Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computerstyret versus fri hånd øjeblikkelig implantatplacering

20. juli 2020 opdateret af: Safaa Kamel Hussein, Cairo University

Patienttilfredshed og tidlig implantatsvigt ved computerstyret versus frihånds øjeblikkelig implantatplacering i friske ekstraktionssokler i æstetisk zone, et randomiseret klinisk forsøg.

Patienter med resterende rod eller brækkede tænder indiceret til ekstraktion i den æstetiske zone vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Efter ekstraktion af tandimplantatet vil blive placeret med det samme, vil implantater blive placeret enten ved fri hånd eller computerstyret teknik. patienttilfredshed vil blive evalueret som primært resultat, og tidlig implantatsvigt blev evalueret som sekundært resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Generelle operationelle procedurer:

Kvalificerede patienter vil blive randomiseret, i den kirurgiske fase i to grupper, undersøgelsesgruppe (hvor computerstyret implantatplacering blev udført ved hjælp af computerstøttet kirurgisk guide) og sammenlignende gruppe (hvor fri håndimplantat blev anbragt).

Patienter fra begge grupper vil blive udsat for:

Omhyggelig klinisk undersøgelse og medicinsk og tandlægehistorie. CBCT-scanning vil blive udført, mens patienter bider på en bomuldsrulle for at adskille de interesserede tænder fra det modsatte tandsæt, desuden vil bomuldsruller blive placeret i vestibulen for adskillelse af læben og tjek fra de interesserede tænder. Der vil blive lavet alginataftryk for berettigede patienter. Til midlertidig kronefremstilling efter operationen vil tanden eller roden, der skal ekstraheres, blive modificeret på undersøgelsesgipsen, og en kunstig tand vil blive placeret. Derefter vil en 2 mm hård vakuumplade blive presset på studiestøbningen. For testgruppen (computerstyret gruppe) vil der blive lavet tredimensionel (3d) virtuel planlægning af den kirurgiske guide og implantatpositionen ved hjælp af Blue Sky ® implantatplanlægningssoftware. Efter korrekt valg af implantatstørrelse, diameter og position vil den virtuelle kirurgiske guide blive eksporteret som en STL-fil til 3D-print. Før operationen vil tilpasningen af ​​den kirurgiske guide blive kontrolleret på undersøgelsesgipset, og en metallisk ærme vil blive fastgjort ved den foreslåede implantatposition ved hjælp af klæbemiddel.

Intraoperativ procedure:

3 dage før operationen gives et profylaktisk antibiotikum til patienten. På operationsdagen vil der blive indsprøjtet lokalbedøvelse, og der vil blive foretaget en traumatisk udtrækning af den resterende rod eller tand. For en traumatisk udtrækning, blid påføring af en periotom mesio-distal sammen med let rotationsbevægelse. Efter ekstraktion vil intakte labiale og palatale sockets vægge blive kontrolleret ved hjælp af parodontal probe for øjeblikkelig implantatplacering. For testgruppen vil den computerstøttede kirurgiske guide blive kontrolleret for tilpasningsevne, og enhver interferens vil blive fjernet. Derefter udføres implantatboring og placering ved hjælp af den kirurgiske guide. For kontrolgruppen vil frihåndsimplantatboring og -placering blive udført styret af ekstraktionsmuffens vægge. For begge grupper vil implantatets primære stabilitet blive kontrolleret ved påføring af 35 Ncm2 kraft ved hjælp af en momentnøgle. Derefter skrues det endelige abutment i sin position, og den midlertidige krone vil blive lavet ved hjælp af vakuumstenten, hvor en stolsidetandfarvet autopolymeriserende harpiks vil blive sprøjtet ind i vakuumstenten på det foreslåede implantatsted. Til sidst vil okklusion blive kontrolleret for eventuel funktionel kontakt ved maksimal interkuspation og lateral bevægelse. Enhver kontakt med modparten skal fjernes, og patienten vil blive instrueret i at undgå at spise eller skære på den midlertidige krone i mindst to uger. Syv dage senere vil patienter blive kaldt tilbage til inspektion og tage postoperative billeder, seks måneder derefter vil patienten modtage en endelig krone.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 0000
        • Safaa hussein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med tænder eller tilbageværende rødder i den æstetiske zone og indiceret til ekstraktion og udskiftning med øjeblikkelig implantation.

Tilstrækkelig labial knogle til at undgå brud på læbepladen under ekstraktion (mindst 1,5-2 mm). Dette vil blive bekræftet ved keglestrålecomputertomografi (CBCT) scanning.

Tilstrækkelig mesio distal længde mellem de tilstødende naturlige tænder (mindst 7 mm), dette vil blive bekræftet på undersøgelsesgipsen.

Tilstedeværelse af tilstødende tænder til tanden eller resterende rod, der skal trækkes ud.

Ekskluderingskriterier:

Storrygere (mere end 2 pakker/dag). Patienter med parafunktionelle vaner (f.eks. klemning eller bruxisme osv.) Tilstedeværelse af akut infektion i tanden eller den resterende rod, der vil blive ekstraheret.

Alvorlig overbrud af de modstående tænder for at undgå for tidlig kontakt med den midlertidige krone i helingsperioden.

Patienter med dårlig mundhygiejne Gravide kvinder Enhver systemisk tilstand, der kan interferere med implantatplacering og dets osseointegration (som ukontrolleret diabetes, kemoterapi, strålebehandling. Osteonekrose...)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Computerstyret øjeblikkelig implantatplacering
For testgruppen vil den computerstøttede kirurgiske guide blive brugt til implantatboring og -placering.
Implantatet vil blive placeret med det samme ved hjælp af computerstøttet kirurgisk guide
Aktiv komparator: Fri hånd øjeblikkelig implantatplacering
For kontrolgruppen vil frihåndsimplantatboring og -placering blive udført styret af ekstraktionsmuffens vægge.
Implantatet vil blive placeret med det samme ved hjælp af computerstøttet kirurgisk guide

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 0-6 måneder
Patienttilfredsheden vil blive vurderet gennem et spørgeskema, og hvert spørgsmål i spørgeskemaet vil blive bedømt af patienterne på 10 cm visuelle analoge skalaer (VAS)
0-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig implantatfejl
Tidsramme: 0-6 måneder
Tidlig implantatsvigt vil blive klinisk diagnosticeret ved implantattab fra munden, som vil blive opdaget ved visuel inspektion. Tidlig implantatsvigt vil blive vurderet i intervallet mellem implantatplacering og funktionel belastning (0-6 måneder).
0-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Faculty of Dentistry

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantater

Abonner