- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03230500
Computerstyret versus fri hånd øjeblikkelig implantatplacering
Patienttilfredshed og tidlig implantatsvigt ved computerstyret versus frihånds øjeblikkelig implantatplacering i friske ekstraktionssokler i æstetisk zone, et randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Generelle operationelle procedurer:
Kvalificerede patienter vil blive randomiseret, i den kirurgiske fase i to grupper, undersøgelsesgruppe (hvor computerstyret implantatplacering blev udført ved hjælp af computerstøttet kirurgisk guide) og sammenlignende gruppe (hvor fri håndimplantat blev anbragt).
Patienter fra begge grupper vil blive udsat for:
Omhyggelig klinisk undersøgelse og medicinsk og tandlægehistorie. CBCT-scanning vil blive udført, mens patienter bider på en bomuldsrulle for at adskille de interesserede tænder fra det modsatte tandsæt, desuden vil bomuldsruller blive placeret i vestibulen for adskillelse af læben og tjek fra de interesserede tænder. Der vil blive lavet alginataftryk for berettigede patienter. Til midlertidig kronefremstilling efter operationen vil tanden eller roden, der skal ekstraheres, blive modificeret på undersøgelsesgipsen, og en kunstig tand vil blive placeret. Derefter vil en 2 mm hård vakuumplade blive presset på studiestøbningen. For testgruppen (computerstyret gruppe) vil der blive lavet tredimensionel (3d) virtuel planlægning af den kirurgiske guide og implantatpositionen ved hjælp af Blue Sky ® implantatplanlægningssoftware. Efter korrekt valg af implantatstørrelse, diameter og position vil den virtuelle kirurgiske guide blive eksporteret som en STL-fil til 3D-print. Før operationen vil tilpasningen af den kirurgiske guide blive kontrolleret på undersøgelsesgipset, og en metallisk ærme vil blive fastgjort ved den foreslåede implantatposition ved hjælp af klæbemiddel.
Intraoperativ procedure:
3 dage før operationen gives et profylaktisk antibiotikum til patienten. På operationsdagen vil der blive indsprøjtet lokalbedøvelse, og der vil blive foretaget en traumatisk udtrækning af den resterende rod eller tand. For en traumatisk udtrækning, blid påføring af en periotom mesio-distal sammen med let rotationsbevægelse. Efter ekstraktion vil intakte labiale og palatale sockets vægge blive kontrolleret ved hjælp af parodontal probe for øjeblikkelig implantatplacering. For testgruppen vil den computerstøttede kirurgiske guide blive kontrolleret for tilpasningsevne, og enhver interferens vil blive fjernet. Derefter udføres implantatboring og placering ved hjælp af den kirurgiske guide. For kontrolgruppen vil frihåndsimplantatboring og -placering blive udført styret af ekstraktionsmuffens vægge. For begge grupper vil implantatets primære stabilitet blive kontrolleret ved påføring af 35 Ncm2 kraft ved hjælp af en momentnøgle. Derefter skrues det endelige abutment i sin position, og den midlertidige krone vil blive lavet ved hjælp af vakuumstenten, hvor en stolsidetandfarvet autopolymeriserende harpiks vil blive sprøjtet ind i vakuumstenten på det foreslåede implantatsted. Til sidst vil okklusion blive kontrolleret for eventuel funktionel kontakt ved maksimal interkuspation og lateral bevægelse. Enhver kontakt med modparten skal fjernes, og patienten vil blive instrueret i at undgå at spise eller skære på den midlertidige krone i mindst to uger. Syv dage senere vil patienter blive kaldt tilbage til inspektion og tage postoperative billeder, seks måneder derefter vil patienten modtage en endelig krone.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 0000
- Safaa hussein
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med tænder eller tilbageværende rødder i den æstetiske zone og indiceret til ekstraktion og udskiftning med øjeblikkelig implantation.
Tilstrækkelig labial knogle til at undgå brud på læbepladen under ekstraktion (mindst 1,5-2 mm). Dette vil blive bekræftet ved keglestrålecomputertomografi (CBCT) scanning.
Tilstrækkelig mesio distal længde mellem de tilstødende naturlige tænder (mindst 7 mm), dette vil blive bekræftet på undersøgelsesgipsen.
Tilstedeværelse af tilstødende tænder til tanden eller resterende rod, der skal trækkes ud.
Ekskluderingskriterier:
Storrygere (mere end 2 pakker/dag). Patienter med parafunktionelle vaner (f.eks. klemning eller bruxisme osv.) Tilstedeværelse af akut infektion i tanden eller den resterende rod, der vil blive ekstraheret.
Alvorlig overbrud af de modstående tænder for at undgå for tidlig kontakt med den midlertidige krone i helingsperioden.
Patienter med dårlig mundhygiejne Gravide kvinder Enhver systemisk tilstand, der kan interferere med implantatplacering og dets osseointegration (som ukontrolleret diabetes, kemoterapi, strålebehandling. Osteonekrose...)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Computerstyret øjeblikkelig implantatplacering
For testgruppen vil den computerstøttede kirurgiske guide blive brugt til implantatboring og -placering.
|
Implantatet vil blive placeret med det samme ved hjælp af computerstøttet kirurgisk guide
|
|
Aktiv komparator: Fri hånd øjeblikkelig implantatplacering
For kontrolgruppen vil frihåndsimplantatboring og -placering blive udført styret af ekstraktionsmuffens vægge.
|
Implantatet vil blive placeret med det samme ved hjælp af computerstøttet kirurgisk guide
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Patienttilfredsheden vil blive vurderet gennem et spørgeskema, og hvert spørgsmål i spørgeskemaet vil blive bedømt af patienterne på 10 cm visuelle analoge skalaer (VAS)
|
0-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig implantatfejl
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Tidlig implantatsvigt vil blive klinisk diagnosticeret ved implantattab fra munden, som vil blive opdaget ved visuel inspektion.
Tidlig implantatsvigt vil blive vurderet i intervallet mellem implantatplacering og funktionel belastning (0-6 måneder).
|
0-6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Misch CE, Perel ML, Wang HL, Sammartino G, Galindo-Moreno P, Trisi P, Steigmann M, Rebaudi A, Palti A, Pikos MA, Schwartz-Arad D, Choukroun J, Gutierrez-Perez JL, Marenzi G, Valavanis DK. Implant success, survival, and failure: the International Congress of Oral Implantologists (ICOI) Pisa Consensus Conference. Implant Dent. 2008 Mar;17(1):5-15. doi: 10.1097/ID.0b013e3181676059.
- Schropp L, Isidor F, Kostopoulos L, Wenzel A. Patient experience of, and satisfaction with, delayed-immediate vs. delayed single-tooth implant placement. Clin Oral Implants Res. 2004 Aug;15(4):498-503. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01033.x.
- Sabir M, Alam MN. Survival of Implants in Immediate Extraction Sockets of Anterior Teeth: Early Clinical Results. J Clin Diagn Res. 2015 Jun;9(6):ZC58-61. doi: 10.7860/JCDR/2015/13631.6123. Epub 2015 Jun 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Faculty of Dentistry
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandimplantater
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttandUngarn
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kæbe
-
Mansoura UniversityAfsluttetPeri Implant KnogletabEgypten
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAfsluttetCementering (MeSH Unikt ID: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH Unikt ID: D059605) | Krone (MeSH Unikt ID: D003442) overflader | Kontur: Krone (MeSH Unique ID: D003442) - Tandimplantat (MeSH Unique ID: D015921) AbutmentKalkun