A műszakmunkás mikrobiomjának feltérképezése
2026. január 21. frissítette: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
A kutatók azt feltételezik, hogy a műszakban dolgozók mikrobiómájának megzavarása egy eddig nem vizsgált tényező, amely hozzájárul a betegségek kockázatához.
A kutatók ezért integrált távérzékeléssel határozzák meg a mikrobióma napszaktól függő ingadozásait az éjszakai műszakban dolgozók és a hozzájuk tartozó nappali dolgozók esetében, akik mélyen fenotipizálják a viselkedési, klinikai és metabolomikus kimeneteket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár számos epidemiológiai tanulmány kimutatta, hogy az éjszakai műszakos munkavégzés kockázati tényező az anyagcsere- és szív- és érrendszeri betegségek kialakulásában, a mechanizmusok, amelyeken keresztül ez megvalósul, még nem ismert.
A műszakos munkarend megváltoztatja az alkalmazottak tevékenységi szokásait, a fényexpozíciót és a táplálékfelvételt az endogén órával nem összeegyeztethető módon.
Ez a cirkadián óra biztosítja, hogy anyagcsere-tevékenységünk a nap maximálisan előnyös időszakában történjen, de nagyrészt képtelen alkalmazkodni a gyorsan változó menetrendekhez vagy a tartós éjszakai munkához.
Egereknél a kutatók laboratóriuma korábban kimutatta, hogy a metabolikus szindróma minden vonatkozása szempontjából releváns gének cirkadián oszcillációnak vannak kitéve, és a bél mikrobiomát a gazdaszervezet molekuláris órája is szabályozza.
Annak ellenére, hogy mikrobiómunk nagy mértékben hozzájárul a gazdaszervezet anyagcseréjéhez, a mikrobiómát alig vizsgálták a műszakban dolgozó populációban.
A kutatók azt feltételezik, hogy a műszakban dolgozók mikrobiómájának megzavarása egy eddig nem vizsgált tényező, amely hozzájárul a betegségek kockázatához.
A kutatók ezért integrált távérzékeléssel határozzák meg a mikrobióma napszaktól függő ingadozásait az éjszakai műszakban dolgozók és a hozzájuk tartozó nappali dolgozók esetében, akik mélyen fenotipizálják a viselkedési, klinikai és metabolomikus kimeneteket.
A kutatók értékelni fogják a test maghőmérsékletét, az alvási/aktivitási ciklusokat, a kortizolt és a melatonint, mint a gazda órája által meghatározott kimenetet, és az étkezés utáni glükóz- és inzulinszinteket, valamint az éjszakai vérnyomásesést kockázattal kapcsolatos kimenetként.
Az antibiotikumok által kiváltott szuppresszió révén a kutatók meghatározzák a mikrobiom specifikus hozzájárulását ezekhez a kimenetekhez.
Ez jelentős hatással van a műszakos munkarend finomítására és a terápiás stratégiák feltárására ebben a populációban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. kohorsz: egészséges, nem gyógyszeres férfiak (a nemek által kiváltott variabilitás korlátozása érdekében a kísérleti tanulmányunkhoz hasonlóan), műszakos munkarend (havi 3 műszak 7 és 18 óra között (9)) az elmúlt ≥10 évben, 40-59 évesek (a metabolikus szindróma megnövekedett prevalenciája 60 éves kor felett (20));
- 2. kohorsz: napközbeni dolgozók, akik reggel 7 és 18 óra között dolgoznak legalább 10 évig, a munkakörhöz, életkorhoz, nemhez és BMI-hez igazodva;
- Az önkéntesek képesek tájékozott beleegyezést adni;
- 40-59 éves korig;
- Legyen saját androidos okostelefonja, amely telepíti a távérzékelési alkalmazásokat (az Apple okostelefonnal rendelkezők nem kerülnek felvételre);
- Nemdohányzó;
- Férfi alanyok
- A férfi résztvevők számára NEM lesz kötelező fogamzásgátlás alkalmazása.
Kizárási kritériumok:
- Legutóbbi utazások több mint két (2) időzónán keresztül (az elmúlt hónapban);
- Több mint kettő (2) időzónán átívelő tervezett utazás a tervezett tanulmányi tevékenységek során;
- Tiltott kábítószerek használata;
- Nagy dózisú vitaminok (A-vitamin, C-vitamin, E-vitamin, béta-karotin, folsav és szelén), alkohol és bármely vény nélkül kapható NSAID a (2) két héttel a 48 órás mély fenotipizálás megkezdése előtt;
- Magas zsírtartalmú ételek és koffein a 48 órás mély kronotipizálást megelőző 24 órában;
- Hasi műtétek története;
- Vankomicin és/vagy Neomicin ismert allergia vagy intolerancia;
- antikolinerg szerek használata a 48 órás kezelést megelőző héten;
- Hashajtók vagy hasmenés elleni gyógyszerek használata a 48 órás ülések előtti két hétben;
- Azok az alanyok, akik kísérleti gyógyszert kaptak, kísérleti orvostechnikai eszközt használtak a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy akik ≥ 1 pint vért adtak a szűrést megelőző 8 héten belül;
- Olyan alanyok, akiknél bármilyen abnormális laboratóriumi érték vagy fizikai lelet mutatkozik, amely a vizsgáló szerint zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, alapbetegségre utalhat, vagy veszélyeztetheti a potenciális alany biztonságát;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
A műszakban dolgozók standardizált étkezést kapnak glükóz teszttel
|
Posztprandiális glükóz és inzulin válasz
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
A megfelelő egészséges kontrollok standardizált étkezést kapnak glükóz teszttel
|
Posztprandiális glükóz és inzulin válasz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glükóz időbeli görbe alatti terület
Időkeret: 12 óra
|
A görbe alatti területet (AUC) a rendszer sorozatos, időzített glükózmérésekből számítja ki
|
12 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikrobióma napszaktól függő ingadozásai
Időkeret: 48 óra
|
Relatív abundanciák értékelése a nap folyamán többször (reggel, délután, este, éjszaka 08:00, 14:00, 20:00, 02:00 +/- 1 óra célidőkkel)
|
48 óra
|
|
Összetett eredmény a kommunikáció (telefonhívások és szöveges üzenetek száma), mobilitás (megtett mérföld), fényterhelés, vérnyomás, pulzusszám, pulzusszám ingadozás, alvási/ébrenléti idők, testmaghőmérséklet százalékos eltéréseiből származó összetett eredmény
Időkeret: 48 óra
|
Az integrált adatkészletben lévő változók minden páronkénti kombinációja közötti lineáris kapcsolatok értékeléséhez az R^2-t vagy a determinációs együtthatót minden párra lineáris regresszióval számítjuk ki.
Az egyes változók varianciaarányának hőtérképe (pl.
mobilitás, fényexpozíció, szisztolés vérnyomás) egymással magyarázható változókat ezután összeállítjuk, hogy lehetővé tegye ezen adatok integrált feltárását.
Itt az az előnye, hogy több különböző mértékegységű értékelés integrálható mély fenotípusok generálására.
|
48 óra
|
|
A multiomika kimeneteiben (metabolitok, mikrobiota) megfigyelt variancia eredményeként kapott összetett eredmény.
Időkeret: 48 óra
|
A megfigyelt variancia kialakulásához hozzájáruló tényezők feltárása főkomponens-analízis segítségével
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 826117
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKína