- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03221517
Картирование микробиома сменного рабочего
21 января 2026 г. обновлено: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Исследователи предполагают, что нарушения микробиома сменных рабочих представляют собой до сих пор неизученный фактор, способствующий риску заболевания.
Таким образом, исследователи будут определять колебания микробиома, зависящие от времени суток, у работников ночной смены и соответствующих дневных рабочих, глубоко фенотипированных по поведенческим, клиническим и метаболическим результатам, используя интегрированное дистанционное зондирование.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя несколько эпидемиологических исследований показали, что график работы в ночную смену является фактором риска развития метаболических и сердечно-сосудистых заболеваний, механизмы, посредством которых это происходит, еще не изучены.
Графики сменной работы изменяют модели активности сотрудников, воздействия света и рациона питания таким образом, который не соответствует эндогенным часам.
Эти циркадные часы гарантируют, что наша метаболическая активность происходит в максимально благоприятное время дня, но они в значительной степени неспособны адаптироваться к быстро меняющемуся графику или длительной ночной работе.
На мышах лаборатория исследователей ранее показала, что гены, имеющие отношение ко всем аспектам метаболического синдрома, подвержены циркадным колебаниям и что кишечный микробиом также находится под контролем молекулярных часов хозяина.
Несмотря на большой вклад нашего микробиома в метаболизм хозяина, микробиом практически не изучен у сменного населения.
Исследователи предполагают, что нарушения микробиома сменных рабочих представляют собой до сих пор неизученный фактор, способствующий риску заболевания.
Таким образом, исследователи будут определять колебания микробиома, зависящие от времени суток, у работников ночной смены и соответствующих дневных рабочих, глубоко фенотипированных по поведенческим, клиническим и метаболическим результатам, используя интегрированное дистанционное зондирование.
Исследователи будут оценивать внутреннюю температуру тела, циклы сна/активности, кортизол и мелатонин в качестве выходных данных, определяемых часами хозяина, а также постпрандиальные уровни глюкозы и инсулина, а также ночное падение артериального давления в качестве выходных данных, связанных с риском.
Посредством подавления, вызванного антибиотиками, исследователи определят конкретный вклад микробиома в эти результаты.
Это имеет большое значение для уточнения графиков сменной работы и изучения терапевтических стратегий для этой группы населения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 59 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Группа 1: здоровые мужчины, не принимающие лекарства (для ограничения гендерной изменчивости, как в нашем пилотном исследовании), сменный график работы (>3 смены в месяц вне 7:00–18:00 (9)) в течение последних ≥10 лет, 40–59 лет. лет (повышенная распространенность метаболического синдрома в возрасте ≥60 лет (20));
- Когорта 2: дневные работники, работающие с 7:00 до 18:00 в течение ≥10 лет, совпадающие по роду деятельности, возрасту, полу и ИМТ;
- Добровольцы способны давать информированное согласие;
- 40-59 лет;
- Иметь смартфон Android, на который устанавливаются приложения для дистанционного зондирования (те, у кого есть смартфоны Apple, не будут набираться);
- Не курить;
- Субъекты мужского пола
- Использование противозачаточных средств НЕ требуется для участников мужского пола.
Критерий исключения:
- Недавние поездки более чем в два (2) часовых пояса (в течение последнего месяца);
- Запланированные поездки через более чем два (2) часовых пояса во время запланированной учебной деятельности;
- употребление запрещенных наркотиков;
- Витамины в высоких дозах (витамин А, витамин С, витамин Е, бета-каротин, фолиевая кислота и селен), алкоголь и любые безрецептурные НПВП в течение (2) двух недель до начала 48-часового глубокого фенотипирования;
- Продукты с высоким содержанием жиров и кофеин в течение последних 24 часов до 48-часового сеанса глубокого хронотипирования;
- История абдоминальной хирургии;
- известная аллергия или непереносимость ванкомицина и/или неомицина;
- Использование антихолинергических средств за неделю до 48-часовых сеансов;
- Использование слабительных или противодиарейных препаратов за две недели до 48-часовых сеансов;
- Субъекты, получившие экспериментальный препарат, использовавшие экспериментальное медицинское устройство в течение 30 дней до скрининга или сдавшие ≥ одной пинты крови в течение 8 недель до скрининга;
- Субъекты с любыми аномальными лабораторными показателями или физическими данными, которые, по мнению исследователя, могут помешать интерпретации результатов исследования, указывать на основное болезненное состояние или поставить под угрозу безопасность потенциального субъекта;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Сменные рабочие получают стандартизированное питание с контрольным тестом на глюкозу.
|
Постпрандиальная глюкозо-инсулиновая реакция
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Подходящие здоровые контроли получают стандартизированное питание с тестом на глюкозу.
|
Постпрандиальная глюкозо-инсулиновая реакция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости глюкозы от времени
Временное ограничение: 12 часов
|
Площадь под кривой (AUC) будет рассчитываться на основе серийных измерений уровня глюкозы в определенное время.
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зависимые от времени суток колебания микробиома
Временное ограничение: 48 часов
|
Относительная численность оценивалась несколько раз в день (утром, днем, вечером, ночью с целевым временем 08:00, 14:00, 20:00, 02:00 +/- 1 час)
|
48 часов
|
|
Совокупный результат, полученный из процентной дисперсии, объясненной в общении (количество телефонных звонков и текстовых сообщений), мобильности (пройденные мили), воздействия света, артериального давления, частоты сердечных сокращений, вариабельности сердечного ритма, времени сна/бодрствования, внутренней температуры тела.
Временное ограничение: 48 часов
|
Чтобы оценить линейные отношения между каждой парной комбинацией переменных в интегрированном наборе данных, R^2 или коэффициент детерминации будет рассчитан для каждой пары с использованием линейной регрессии.
Тепловая карта доли дисперсии каждой переменной (например,
мобильность, световое воздействие, систолическое артериальное давление), объясняемые друг другом, затем будут построены, чтобы обеспечить интегративное исследование этих данных.
Здесь преимущество заключается в том, что несколько оценок с разными единицами измерения могут быть интегрированы для создания глубоких фенотипов.
|
48 часов
|
|
Сложный результат, полученный на основе дисперсии, наблюдаемой в результатах мультиомики (метаболиты, микробиота).
Временное ограничение: 48 часов
|
Изучить факторы, влияющие на наблюдаемую дисперсию, с помощью анализа основных компонентов.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 826117
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellЕще не набираютПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты