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Placement d'implant immédiat guidé par ordinateur ou à main levée

20 juillet 2020 mis à jour par: Safaa Kamel Hussein, Cairo University

Satisfaction des patients et échec précoce de l'implantation de la pose immédiate d'implants guidée par ordinateur par rapport à la pose d'implants à main levée dans des alvéoles d'extraction fraîches dans la zone esthétique, un essai clinique randomisé.

Les patients avec des racines restantes ou des dents fracturées indiquées pour l'extraction dans la zone esthétique seront recrutés pour l'étude. Après l'extraction de la dent, l'implant sera placé immédiatement, les implants seront placés soit à main levée, soit par une technique guidée par ordinateur. la satisfaction du patient sera évaluée comme résultat principal et l'échec précoce de l'implant a été évalué comme résultat secondaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Procédures opératoires générales :

Les patients éligibles seront randomisés, à la phase chirurgicale en deux groupes, groupe d'étude (dans lequel la pose d'implant assistée par ordinateur a été effectuée à l'aide d'un guide chirurgical assisté par ordinateur) et groupe comparatif (dans lequel la pose d'implant à main libre a été effectuée).

Les patients des deux groupes seront soumis à :

Examen clinique minutieux et anamnèse médicale et dentaire. Le scan CBCT sera effectué pendant que les patients mordent sur un rouleau de coton pour séparer les dents d'intérêt de la dentition opposée. De plus, des rouleaux de coton seront placés dans le vestibule pour la séparation de la lèvre et du chèque des dents d'intérêt. Après examen du scan CBCT, maxillaire et mandibulaire Une empreinte d'alginate sera faite pour les patients éligibles. Pour la fabrication de couronnes temporaires après la chirurgie, la dent ou la racine à extraire sera modifiée sur le modèle d'étude et une dent artificielle sera placée. Après cela, une feuille de vide dur de 2 mm sera pressée sur le modèle d'étude. Pour le groupe test (groupe guidé par ordinateur), une planification virtuelle tridimensionnelle (3d) du guide chirurgical et de la position de l'implant sera effectuée à l'aide du logiciel de planification d'implant Blue Sky ® . Après une sélection appropriée de la taille, du diamètre et de la position de l'implant, le guide chirurgical virtuel sera exporté sous forme de fichier STL pour l'impression 3D. Avant la chirurgie, l'adaptation du guide chirurgical sera vérifiée sur le modèle d'étude et un manchon métallique sera fixé à la position proposée de l'implant à l'aide d'un adhésif.

Procédure peropératoire :

3 jours avant l'intervention, un antibiotique prophylactique sera administré au patient. Le jour de la chirurgie, une anesthésie locale sera injectée et une extraction traumatique de la racine ou de la dent restante sera effectuée. Pour une extraction traumatique, application douce d'un périotome mésio-distal accompagné d'un léger mouvement de rotation. Après l'extraction, les parois de l'alvéole labiale et palatine intactes seront vérifiées à l'aide d'une sonde parodontale pour la pose immédiate de l'implant. Pour le groupe test, l'adaptabilité du guide chirurgical assisté par ordinateur sera vérifiée et toute interférence sera supprimée. Après cela, le forage et le placement de l'implant seront effectués à l'aide du guide chirurgical. Pour le groupe témoin, le forage et le placement de l'implant à main libre seront effectués guidés par les parois de l'alvéole d'extraction. Pour les deux groupes, la stabilité primaire de l'implant sera vérifiée par l'application d'une force de 35 Ncm2 à l'aide d'une clé dynamométrique. Après cela, le pilier définitif sera vissé dans sa position et la couronne provisoire sera réalisée à l'aide du stent à vide, où une résine autopolymérisante colorée par la dent du côté du fauteuil sera injecté dans le stent sous vide au niveau du site d'implantation proposé. Enfin, l'occlusion sera vérifiée pour tout contact fonctionnel en intercuspidation maximale et mouvement latéral. Tout contact avec la partie opposée doit être supprimé et le patient sera invité à éviter de manger ou d'inciser la couronne temporaire pendant au moins deux semaines. Sept jours plus tard, les patients seront rappelés pour inspection et prise de photos postopératoires, six mois plus tard, le patient recevra une couronne définitive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 0000
        • Safaa hussein

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients avec dents ou racines restantes dans la zone esthétique et indiqués pour extraction et remplacement avec implant immédiat.

Os labial suffisant pour éviter une fracture de la plaque labiale lors de l'extraction (au moins 1,5-2 mm). Cela sera confirmé par une tomographie par ordinateur à faisceau conique (CBCT).

Longueur mésio distale suffisante entre les dents naturelles voisines (au moins 7 mm), ceci sera confirmé sur le modèle d'étude.

Présence de dents adjacentes à la dent ou racine restante à extraire.

Critère d'exclusion:

Gros fumeurs (plus de 2 paquets/jour). Les patients ayant des habitudes parafonctionnelles (par ex. serrement ou bruxisme, etc.) Présence d'une infection aiguë dans la dent ou la racine restante qui sera extraite.

Suréruption sévère des dents antagonistes pour éviter un contact prématuré avec la couronne provisoire pendant la période de cicatrisation.

Patients ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire Femmes enceintes Toute condition systémique pouvant interférer avec la pose de l'implant et son ostéointégration (comme le diabète non contrôlé, la chimiothérapie, la radiothérapie. Ostéonécrose…)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pose d'implant immédiate guidée par ordinateur
Pour le groupe test, le guide chirurgical assisté par ordinateur sera utilisé pour le forage et la pose des implants.
L'implant sera placé immédiatement à l'aide d'un guide chirurgical assisté par ordinateur
Comparateur actif: Pose d'implant immédiate à main levée
Pour le groupe témoin, le forage et le placement de l'implant à main libre seront effectués guidés par les parois de l'alvéole d'extraction.
L'implant sera placé immédiatement à l'aide d'un guide chirurgical assisté par ordinateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: 0-6 mois
La satisfaction des patients sera évaluée au moyen d'un questionnaire et chaque question du questionnaire sera notée par les patients sur des échelles visuelles analogiques (EVA) de 10 cm.
0-6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec implantaire précoce
Délai: 0-6 mois
L'échec précoce de l'implant sera diagnostiqué cliniquement par la perte de l'implant de la bouche qui sera détectée par une inspection visuelle. L'échec précoce de l'implant sera évalué dans l'intervalle entre la pose de l'implant et la mise en charge fonctionnelle (0-6 mois).
0-6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

21 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2017

Première publication (Réel)

26 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Faculty of Dentistry

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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