绘制轮班工人的微生物组图
2026年1月21日 更新者：Carsten Skarke, MD、University of Pennsylvania
研究人员假设，轮班工人微生物组的破坏代表了一个迄今未经检验的导致疾病风险的因素。
因此，研究人员将使用集成遥感确定夜班工人和匹配的白天工人的微生物组随时间的依赖性波动，这些工人的行为、临床和代谢组学输出的深度表型。
研究概览
详细说明
尽管几项流行病学研究表明，夜班工作时间表是发生代谢和心血管疾病的危险因素，但其产生的机制尚不清楚。
轮班制以与内生时钟不一致的方式改变员工的活动模式、光照和饮食摄入。
这个生物钟确保我们的新陈代谢活动发生在一天中最有益的时间，但在很大程度上无法适应快速变化的时间表或持续的夜间工作。
在老鼠身上，研究人员的实验室之前已经表明，与代谢综合征各个方面相关的基因都受到昼夜节律振荡的影响，肠道微生物组也受到宿主分子钟的控制。
尽管我们的微生物组对宿主新陈代谢有很大贡献，但在轮班工作人群中很少研究微生物组。
研究人员假设，轮班工人微生物组的破坏代表了一个迄今未经检验的导致疾病风险的因素。
因此，研究人员将使用集成遥感确定夜班工人和匹配的白天工人的微生物组随时间的依赖性波动，这些工人的行为、临床和代谢组学输出的深度表型。
研究人员将评估核心体温、睡眠/活动周期、皮质醇和褪黑激素作为宿主时钟确定的输出，以及餐后葡萄糖和胰岛素水平以及夜间血压下降作为风险相关输出。
通过抗生素诱导的抑制，研究人员将确定微生物组对这些输出的具体贡献。
这对于改进轮班工作时间表和探索该人群的治疗策略具有重要意义。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 队列 1：健康的未接受药物治疗的男性（以限制与我们的试点研究类似的性别引起的变异性），过去 ≥10 年，40-59 岁的轮班工作时间表（在早上 7 点至下午 6 点之外每月 > 3 次轮班 (9)）岁（≥60 岁时代谢综合征患病率增加 (20)）；
- 第 2 组：早 7 点至下午 6 点工作 ≥ 10 年的日工，其工作范围、年龄、性别和 BMI 相匹配；
- 志愿者能够给予知情同意；
- 40-59岁；
- 拥有安装遥感应用的安卓智能手机一部（苹果手机不予录用）；
- 禁止吸烟；
- 男性受试者
- 男性参与者不需要采取避孕措施。
排除标准：
- 最近跨越两 (2) 个以上时区的旅行（过去一个月内）；
- 在计划的学习活动期间计划跨越两 (2) 个以上时区的旅行；
- 使用非法药物；
- 高剂量维生素（维生素 A、维生素 C、维生素 E、β-胡萝卜素、叶酸和硒）、酒精和任何非处方 NSAID 在 48 小时深度表型分析开始前的 (2) 两周内；
- 在 48 小时深度时间安排会议之前的过去 24 小时内的高脂肪食物和咖啡因；
- 腹部手术史；
- 已知对万古霉素和/或新霉素过敏或不耐受；
- 在 48 小时课程前一周使用抗胆碱能药物；
- 在 48 小时课程之前的两周内使用泻药或止泻药；
- 筛选前30天内接受过实验药物、使用过实验医疗器械，或筛选前8周内献血≥1品脱的受试者；
- 根据研究者的说法，具有任何异常实验室值或物理发现的受试者可能会干扰研究结果的解释，表明潜在的疾病状态，或危及潜在受试者的安全；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1
轮班工人接受标准化膳食和葡萄糖挑战测试
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餐后血糖和胰岛素反应
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实验性的：队列 2
匹配的健康对照接受标准化膳食和葡萄糖挑战测试
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餐后血糖和胰岛素反应
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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葡萄糖随时间曲线下的面积
大体时间：12小时
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曲线下面积 (AUC) 将根据连续的定时葡萄糖测量值计算得出
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12小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物组随时间变化的波动
大体时间：48小时
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一天中多次评估相对丰度（早上、下午、晚上、晚上，目标时间为 08:00、14:00、20:00、02:00 +/- 1 小时）
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48小时
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由通信（电话和短信数量）、流动性（行驶的英里数）、光照、血压、心率、心率变异性、睡眠/觉醒时间、身体核心温度解释的百分比差异得出的复合结果
大体时间：48小时
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为了评估集成数据集中每对变量组合之间的线性关系，将使用线性回归计算每对变量的 R^2 或决定系数。
每个变量方差比例的热图（例如
流动性、光照、收缩压）由彼此变量解释，然后将被构建以允许对这些数据进行综合探索。
在这里，优点是可以集成具有不同测量单位的多个评估以生成深层表型。
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48小时
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从多组学输出（代谢物、微生物群）中观察到的方差得出的复合结果。
大体时间：48小时
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使用主成分分析探索导致观察到的方差的因素
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carsten Skarke, MD、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月27日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月14日
首次发布 (实际的)
2017年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月21日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 826117
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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