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컴퓨터 가이드 대 프리핸드 즉시 임플란트 식립

2020년 7월 20일 업데이트: Safaa Kamel Hussein, Cairo University

무작위 임상 시험인 심미 영역의 신선한 발치 소켓에 컴퓨터 유도 대 자유 손 즉시 임플란트 식립의 환자 만족도 및 조기 임플란트 실패.

심미 영역에서 발치하도록 표시된 남아있는 치근 또는 파절된 치아가 있는 환자를 연구에 모집할 것입니다. 치아 발치 후 임플란트는 즉시 식립되며, 임플란트는 프리핸드 또는 컴퓨터 가이드 기술로 식립됩니다. 환자 만족도는 1차 결과로 평가되고 조기 임플란트 실패는 2차 결과로 평가됩니다.

연구 개요

상세 설명

일반 수술 절차:

적격 환자는 수술 단계에서 연구 그룹(컴퓨터 보조 수술 가이드를 사용하여 컴퓨터 유도 임플란트 식립을 수행함)과 비교 그룹(프리핸드 임플란트 식립을 수행함)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

두 그룹의 환자는 다음을 받게 됩니다.

신중한 임상 검사 및 의료 및 치과 병력 복용. CBCT 스캔은 대상 치아와 반대 치열을 분리하기 위해 면봉을 물고 있는 동안 수행되며, 면봉은 입술 분리를 위해 전정에 배치되고 관심 치아에서 확인됩니다. CBCT 스캔 검사 후 상악 및 하악 적격한 환자에게 알지네이트 인상을 남깁니다. 수술 후 임시 크라운 제작을 위해 추출할 치아 또는 치근을 스터디 캐스트에서 수정하고 인공 치아를 배치합니다. 그 후 2mm의 단단한 진공 시트를 스터디 캐스트에 누를 것입니다. 테스트 그룹(컴퓨터 유도 그룹)의 경우 수술 가이드 및 임플란트 위치의 3차원(3d) 가상 계획이 Blue Sky ® 임플란트 계획 소프트웨어의 도움으로 이루어집니다. 임플란트 크기, 직경 및 위치를 적절히 선택한 후 가상 수술 가이드를 3D 프린팅용 STL 파일로 내보냅니다. 수술 전 스터디 캐스트에서 수술 가이드의 적응 여부를 확인하고 접착제를 사용하여 제안된 임플란트 위치에 금속 슬리브를 부착합니다.

수술 중 절차:

수술 3일 전에 환자에게 예방적 항생제를 투여합니다. 수술 당일 국소마취제를 주입하고 남아있는 치근이나 치아를 외상으로 발치합니다. 외상적 추출의 경우, 약간의 회전 운동과 함께 근심 원위로 주막절단부를 부드럽게 적용합니다. 발치 후, 즉각적인 임플란트 배치를 위해 치주 탐침을 사용하여 손상되지 않은 순측 및 구개측 소켓 벽을 확인합니다. 테스트 그룹의 경우 컴퓨터 보조 수술 가이드의 적응성을 확인하고 간섭을 제거합니다. 그 후 임플란트 드릴링 및 식립은 수술 가이드를 사용하여 수행됩니다. 대조군의 경우, 발치 소켓 벽의 안내에 따라 프리핸드 임플란트 드릴링 및 배치가 수행됩니다. 두 그룹 모두 토크렌치를 이용하여 35Ncm2의 힘을 가하여 임플란트의 1차 안정성을 확인한 후 최종 지대주를 제 위치에 고정하고 임시치관을 진공 스텐트를 이용하여 체어측 치아색 자가중합 레진으로 제작한다. 제안된 이식 부위의 진공 스텐트에 주입됩니다. 마지막으로, 교두간 최대 교두간 및 측면 이동에서 기능적 접촉에 대해 교합을 확인합니다. 상대편과의 모든 접촉을 제거해야 하며 환자는 최소 2주 동안 임시 크라운을 먹거나 절개하지 않도록 지시받습니다. 7일 후 환자는 검사 및 수술 후 사진 촬영을 위해 소환되며, 6개월 후 환자는 최종 크라운을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트, 0000
        • Safaa hussein

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

심미 영역에 치아 또는 남아 있는 치근이 있고 발치 및 즉시 임플란트로 교체가 필요한 환자.

추출 중 순측 판 골절을 방지하기에 충분한 순측 뼈(최소 1.5-2 mm). 이는 CBCT(cone beam computer tomography) 스캔으로 확인됩니다.

인접한 자연 치아 사이의 충분한 근원심 원위 길이(최소 7mm), 이는 스터디 캐스트에서 확인됩니다.

발치할 치아 또는 남아있는 치근에 인접한 치아의 존재.

제외 기준:

심한 흡연자(2갑/일 이상). 기능상실 습관이 있는 환자(예: 악물기 또는 이갈이 등) 치아 또는 발치할 나머지 치근에 급성 감염이 있는 경우.

치유 기간 동안 임시 치관과의 조기 접촉을 피하기 위해 대합치의 심한 과 맹출.

구강 위생 상태가 불량한 환자 임산부 임플란트 배치 및 골유착을 방해할 수 있는 전신 상태(조절되지 않는 당뇨병, 화학 요법, 방사선 요법 등) 골괴사증…)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 컴퓨터 유도 즉시 임플란트 식립
테스트 그룹의 경우 컴퓨터 보조 수술 가이드를 사용하여 임플란트 드릴링 및 배치를 수행합니다.
컴퓨터 보조 수술 가이드를 사용하여 즉시 임플란트를 식립합니다.
활성 비교기: 자유로운 손으로 즉시 임플란트 식립
대조군의 경우, 발치 소켓 벽의 안내에 따라 프리핸드 임플란트 드릴링 및 배치가 수행됩니다.
컴퓨터 보조 수술 가이드를 사용하여 즉시 임플란트를 식립합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도
기간: 0-6개월
설문지를 통해 환자 만족도를 평가하고 설문지의 각 질문은 환자가 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 채점합니다.
0-6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 임플란트 실패
기간: 0-6개월
초기 임플란트 실패는 육안 검사로 감지되는 입에서 임플란트 손실로 임상적으로 진단됩니다. 초기 임플란트 실패는 임플란트 배치 사이의 간격에서 기능 부하까지(0-6개월) 평가됩니다.
0-6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Faculty of Dentistry

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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