このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

交替勤務者のマイクロバイオームのマッピング

2024年1月4日 更新者:Carsten Skarke, MD、University of Pennsylvania
研究者らは、交替制労働者のマイクロバイオームへの混乱が、これまで調査されていなかった病気のリスクに寄与する要因であるという仮説を立てています。 したがって、研究者は、統合リモートセンシングを使用して、夜勤労働者と、行動、臨床、およびメタボロミクスのアウトプットについて深く表現された日中労働者のマイクロバイオームの時間帯依存の変動を定義します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

いくつかの疫学的研究は、夜勤スケジュールが代謝疾患および心血管疾患を発症する危険因子であることを示していますが、これが与えられるメカニズムはまだ理解されていません. 交替勤務スケジュールは、内因性時計と一致しない方法で、従業員の活動パターン、光への露出、および食事摂取量を変更します。 この概日時計は、私たちの代謝活動が 1 日の中で最大限に有益な時間に行われることを保証しますが、急速に変化するスケジュールや持続的な夜勤にはほとんど適応できません。 マウスでは、メタボリックシンドロームのすべての側面に関連する遺伝子が概日振動の影響を受け、腸内微生物叢も宿主の分子時計による制御の影響を受けることが以前に示されています。 私たちのマイクロバイオームは宿主の代謝に大きく貢献しているにもかかわらず、交代制で働く集団ではマイクロバイオームはほとんど研究されていません。 研究者らは、交替制労働者のマイクロバイオームへの混乱が、これまで調査されていなかった病気のリスクに寄与する要因であるという仮説を立てています。 したがって、研究者は、統合リモートセンシングを使用して、夜勤労働者と、行動、臨床、およびメタボロミクスのアウトプットについて深く表現された日中労働者のマイクロバイオームの時間帯依存の変動を定義します。 研究者は、深部体温、睡眠/活動サイクル、コルチゾールとメラトニンをホストクロックによって決定される出力として評価し、食後のグルコースとインスリンレベル、およびリスク関連の出力として夜間血圧低下を評価します。 抗生物質による抑制を通じて、研究者はこれらのアウトプットに対するマイクロバイオームの特定の寄与を決定します。 これは、シフト勤務のスケジュールを改善し、この集団の治療戦略を探る上で大きな意味があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • コホート 1: 過去 10 年以上、40-59 歳の健康な非投薬男性 (私たちのパイロット研究と同様に性別による変動を制限するため)、交替勤務スケジュール (午前 7 時から午後 6 時以外の月に 3 回以上のシフト (9))歳(60歳以上でメタボリックシンドロームの有病率が増加(20));
  • コホート 2: 午前 7 時から午後 6 時まで 10 年以上働く日雇い労働者で、職種、年齢、性別、BMI が一致。
  • ボランティアは、インフォームド コンセントを与えることができます。
  • 40~59歳;
  • リモートセンシングアプリがインストールされたアンドロイドスマートフォンをお持ちの方(アップルスマートフォンの方は募集いたしません)
  • 禁煙;
  • 男性被験者
  • 男性の参加者は避妊の必要はありません。

除外基準:

  • 2 つ以上のタイム ゾーンをまたぐ最近の旅行 (過去 1 か月以内)。
  • 計画された研究活動中に 2 つ以上のタイム ゾーンをまたぐ計画旅行。
  • 違法薬物の使用;
  • 高用量ビタミン (ビタミン A、ビタミン C、ビタミン E、ベータ カロチン、葉酸、およびセレン)、アルコール、および (2) 48 時間の詳細な表現型検査の開始の 2 週間前の市販の NSAID。
  • 48 時間のディープ クロノタイピング セッションの 24 時間前の高脂肪食品とカフェイン。
  • 腹部手術歴;
  • -バンコマイシン、および/またはネオマイシンに対する既知のアレルギーまたは不耐性;
  • 48時間セッションの前の週に抗コリン薬を使用;
  • -48時間のセッションの2週間前に下剤または下痢止め薬を使用した;
  • -試験薬を投与された被験者、スクリーニング前30日以内に試験医療機器を使用した被験者、またはスクリーニング前8週間以内に1パイント以上の献血を行った被験者;
  • -研究者によると、研究結果の解釈を妨げる可能性がある異常な検査値または身体的所見を有する被験者、基礎疾患状態を示す、または潜在的な被験者の安全性を損なう;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コホート1
シフト制の労働者は、グルコースチャレンジテストで標準化された食事を受け取ります
食後のグルコースおよびインスリン反応
実験的:コホート 2
一致した健康なコントロールは、グルコースチャレンジテストで標準化された食事を受け取ります
食後のグルコースおよびインスリン反応

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時的なグルコース下面積曲線
時間枠:12時間
曲線下面積 (AUC) は、連続した時限グルコース測定値から計算されます
12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロバイオームの時間帯による変動
時間枠:48時間
相対存在量は 1 日に数回評価されます (朝、午後、夕方、夜、目標時刻は 08:00、14:00、20:00、02:00 +/- 1 時間)。
48時間
コミュニケーションで説明されたパーセント分散 (電話とテキスト メッセージの数)、モビリティ (走行距離)、光への曝露、血圧、心拍数、心拍数の変動性、睡眠/覚醒時間、深部体温から導き出された複合結果
時間枠:48時間
統合されたデータセット内の変数のすべてのペアごとの組み合わせ間の線形関係を評価するために、線形回帰を使用して各ペアについて R^2、または決定係数が計算されます。 各変数の分散の割合のヒート マップ (例: 次に、これらのデータの統合的な調査を可能にするために、他の変数によって説明される変数が構築されます。 ここでの利点は、測定単位が異なる複数の評価を統合して、深い表現型を生成できることです。
48時間
マルチオミクス出力 (代謝産物、微生物叢) で観察された分散から派生した複合結果。
時間枠:48時間
主成分分析を使用して観測された分散に寄与する要因を調べる
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Carsten Skarke, MD、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月27日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月14日

最初の投稿 (実際)

2017年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月4日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 826117

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する