- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03221517
Kartläggning av skiftarbetarens mikrobiom
4 januari 2024 uppdaterad av: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Utredarna antar att störningar i mikrobiomet hos skiftarbetare utgör en hittills outredd faktor som bidrar till sjukdomsrisk.
Utredarna kommer därför att definiera tid-på-dagen-beroende fluktuationer i mikrobiomet hos nattskiftsarbetare och matchade dagtidsarbetare djupt fenotypade för beteendemässiga, kliniska och metabolomiska utdata med hjälp av integrerad fjärranalys.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om flera epidemiologiska studier har visat att arbete nattskift är en riskfaktor för att utveckla metabola och hjärt-kärlsjukdomar, är mekanismerna genom vilka detta tilldelas ännu inte förstått.
Skiftarbetesscheman förändrar anställdas aktivitetsmönster, ljusexponering och kostintag på ett sätt som inte överensstämmer med den endogena klockan.
Denna dygnsklocka säkerställer att vår metabola aktivitet sker vid maximalt fördelaktiga tider på dygnet, men är i stort sett oförmögen att anpassa sig till snabbt skiftande scheman eller ihållande nattarbete.
Hos möss har utredarnas labb tidigare visat att gener som är relevanta för alla aspekter av det metabola syndromet är föremål för dygnsrytmsvängningar och att tarmmikrobiomet också är föremål för kontroll av värdens molekylära klocka.
Trots det stora bidraget från vår mikrobiom till värdmetabolism har mikrobiomet knappt studerats i den skiftarbetande befolkningen.
Utredarna antar att störningar i mikrobiomet hos skiftarbetare utgör en hittills outredd faktor som bidrar till sjukdomsrisk.
Utredarna kommer därför att definiera tid-på-dagen-beroende fluktuationer i mikrobiomet hos nattskiftsarbetare och matchade dagtidsarbetare djupt fenotypade för beteendemässiga, kliniska och metabolomiska utdata med hjälp av integrerad fjärranalys.
Utredarna kommer att bedöma kärnkroppstemperatur, sömn-/aktivitetscykler, kortisol och melatonin som utdata som bestäms av värdklockan, och postprandiala glukos- och insulinnivåer samt nattliga blodtrycksfall som riskrelaterade utslag.
Genom antibiotika-inducerad dämpning kommer utredarna att fastställa mikrobiomens specifika bidrag till dessa utgångar.
Detta har stora konsekvenser för att förfina skiftarbetesscheman och utforska terapeutiska strategier i denna population.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 59 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kohort 1: friska omedicinerade män (för att begränsa könsinducerad variation liknande vår pilotstudie), skiftarbete (>3 skift per månad utanför 07.00-18.00 (9)) under de senaste ≥10 åren, 40-59 år gammal (ökad prevalens av det metabola syndromet vid ≥60 års ålder (20));
- Kohort 2: dagarbetare som arbetar 07.00-18.00 i ≥10 år matchade för arbetslinje, ålder, kön och BMI;
- Volontärer är kapabla att ge informerat samtycke;
- 40-59 år;
- Äga en Android-smarttelefon som installerar fjärranalysapplikationerna (de med Apple-smarttelefoner kommer inte att rekryteras);
- Icke-rökare;
- Manliga ämnen
- Användning av preventivmedel kommer INTE att krävas för manliga deltagare.
Exklusions kriterier:
- Senaste resor över mer än två (2) tidszoner (inom den senaste månaden);
- Planerad resa över mer än två (2) tidszoner under de planerade studieaktiviteterna;
- Användning av illegala droger;
- Högdosvitaminer (Vitamin A, Vitamin C, Vitamin E, Betakaroten, Folsyra och Selen), alkohol och eventuella receptfria NSAID under (2) två veckor före starten av den 48 timmar långa djupa fenotypningen;
- Fettrik mat och koffein under de senaste 24 timmarna före den 48-timmars djupa kronotypningssessionen;
- Historik av bukkirurgi;
- Känd allergi eller intolerans mot Vancomycin och/eller Neomycin;
- Användning av antikolinergika veckan före 48-timmarssessionerna;
- Användning av laxermedel eller läkemedel mot diarré under de två veckorna före 48-timmarssessionerna;
- Försökspersoner som har fått ett experimentellt läkemedel, använde en experimentell medicinsk utrustning inom 30 dagar före screening, eller som gav en bloddonation på ≥ en pint inom 8 veckor före screening;
- Försökspersoner med något onormalt laboratorievärde eller fysiskt fynd som enligt utredaren kan störa tolkningen av studieresultaten, tyda på ett underliggande sjukdomstillstånd eller äventyra säkerheten för en potentiell försöksperson;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kohort 1
Skiftarbetare får en standardiserad måltid med ett glukostest
|
Postprandial glukos- och insulinsvar
|
Experimentell: Kohort 2
Matchade friska kontroller får en standardiserad måltid med ett glukostest
|
Postprandial glukos- och insulinsvar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Arean under kurvan för glukos över tid
Tidsram: 12 timmar
|
Area under the curve (AUC) kommer att beräknas från seriella, tidsinställda glukosmätningar
|
12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tidsberoende fluktuationer i mikrobiomet
Tidsram: 48 timmar
|
Relativa mängder utvärderade flera gånger på dagen (morgon, eftermiddag, kväll, natt med måltider på 08:00, 14:00, 20:00, 02:00 +/- 1 timme)
|
48 timmar
|
Sammansatt resultat härlett från procentuell varians förklarad i kommunikation (antal telefonsamtal och textmeddelanden), rörlighet (tillryggalagda mil), ljusexponering, blodtryck, hjärtfrekvens, pulsvariation, sömn-/vakentider, kroppstemperatur
Tidsram: 48 timmar
|
För att utvärdera de linjära sambanden mellan varje parvis kombination av variabler i den integrerade datamängden kommer R^2, eller bestämningskoefficienten, att beräknas för varje par med linjär regression.
En värmekarta över andelen varians i varje variabel (t.ex.
rörlighet, ljusexponering, systoliskt blodtryck) som förklaras av varje annan variabel kommer sedan att konstrueras för att möjliggöra en integrerad utforskning av dessa data.
Här är fördelen att flera bedömningar med olika måttenheter kan integreras för att generera djupa fenotyper.
|
48 timmar
|
Sammansatt resultat härrörande från varians observerad i multiomics utdata (metaboliter, mikrobiota).
Tidsram: 48 timmar
|
Att utforska faktorer som bidrar till den observerade variansen med hjälp av huvudkomponentanalys
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 september 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2017
Första postat (Faktisk)
18 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 826117
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike