- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03230500
Tietokoneohjattu vs. vapaan käden välitön implanttiasennus
Potilastyytyväisyys ja implanttien varhainen epäonnistuminen tietokoneohjatussa vs. vapaalla kädellä suoritettavan implantin välittömän sijoittamisen tuoreisiin poistoliittimiin Esthetic Zone -alueella, satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleiset toimintaohjeet:
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan leikkausvaiheessa kahteen ryhmään, tutkimusryhmään (jossa tietokoneohjattu implantti asetettiin tietokoneavusteisen kirurgisen oppaan avulla) ja vertailuryhmään (jossa tehtiin vapaan käden implantti).
Molempien ryhmien potilaille suoritetaan:
Huolellinen kliininen tutkimus sekä sairaus- ja hammashistorian kerääminen. CBCT-skannaus tehdään, kun potilaat purevat vanurullaa erottamaan kiinnostavat hampaat vastakkaisista hampaista, lisäksi puuvillarullat sijoitetaan eteiseen huulen erottamiseksi ja tarkastetaan kiinnostavista hampaista. CBCT-tutkimuksen jälkeen yläleuan ja alaleuan Soveltuville potilaille tehdään alginaattijäljennös. Leikkauksen jälkeen tehtävää väliaikaista kruunun valmistusta varten poistettavaa hammasta tai juuria muutetaan tutkimuskipsissä ja asetetaan tekohammas. Tämän jälkeen 2mm kova alipainelevy painetaan opiskelukipsille. Testiryhmälle (tietokoneohjattu ryhmä) tehdään kolmiulotteinen (3d) virtuaalinen kirurgisen oppaan ja implantin asennon suunnittelu Blue Sky ® -implanttisuunnitteluohjelmiston avulla. Kun implantin koko, halkaisija ja sijainti on valittu oikein, virtuaalinen kirurginen opas viedään STL-tiedostona 3D-tulostusta varten. Ennen leikkausta kirurgisen ohjaimen sovitus tarkistetaan tutkimuskipsissä ja metalliholkki kiinnitetään ehdotettuun implanttikohtaan liimalla.
Intraoperatiivinen toimenpide:
3 päivää ennen leikkausta potilaalle annetaan profylaktinen antibiootti. Leikkauspäivänä ruiskutetaan paikallispuudutus ja jäljelle jääneen juuren tai hampaan traumaattinen poisto. Traumaattista poistoa varten periotomin hellävarainen levitys mesiodistaalisesti sekä pieni pyöritysliike. Uuton jälkeen ehjät huuleen ja suulakipesän seinämät tarkistetaan periodontaalisella anturilla implantin välitöntä sijoittamista varten. Testiryhmässä tietokoneavusteisen kirurgisen oppaan sopeutumiskyky tarkistetaan ja mahdolliset häiriöt poistetaan. Tämän jälkeen implantin poraus ja asennus suoritetaan kirurgisen oppaan avulla. Kontrolliryhmälle suoritetaan vapaa käsi-implanttien poraus ja sijoittelu poistoholkin seinämien ohjaamana. Molemmissa ryhmissä implantin primaarinen vakaus tarkistetaan käyttämällä 35 Ncm2 voimaa momenttiavaimella. Tämän jälkeen lopullinen tuki ruuvataan paikoilleen ja väliaikainen kruunu tehdään tyhjiöstentin avulla, jossa tuolin puolen hampaan värinen autopolymeroituva hartsi. injektoidaan tyhjiöstenttiin ehdotettuun implanttikohtaan. Lopuksi okkluusio tarkistetaan mahdollisen toiminnallisen kosketuksen varalta maksimaalisen interkuspaatiossa ja sivuttaisliikkeessä. Kaikki kosketus vastustajaan tulee poistaa ja potilasta neuvotaan välttämään syömistä tai viiltämistä väliaikaiseen kruunuun vähintään kahden viikon ajan. Seitsemän päivää myöhemmin potilaat palautetaan tarkastettavaksi ja postoperatiivisten valokuvien ottamiseksi, kuuden kuukauden kuluttua potilas saa lopullisen kruunun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 0000
- Safaa hussein
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joiden hampaat tai juuret ovat esteettisellä alueella ja jotka on tarkoitettu poistettavaksi ja korvattavaksi välittömällä implantilla.
Riittävä häpyluu, jotta vältetään huulelevyn murtuminen poiston aikana (vähintään 1,5-2 mm). Tämä varmistetaan kartiosädetietokonetomografialla (CBCT).
Riittävä mesiodistaalinen pituus viereisten luonnollisten hampaiden välillä (vähintään 7 mm), tämä varmistuu tutkimuskipsissä.
Viereisten hampaiden läsnäolo hampaassa tai jäljellä oleva poistettava juuri.
Poissulkemiskriteerit:
Voimakkaat tupakoitsijat (yli 2 pakkausta / päivä). Potilaat, joilla on paratoiminnallisia tapoja (esim. puristaminen tai bruksismi jne.) Akuutin infektion esiintyminen hampaassa tai jäljellä olevassa juuressa, joka poistetaan.
Vastakkaisten hampaiden vakava ylipurkautuminen, jotta vältetään ennenaikainen kosketus väliaikaiseen kruunuun paranemisjakson aikana.
Potilaat, joiden suuhygienia on huono Raskaana olevat naiset Kaikki systeemiset sairaudet, jotka voivat häiritä implanttien sijoittelua ja sen luustointegraatiota (kuten hallitsematon diabetes, kemoterapia, sädehoito). osteonekroosi...)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tietokoneohjattu välitön implanttiasennus
Testiryhmässä käytetään tietokoneavusteista kirurgista opasta implanttien poraamiseen ja asettamiseen.
|
Implantti asetetaan välittömästi tietokoneavusteisen kirurgisen oppaan avulla
|
|
Active Comparator: Ilmainen käden välitön implanttiasennus
Kontrolliryhmälle suoritetaan vapaa käsi-implanttien poraus ja sijoittelu poistoholkin seinämien ohjaamana.
|
Implantti asetetaan välittömästi tietokoneavusteisen kirurgisen oppaan avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Potilastyytyväisyys arvioidaan kyselylomakkeella ja potilaat pisteyttävät jokaisen kyselylomakkeen kysymyksen 10 cm:n visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS).
|
0-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen implantin epäonnistuminen
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Varhainen implantin epäonnistuminen diagnosoidaan kliinisesti implantin katoamisena suusta, mikä havaitaan silmämääräisellä tarkastuksella.
Varhainen implantin epäonnistuminen arvioidaan implantin asettamisen ja toiminnallisen kuormituksen välisenä aikana (0-6 kuukautta).
|
0-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Misch CE, Perel ML, Wang HL, Sammartino G, Galindo-Moreno P, Trisi P, Steigmann M, Rebaudi A, Palti A, Pikos MA, Schwartz-Arad D, Choukroun J, Gutierrez-Perez JL, Marenzi G, Valavanis DK. Implant success, survival, and failure: the International Congress of Oral Implantologists (ICOI) Pisa Consensus Conference. Implant Dent. 2008 Mar;17(1):5-15. doi: 10.1097/ID.0b013e3181676059.
- Schropp L, Isidor F, Kostopoulos L, Wenzel A. Patient experience of, and satisfaction with, delayed-immediate vs. delayed single-tooth implant placement. Clin Oral Implants Res. 2004 Aug;15(4):498-503. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01033.x.
- Sabir M, Alam MN. Survival of Implants in Immediate Extraction Sockets of Anterior Teeth: Early Clinical Results. J Clin Diagn Res. 2015 Jun;9(6):ZC58-61. doi: 10.7860/JCDR/2015/13631.6123. Epub 2015 Jun 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Faculty of Dentistry
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hammasimplantit
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki
Kliiniset tutkimukset Tietokoneohjattu implantin asennus
-
Menoufia UniversityMansoura UniversityRekrytointi