Vuorotyöläisen mikrobiomin kartoitus
torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Tutkijat olettavat, että vuorotyöntekijöiden mikrobiomin häiriöt ovat toistaiseksi tutkimaton sairausriskiä lisäävä tekijä.
Siksi tutkijat määrittelevät vuorokaudenajasta riippuvat mikrobiomin vaihtelut yövuorotyöntekijöissä ja vastaavissa päivätyöntekijöissä, joiden fenotyypitys on syvällinen käyttäytymis-, kliinisten ja metabolomien tulosten perusteella integroidun kaukokartoituksen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka useat epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että yövuorotyöt ovat riskitekijä aineenvaihdunta- ja sydän- ja verisuonisairauksien kehittymiselle, mekanismeja, joiden kautta tämä tapahtuu, ei vielä tunneta.
Vuorotyöaikataulut muuttavat työntekijän toimintatottumuksia, valoaltistusta ja ravinnonsaantia tavalla, joka on ristiriidassa endogeenisen kellon kanssa.
Tämä vuorokausikello varmistaa, että aineenvaihduntatoimintamme tapahtuu mahdollisimman hyödyllisinä vuorokaudenaikoina, mutta se ei suurelta osin pysty sopeutumaan nopeasti muuttuviin aikatauluihin tai jatkuvaan yötyöhön.
Hiirillä tutkijoiden laboratorio on aiemmin osoittanut, että metabolisen oireyhtymän kaikkiin aspekteihin liittyvät geenit ovat alttiina vuorokausivaihtelulle ja että suoliston mikrobiomi on myös isäntämolekyylikellon hallinnan alainen.
Huolimatta mikrobiomimme suuresta panoksesta isännän aineenvaihduntaan, mikrobiomia ei ole juurikaan tutkittu vuorotyöväestössä.
Tutkijat olettavat, että vuorotyöntekijöiden mikrobiomin häiriöt ovat toistaiseksi tutkimaton sairausriskiä lisäävä tekijä.
Siksi tutkijat määrittelevät vuorokaudenajasta riippuvat mikrobiomin vaihtelut yövuorotyöntekijöissä ja vastaavissa päivätyöntekijöissä, joiden fenotyypitys on syvällinen käyttäytymis-, kliinisten ja metabolomien tulosten perusteella integroidun kaukokartoituksen avulla.
Tutkijat arvioivat kehon sydämen lämpötilan, uni-/aktiivisuussyklit, kortisolin ja melatoniinin isäntäkellon määrittäminä lähtönä sekä aterian jälkeiset glukoosi- ja insuliinitasot sekä yöllisen verenpaineen laskun riskiin liittyvinä lähtönä.
Antibioottien aiheuttaman suppression avulla tutkijat määrittävät mikrobiomin erityisosuuden näihin tuloksiin.
Tällä on merkittäviä vaikutuksia vuorotyöaikataulujen tarkentamiseen ja hoitostrategioiden tutkimiseen tässä populaatiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohortti 1: terveet lääkkeettömät miehet (sukupuolen aiheuttaman vaihtelun rajoittamiseksi, kuten pilottitutkimuksessamme), vuorotyöaikataulu (> 3 vuoroa kuukaudessa klo 7-18 ulkopuolella (9)) viimeisten ≥10 vuoden ajalta, 40-59 vuotta vanha (metabolisen oireyhtymän lisääntynyt esiintyvyys ≥ 60 vuoden iässä (20));
- Kohortti 2: päivätyöntekijät, jotka työskentelevät klo 7.00–18.00 ≥10 vuoden ajan työlinjan, iän, sukupuolen ja BMI:n mukaan;
- Vapaaehtoiset voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen;
- 40-59 vuotta;
- omistaa Android-älypuhelimen, joka asentaa kaukokartoitussovellukset (niitä, joilla on Apple-älypuhelin, ei oteta mukaan);
- Savuttomia;
- Miesten aiheet
- Miesosallistujilta EI vaadita ehkäisyn käyttöä.
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikainen matka yli kahden (2) aikavyöhykkeen yli (viime kuukauden aikana);
- Suunniteltu matka yli kahden (2) aikavyöhykkeen yli suunniteltujen opintotoimien aikana;
- Laittomien huumeiden käyttö;
- Suuriannoksiset vitamiinit (A-vitamiini, C-vitamiini, E-vitamiini, beetakaroteeni, foolihappo ja seleeni), alkoholi ja mikä tahansa reseptivapaa NSAID (2) kaksi viikkoa ennen 48 tunnin syvän fenotyypityksen alkua;
- Runsasrasvaiset ruoat ja kofeiini viimeisten 24 tunnin aikana ennen 48 tunnin syvää kronotyypitystä;
- Vatsaleikkauksen historia;
- Tunnettu allergia tai intoleranssi vankomysiinille ja/tai neomysiinille;
- antikolinergisten lääkkeiden käyttö viikolla ennen 48 tunnin istuntoja;
- laksatiivien tai ripulilääkkeiden käyttö kahden viikon aikana ennen 48 tunnin istuntoja;
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kokeellista lääkettä, käyttivät kokeellista lääkinnällistä laitetta 30 päivän aikana ennen seulontaa tai jotka luovuttivat verta ≥ yhden tuopin 8 viikon aikana ennen seulontaa;
- Koehenkilöt, joilla on epänormaalit laboratorioarvot tai fyysiset löydökset, jotka tutkijan mukaan voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa, olla osoitus taustalla olevasta sairaudesta tai vaarantaa mahdollisen tutkittavan turvallisuuden;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Vuorotyöntekijät saavat standardoidun aterian glukoositestillä
|
Aterian jälkeinen glukoosi- ja insuliinivaste
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Vastaavat terveet kontrollit saavat standardoidun aterian glukoosialtistustestillä
|
Aterian jälkeinen glukoosi- ja insuliinivaste
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosin alla oleva pinta-ala ajan suhteen
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lasketaan sarja-aikaisista glukoosimittauksista
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuorokaudenajasta riippuvat mikrobiomin vaihtelut
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Suhteellinen runsaus arvioitu useita kertoja vuorokaudessa (aamu, iltapäivä, ilta, yö tavoiteajat 08:00, 14:00, 20:00, 02:00 +/- 1 tunti)
|
48 tuntia
|
|
Yhdistelmätulos johdettu prosentuaalisesta varianssista, joka on selitetty viestinnässä (puheluiden ja tekstiviestien määrä), liikkuvuudessa (ajetut mailit), valoaltistuksessa, verenpaineessa, sykkeessä, sykkeen vaihtelussa, uni-/herätysajoissa, kehon sisälämpötilassa
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Lineaaristen suhteiden arvioimiseksi integroidun tietojoukon muuttujien jokaisen parittaisen yhdistelmän välillä R^2 eli määrityskerroin lasketaan kullekin parille käyttämällä lineaarista regressiota.
Lämpökartta kunkin muuttujan varianssiosuudesta (esim.
liikkuvuus, valoaltistus, systolinen verenpaine), jotka selitetään toisilla muuttujilla, muodostetaan sitten mahdollistamaan näiden tietojen integroiva tutkiminen.
Tässä etuna on, että useita eri mittayksiköitä sisältäviä arviointeja voidaan integroida syvien fenotyyppien luomiseksi.
|
48 tuntia
|
|
Yhdistelmätulos, joka on johdettu multiomiikkatuloissa havaitusta varianssista (aineenvaihdunta, mikrobiota).
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Tutkia tekijöitä, jotka vaikuttavat havaittuun varianssiin pääkomponenttianalyysin avulla
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 826117
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .