Mapowanie mikrobiomu pracownika zmianowego
4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Badacze stawiają hipotezę, że zakłócenia mikrobiomu pracowników zmianowych stanowią dotychczas niezbadany czynnik przyczyniający się do ryzyka choroby.
W związku z tym badacze określą zależne od pory dnia fluktuacje mikrobiomu u pracowników nocnej zmiany i dopasowanych pracowników dziennych, głęboko fenotypowanych pod kątem wyników behawioralnych, klinicznych i metabolomicznych za pomocą zintegrowanej teledetekcji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż kilka badań epidemiologicznych wykazało, że praca na nocnych zmianach jest czynnikiem ryzyka rozwoju chorób metabolicznych i sercowo-naczyniowych, mechanizmy, poprzez które jest to nadawane, nie są jeszcze poznane.
Harmonogramy pracy zmianowej zmieniają wzorce aktywności pracowników, ekspozycję na światło i spożycie w sposób niezgodny z endogennym zegarem.
Ten zegar okołodobowy zapewnia, że nasza aktywność metaboliczna zachodzi w maksymalnie korzystnych porach dnia, ale w dużej mierze nie jest w stanie przystosować się do szybko zmieniających się harmonogramów lub ciągłej pracy nocnej.
Na myszach laboratorium badaczy wykazało wcześniej, że geny istotne dla wszystkich aspektów zespołu metabolicznego podlegają oscylacji okołodobowej i że mikrobiom jelitowy również podlega kontroli zegara molekularnego gospodarza.
Pomimo dużego wkładu naszego mikrobiomu w metabolizm gospodarza, mikrobiom był rzadko badany w populacji pracującej w systemie zmianowym.
Badacze stawiają hipotezę, że zakłócenia mikrobiomu pracowników zmianowych stanowią dotychczas niezbadany czynnik przyczyniający się do ryzyka choroby.
W związku z tym badacze określą zależne od pory dnia fluktuacje mikrobiomu u pracowników nocnej zmiany i dopasowanych pracowników dziennych, głęboko fenotypowanych pod kątem wyników behawioralnych, klinicznych i metabolomicznych za pomocą zintegrowanej teledetekcji.
Badacze ocenią temperaturę ciała, cykle snu/aktywności, kortyzol i melatoninę jako wyjścia określone przez zegar gospodarza oraz poposiłkowe poziomy glukozy i insuliny, a także nocne spadki ciśnienia krwi jako wyjścia związane z ryzykiem.
Poprzez supresję wywołaną antybiotykami, badacze określą specyficzny wkład mikrobiomu w te wyniki.
Ma to poważne implikacje dla udoskonalenia harmonogramów pracy zmianowej i zbadania strategii terapeutycznych w tej populacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 59 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kohorta 1: zdrowi mężczyźni nieleczeni (w celu ograniczenia zmienności związanej z płcią, podobnie jak w naszym badaniu pilotażowym), praca zmianowa (> 3 zmiany w miesiącu poza godzinami 7:00-18:00 (9)) przez ostatnie ≥10 lat, 40-59 roku życia (zwiększona częstość występowania zespołu metabolicznego w wieku ≥60 lat (20));
- Kohorta 2: pracownicy dniowi, którzy pracują w godzinach 7:00-18:00 przez ≥10 lat, dobrani pod względem rodzaju pracy, wieku, płci i BMI;
- Wolontariusze są zdolni do wyrażenia świadomej zgody;
- 40-59 lat;
- posiadać smartfon z systemem Android, na którym instalowane są aplikacje do teledetekcji (osoby ze smartfonami Apple nie będą rekrutowane);
- Nie palący;
- Przedmioty męskie
- Stosowanie antykoncepcji NIE będzie wymagane od uczestników płci męskiej.
Kryteria wyłączenia:
- Niedawne podróże przez więcej niż dwie (2) strefy czasowe (w ciągu ostatniego miesiąca);
- Planowana podróż przez więcej niż dwie (2) strefy czasowe podczas planowanych działań związanych z nauką;
- Używanie nielegalnych narkotyków;
- Wysokie dawki witamin (witamina A, witamina C, witamina E, beta-karoten, kwas foliowy i selen), alkohol i wszelkie dostępne bez recepty NLPZ w (2) dwa tygodnie przed rozpoczęciem 48-godzinnego głębokiego fenotypowania;
- Żywność o wysokiej zawartości tłuszczu i kofeina w ciągu ostatnich 24 godzin przed 48-godzinną sesją głębokiego chronotypowania;
- Historia chirurgii jamy brzusznej;
- Znana alergia lub nietolerancja na wankomycynę i/lub neomycynę;
- Stosowanie leków antycholinergicznych w tygodniu poprzedzającym 48-godzinne sesje;
- Stosowanie środków przeczyszczających lub leków przeciwbiegunkowych w ciągu dwóch tygodni poprzedzających 48-godzinne sesje;
- Osoby, które otrzymały eksperymentalny lek, używały eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub które oddały krew w ilości ≥ 1 litra w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym;
- Osoby z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi lub objawami fizycznymi, które zdaniem badacza mogą zakłócać interpretację wyników badania, wskazywać na podstawowy stan chorobowy lub zagrażać bezpieczeństwu potencjalnego uczestnika;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Pracownicy zmianowi otrzymują standardowy posiłek z testem prowokacyjnym glukozy
|
Poposiłkowa odpowiedź glukozowa i insulinowa
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Dopasowane zdrowe grupy kontrolne otrzymują wystandaryzowany posiłek z testem obciążenia glukozą
|
Poposiłkowa odpowiedź glukozowa i insulinowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą glukozy w czasie
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Pole pod krzywą (AUC) zostanie obliczone na podstawie seryjnych pomiarów glukozy w czasie
|
12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fluktuacje mikrobiomu zależne od pory dnia
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Względna liczebność oceniana kilka razy w ciągu dnia (rano, po południu, wieczorem, w nocy z docelowymi godzinami 08:00, 14:00, 20:00, 02:00 +/- 1 godzina)
|
48 godzin
|
|
Złożony wynik uzyskany na podstawie procentowej wariancji wyjaśnionej w komunikacji (liczba połączeń telefonicznych i wiadomości tekstowych), mobilności (przebyte mile), ekspozycji na światło, ciśnieniu krwi, tętnie, zmienności rytmu serca, czasie snu/budzenia, temperaturze wewnętrznej ciała
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Aby ocenić zależności liniowe między każdą parą kombinacji zmiennych w zintegrowanym zbiorze danych, R^2 lub współczynnik determinacji zostanie obliczony dla każdej pary przy użyciu regresji liniowej.
Mapa cieplna proporcji wariancji w każdej zmiennej (np.
mobilność, ekspozycja na światło, skurczowe ciśnienie krwi) wyjaśnione przez każdą inną zmienną zostaną następnie skonstruowane, aby umożliwić integracyjną eksplorację tych danych.
W tym przypadku zaletą jest to, że można zintegrować wiele ocen z różnymi jednostkami miary w celu wygenerowania głębokich fenotypów.
|
48 godzin
|
|
Złożony wynik uzyskany z wariancji obserwowanej w wynikach multiomiki (metabolity, mikroflora).
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Zbadanie czynników przyczyniających się do zaobserwowanej wariancji za pomocą analizy głównych składowych
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 826117
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .