Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kartlegging av skiftarbeiderens mikrobiom

21. januar 2026 oppdatert av: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Etterforskerne antar at forstyrrelser i mikrobiomet til skiftarbeidere representerer en hittil uundersøkt faktor som bidrar til sykdomsrisiko. Etterforskerne vil derfor definere tidsavhengige svingninger i mikrobiomet hos nattskiftarbeidere og matchede dagtidsarbeidere dypt fenotype for atferdsmessige, kliniske og metabolomiske utdata ved bruk av integrert fjernmåling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Selv om flere epidemiologiske studier har vist at nattskift er en risikofaktor for utvikling av metabolske og kardiovaskulære sykdommer, men mekanismene som dette skjer gjennom, er ennå ikke forstått. Skiftarbeidsplaner endrer ansattes aktivitetsmønstre, lyseksponering og kostinntak på en måte som er inkongruent med den endogene klokken. Denne døgnklokken sørger for at vår metabolske aktivitet skjer på maksimalt gunstige tider på dagen, men er stort sett ikke i stand til å tilpasse seg raskt skiftende tidsplaner eller vedvarende nattarbeid. Hos mus har etterforskernes laboratorium tidligere vist at gener som er relevante for alle aspekter av det metabolske syndromet er gjenstand for døgnsvingninger og at tarmmikrobiomet også er underlagt kontroll av vertens molekylære klokke. Til tross for det store bidraget fra mikrobiomet vårt til vertsmetabolisme, har mikrobiomet knapt blitt studert i den skiftarbeidende befolkningen. Etterforskerne antar at forstyrrelser i mikrobiomet til skiftarbeidere representerer en hittil uundersøkt faktor som bidrar til sykdomsrisiko. Etterforskerne vil derfor definere tidsavhengige svingninger i mikrobiomet hos nattskiftarbeidere og matchede dagtidsarbeidere dypt fenotype for atferdsmessige, kliniske og metabolomiske utdata ved bruk av integrert fjernmåling. Etterforskerne vil vurdere kjernekroppstemperatur, søvn/aktivitetssykluser, kortisol og melatonin som utganger bestemt av vertsklokken, og postprandiale glukose- og insulinnivåer samt nattlige blodtrykksfall som risikorelaterte utganger. Gjennom antibiotika-indusert undertrykkelse vil etterforskerne bestemme mikrobiomets spesifikke bidrag til disse utgangene. Dette har store implikasjoner for å avgrense skiftarbeidsplaner og utforske terapeutiske strategier i denne populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kohort 1: friske ikke-medisinerte menn (for å begrense kjønnsindusert variasjon som ligner på vår pilotstudie), skiftarbeidsplan (>3 skift per måned utenom kl. 07.00-18.00 (9)) de siste ≥10 årene, 40-59 år gammel (økt prevalens av metabolsk syndrom ved ≥60 år (20));
  • Kohort 2: dagarbeidere som jobber 07.00-18.00 i ≥10 år, matchet for arbeidslinje, alder, kjønn og BMI;
  • Frivillige er i stand til å gi informert samtykke;
  • 40-59 år;
  • Eie en Android-smarttelefon som installerer fjernmålingsapplikasjonene (de med Apple-smarttelefoner vil ikke bli rekruttert);
  • Ikke-røyk;
  • Mannlige subjekter
  • Bruk av prevensjon vil IKKE være nødvendig for mannlige deltakere.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylige reiser over mer enn to (2) tidssoner (i løpet av den siste måneden);
  • Planlagt reise over mer enn to (2) tidssoner under de planlagte studieaktivitetene;
  • Bruk av ulovlige stoffer;
  • Høydose vitaminer (Vitamin A, Vitamin C, Vitamin E, Betakaroten, Folsyre og Selen), alkohol og eventuelle reseptfrie NSAIDs i (2) to uker før starten av den 48 timers dype fenotypingen;
  • Høyfett mat og koffein de siste 24 timene før den 48-timers dype kronotypingøkten;
  • Historie om abdominal kirurgi;
  • Kjent allergi eller intoleranse mot Vancomycin og/eller Neomycin;
  • Bruk av antikolinergika i uken før de 48-timers øktene;
  • Bruk av avføringsmidler eller medisiner mot diaré i de to ukene før de 48-timers øktene;
  • Forsøkspersoner som har mottatt et eksperimentelt medikament, brukte et eksperimentelt medisinsk utstyr innen 30 dager før screening, eller som ga en bloddonasjon på ≥ en halvliter innen 8 uker før screening;
  • Personer med unormal laboratorieverdi eller fysisk funn som ifølge etterforskeren kan forstyrre tolkningen av studieresultatene, være indikasjon på en underliggende sykdomstilstand eller kompromittere sikkerheten til en potensiell forsøksperson;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Skiftarbeidere får et standardisert måltid med en glukosetest
Postprandial glukose- og insulinrespons
Eksperimentell: Kohort 2
Matchende sunne kontroller mottar et standardisert måltid med en glukosetest
Postprandial glukose- og insulinrespons

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under glukose over tid-kurven
Tidsramme: 12 timer
Arealet under kurven (AUC) vil bli beregnet fra serielle, tidsbestemte glukosemålinger
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsavhengige svingninger i mikrobiomet
Tidsramme: 48 timer
Relativ overflod vurdert flere ganger på dagen (morgen, ettermiddag, kveld, natt med måltider på 08:00, 14:00, 20:00, 02:00 +/- 1 time)
48 timer
Sammensatt utfall avledet fra prosentvis variasjon forklart i kommunikasjon (antall telefonsamtaler og tekstmeldinger), mobilitet (tilbakelagte mil), lyseksponering, blodtrykk, hjertefrekvens, pulsvariasjon, søvn/våknetider, kroppskjernetemperatur
Tidsramme: 48 timer
For å evaluere de lineære relasjonene mellom hver parvise kombinasjon av variabler i det integrerte datasettet, vil R^2, eller bestemmelseskoeffisienten, bli beregnet for hvert par ved bruk av lineær regresjon. Et varmekart over andelen varians i hver variabel (f.eks. mobilitet, lyseksponering, systolisk blodtrykk) forklart av hverandres variable vil da bli konstruert for å tillate en integrerende utforskning av disse dataene. Her er fordelen at flere vurderinger med ulike måleenheter kan integreres for å generere dype fenotyper.
48 timer
Sammensatt utfall avledet fra varians observert i multiomikk-utganger (metabolitter, mikrobiota).
Tidsramme: 48 timer
Å utforske faktorer som bidrar til variansen observert ved hjelp av hovedkomponentanalyse
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 826117

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Abonnere