Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kartläggning av skiftarbetarens mikrobiom

4 januari 2024 uppdaterad av: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Utredarna antar att störningar i mikrobiomet hos skiftarbetare utgör en hittills outredd faktor som bidrar till sjukdomsrisk. Utredarna kommer därför att definiera tid-på-dagen-beroende fluktuationer i mikrobiomet hos nattskiftsarbetare och matchade dagtidsarbetare djupt fenotypade för beteendemässiga, kliniska och metabolomiska utdata med hjälp av integrerad fjärranalys.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Även om flera epidemiologiska studier har visat att arbete nattskift är en riskfaktor för att utveckla metabola och hjärt-kärlsjukdomar, är mekanismerna genom vilka detta tilldelas ännu inte förstått. Skiftarbetesscheman förändrar anställdas aktivitetsmönster, ljusexponering och kostintag på ett sätt som inte överensstämmer med den endogena klockan. Denna dygnsklocka säkerställer att vår metabola aktivitet sker vid maximalt fördelaktiga tider på dygnet, men är i stort sett oförmögen att anpassa sig till snabbt skiftande scheman eller ihållande nattarbete. Hos möss har utredarnas labb tidigare visat att gener som är relevanta för alla aspekter av det metabola syndromet är föremål för dygnsrytmsvängningar och att tarmmikrobiomet också är föremål för kontroll av värdens molekylära klocka. Trots det stora bidraget från vår mikrobiom till värdmetabolism har mikrobiomet knappt studerats i den skiftarbetande befolkningen. Utredarna antar att störningar i mikrobiomet hos skiftarbetare utgör en hittills outredd faktor som bidrar till sjukdomsrisk. Utredarna kommer därför att definiera tid-på-dagen-beroende fluktuationer i mikrobiomet hos nattskiftsarbetare och matchade dagtidsarbetare djupt fenotypade för beteendemässiga, kliniska och metabolomiska utdata med hjälp av integrerad fjärranalys. Utredarna kommer att bedöma kärnkroppstemperatur, sömn-/aktivitetscykler, kortisol och melatonin som utdata som bestäms av värdklockan, och postprandiala glukos- och insulinnivåer samt nattliga blodtrycksfall som riskrelaterade utslag. Genom antibiotika-inducerad dämpning kommer utredarna att fastställa mikrobiomens specifika bidrag till dessa utgångar. Detta har stora konsekvenser för att förfina skiftarbetesscheman och utforska terapeutiska strategier i denna population.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kohort 1: friska omedicinerade män (för att begränsa könsinducerad variation liknande vår pilotstudie), skiftarbete (>3 skift per månad utanför 07.00-18.00 (9)) under de senaste ≥10 åren, 40-59 år gammal (ökad prevalens av det metabola syndromet vid ≥60 års ålder (20));
  • Kohort 2: dagarbetare som arbetar 07.00-18.00 i ≥10 år matchade för arbetslinje, ålder, kön och BMI;
  • Volontärer är kapabla att ge informerat samtycke;
  • 40-59 år;
  • Äga en Android-smarttelefon som installerar fjärranalysapplikationerna (de med Apple-smarttelefoner kommer inte att rekryteras);
  • Icke-rökare;
  • Manliga ämnen
  • Användning av preventivmedel kommer INTE att krävas för manliga deltagare.

Exklusions kriterier:

  • Senaste resor över mer än två (2) tidszoner (inom den senaste månaden);
  • Planerad resa över mer än två (2) tidszoner under de planerade studieaktiviteterna;
  • Användning av illegala droger;
  • Högdosvitaminer (Vitamin A, Vitamin C, Vitamin E, Betakaroten, Folsyra och Selen), alkohol och eventuella receptfria NSAID under (2) två veckor före starten av den 48 timmar långa djupa fenotypningen;
  • Fettrik mat och koffein under de senaste 24 timmarna före den 48-timmars djupa kronotypningssessionen;
  • Historik av bukkirurgi;
  • Känd allergi eller intolerans mot Vancomycin och/eller Neomycin;
  • Användning av antikolinergika veckan före 48-timmarssessionerna;
  • Användning av laxermedel eller läkemedel mot diarré under de två veckorna före 48-timmarssessionerna;
  • Försökspersoner som har fått ett experimentellt läkemedel, använde en experimentell medicinsk utrustning inom 30 dagar före screening, eller som gav en bloddonation på ≥ en pint inom 8 veckor före screening;
  • Försökspersoner med något onormalt laboratorievärde eller fysiskt fynd som enligt utredaren kan störa tolkningen av studieresultaten, tyda på ett underliggande sjukdomstillstånd eller äventyra säkerheten för en potentiell försöksperson;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Skiftarbetare får en standardiserad måltid med ett glukostest
Postprandial glukos- och insulinsvar
Experimentell: Kohort 2
Matchade friska kontroller får en standardiserad måltid med ett glukostest
Postprandial glukos- och insulinsvar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arean under kurvan för glukos över tid
Tidsram: 12 timmar
Area under the curve (AUC) kommer att beräknas från seriella, tidsinställda glukosmätningar
12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsberoende fluktuationer i mikrobiomet
Tidsram: 48 timmar
Relativa mängder utvärderade flera gånger på dagen (morgon, eftermiddag, kväll, natt med måltider på 08:00, 14:00, 20:00, 02:00 +/- 1 timme)
48 timmar
Sammansatt resultat härlett från procentuell varians förklarad i kommunikation (antal telefonsamtal och textmeddelanden), rörlighet (tillryggalagda mil), ljusexponering, blodtryck, hjärtfrekvens, pulsvariation, sömn-/vakentider, kroppstemperatur
Tidsram: 48 timmar
För att utvärdera de linjära sambanden mellan varje parvis kombination av variabler i den integrerade datamängden kommer R^2, eller bestämningskoefficienten, att beräknas för varje par med linjär regression. En värmekarta över andelen varians i varje variabel (t.ex. rörlighet, ljusexponering, systoliskt blodtryck) som förklaras av varje annan variabel kommer sedan att konstrueras för att möjliggöra en integrerad utforskning av dessa data. Här är fördelen att flera bedömningar med olika måttenheter kan integreras för att generera djupa fenotyper.
48 timmar
Sammansatt resultat härrörande från varians observerad i multiomics utdata (metaboliter, mikrobiota).
Tidsram: 48 timmar
Att utforska faktorer som bidrar till den observerade variansen med hjälp av huvudkomponentanalys
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2017

Första postat (Faktisk)

18 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 826117

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

3
Prenumerera