Mapeando o microbioma do trabalhador por turnos
4 de janeiro de 2024 atualizado por: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Os pesquisadores levantam a hipótese de que as interrupções no microbioma dos trabalhadores por turnos representam um fator até então não examinado que contribui para o risco de doenças.
Os investigadores irão, portanto, definir flutuações dependentes da hora do dia do microbioma em trabalhadores noturnos e trabalhadores diurnos combinados profundamente fenotipados para saídas comportamentais, clínicas e metabolômicas usando sensoriamento remoto integrado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora vários estudos epidemiológicos tenham demonstrado que trabalhar em turnos noturnos é um fator de risco para o desenvolvimento de doenças metabólicas e cardiovasculares, os mecanismos pelos quais isso é conferido ainda não são compreendidos.
Os horários de trabalho por turnos alteram os padrões de atividade, exposição à luz e ingestão alimentar dos funcionários de maneira incongruente com o relógio endógeno.
Este relógio circadiano garante que nossa atividade metabólica ocorra em momentos do dia mais benéficos, mas é amplamente incapaz de se adaptar a horários de mudança rápida ou trabalho noturno prolongado.
Em camundongos, o laboratório dos pesquisadores mostrou anteriormente que os genes relevantes para todos os aspectos da síndrome metabólica estão sujeitos à oscilação circadiana e que o microbioma intestinal também está sujeito ao controle do relógio molecular do hospedeiro.
Apesar da grande contribuição de nosso microbioma para o metabolismo do hospedeiro, o microbioma foi pouco estudado na população que trabalha em turnos.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que as interrupções no microbioma dos trabalhadores por turnos representam um fator até então não examinado que contribui para o risco de doenças.
Os investigadores irão, portanto, definir flutuações dependentes da hora do dia do microbioma em trabalhadores noturnos e trabalhadores diurnos combinados profundamente fenotipados para saídas comportamentais, clínicas e metabolômicas usando sensoriamento remoto integrado.
Os investigadores avaliarão a temperatura corporal central, ciclos de sono/atividade, cortisol e melatonina como saídas determinadas pelo relógio do hospedeiro e níveis pós-prandiais de glicose e insulina, bem como queda noturna da pressão arterial como saídas relacionadas ao risco.
Por meio da supressão induzida por antibióticos, os investigadores determinarão a contribuição específica do microbioma para esses resultados.
Isso tem grandes implicações para refinar os horários de trabalho por turnos e explorar estratégias terapêuticas nessa população.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Coorte 1: homens saudáveis não medicados (para limitar a variabilidade induzida por gênero semelhante ao nosso estudo piloto), horário de trabalho por turnos (>3 turnos por mês fora das 7h às 18h (9)) nos últimos ≥10 anos, 40-59 anos de idade (prevalência aumentada da síndrome metabólica em ≥60 anos de idade (20));
- Coorte 2: trabalhadores diurnos que trabalham das 7h às 18h por ≥10 anos pareados por linha de trabalho, idade, gênero e IMC;
- Os voluntários são capazes de dar consentimento informado;
- 40-59 anos de idade;
- Possuir um smartphone android que instale as aplicações de teledeteção (não serão recrutados aqueles com smartphones apple);
- Não fumante;
- Sujeitos masculinos
- O uso de métodos contraceptivos NÃO será necessário para participantes do sexo masculino.
Critério de exclusão:
- Viagens recentes em mais de dois (2) fusos horários (no último mês);
- Viagem planejada em mais de dois (2) fusos horários durante as atividades de estudo planejadas;
- Uso de drogas ilícitas;
- Altas doses de vitaminas (Vitamina A, Vitamina C, Vitamina E, Betacaroteno, Ácido Fólico e Selênio), álcool e qualquer AINE de venda livre nas (2) duas semanas antes do início da fenotipagem profunda de 48 horas;
- Alimentos com alto teor de gordura e cafeína nas últimas 24 horas anteriores à sessão de cronotipagem profunda de 48 horas;
- Histórico de cirurgia abdominal;
- Alergia ou intolerância conhecida à Vancomicina e/ou Neomicina;
- Uso de anticolinérgicos na semana anterior às sessões de 48 horas;
- Uso de laxantes ou medicamentos antidiarréicos nas duas semanas anteriores às sessões de 48 horas;
- Indivíduos que receberam uma droga experimental, usaram um dispositivo médico experimental dentro de 30 dias antes da triagem, ou que doaram sangue ≥ meio litro dentro de 8 semanas antes da triagem;
- Indivíduos com qualquer valor laboratorial anormal ou achado físico que, de acordo com o investigador, possa interferir na interpretação dos resultados do estudo, ser indicativo de um estado de doença subjacente ou comprometer a segurança de um possível indivíduo;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
Os trabalhadores por turnos recebem uma refeição padronizada com um teste de desafio de glicose
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Glicose pós-prandial e resposta à insulina
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Experimental: Coorte 2
Controles saudáveis pareados recebem uma refeição padronizada com um teste de desafio de glicose
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Glicose pós-prandial e resposta à insulina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de glicose ao longo do tempo
Prazo: 12 horas
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A área sob a curva (AUC) será calculada a partir de medições seriadas e cronometradas de glicose
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12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Flutuações dependentes da hora do dia do microbioma
Prazo: 48 horas
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Abundâncias relativas avaliadas em vários horários do dia (manhã, tarde, noite, noite com horários alvo de 08:00, 14:00, 20:00, 02:00 +/- 1 hora)
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48 horas
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Resultado composto derivado da variação percentual explicada na comunicação (número de chamadas telefônicas e mensagens de texto), mobilidade (quilômetros percorridos), exposição à luz, pressão arterial, frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, horários de sono/vigília, temperatura central do corpo
Prazo: 48 horas
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Para avaliar as relações lineares entre cada combinação de pares de variáveis no conjunto de dados integrado, o R^2, ou coeficiente de determinação, será calculado para cada par usando regressão linear.
Um mapa de calor da proporção de variância em cada variável (por exemplo,
mobilidade, exposição à luz, pressão arterial sistólica) explicadas umas pelas outras variáveis serão então construídas para permitir uma exploração integrativa desses dados.
Aqui, a vantagem é que múltiplas avaliações com diferentes unidades de medida podem ser integradas para gerar fenótipos profundos.
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48 horas
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Resultado composto derivado da variância observada em saídas multiômicas (metabólitos, microbiota).
Prazo: 48 horas
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Explorar os fatores que contribuem para a variância observada usando a análise de componentes principais
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 826117
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .