Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietokoneohjattu vs. vapaan käden välitön implanttiasennus

maanantai 20. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Safaa Kamel Hussein, Cairo University

Potilastyytyväisyys ja implanttien varhainen epäonnistuminen tietokoneohjatussa vs. vapaalla kädellä suoritettavan implantin välittömän sijoittamisen tuoreisiin poistoliittimiin Esthetic Zone -alueella, satunnaistettu kliininen tutkimus.

Tutkimukseen otetaan potilaat, joiden juuret tai hampaat ovat murtuneet ja jotka on tarkoitettu poistettavaksi esteettisellä alueella. Hammasimplantti asetetaan välittömästi poiston jälkeen, implantit asetetaan joko vapaalla kädellä tai tietokoneohjatulla tekniikalla. potilaiden tyytyväisyys arvioidaan ensisijaisena tuloksena ja varhainen implantin epäonnistuminen arvioitiin toissijaisena tuloksena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleiset toimintaohjeet:

Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan leikkausvaiheessa kahteen ryhmään, tutkimusryhmään (jossa tietokoneohjattu implantti asetettiin tietokoneavusteisen kirurgisen oppaan avulla) ja vertailuryhmään (jossa tehtiin vapaan käden implantti).

Molempien ryhmien potilaille suoritetaan:

Huolellinen kliininen tutkimus sekä sairaus- ja hammashistorian kerääminen. CBCT-skannaus tehdään, kun potilaat purevat vanurullaa erottamaan kiinnostavat hampaat vastakkaisista hampaista, lisäksi puuvillarullat sijoitetaan eteiseen huulen erottamiseksi ja tarkastetaan kiinnostavista hampaista. CBCT-tutkimuksen jälkeen yläleuan ja alaleuan Soveltuville potilaille tehdään alginaattijäljennös. Leikkauksen jälkeen tehtävää väliaikaista kruunun valmistusta varten poistettavaa hammasta tai juuria muutetaan tutkimuskipsissä ja asetetaan tekohammas. Tämän jälkeen 2mm kova alipainelevy painetaan opiskelukipsille. Testiryhmälle (tietokoneohjattu ryhmä) tehdään kolmiulotteinen (3d) virtuaalinen kirurgisen oppaan ja implantin asennon suunnittelu Blue Sky ® -implanttisuunnitteluohjelmiston avulla. Kun implantin koko, halkaisija ja sijainti on valittu oikein, virtuaalinen kirurginen opas viedään STL-tiedostona 3D-tulostusta varten. Ennen leikkausta kirurgisen ohjaimen sovitus tarkistetaan tutkimuskipsissä ja metalliholkki kiinnitetään ehdotettuun implanttikohtaan liimalla.

Intraoperatiivinen toimenpide:

3 päivää ennen leikkausta potilaalle annetaan profylaktinen antibiootti. Leikkauspäivänä ruiskutetaan paikallispuudutus ja jäljelle jääneen juuren tai hampaan traumaattinen poisto. Traumaattista poistoa varten periotomin hellävarainen levitys mesiodistaalisesti sekä pieni pyöritysliike. Uuton jälkeen ehjät huuleen ja suulakipesän seinämät tarkistetaan periodontaalisella anturilla implantin välitöntä sijoittamista varten. Testiryhmässä tietokoneavusteisen kirurgisen oppaan sopeutumiskyky tarkistetaan ja mahdolliset häiriöt poistetaan. Tämän jälkeen implantin poraus ja asennus suoritetaan kirurgisen oppaan avulla. Kontrolliryhmälle suoritetaan vapaa käsi-implanttien poraus ja sijoittelu poistoholkin seinämien ohjaamana. Molemmissa ryhmissä implantin primaarinen vakaus tarkistetaan käyttämällä 35 Ncm2 voimaa momenttiavaimella. Tämän jälkeen lopullinen tuki ruuvataan paikoilleen ja väliaikainen kruunu tehdään tyhjiöstentin avulla, jossa tuolin puolen hampaan värinen autopolymeroituva hartsi. injektoidaan tyhjiöstenttiin ehdotettuun implanttikohtaan. Lopuksi okkluusio tarkistetaan mahdollisen toiminnallisen kosketuksen varalta maksimaalisen interkuspaatiossa ja sivuttaisliikkeessä. Kaikki kosketus vastustajaan tulee poistaa ja potilasta neuvotaan välttämään syömistä tai viiltämistä väliaikaiseen kruunuun vähintään kahden viikon ajan. Seitsemän päivää myöhemmin potilaat palautetaan tarkastettavaksi ja postoperatiivisten valokuvien ottamiseksi, kuuden kuukauden kuluttua potilas saa lopullisen kruunun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 0000
        • Safaa hussein

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joiden hampaat tai juuret ovat esteettisellä alueella ja jotka on tarkoitettu poistettavaksi ja korvattavaksi välittömällä implantilla.

Riittävä häpyluu, jotta vältetään huulelevyn murtuminen poiston aikana (vähintään 1,5-2 mm). Tämä varmistetaan kartiosädetietokonetomografialla (CBCT).

Riittävä mesiodistaalinen pituus viereisten luonnollisten hampaiden välillä (vähintään 7 mm), tämä varmistuu tutkimuskipsissä.

Viereisten hampaiden läsnäolo hampaassa tai jäljellä oleva poistettava juuri.

Poissulkemiskriteerit:

Voimakkaat tupakoitsijat (yli 2 pakkausta / päivä). Potilaat, joilla on paratoiminnallisia tapoja (esim. puristaminen tai bruksismi jne.) Akuutin infektion esiintyminen hampaassa tai jäljellä olevassa juuressa, joka poistetaan.

Vastakkaisten hampaiden vakava ylipurkautuminen, jotta vältetään ennenaikainen kosketus väliaikaiseen kruunuun paranemisjakson aikana.

Potilaat, joiden suuhygienia on huono Raskaana olevat naiset Kaikki systeemiset sairaudet, jotka voivat häiritä implanttien sijoittelua ja sen luustointegraatiota (kuten hallitsematon diabetes, kemoterapia, sädehoito). osteonekroosi...)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tietokoneohjattu välitön implanttiasennus
Testiryhmässä käytetään tietokoneavusteista kirurgista opasta implanttien poraamiseen ja asettamiseen.
Implantti asetetaan välittömästi tietokoneavusteisen kirurgisen oppaan avulla
Active Comparator: Ilmainen käden välitön implanttiasennus
Kontrolliryhmälle suoritetaan vapaa käsi-implanttien poraus ja sijoittelu poistoholkin seinämien ohjaamana.
Implantti asetetaan välittömästi tietokoneavusteisen kirurgisen oppaan avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
Potilastyytyväisyys arvioidaan kyselylomakkeella ja potilaat pisteyttävät jokaisen kyselylomakkeen kysymyksen 10 cm:n visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS).
0-6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen implantin epäonnistuminen
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
Varhainen implantin epäonnistuminen diagnosoidaan kliinisesti implantin katoamisena suusta, mikä havaitaan silmämääräisellä tarkastuksella. Varhainen implantin epäonnistuminen arvioidaan implantin asettamisen ja toiminnallisen kuormituksen välisenä aikana (0-6 kuukautta).
0-6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Faculty of Dentistry

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hammasimplantit

Kliiniset tutkimukset Tietokoneohjattu implantin asennus

Tilaa