- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03221517
Kartlegging av skiftarbeiderens mikrobiom
21. januar 2026 oppdatert av: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Etterforskerne antar at forstyrrelser i mikrobiomet til skiftarbeidere representerer en hittil uundersøkt faktor som bidrar til sykdomsrisiko.
Etterforskerne vil derfor definere tidsavhengige svingninger i mikrobiomet hos nattskiftarbeidere og matchede dagtidsarbeidere dypt fenotype for atferdsmessige, kliniske og metabolomiske utdata ved bruk av integrert fjernmåling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om flere epidemiologiske studier har vist at nattskift er en risikofaktor for utvikling av metabolske og kardiovaskulære sykdommer, men mekanismene som dette skjer gjennom, er ennå ikke forstått.
Skiftarbeidsplaner endrer ansattes aktivitetsmønstre, lyseksponering og kostinntak på en måte som er inkongruent med den endogene klokken.
Denne døgnklokken sørger for at vår metabolske aktivitet skjer på maksimalt gunstige tider på dagen, men er stort sett ikke i stand til å tilpasse seg raskt skiftende tidsplaner eller vedvarende nattarbeid.
Hos mus har etterforskernes laboratorium tidligere vist at gener som er relevante for alle aspekter av det metabolske syndromet er gjenstand for døgnsvingninger og at tarmmikrobiomet også er underlagt kontroll av vertens molekylære klokke.
Til tross for det store bidraget fra mikrobiomet vårt til vertsmetabolisme, har mikrobiomet knapt blitt studert i den skiftarbeidende befolkningen.
Etterforskerne antar at forstyrrelser i mikrobiomet til skiftarbeidere representerer en hittil uundersøkt faktor som bidrar til sykdomsrisiko.
Etterforskerne vil derfor definere tidsavhengige svingninger i mikrobiomet hos nattskiftarbeidere og matchede dagtidsarbeidere dypt fenotype for atferdsmessige, kliniske og metabolomiske utdata ved bruk av integrert fjernmåling.
Etterforskerne vil vurdere kjernekroppstemperatur, søvn/aktivitetssykluser, kortisol og melatonin som utganger bestemt av vertsklokken, og postprandiale glukose- og insulinnivåer samt nattlige blodtrykksfall som risikorelaterte utganger.
Gjennom antibiotika-indusert undertrykkelse vil etterforskerne bestemme mikrobiomets spesifikke bidrag til disse utgangene.
Dette har store implikasjoner for å avgrense skiftarbeidsplaner og utforske terapeutiske strategier i denne populasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 59 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kohort 1: friske ikke-medisinerte menn (for å begrense kjønnsindusert variasjon som ligner på vår pilotstudie), skiftarbeidsplan (>3 skift per måned utenom kl. 07.00-18.00 (9)) de siste ≥10 årene, 40-59 år gammel (økt prevalens av metabolsk syndrom ved ≥60 år (20));
- Kohort 2: dagarbeidere som jobber 07.00-18.00 i ≥10 år, matchet for arbeidslinje, alder, kjønn og BMI;
- Frivillige er i stand til å gi informert samtykke;
- 40-59 år;
- Eie en Android-smarttelefon som installerer fjernmålingsapplikasjonene (de med Apple-smarttelefoner vil ikke bli rekruttert);
- Ikke-røyk;
- Mannlige subjekter
- Bruk av prevensjon vil IKKE være nødvendig for mannlige deltakere.
Ekskluderingskriterier:
- Nylige reiser over mer enn to (2) tidssoner (i løpet av den siste måneden);
- Planlagt reise over mer enn to (2) tidssoner under de planlagte studieaktivitetene;
- Bruk av ulovlige stoffer;
- Høydose vitaminer (Vitamin A, Vitamin C, Vitamin E, Betakaroten, Folsyre og Selen), alkohol og eventuelle reseptfrie NSAIDs i (2) to uker før starten av den 48 timers dype fenotypingen;
- Høyfett mat og koffein de siste 24 timene før den 48-timers dype kronotypingøkten;
- Historie om abdominal kirurgi;
- Kjent allergi eller intoleranse mot Vancomycin og/eller Neomycin;
- Bruk av antikolinergika i uken før de 48-timers øktene;
- Bruk av avføringsmidler eller medisiner mot diaré i de to ukene før de 48-timers øktene;
- Forsøkspersoner som har mottatt et eksperimentelt medikament, brukte et eksperimentelt medisinsk utstyr innen 30 dager før screening, eller som ga en bloddonasjon på ≥ en halvliter innen 8 uker før screening;
- Personer med unormal laboratorieverdi eller fysisk funn som ifølge etterforskeren kan forstyrre tolkningen av studieresultatene, være indikasjon på en underliggende sykdomstilstand eller kompromittere sikkerheten til en potensiell forsøksperson;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Skiftarbeidere får et standardisert måltid med en glukosetest
|
Postprandial glukose- og insulinrespons
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Matchende sunne kontroller mottar et standardisert måltid med en glukosetest
|
Postprandial glukose- og insulinrespons
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under glukose over tid-kurven
Tidsramme: 12 timer
|
Arealet under kurven (AUC) vil bli beregnet fra serielle, tidsbestemte glukosemålinger
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsavhengige svingninger i mikrobiomet
Tidsramme: 48 timer
|
Relativ overflod vurdert flere ganger på dagen (morgen, ettermiddag, kveld, natt med måltider på 08:00, 14:00, 20:00, 02:00 +/- 1 time)
|
48 timer
|
|
Sammensatt utfall avledet fra prosentvis variasjon forklart i kommunikasjon (antall telefonsamtaler og tekstmeldinger), mobilitet (tilbakelagte mil), lyseksponering, blodtrykk, hjertefrekvens, pulsvariasjon, søvn/våknetider, kroppskjernetemperatur
Tidsramme: 48 timer
|
For å evaluere de lineære relasjonene mellom hver parvise kombinasjon av variabler i det integrerte datasettet, vil R^2, eller bestemmelseskoeffisienten, bli beregnet for hvert par ved bruk av lineær regresjon.
Et varmekart over andelen varians i hver variabel (f.eks.
mobilitet, lyseksponering, systolisk blodtrykk) forklart av hverandres variable vil da bli konstruert for å tillate en integrerende utforskning av disse dataene.
Her er fordelen at flere vurderinger med ulike måleenheter kan integreres for å generere dype fenotyper.
|
48 timer
|
|
Sammensatt utfall avledet fra varians observert i multiomikk-utganger (metabolitter, mikrobiota).
Tidsramme: 48 timer
|
Å utforske faktorer som bidrar til variansen observert ved hjelp av hovedkomponentanalyse
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2017
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 826117
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD)Forente stater