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Mappatura del microbioma del lavoratore a turni

4 gennaio 2024 aggiornato da: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
I ricercatori ipotizzano che le interruzioni del microbioma dei turnisti rappresentino un fattore finora non esaminato che contribuisce al rischio di malattia. Gli investigatori definiranno quindi le fluttuazioni dipendenti dall'ora del giorno del microbioma nei lavoratori del turno di notte e nei lavoratori diurni abbinati profondamente fenotipizzati per gli output comportamentali, clinici e metabolomici utilizzando il telerilevamento integrato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sebbene diversi studi epidemiologici abbiano dimostrato che i turni di lavoro notturni sono un fattore di rischio per lo sviluppo di malattie metaboliche e cardiovascolari, i meccanismi attraverso i quali ciò viene conferito non sono ancora chiari. I programmi di lavoro a turni alterano i modelli di attività, l'esposizione alla luce e l'assunzione dietetica dei dipendenti in modo incongruente con l'orologio endogeno. Questo orologio circadiano assicura che la nostra attività metabolica si svolga nei momenti più favorevoli della giornata, ma è in gran parte incapace di adattarsi ai programmi che cambiano rapidamente o al lavoro notturno prolungato. Nei topi, il laboratorio dei ricercatori ha precedentemente dimostrato che i geni rilevanti per tutti gli aspetti della sindrome metabolica sono soggetti a oscillazioni circadiane e che anche il microbioma intestinale è soggetto al controllo dell'orologio molecolare dell'ospite. Nonostante il grande contributo del nostro microbioma al metabolismo dell'ospite, il microbioma è stato poco studiato nella popolazione che lavora a turni. I ricercatori ipotizzano che le interruzioni del microbioma dei turnisti rappresentino un fattore finora non esaminato che contribuisce al rischio di malattia. Gli investigatori definiranno quindi le fluttuazioni dipendenti dall'ora del giorno del microbioma nei lavoratori del turno di notte e nei lavoratori diurni abbinati profondamente fenotipizzati per gli output comportamentali, clinici e metabolomici utilizzando il telerilevamento integrato. Gli investigatori valuteranno la temperatura corporea interna, i cicli di sonno/attività, il cortisolo e la melatonina come output determinati dall'orologio dell'ospite e i livelli postprandiali di glucosio e insulina, nonché l'abbassamento della pressione sanguigna notturna come output correlati al rischio. Attraverso la soppressione indotta da antibiotici, i ricercatori determineranno il contributo specifico del microbioma a questi risultati. Ciò ha importanti implicazioni per il perfezionamento dei programmi di lavoro a turni e l'esplorazione di strategie terapeutiche in questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coorte 1: maschi sani non medicati (per limitare la variabilità indotta dal genere simile al nostro studio pilota), orario di lavoro a turni (>3 turni al mese al di fuori delle 7:00-18:00 (9)) negli ultimi ≥10 anni, 40-59 anni (aumento della prevalenza della sindrome metabolica a ≥60 anni di età (20));
  • Coorte 2: lavoratori a giornata che lavorano dalle 7:00 alle 18:00 per ≥10 anni abbinati per linea di lavoro, età, sesso e indice di massa corporea;
  • I volontari sono in grado di dare il consenso informato;
  • 40-59 anni di età;
  • Possedere uno smartphone Android che installi le applicazioni di telerilevamento (chi ha smartphone Apple non verrà reclutato);
  • Non fumatore;
  • Soggetti maschi
  • L'uso della contraccezione NON sarà richiesto per i partecipanti di sesso maschile.

Criteri di esclusione:

  • Viaggi recenti attraverso più di due (2) fusi orari (nell'ultimo mese);
  • Viaggio pianificato attraverso più di due (2) fusi orari durante le attività di studio pianificate;
  • Uso di droghe illecite;
  • Vitamine ad alto dosaggio (vitamina A, vitamina C, vitamina E, beta carotene, acido folico e selenio), alcol e qualsiasi FANS da banco nelle (2) due settimane prima dell'inizio della fenotipizzazione profonda 48 ore;
  • Cibi ricchi di grassi e caffeina nelle ultime 24 ore prima della sessione di cronotipizzazione profonda di 48 ore;
  • Storia di chirurgia addominale;
  • Allergia o intolleranza nota alla vancomicina e/o alla neomicina;
  • Uso di anticolinergici nella settimana precedente alle sessioni di 48 ore;
  • Uso di lassativi o farmaci antidiarroici nelle due settimane precedenti le sessioni di 48 ore;
  • Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale, utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o che hanno donato una donazione di sangue di ≥ una pinta entro 8 settimane prima dello screening;
  • - Soggetti con qualsiasi valore di laboratorio anomalo o riscontro fisico che, secondo lo sperimentatore, possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio, essere indicativo di uno stato patologico sottostante o compromettere la sicurezza di un potenziale soggetto;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
I turnisti ricevono un pasto standardizzato con un test di provocazione del glucosio
Glicemia postprandiale e risposta insulinica
Sperimentale: Coorte 2
I controlli sani abbinati ricevono un pasto standardizzato con un test di provocazione del glucosio
Glicemia postprandiale e risposta insulinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del glucosio nel tempo
Lasso di tempo: 12 ore
L'area sotto la curva (AUC) verrà calcolata da misurazioni seriali del glucosio temporizzate
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fluttuazioni dipendenti dall'ora del giorno del microbioma
Lasso di tempo: 48 ore
Abbondanza relativa valutata in diversi momenti della giornata (mattina, pomeriggio, sera, notte con orari target di 08:00, 14:00, 20:00, 02:00 +/- 1 ora)
48 ore
Risultato composto derivato dalla variazione percentuale spiegata nella comunicazione (numero di telefonate e messaggi di testo), mobilità (miglia percorse), esposizione alla luce, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca, tempi di sonno/veglia, temperatura interna del corpo
Lasso di tempo: 48 ore
Per valutare le relazioni lineari tra ogni combinazione a coppie di variabili nel set di dati integrato, l'R^2, o coefficiente di determinazione, sarà calcolato per ciascuna coppia utilizzando la regressione lineare. Una mappa termica della proporzione di varianza in ciascuna variabile (ad es. mobilità, esposizione alla luce, pressione arteriosa sistolica) spiegate da ogni altra variabile saranno quindi costruite per consentire un'esplorazione integrativa di questi dati. Qui, il vantaggio è che più valutazioni con diverse unità di misura possono essere integrate per generare fenotipi profondi.
48 ore
Risultato composto derivato dalla varianza osservata negli output multiomici (metaboliti, microbiota).
Lasso di tempo: 48 ore
Esplorare i fattori che contribuiscono alla varianza osservata utilizzando l'analisi delle componenti principali
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 826117

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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