance observée à l'aide de l'analyse en composantes principales
|
48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2017
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2017
Première publication (Réel)
18 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 826117
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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