- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03230500
Placement d'implant immédiat guidé par ordinateur ou à main levée
Satisfaction des patients et échec précoce de l'implantation de la pose immédiate d'implants guidée par ordinateur par rapport à la pose d'implants à main levée dans des alvéoles d'extraction fraîches dans la zone esthétique, un essai clinique randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Procédures opératoires générales :
Les patients éligibles seront randomisés, à la phase chirurgicale en deux groupes, groupe d'étude (dans lequel la pose d'implant assistée par ordinateur a été effectuée à l'aide d'un guide chirurgical assisté par ordinateur) et groupe comparatif (dans lequel la pose d'implant à main libre a été effectuée).
Les patients des deux groupes seront soumis à :
Examen clinique minutieux et anamnèse médicale et dentaire. Le scan CBCT sera effectué pendant que les patients mordent sur un rouleau de coton pour séparer les dents d'intérêt de la dentition opposée. De plus, des rouleaux de coton seront placés dans le vestibule pour la séparation de la lèvre et du chèque des dents d'intérêt. Après examen du scan CBCT, maxillaire et mandibulaire Une empreinte d'alginate sera faite pour les patients éligibles. Pour la fabrication de couronnes temporaires après la chirurgie, la dent ou la racine à extraire sera modifiée sur le modèle d'étude et une dent artificielle sera placée. Après cela, une feuille de vide dur de 2 mm sera pressée sur le modèle d'étude. Pour le groupe test (groupe guidé par ordinateur), une planification virtuelle tridimensionnelle (3d) du guide chirurgical et de la position de l'implant sera effectuée à l'aide du logiciel de planification d'implant Blue Sky ® . Après une sélection appropriée de la taille, du diamètre et de la position de l'implant, le guide chirurgical virtuel sera exporté sous forme de fichier STL pour l'impression 3D. Avant la chirurgie, l'adaptation du guide chirurgical sera vérifiée sur le modèle d'étude et un manchon métallique sera fixé à la position proposée de l'implant à l'aide d'un adhésif.
Procédure peropératoire :
3 jours avant l'intervention, un antibiotique prophylactique sera administré au patient. Le jour de la chirurgie, une anesthésie locale sera injectée et une extraction traumatique de la racine ou de la dent restante sera effectuée. Pour une extraction traumatique, application douce d'un périotome mésio-distal accompagné d'un léger mouvement de rotation. Après l'extraction, les parois de l'alvéole labiale et palatine intactes seront vérifiées à l'aide d'une sonde parodontale pour la pose immédiate de l'implant. Pour le groupe test, l'adaptabilité du guide chirurgical assisté par ordinateur sera vérifiée et toute interférence sera supprimée. Après cela, le forage et le placement de l'implant seront effectués à l'aide du guide chirurgical. Pour le groupe témoin, le forage et le placement de l'implant à main libre seront effectués guidés par les parois de l'alvéole d'extraction. Pour les deux groupes, la stabilité primaire de l'implant sera vérifiée par l'application d'une force de 35 Ncm2 à l'aide d'une clé dynamométrique. Après cela, le pilier définitif sera vissé dans sa position et la couronne provisoire sera réalisée à l'aide du stent à vide, où une résine autopolymérisante colorée par la dent du côté du fauteuil sera injecté dans le stent sous vide au niveau du site d'implantation proposé. Enfin, l'occlusion sera vérifiée pour tout contact fonctionnel en intercuspidation maximale et mouvement latéral. Tout contact avec la partie opposée doit être supprimé et le patient sera invité à éviter de manger ou d'inciser la couronne temporaire pendant au moins deux semaines. Sept jours plus tard, les patients seront rappelés pour inspection et prise de photos postopératoires, six mois plus tard, le patient recevra une couronne définitive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 0000
- Safaa hussein
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients avec dents ou racines restantes dans la zone esthétique et indiqués pour extraction et remplacement avec implant immédiat.
Os labial suffisant pour éviter une fracture de la plaque labiale lors de l'extraction (au moins 1,5-2 mm). Cela sera confirmé par une tomographie par ordinateur à faisceau conique (CBCT).
Longueur mésio distale suffisante entre les dents naturelles voisines (au moins 7 mm), ceci sera confirmé sur le modèle d'étude.
Présence de dents adjacentes à la dent ou racine restante à extraire.
Critère d'exclusion:
Gros fumeurs (plus de 2 paquets/jour). Les patients ayant des habitudes parafonctionnelles (par ex. serrement ou bruxisme, etc.) Présence d'une infection aiguë dans la dent ou la racine restante qui sera extraite.
Suréruption sévère des dents antagonistes pour éviter un contact prématuré avec la couronne provisoire pendant la période de cicatrisation.
Patients ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire Femmes enceintes Toute condition systémique pouvant interférer avec la pose de l'implant et son ostéointégration (comme le diabète non contrôlé, la chimiothérapie, la radiothérapie. Ostéonécrose…)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Pose d'implant immédiate guidée par ordinateur
Pour le groupe test, le guide chirurgical assisté par ordinateur sera utilisé pour le forage et la pose des implants.
|
L'implant sera placé immédiatement à l'aide d'un guide chirurgical assisté par ordinateur
|
|
Comparateur actif: Pose d'implant immédiate à main levée
Pour le groupe témoin, le forage et le placement de l'implant à main libre seront effectués guidés par les parois de l'alvéole d'extraction.
|
L'implant sera placé immédiatement à l'aide d'un guide chirurgical assisté par ordinateur
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction des patients
Délai: 0-6 mois
|
La satisfaction des patients sera évaluée au moyen d'un questionnaire et chaque question du questionnaire sera notée par les patients sur des échelles visuelles analogiques (EVA) de 10 cm.
|
0-6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échec implantaire précoce
Délai: 0-6 mois
|
L'échec précoce de l'implant sera diagnostiqué cliniquement par la perte de l'implant de la bouche qui sera détectée par une inspection visuelle.
L'échec précoce de l'implant sera évalué dans l'intervalle entre la pose de l'implant et la mise en charge fonctionnelle (0-6 mois).
|
0-6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Misch CE, Perel ML, Wang HL, Sammartino G, Galindo-Moreno P, Trisi P, Steigmann M, Rebaudi A, Palti A, Pikos MA, Schwartz-Arad D, Choukroun J, Gutierrez-Perez JL, Marenzi G, Valavanis DK. Implant success, survival, and failure: the International Congress of Oral Implantologists (ICOI) Pisa Consensus Conference. Implant Dent. 2008 Mar;17(1):5-15. doi: 10.1097/ID.0b013e3181676059.
- Schropp L, Isidor F, Kostopoulos L, Wenzel A. Patient experience of, and satisfaction with, delayed-immediate vs. delayed single-tooth implant placement. Clin Oral Implants Res. 2004 Aug;15(4):498-503. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01033.x.
- Sabir M, Alam MN. Survival of Implants in Immediate Extraction Sockets of Anterior Teeth: Early Clinical Results. J Clin Diagn Res. 2015 Jun;9(6):ZC58-61. doi: 10.7860/JCDR/2015/13631.6123. Epub 2015 Jun 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Faculty of Dentistry
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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