Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortlægning af skiftarbejderens mikrobiom

4. januar 2024 opdateret af: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Efterforskerne antager, at forstyrrelser i mikrobiomet hos skifteholdsarbejdere repræsenterer en hidtil uundersøgt faktor, der bidrager til sygdomsrisiko. Efterforskerne vil derfor definere dagsafhængige udsving i mikrobiomet hos natteholdsarbejdere og matchede dagtidsarbejdere dybt fænotype for adfærdsmæssige, kliniske og metabolomiske output ved hjælp af integreret fjernmåling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Selvom adskillige epidemiologiske undersøgelser har vist, at natarbejde er en risikofaktor for udvikling af metaboliske og kardiovaskulære sygdomme, er mekanismerne, hvorigennem dette sker, endnu ikke forstået. Skifteholdsplaner ændrer medarbejdernes aktivitetsmønstre, lyseksponering og kostindtag på en måde, der ikke stemmer overens med det endogene ur. Dette cirkadiske ur sikrer, at vores metaboliske aktivitet sker på maksimalt gavnlige tidspunkter af dagen, men er stort set ude af stand til at tilpasse sig hurtigt skiftende tidsplaner eller vedvarende natarbejde. Hos mus har efterforskernes laboratorium tidligere vist, at gener, der er relevante for alle aspekter af det metaboliske syndrom, er genstand for døgnsvingninger, og at tarmmikrobiomet også er underlagt kontrol af værtens molekylære ur. På trods af det store bidrag fra vores mikrobiom til værtsmetabolisme, er mikrobiomet næsten ikke blevet undersøgt i den skiftende befolkning. Efterforskerne antager, at forstyrrelser i mikrobiomet hos skifteholdsarbejdere repræsenterer en hidtil uundersøgt faktor, der bidrager til sygdomsrisiko. Efterforskerne vil derfor definere dagsafhængige udsving i mikrobiomet hos natteholdsarbejdere og matchede dagtidsarbejdere dybt fænotype for adfærdsmæssige, kliniske og metabolomiske output ved hjælp af integreret fjernmåling. Forskerne vil vurdere kernekropstemperatur, søvn/aktivitetscyklusser, kortisol og melatonin som output bestemt af værtens ur, og postprandiale glukose- og insulinniveauer samt natlige blodtryksfald som risikorelaterede output. Gennem antibiotika-induceret undertrykkelse vil efterforskerne bestemme mikrobiomets specifikke bidrag til disse output. Dette har store konsekvenser for raffinering af skiftarbejde og udforskning af terapeutiske strategier i denne population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kohorte 1: raske, ikke-medicinerede mænd (for at begrænse køns-induceret variation svarende til vores pilotundersøgelse), skift-arbejdsplan (>3 skift om måneden uden for kl. år gammel (øget prævalens af metabolisk syndrom ved ≥60 år (20));
  • Kohorte 2: dagarbejdere, der arbejder kl. 07.00-18.00 i ≥10 år, matchet for arbejdsområde, alder, køn og BMI;
  • Frivillige er i stand til at give informeret samtykke;
  • 40-59 år;
  • Ejer en Android-smartphone, som installerer fjernmålingsapplikationerne (dem med Apple-smartphones vil ikke blive rekrutteret);
  • Ikkeryger;
  • Mandlige emner
  • Brug af prævention vil IKKE være påkrævet for mandlige deltagere.

Ekskluderingskriterier:

  • Seneste rejser på tværs af mere end to (2) tidszoner (inden for den seneste måned);
  • Planlagt rejse på tværs af mere end to (2) tidszoner under de planlagte studieaktiviteter;
  • Brug af ulovlige stoffer;
  • Højdosis vitaminer (Vitamin A, Vitamin C, Vitamin E, Beta Caroten, Folinsyre og Selen), alkohol og ethvert håndkøbs-NSAID i de (2) to uger før starten af ​​den 48 timers dybe fænotyping;
  • Fødevarer med højt fedtindhold og koffein inden for de sidste 24 timer før den 48-timers dybe kronotypningssession;
  • Anamnese med abdominal kirurgi;
  • Kendt allergi eller intolerance over for Vancomycin og/eller Neomycin;
  • Brug af antikolinergika i ugen før de 48-timers sessioner;
  • Brug af afføringsmidler eller medicin mod diarré i de to uger før de 48-timers sessioner;
  • Forsøgspersoner, som har modtaget et eksperimentelt lægemiddel, brugte et eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 30 dage før screening, eller som gav en bloddonation på ≥ en pint inden for 8 uger før screening;
  • Forsøgspersoner med enhver unormal laboratorieværdi eller fysiske fund, som ifølge investigator kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne, være tegn på en underliggende sygdomstilstand eller kompromittere sikkerheden for en potentiel forsøgsperson;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Skiftarbejdere modtager et standardiseret måltid med en glukosetest
Postprandial glukose- og insulinrespons
Eksperimentel: Kohorte 2
Matchede sunde kontroller modtager et standardiseret måltid med en glukosetest
Postprandial glukose- og insulinrespons

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under glukose over tid kurven
Tidsramme: 12 timer
Arealet under kurven (AUC) vil blive beregnet ud fra serielle, tidsindstillede glukosemålinger
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsafhængige udsving i mikrobiomet
Tidsramme: 48 timer
Relativ mængde vurderet flere gange på dagen (morgen, eftermiddag, aften, nat med måltider på 08:00, 14:00, 20:00, 02:00 +/- 1 time)
48 timer
Sammensat resultat afledt af procentvis varians forklaret i kommunikation (antal telefonopkald og tekstbeskeder), mobilitet (tilbagelagte kilometer), lyseksponering, blodtryk, puls, pulsvariabilitet, søvn-/vågentider, kropskernetemperatur
Tidsramme: 48 timer
For at evaluere de lineære sammenhænge mellem hver parvis kombination af variable i det integrerede datasæt, vil R^2 eller bestemmelseskoefficienten blive beregnet for hvert par ved hjælp af lineær regression. Et varmekort over variansandelen i hver variabel (f.eks. mobilitet, lyseksponering, systolisk blodtryk) forklaret af hver anden variabel vil derefter blive konstrueret for at tillade en integrerende udforskning af disse data. Her er fordelen, at flere vurderinger med forskellige måleenheder kan integreres for at generere dybe fænotyper.
48 timer
Sammensatte resultat afledt af varians observeret i multiomics output (metabolitter, mikrobiota).
Tidsramme: 48 timer
At udforske faktorer, der bidrager til den observerede varians ved hjælp af hovedkomponentanalyse
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 826117

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner