- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03221517
Kortlægning af skiftarbejderens mikrobiom
4. januar 2024 opdateret af: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Efterforskerne antager, at forstyrrelser i mikrobiomet hos skifteholdsarbejdere repræsenterer en hidtil uundersøgt faktor, der bidrager til sygdomsrisiko.
Efterforskerne vil derfor definere dagsafhængige udsving i mikrobiomet hos natteholdsarbejdere og matchede dagtidsarbejdere dybt fænotype for adfærdsmæssige, kliniske og metabolomiske output ved hjælp af integreret fjernmåling.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom adskillige epidemiologiske undersøgelser har vist, at natarbejde er en risikofaktor for udvikling af metaboliske og kardiovaskulære sygdomme, er mekanismerne, hvorigennem dette sker, endnu ikke forstået.
Skifteholdsplaner ændrer medarbejdernes aktivitetsmønstre, lyseksponering og kostindtag på en måde, der ikke stemmer overens med det endogene ur.
Dette cirkadiske ur sikrer, at vores metaboliske aktivitet sker på maksimalt gavnlige tidspunkter af dagen, men er stort set ude af stand til at tilpasse sig hurtigt skiftende tidsplaner eller vedvarende natarbejde.
Hos mus har efterforskernes laboratorium tidligere vist, at gener, der er relevante for alle aspekter af det metaboliske syndrom, er genstand for døgnsvingninger, og at tarmmikrobiomet også er underlagt kontrol af værtens molekylære ur.
På trods af det store bidrag fra vores mikrobiom til værtsmetabolisme, er mikrobiomet næsten ikke blevet undersøgt i den skiftende befolkning.
Efterforskerne antager, at forstyrrelser i mikrobiomet hos skifteholdsarbejdere repræsenterer en hidtil uundersøgt faktor, der bidrager til sygdomsrisiko.
Efterforskerne vil derfor definere dagsafhængige udsving i mikrobiomet hos natteholdsarbejdere og matchede dagtidsarbejdere dybt fænotype for adfærdsmæssige, kliniske og metabolomiske output ved hjælp af integreret fjernmåling.
Forskerne vil vurdere kernekropstemperatur, søvn/aktivitetscyklusser, kortisol og melatonin som output bestemt af værtens ur, og postprandiale glukose- og insulinniveauer samt natlige blodtryksfald som risikorelaterede output.
Gennem antibiotika-induceret undertrykkelse vil efterforskerne bestemme mikrobiomets specifikke bidrag til disse output.
Dette har store konsekvenser for raffinering af skiftarbejde og udforskning af terapeutiske strategier i denne population.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 59 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kohorte 1: raske, ikke-medicinerede mænd (for at begrænse køns-induceret variation svarende til vores pilotundersøgelse), skift-arbejdsplan (>3 skift om måneden uden for kl. år gammel (øget prævalens af metabolisk syndrom ved ≥60 år (20));
- Kohorte 2: dagarbejdere, der arbejder kl. 07.00-18.00 i ≥10 år, matchet for arbejdsområde, alder, køn og BMI;
- Frivillige er i stand til at give informeret samtykke;
- 40-59 år;
- Ejer en Android-smartphone, som installerer fjernmålingsapplikationerne (dem med Apple-smartphones vil ikke blive rekrutteret);
- Ikkeryger;
- Mandlige emner
- Brug af prævention vil IKKE være påkrævet for mandlige deltagere.
Ekskluderingskriterier:
- Seneste rejser på tværs af mere end to (2) tidszoner (inden for den seneste måned);
- Planlagt rejse på tværs af mere end to (2) tidszoner under de planlagte studieaktiviteter;
- Brug af ulovlige stoffer;
- Højdosis vitaminer (Vitamin A, Vitamin C, Vitamin E, Beta Caroten, Folinsyre og Selen), alkohol og ethvert håndkøbs-NSAID i de (2) to uger før starten af den 48 timers dybe fænotyping;
- Fødevarer med højt fedtindhold og koffein inden for de sidste 24 timer før den 48-timers dybe kronotypningssession;
- Anamnese med abdominal kirurgi;
- Kendt allergi eller intolerance over for Vancomycin og/eller Neomycin;
- Brug af antikolinergika i ugen før de 48-timers sessioner;
- Brug af afføringsmidler eller medicin mod diarré i de to uger før de 48-timers sessioner;
- Forsøgspersoner, som har modtaget et eksperimentelt lægemiddel, brugte et eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 30 dage før screening, eller som gav en bloddonation på ≥ en pint inden for 8 uger før screening;
- Forsøgspersoner med enhver unormal laboratorieværdi eller fysiske fund, som ifølge investigator kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne, være tegn på en underliggende sygdomstilstand eller kompromittere sikkerheden for en potentiel forsøgsperson;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kohorte 1
Skiftarbejdere modtager et standardiseret måltid med en glukosetest
|
Postprandial glukose- og insulinrespons
|
Eksperimentel: Kohorte 2
Matchede sunde kontroller modtager et standardiseret måltid med en glukosetest
|
Postprandial glukose- og insulinrespons
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Areal under glukose over tid kurven
Tidsramme: 12 timer
|
Arealet under kurven (AUC) vil blive beregnet ud fra serielle, tidsindstillede glukosemålinger
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidsafhængige udsving i mikrobiomet
Tidsramme: 48 timer
|
Relativ mængde vurderet flere gange på dagen (morgen, eftermiddag, aften, nat med måltider på 08:00, 14:00, 20:00, 02:00 +/- 1 time)
|
48 timer
|
Sammensat resultat afledt af procentvis varians forklaret i kommunikation (antal telefonopkald og tekstbeskeder), mobilitet (tilbagelagte kilometer), lyseksponering, blodtryk, puls, pulsvariabilitet, søvn-/vågentider, kropskernetemperatur
Tidsramme: 48 timer
|
For at evaluere de lineære sammenhænge mellem hver parvis kombination af variable i det integrerede datasæt, vil R^2 eller bestemmelseskoefficienten blive beregnet for hvert par ved hjælp af lineær regression.
Et varmekort over variansandelen i hver variabel (f.eks.
mobilitet, lyseksponering, systolisk blodtryk) forklaret af hver anden variabel vil derefter blive konstrueret for at tillade en integrerende udforskning af disse data.
Her er fordelen, at flere vurderinger med forskellige måleenheder kan integreres for at generere dybe fænotyper.
|
48 timer
|
Sammensatte resultat afledt af varians observeret i multiomics output (metabolitter, mikrobiota).
Tidsramme: 48 timer
|
At udforske faktorer, der bidrager til den observerede varians ved hjælp af hovedkomponentanalyse
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2017
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
18. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 826117
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .